PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis

Terazosina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis

3.    Cómo tomar SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis contiene terazosina, una sustancia que es un bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo, bloquea unos receptores en la próstata, en el cuello de la vejiga y en la cápsula prostática con lo que mejora los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Además produce un descenso de la presión arterial sin que vaya acompañada de un aumento de la frecuencia cardiaca secundaria.

SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis está indicado en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata. También está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, leve o moderada.

2.    ANTES DE TOMAR SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis No tome SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis

-    Si es alérgico (hipersensible) a terazosina o sustancias análogas (derivados quinazolínicos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    En caso de antecedentes de síncope (pérdida del conocimiento) durante el acto de orinar.

Tenga especial cuidado con SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis

-    Al tomar las primeras dosis ya que puede producir una bajada de la presión arterial acusada. Si nota vértigo, aturdimiento o palpitaciones quédese sentado o acostado y llame a su médico.

-    Al reanudar el tratamiento después de su interrupción, se podría producir un efecto similar al anterior.

-    Puede aparecer síncope (desvanecimiento) (en menos de 1 de cada 100 pacientes) después de la toma inicial del medicamento, tras un aumento demasiado rápido de la dosis o por el uso simultáneo de

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otro medicamento antihipertensivo. El síncope puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando con precaución cualquier otro medicamento para la hipertensión - Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente SUTIF 5mg/5 ml solución oral en envase unidosis. Esto es debido a que este medicamento puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Uso de otros medicamentos

Si está tomando un antihipertensivo (para disminuir la presión arterial alta) consulte a su médico para que le ajuste la dosis.

Se ha referido hipotensión cuando terazosina se ha utilizado con inhibidores de la fosfodiesterasa (como sildenafilo y vardenafilo).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis con los alimentos y bebidas

Este medicamento puede administrarse con o sin alimentos.

Uso en niños

El uso de SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis no está indicado en niños, dado que no se ha determinado la seguridad y efectividad de este medicamento en niños.

Uso en ancianos

Es necesario tener precaución cuando se administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural (presión arterial baja al levantarse) en este grupo de edad.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su médico valorará el uso de este medicamento en caso de que usted esté embarazada.

Si está en periodo de lactancia no es aconsejable que tome SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis. No se dispone de información sobre si la terazosina se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis puede hacerle sentir adormilado o soñoliento. No conduzca durante las primeras 12 horas después de iniciar el tratamiento ya que el medicamento puede impedirle conducir de forma segura.

No utilice ninguna herramienta, máquina peligrosa ni realice actividades de riesgo en las que una falta de atención pueda ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave.

Información importante sobre algunos de los componentes de SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis

Por contener p-hidroxibenzoatos puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis indicadas por su médico. Éste le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico ya que puede no notar mejoría.

Si estima que la acción de SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Hiperplasia benigna de próstata:

Dosis inicial: se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 1 mg de terazosina al día, antes de acostarse. La dosis diaria podrá aumentarse a los 3 ó 4 días a una dosis única al día de 2 mg de terazosina. Posteriormente la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada a sus necesidades. Su médico le indicará la pauta a seguir para el inicio del tratamiento. Para la dosis inicial deberá utilizar otras presentaciones de este medicamento.

Dosis de mantenimiento: la dosis usual de mantenimiento es de 5 mg de terazosina, lo que equivale a un frasco de SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis al día, por vía oral (5 mg de terazosina). En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta un máximo de 10 mg de terazosina, es decir, dos frascos de SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis tomados una sola vez al día.

Si se prescribe una dosis de mantenimiento diferente de 5 ó 10 ml, debe tomar SUTIF 1 mg/ml solución oral, que le permite ajustar la dosis a sus necesidades gracias a la jeringa dosificadora que acompaña el medicamento. Debe tomar su dosis solamente una vez al día.

Hipertensión:

Para todos los pacientes, la dosis inicial es de 1 mg al acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda. Para la dosis inicial deberá utilizar otras presentaciones de este medicamento.

La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente, para obtener el resultado deseado.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo algunos pacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar según el régimen inicial de administración.

Si toma más SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis del que debiera

Si ha tomado SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis en mayor cantidad de la debida solicite asistencia médica inmediata. Los síntomas son los de una hipotensión aguda (bajada brusca de la presión arterial). Espere al médico tumbado, teniendo cuidado de no incorporarse bruscamente.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará mostrar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar otra vez su dosis de mantenimiento. La dosis inicial es de 1 mg de terazosina al día. Para la dosis inicial deberá utilizar otras presentaciones de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con SUTIF 5 mg/ 5 mi solución oral en envase unidosis

Si interrumpe el tratamiento, consulte a su médico. Antes de volver a iniciarlo consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar otra vez su dosis de mantenimiento. La dosis inicial es de 1 mg de terazosina al día

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregúntele a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son hipotensión postural (sensación de mareo al incorporarse), palpitaciones, astenia (cansancio, debilidad), edema periférico (hinchazón de las extremidades), impotencia, vértigo, nauseas, visión borrosa, somnolencia y congestión nasal.

Otros efectos secundarios que pueden aparecer son taquicardia, disnea (sensación de falta de aire), eyaculación retrógrada (por relajación del cuello de la vejiga), síncope (pérdida de conocimiento), mareo, dolor de cabeza, aumento de peso, libido disminuida, y rinitis.

No se ha establecido una relación causa-efecto, pero se han notificado casos de fibrilación auricular (arritmia del corazón) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre).

Al igual que ocurre con otros medicamentos de este grupo se ha descrito priapismo (erección persistente y dolorosa del pene).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis

Mantener SUTIF fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SUTIF 5 mg/ 5 mi

El principio activo es terazosina (en forma de hidrocloruro).

Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol 70%, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de piña y agua purificada.

Aspecto dei producto y contenido dei envase

SUTIF 5 mg/ 5 ml es una solución transparente para administración oral. Cada estuche contiene 28 envases de envases unidosis de 5 ml, que contienen 5 mg de terazosina cada uno.

Titular de ia autorización de comercialización y responsable de ia fabricación

Titular:

Laboratorios BIOMED S.L.

C/ Licorers 169-170 Nave 14. Poligon Ca’n Robiols E-07141 Marratxi (Illes Balears)

España

Fabricante:

Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A C/ Gall, 30-36.

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

OTRAS PRESENTACIONES:

SUTIF 2 mg comprimidos SUTIF 5 mg comprimidos SUTIF 1 mg/ml solución oral

Este prospecto fue aprobado: septiembre 2007

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