FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Arrow 100 mg comprimidos EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de sumatriptán (como succinato);

Excipientes 167,40 mg de lactosa anhidra.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Comprimido

Comprimido blanco o blanquecino, redondo, biconvexo, grabado con “SA” sobre "100" en una cara y “í>” en la otra cara

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Sumatriptán Arrow está indicado para el tratamiento agudo de las crisis migrañosas, con o sin aura.

4.2    Posología y forma de administración

Sumatriptán Arrow está indicado para el tratamiento intermitente de las crisis migrañosas agudas. Sumatriptán Arrow no debe usarse con fines profilácticos.

Sumatriptán Arrow esta recomendado como monoterapia para el tratamiento de las crisis migrañosas agudas, y no debe ser administrado conjuntamente con ergotamina o sus derivados (incluido metisergida) (ver sección 4.3). Si un paciente no responde a una dosis única de Sumatriptán comprimidos no hay razones, ni base teórica o extraída de la limitada experiencia clínica, para administrar productos conteniendo acido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para el tratamiento de esa crisis.

Se aconseja tomar Sumatriptán Arrow lo antes posible después del inicio del dolor de la migraña. Sumatriptán es igualmente efectivo administrado en cualquier momento de la crisis.

Poblaciones

Adultos

La dosis oral recomendada es un único comprimido de 50 mg de sumatriptán. Algunos pacientes pueden necesitar 100 mg de sumatriptán.

Si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe tomar otra dosis para la misma crisis, pero sí puede volver a tomarlo en una crisis posterior.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si el paciente ha respondido a la primera dosis pero los síntomas reaparecen se puede administrar una segunda dosis en las siguientes 24 horas siempre que haya un intervalo mínimo de dos horas entre ambas dosis y que no se administren más de 300 mg en un periodo de 24 horas.

Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.

Niños (menores de 12 años)

Sumatriptán comprimidos no está recomendado para uso en niños menores de 12 años, puesto que no se han realizado estudios en ese grupo de edad.

Adolescentes (de 12 a 17 años)

En los estudios clínicos realizados en adolescentes no se ha podido demostrar la eficacia y seguridad de sumatriptán comprimidos en este grupo de edad. Por consiguiente, no se recomienda su uso en adolescentes (ver sección 5.1).

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética en pacientes ancianos no difiere significativamente de la de la población más joven, pero no se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes ancianos hasta que se disponga de más datos clínicos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada debe considerarse la posibilidad de administrar dosis reducidas de 25-50 mg de sumatriptán.

4.3 Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad al sumatriptán o a alguno de los excipientes.

•    Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica o vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), insuficiencia venosa periférica o pacientes que muestren síntomas o signos sugestivos de cardiopatía isquémica.

•    Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con antecedentes de ictus (accidente cerebrovascular (ACV)) o ataque isquémico transitorio (AIT).

•    Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

•    El uso de sumatriptán en pacientes con hipertensión moderada a grave e hipertensión leve no controlada está contraindicado.

•    La administración concomitante de ergotamina o de preparados que contienen ergotamina (incluida la metisergida) o cualquier agonista de los receptores 5-hidroxitriptaminai (5-HT^/triptano (ver sección 4.5).

•    La administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada.

Además, sumatriptán no debe utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con

inhibidores de la monoaminooxidasa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sumatriptán comprimidos sólo debe prescribirse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Sumatriptán no está indicado para el tratamiento de la migraña basilar, hemipléjica u oftalmopléjica.

Como con otros tratamientos de la migraña aguda, en pacientes que no han sido diagnosticados previamente como migrañosos, y en los migrañosos que presentan síntomas atípicos, deben excluirse primero otros problemas neurológicos potencialmente graves.

Debe tenerse en cuenta que los pacientes con migraña pueden tener un mayor riesgo de sufrir algunos síntomas cerebrovasculares, como ictus (accidente cerebrovascular (ACV)) y ataque isquémico transitorio (AIT).

La administración de sumatriptán puede ir seguida de molestias en el pecho y la garganta, tales como dolor o sensación de opresión en el tórax (ver sección 4.78). Estos trastornos pueden ser intensos y afectar a la garganta. Si aparecen síntomas sugestivos de cardiopatía isquémica, debe suspenderse la administración de sumatriptán y realizarse una evaluación apropiada.

En la etapa post-comercialización, se han notificado casos aislados de pacientes con sobreestimulación serotoninérgica (incluyendo alteración del estado mental, falta de coordinación y alteraciones neuromusculares) después del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y de sumatriptán. También se ha notificado la aparición de sobreestimulación serotoninérgica tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenalina (IRSN)

Si el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/IRSN está clínicamente justificado, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver sección 4.5).

El sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes con afecciones que puedan alterar la absorción, el metabolismo o la excreción de fármacos, como la insuficiencia renal o hepática.

El sumatriptán debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con otros factores de riesgo que disminuyen el umbral de la crisis, ya que se han notificado casos de convulsiones en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8).

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica después de la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden ir desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia. La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada; no obstante, el sumatriptán debe administrarse con precaución a estos pacientes.

Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes en caso de administración concomitante de triptanes y preparados de hierbas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier analgésico para los dolores de cabeza puede hacer que estos empeoren. Si se produce o sospecha esta situación, debe consultar con un médico y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por exceso de medicación (CEM) debe sospecharse en pacientes que sufren cefaleas frecuentes o diarias a pesar de que utilizan con frecuencia medicamentos para las cefaleas (o precisamente por ello).

No se deben superar las dosis recomendadas.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica incluidos los pacientes que sean grandes fumadores o usuarios de terapias sustitutivas de nicotina, sin una

evaluación cardiovascular previa (ver sección 4.3). Debe prestarse especial atención a las mujeres postmenopáusicas y a los varones mayores de 40 años que presenten esos factores de riesgo. Sin embargo, no todos los pacientes con cardiopatías pueden identificarse mediante una exploración previa. En muy raros casos, se han producido complicaciones cardiacas graves en pacientes sin ninguna enfermedad cardiovascular subyacente.

Sumatriptán debe administrarse con prudencia a pacientes con hipertensión controlada, pues se han observado aumentos transitorios de la presión arterial y de la resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento, ya que contiene lactosa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han hallado evidencias de interacciones del sumatriptán con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Los datos sobre interacción con preparaciones que contienen ergotamina o cualquier agonista del receptor 5-HT₁/triptano son limitados. La posibilidad de un mayor riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3)

El periodo de tiempo que debe pasar entre el uso de sumatriptan y las preparaciones que contienen ergotamina o cualquier agonista del receptor 5-HT₁/triptano es desconocido. Depende de las dosis y del tipo de productos utilizados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas después de utilizar preparaciones que contienen ergotamina o cualquier agonista del receptor 5-HT₁/triptano y antes de la administración de sumatriptán. Igualmente, se aconseja esperar al menos 6 horas después de utilizar sumatriptán y antes de administrar productos que contienen ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otro agonista del receptor 5-HT₁/triptano (ver sección 4.3).

Al existir la posibilidad de una interacción entre el sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), su administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

Según informes poscomercialización, en raras ocasiones se han descrito casos aislados de pacientes con sobreestimulación serotoninérgica (incluyendo alteración del estado mental, falta de coordinación y alteraciones neuromusculares) después del uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y de sumatriptán. También se ha comunicado la aparición de sobreestimulación serotoninérgica tras el tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores de la recaptación de serotonina noradrenalina (IRSN) (ver sección 4.4).

También puede existir riesgo de sobreestimulación serotoninérgica si se usa sumatriptán conjuntamente con litio.

4.6 Embarazo y lactancia Embarazo

Se dispone de datos poscomercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre en más de

1.000 mujeres. A pesar de que estos datos no contienen información suficiente para extraer conclusiones definitivas, no apuntan a un aumento del riesgo de defectos congénitos.

La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitada.

Hasta la fecha, los estudios realizados en animales no indican efectos teratogénicos o perjudiciales durante el desarrollo peri y post-natal. Sin embargo, en el conejo puede verse afectada la viabilidad embriofetal (ver sección 5.3). La administración de sumatriptán debe considerarse únicamente si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia

Se ha demostrado que tras su administración subcutánea sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición del niño puede minimizarse evitando la lactancia durante las 12 horas siguientes a la administración de sumatriptán, durante ese tiempo debe desecharse cualquier leche materna recogida.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La somnolencia puede ser causada por la propia crisis migrañosa o por el tratamiento con sumatriptán. Esto puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clase de órgano o sistema y su frecuencia. Las frecuencias se definen así: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Algunos de los síntomas notificados como reacciones adversas pueden ser síntomas asociados a la migraña.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad de cualquier intensidad, desde hipersensibilidad

cutánea (como urticaria) hasta anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:    Mareo, somnolencia, alteración sensorial incluyendo parestesia e hipoestesia

No conocida:    Convulsiones, aunque algunas se han observado en pacientes con antecedentes de

convulsiones o con factores que predisponen a sufrirlas. Se han notificado también algunos casos en pacientes sin esos factores. Temblores, distonía, nistagmo, escotoma

Trastornos oculares

No conocida:    Parpadeo, diplopía, visión reducida. Pérdida de visión, habiéndose notificado casos

de alteraciones permanentes. No obstante, las alteraciones visuales también pueden darse durante la propia crisis migrañosa.

Trastornos cardiacos

No conocida:    Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, alteraciones isquémicas

transitorias en el ECG, vasoespasmo de la arteria coronaria, angina, infarto de miocardio (ver secciones 4.3 y 4.4).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:    Disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:    Algunos pacientes sufren náuseas y vómitos, pero no está claro si se deben al

sumatriptán o a la enfermedad subyacente.

No conocida:    Colitis isquémica,

No conocida:    Diarrea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes:    Sensación de pesadez (normalmente transitoria, pudiendo ser intensa y afectar a

cualquier parte del cuerpo, incluidos el pecho y la garganta).Mialgia

No conocida:    Rigidez de cuello

No conocida:    Artralgia.

Trastornos generales y alteraciones    en el lugar de administración

Frecuentes:    Dolor, sensaciones de calor o frío, presión u opresión (normalmente transitorias,

pudiendo ser intensas y afectar a cualquier parte del cuerpo, incluidos el pecho y la garganta), sensación de debilidad, fatiga (ambas reacciones son habitualmente de intensidad leve a moderada y transitorias).

Exploraciones complementarias

Muy raras:    Ocasionalmente se han observado ligeras alteraciones en las pruebas de la función

hepática.

Trastornos Psiquiátricos

No conocida:    Ansiedad

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

No conocida:    Hiperhidrosis

Muy raras:    Rigidez del cuello

4.9 Sobredosis

Síntomas y signos

Los pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán en forma de una única inyección subcutánea no han presentado reacciones adversas de importancia. Con dosis subcutáneas superiores a 16 mg y 400 mg por vía oral, no se han observado reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección 4.8.

Tratamiento

Si se produce sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante al menos 10 horas y administrar el tratamiento estándar de soporte que se requiera. No se conoce el efecto de la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre la concentración plasmática de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, agonistas selectivos de la serotonina 5-HT1 Código ATC: N02C C01

El sumatriptán es un agonista específico y selectivo de los receptores 5-hidroxitriptamina-1d (5HT_1D), sin efecto en otros subtipos de receptores de la 5HT (5HT₂-5HT₇). Los receptores vasculares 5HT_1d se encuentran principalmente en los vasos sanguíneos craneales y tienen un efecto vasoconstrictor. En animales de experimentación se ha demostrado que el sumatriptán causa vasoconstricción selectiva de la circulación arterial carotídea pero no latera el flujo sanguíneo cerebral. Este lecho vascular carotídeo suministra el riego sanguíneo a los tejidos extracraneales e intracraneales, como las meninges. Se ha propuesto que la dilatación de esos vasos arteriales y la formación de un edema en la zona es la causa que subyace a las crisis migrañosas en el ser humano.

Además, los resultados de los estudios realizados con animales demuestran que el sumatriptán también inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir al efecto antimigrañoso del sumatriptán en el ser humano.

El sumatriptán es eficaz para el tratamiento agudo de las crisis migrañosas que ocurren durante la menstruación en la mujer; es decir, en el período que transcurre desde 3 días antes y 5 días después del comienzo de la menstruación. Sumatriptán se debe tomar lo antes posible al aparecer una crisis.

La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de la administración oral de una dosis de 100 mg.

Aunque la dosis oral recomendada de sumatriptán es de 50 mg, las crisis migrañosas varían en intensidad entre pacientes y en un mismo paciente. En ensayos clínicos dosis de 25-100 mg han mostrado una eficacia superior al placebo, pero la dosis de 25 mg era significativamente más efectiva que 50 y 100 mg.

Algunos ensayos clínicos controlados con placebo han evaluado la seguridad y eficacia del sumatriptán oral en 600 adolescentes migrañosos con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años. Dichos estudios no consiguieron demostrar diferencias significativas en el alivio del dolor a las 2 horas entre placebo y cualquiera de las dosis de sumatriptán. El perfil de reacciones adversas del sumatriptán oral en adolescentes de 12 a 17 años fue similar al observado en estudios de población adulta.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, sumatriptán se absorbe rápidamente, alcanzándose el 70% de la concentración máxima en 45 minutos. Tras una dosis de 100 mg, la concentración plasmática máxima es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después de la administración oral es del 14%. Eso se debe en parte al metabolismo presistémico y en parte a la absorción incompleta. La semivida de la fase de eliminación es aproximadamente 2 horas, aunque hay indicios de una fase terminal más larga. La unión a las proteínas plasmáticas es baja (14%-21%) y el volumen de distribución medio es de 170 litros. El aclaramiento total medio es de 1.160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal representa aproximadamente el 80% del aclaramiento total, lo cual indica que el sumatriptán se excreta principalmente en la orina tras sufrir un proceso oxidativo mediado por la monaminooxidasa A. El principal metabolito excretado, el análogo del ácido indolacético de

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

sumatriptán, se excreta en la orina como ácido libre o como conjugado glucurónido. Este metabolito carece de actividad 5HT₁ o 5HT₂ conocida. No se han identificado metabolitos menores. Las crisis migrañosas no parecen ejercer un efecto de importancia sobre la farmacocinética del sumatriptán administrado por vía oral.

En un estudio piloto no se han encontrado diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticas entre voluntarios sanos jóvenes y ancianos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El sumatriptán no tuvo actividad genotóxica ni carcinogénica en sistemas in vitro ni en estudios con animales.

En un estudio de fertilidad en ratas se observó un menor éxito de la inseminación con exposiciones que excedían aproximadamente 200 veces la exposición tras una dosis oral de 100 mg en el ser humano.

Este efecto no se produjo durante un estudio por vía subcutánea en el que los niveles plasmáticos máximos conseguidos eran aproximadamente 150 veces superiores a los observados en el hombre mediante la administración oral.

En conejos, se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. Se desconoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Lactosa, anhidra

6.2    Incompatibilidades

No procede

6.3    Periodo de validez 2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Envase blister (formado en frio lámina/lámina) Poliamida/Aluminio/PVC /PVC/Aluminio/Poliamida conteniendo 2, 3, 4, 6, 12, 18 o 24 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ Reino Unido

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios