1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán MYLAN 100mg comprimidos recubiertos con película EFG.

2.    COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido contiene 100mg de Sumatriptán (como succinato).

Excipiente(s):

Lactosa monohidrato (núcleo y recubrimiento del comprimido)

93,00 mg por comprimido recubierto con película.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos blancos, circulares, recubiertos con una película y grabados en una cara con “SU100” y “G” en la otra.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Sumatriptán está indicado para el alivio de los ataques agudos de migraña, con o sin aura.

Sumatriptán únicamente debe tomarse cuando exista un diagnóstico claro de migraña.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos

Sumatriptán está indicado para el tratamiento agudo intermitente de la migraña. No debe ser administrado profilácticamente.

Se recomienda que el tratamiento con sumatriptán oral comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataque de migraña, si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.

La dosis oral recomendada de sumatriptán es un único comprimido de 50mg. Algunos pacientes pueden requerir 100mg. En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosis pero los síntomas hayan reaparecido, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurrido un intervalo mínimo de dos horas entre las dos dosis y no se sobrepasen los 300mg en un periodo de 24 horas.

Los pacientes que no respondan a la dosis prescrita de sumatriptán no deben tomar una segunda dosis para el mismo ataque. Puede tomarse sumatriptán para tratar ataques subsiguientes.

Se recomienda el uso de sumatriptán en monoterapia para el tratamiento agudo de la migraña y no debe administrarse de forma concomitante con otras terapias para la migraña aguda. Si un paciente no responde a una sola dosis de sumatriptán, no existen motivos (ya sea desde el punto de vista teórico o desde la limitada experiencia clínica) para descartar productos que contengan aspirina o fármacos antiinflamatorios no esteroides para proseguir con el tratamiento del ataque.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con la ayuda de un vaso de agua.

Niños (menores de 12 años)

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No se recomienda el uso de sumatriptán comprimidos en niños menores de 12 años ya que no se ha estudiado el uso de sumatriptán en niños.

Adolescentes (entre 12 y 17 años)

No se pudo demostrar la eficacia de sumatriptán comprimidos en adolescentes con los estudios clínicos que se realizaron para este grupo de edades. Por lo tanto, no se recomienda el uso de sumatriptán comprimidos en adolescentes (ver sección 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).

Ancianos (mayores de 65 años)

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. Su farmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, pero hasta que pueda disponerse de datos clínicos adicionales, no se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años.

Insuficiencia hepática

Se deben tener en cuenta dosis bajas de 25-50mg para pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.

Hipersensibilidad a sulfonamidas.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio o que padezcan enfermedades cardíacas isquémicas, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o a pacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardíaca.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión moderada o grave, o hipertensión leve no controlada.

La administración concomitante de ergotamina y derivados de la ergotamina (incluyendo la metisergida) está contraindicada. (Ver sección 4.5)

La administración concurrente de inhibidores de las monoaminooxidasas reversibles e irreversibles y sumatriptán está contraindicada. Los comprimidos de sumatriptán no deberán administrarse dentro de las dos semanas siguientes a la interrupción de la terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.

Está contraindicado el uso concomitante de ergotamina y derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) o cualquier agonista del receptor de triptán/5-hidroxitriptamina₁ (5-HT₁) o litio con sumatriptán (ver sección 4.5).

La administración concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa y sumatriptán está contraindicada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sumatriptán sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Las dosis recomendadas de sumatriptán no deben sobrepasarse. Al igual que en otros tratamientos para la migraña, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos, o bien en pacientes migrañosos que presentan síntomas atípicos, se guardará la debida precaución con el fin de excluir la presencia de otras enfermedades neurológicas potencialmente graves.

Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay mayor riesgo de existencia de determinadas alteraciones cerebrovasculares (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio).

La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor y opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardiaca, incluyendo a pacientes diabéticos, fumadores habituales o usuarios de terapias de sustitución de la nicotina, sin llevar a cabo previamente una evaluación cardiovascular (ver sección 4.3). Debe prestarse especial atención a mujeres posmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardiacos graves en paciente sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya que se han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes.

Raramente se han recibido notificaciones post comercialización describiendo pacientes con síndrome de la serotonina (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autónoma y anormalidades neuromusculares) tras la utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha notificado síndrome de la serotonina tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/IRSN, se aconseja mantener al paciente bajo observación

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerse precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Los efectos adversos pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Se administrará con precaución sumatriptán a pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones, ya que se han notificado convulsiones relacionadas con sumatriptán (ver sección 4.8).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede agravarlas. Si se observa o se sospecha de que se produce esta situación, se debe consultar con un profesional médico e interrumpir el tratamiento. Se puede sospechar de cefalea por abuso de medicación en pacientes que tienen dolor de cabeza de manera frecuente o diaria a pesar de (o debido a) el uso regular de medicación para el dolor de cabeza.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estudios en sujetos sanos muestran que sumatriptán no interacciona con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol. Sumatriptán tiene el potencial para interactuar con IMAOs, ergotamina y derivados de la ergotamina. Existe la posibilidad teórica de un aumento en el riesgo de vasoespasmos coronarios, por lo que la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

Se desconoce el periodo de tiempo que debe transcurrir entre una toma de sumatriptán y preparaciones que contengan ergotamina u otro agonista del receptor de triptán/5-HT1. Este dependerá también de las dosis y el tipo de medicamento utilizado. Los efectos pueden sumarse. Se recomienda esperar al menos 24 horas tras el uso de preparaciones que contengan ergotamina u otro agonista del receptor de triptán/5-HT1 antes de la administración de sumatriptán. Por el contrario, se recomienda esperar al menos 6 horas tras la toma de sumatriptán antes de la administración de un medicamento que contenga ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otro agonista del receptor de triptán/5-HT1.

Raramente se han recibido notificaciones post comercialización describiendo a pacientes con síndrome de serotonina (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autónoma y anormalidades neuromusculares) tras la utilización de un ISRS y sumatriptán. Se ha notificado síndrome de la serotonina tras el tratamiento concomitante con triptanes e IRSNs (ver sección 4.4).

Puede existir también un riesgo de síndrome serotoninérgico si sumatriptán se administra de manera concomitante con litio.

4.6    Embarazo y lactancia

Se dispone de datos post comercialización relativos al uso de sumatriptán durante el primer trimestre del embarazo en 1.000 mujeres. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas, los hallazgos no han detectado un aumento en el riesgo de efectos congénitos. La experiencia con el uso de sumatriptán durante el segundo y el tercer trimestre es limitada.

La evaluación en estudios con animales no indica efectos teratogénicos o perjudiciales en el desarrollo peri y post natal. Sin embargo, se ha observado que la viabilidad embriofetal puede verse afectada en el conejo (ver sección 5.3).

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el feto.

Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición del lactante puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12 horas siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento con sumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas que requieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.

4.8    Reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a < 1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000) o desconocidas (no se puede estimar la frecuencia con los datos que se disponen), incluyendo notificaciones aisladas.

Datos de ensayos clínicos:

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: alteraciones sensoriales incluyendo parestesia e hipostesia, mareo, somnolencia.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento. Rubor.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: Disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos pero no está claro si están relacionados con sumatriptán o con la condición subyacente.

Trastornos musculoesqueléticos , del tejido conjuntivo y de los huesos

Frecuente: Sensación de pesadez (generalmente transitoria, podría ser intensa y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes: Dolor, sensación de calor, presión o tensión (estas reacciones son generalmente transitorias y podrían ser intensas y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta).

Poco Frecuentes: Sensaciones de debilidad, fatiga (estas reacciones son en su mayoría de intensidad leve a moderada y transitorias).

Exploraciones complementarias

Muy raras: Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en las pruebas de función hepática. Datos post comercialización

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad cutánea a raros casos de anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con un historial de convulsiones o bien con condiciones concurrentes predisponentes a tener convulsiones. También hay notificaciones de pacientes en quienes tales factores predisponentes no son aparentes. Temblor, distonía, nistagmo, escotoma.

Trastornos oculares

Muy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida, nistagmo, escotoma. Pérdida de visión incluyendo notificaciones de defectos permanentes. No obstante, también pueden aparecer alteraciones visuales propios del ataque de migraña.

Trastornos cardíacos

Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, alteraciones en el electrocardiograma de naturaleza isquémica transitoria, vasoespasmo arterial coronario, angina de pecho, infarto de miocardio (ver secciones 4.3. y 4.4).

Trastornos vasculares

Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales Muy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos Muy raras: Rigidez de cuello.

4.9 Sobredosis

Hay pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán, administrados por vía subcutánea en una sola dosis sin que aparecieran efectos adversos significantes. Con dosis subcutáneas superiores a 16 mg y dosis orales superiores a 400mg, no se han observado otros efectos adversos diferentes a los mencionados en la “sección 4.8”.

En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente si fuera necesario.

No se dispone de información sobre el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentración plasmática de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: Agonistas selectivos del receptor de 5-HT

Código ATC:NO2C C01

Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo y específico del receptor de la 5-hidroxitriptaminai (5HT_1D) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5-HT₂ - 5-HT₇). El receptor

vascular 5-HT_1D se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos craneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptan constriñe selectivamente la circulación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de la arteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, tales como las meninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituyen un mecanismo subyacente de la migraña en el hombre.

Además, la evidencia de los estudios con animales sugiere que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémico. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémico) pueden contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica comienza a los 30 minutos tras la administración de una dosis oral de 100mg.

Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50mg, los ataques de migraña varían en cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En ensayos clínicos, las dosis de 25- 100mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficacia con 25mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100mg.

Sumatriptán continúa siendo efectivo en el tratamiento de la migraña menstrual, esto es la migraña sin áurea que aparece entre 3 días antes y hasta 5 días después de la menstruación. Sumatriptán debe tomarse lo antes posibles cuando aparezcan síntomas de un ataque.

Un número de ensayos clínicos controlados con placebo valoraron la seguridad y eficacia de sumatriptán oral en aproximadamente 600 adolescentes migrañosos de edades comprendidas entre los 12 y los 17 años. Dichos ensayos no lograron demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el alivio del dolor de cabeza a las 2 horas entre el placebo y cualquier dosis de sumatriptán. El perfil de los efectos adversos para sumatriptán oral en adolescentes de edades entre 12 y 17 años fue similar al observado en ensayos con población adulta.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, sumatriptán se absorbe rápidamente, el 70% de concentración máxima tiene lugar a los 45 minutos. Tras una dosis de 100mg la concentración máxima en plasma es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media por vía oral es del 14%, lo cual en parte es debido a un metabolismo presistémico y, en parte, a una absorción incompleta. La semivida de la fase de eliminación es de aproximadamente 2 horas, aunque existen indicaciones de una fase terminal más prolongada. La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%), el volumen de distribución medio es de 170 litros. El aclaramiento plasmático total medio es de aproximadamente 1160 ml/min y el aclaramiento renal medio en plasma es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal constituye un 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se elimina principalmente por metabolismo oxidativo mediado por monoaminooxidasa A. El mayor metabolito, el análogo del ácido indolacético de sumatriptán se excreta principalmente por la orina, en la que se encuentra presente en forma de ácido libre y de glucuronido conjugado. Carece de actividad conocida 5HTi o 5HT₂. No se han identificado metabolitos menores. La farmacocinética de sumatriptán oral no parece verse afectada de manera significativa por los ataques de migraña.

En un estudio piloto no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos entre voluntarios sanos ancianos y jóvenes.

Datos preclínicos sobre seguridad

En sistemas in-vitro y estudios con animales, sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica.

En un estudio sobre la fertilidad en las ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminación con niveles plasmáticos 200 veces superiores a los observados en humanos tras una dosis oral de 100mg.

Este efecto no apareció durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticos máximos alcanzados fueron aproximadamente 150 veces superiores a los de la vía oral en el hombre.

En conejos, se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos remarcables. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio

Recubrimiento Dióxido de titanio E171 Polidextrosa E1200 Hipromelosa E464 Triacetato de glicerol E1518 Macrogol/PEG 8000

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Periodo de validez

2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenidos del envase

Poliamida-aluminio-PVC/ blísters de lámina de aluminio en caja de cartón, conteniendo 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 20 o 24* comprimidos.

* Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona España

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

71179

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN AUTORIZACIÓN

Junio 2010

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios