PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sumatriptán MYLAN 100mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El nombre de este medicamento es Sumatriptán MYLAN comprimidos recubiertos con película, referido en este prospecto como Sumatriptán MYLANcomprimidos.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Sumatriptán MYLAN comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Sumatriptán MYLAN comprimidos

3.    Cómo tomar Sumatriptán MYLAN comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Sumatriptán MYLAN comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES SUMATRIPTÁN MYLAN COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos. Sumatriptán succinato pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT1 que se utilizan para tratar los ataques de migraña. La migraña provoca ataques de dolor de cabeza, a veces con vómitos u otros síntomas como p.ej. en algunas personas sensibilidad a la luz o al ruido. Los síntomas de la migraña pueden estar causados por la dilatación temporal de los vasos sanguíneos del cráneo. Se cree que sumatriptán reduce la dilatación de dichos vasos sanguíneos. Sumatriptán MYLANcomprimidos no debe usarse si no se le ha diagnosticado migraña y no sirve para prevenir un ataque de migraña.

2.    ANTES DE TOMAR SUMATRIPTÁN MYLAN COMPRIMIDOS No tome Sumatriptán MYLAN comprimidos:

-    si ha tomado sumatriptán, o cualquiera de los componentes de estos comprimidos o algún antibiótico de los denominados sulfonamidas anteriormente y ha experimentado una reacción alérgica

-    si tiene problemas de corazón, como enfermedad cardíaca, angina o tiene las arterias endurecidas

-    si ha tenido un infarto de miocardio

-    si ha tenido un derrame cerebral en el pasado o si ha sufrido los síntomas de un derrame, que se hubieran producido durante un periodo corto de tiempo y de los que ya se haya recuperado totalmente (accidente isquémico transitorio)

-    si tiene problemas de hígado

-    si tiene tensión alta no controlada o si está siendo tratado por presión sanguínea alta (hipertensión)

-    si ya está tomando medicamentos que contengan ergotamina o metisergida (para tratar la migraña): o cualquier triptán o agonista de 5-HT tales como Naratriptan o Zolmitriptan.

-    si está tomando o ha tomado recientemente en las dos últimas semanas medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs).

Tenga especial cuidado con Sumatriptán MYLAN comprimidos:

-    si nota dolor u opresión en el pecho y la garganta. Si estos síntomas no remiten pronto, póngase en contacto con su médico inmediatamente

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    si tiene factores de riesgo para las enfermedades del corazón tales como un historial familiar de trastornos cardíacos, diabetes, elevados niveles de colesterol en sangre, sobrepeso, es fumador habitual o bien varón mayor de 40 años o mujer postmenopáusica

-    si ha padecido convulsiones o epilepsia en el pasado

-    si tiene problemas de riñón

-    si tiene problemas de hígado

-    si toma Sumatriptán MYLANcomprimidos frecuentemente, ya que esto puede agravarle los dolores de cabeza.

Informe a su médico si le aplican los mencionados casos Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye a medicamentos a base de plantas y suplementos dietéticos como vitaminas, hierro o calcio. En especial, debe informar a su médico si está tomando:

-    medicamentos antidepresivos denominados ISRS (por ejemplo citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, o sertralina) o litio o cualquier medicamento que contenga triptán o 5-HT (tales como Naratriptan o Zolmitriptan)

-    otros medicamentos para la migraña - espere 24 horas después de tomar ergotamina o derivados de la ergotamina antes de tomar sumatriptán. Por el contrario, espere 6 horas después de tomar sumatriptán antes de tomar ergotamina, derivados de la ergotamina o medicamentos que contengan triptán y 5-HT

-    plantas medicinales que contengan hierba de San Juan.

Embarazo y lactancia:

Consulte con su médico antes de tomar Sumatriptán MYLAN comprimidos si está:

■    embarazada

■    pensando en quedarse embarazada

■    dando el pecho

No tome Sumatriptán MYLAN comprimidos si está embarazada, a menos que su médico le haya informado de que puede hacerlo. Sumatriptán se excreta en la leche materna. Suspenda la lactancia durante las 12 horas siguientes a la toma de sumatriptán. La leche materna debe ser extraída y descartada durante este periodo de tiempo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede experimentar somnolencia, mareos u otros síntomas relacionados bien con la migraña misma, bien con la toma de estos comprimidos. Si se ve afectado, no maneje máquinas ni conduzca.

Información importante sobre los componentes de Sumatriptán MYLAN comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Consulte con su médico, enfermera o farmacéutico si tiene cualquier duda.

3. CÓMO TOMAR SUMATRIPTÁN MYLAN COMPRIMIDOS

Siempre tome Sumatriptán MYLAN comprimidos siguiendo exactamente las indicaciones que le haya dado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

■    Ingiera el comprimido entero con la ayuda de un vaso de agua.

■    Tome este medicamento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de un ataque de migraña. No obstante, pueden tomarse en cualquier momento durante un ataque de migraña.

■    No debe tomar este medicamento para prevenir un ataque de migraña.

Adultos - Tome un comprimido de 50mg. En algunos casos, es posible que sea necesaria una dosis de 100mg. Si se tiene cierta mejoría pero el dolor de cabeza vuelve, puede tomar una segunda dosis después de dos horas. No tome una segunda dosis si la primera no ha surtido ningún efecto. La dosis máxima es de 300mg de Sumatriptán MYLAN comprimidos cada 24 horas. Si Sumatriptán MYLAN comprimidos no surge ningún efecto tras la primera dosis, puede tomar en su lugar un analgésico como la aspirina o un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) p.ej. ibuprofeno.

Niños (menores de 18 años) - No se recomienda el uso de Sumatriptán MYLAN comprimidos en niños.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años) - No se recomienda el uso de Sumatriptán MYLAN comprimidos.

Pacientes con problemas hepáticos - Si tiene problemas hepáticos leves o moderados, su médico puede empezar recetándole una dosis menor.

Si toma más Sumatriptán MYLAN comprimidos del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Lleve consigo este envase.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptán MYLAN comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes pero a menos de 1 de cada 10 pacientes son:

-    calor

-    sensaciones como hormigueo, entumecimiento o picores en la piel o pérdida del tacto.

-    dolor, pesadez, presión o tirantez que pueden afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la garganta y el pecho.

-    rubor, mareo o somnolencia, si bien estos efectos son transitorios.

-    cansancio.

-    aumento de la presión sanguínea.

-    Sensación de náuseas o vómitos.

-    ataques de asma.

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 1000 pacientes, pero a menos de 1 cada 100 son cansancio y debilidad.

Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes son:

-    algunos pacientes que toman Sumatriptán MYLAN comprimidos pueden sufrir reacciones alérgicas cutáneas que provocan picores, hinchazón (en especial de los párpados, cara o labios), tirantez en el pecho, aparición repentina de silbidos y dificultad para respirar. Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano.

-    problemas con los ojos o la vista,

-    ritmo cardíaco irregular,

-    dolor en el pecho (que puede ser grave) o ataque al corazón. Informe a su médico inmediatamente si este es su caso.

-    ataques epilépticos o convulsiones (mucho más probables en pacientes propensos a la epilepsia),

-    presión sanguínea baja

-    ritmo cardíaco lento o rápido

-    inflamación del colon (que puede aparecer como dolor en el lado izquierdo del estómago con aparición de sangre en las heces y diarrea)

-    fenómeno de Raynaud que provoca palidez en la piel y entumecimiento o dolor en los dedos de pies y manos cuando se tiene frío.

-    Informe a su médico si le va a hacer un análisis de sangre para comprobar su hígado ya que Sumatriptán MYLAN comprimidos puede alterar los resultados.

Estos efectos adversos son raros pero graves. Si sufre alguno de estos efectos adversos, es posible que requiera atención médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SUMATRIPTÁN MYLAN COMPRIMIDOS

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. En la caja encontrará las letras “Cad” seguidas de unos números. Estos indican la fecha en que este medicamento deja de ser seguro. No tome este medicamento después de esta fecha.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sumatriptán MYLAN comprimidos

El principio activo es sumatriptán

Cada comprimido contiene 100mg del principio activo sumatriptán (como succinato).

Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

El recubrimiento contiene dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), hipromelosa (E454), triacetato de glicerol (E1518), macrogol/PEG 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos circulares, blancos y grabados en una cara con “SU100” y “G” en la otra.

Sumatriptán MYLAN comprimidos se comercializa en envases blíster de 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 20 o 24 comprimidos. Su farmacéutico le proporcionará el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L:

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL. ó

Mc Dermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.

ó

Merck Farma y Química, Polígono Merck, E-08100 Mollet Del Valles, Barcelona, España.

Este prospecto ha sido aprobado en

Mayo 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios