PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sumatriptan Arrow 100mg comprimidos EFG sumatriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Sumatriptán Arrow comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Sumatriptán Arrow comprimidos

3.    Cómo tomar Sumatriptán Arrow comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Sumatriptán Arrow comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES SUMATRIPTAN ARROW comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sumatriptán pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor 5HT1 o triptanos.

Sumatriptán Arrow comprimidos se utiliza para el tratamiento de la migraña. Los síntomas de la migraña como sensación de malestar (náuseas o vómitos) y sensibilidad a la luz y al sonido, pueden estar causados por la dilatación transitoria de vasos sanguíneos de la cabeza. Se cree que Sumatriptán Arrow reduce la dilatación de esos vasos.

Sumatriptán actúa solo cuando la crisis migrañosa ha comenzado. No sirve para evitar una crisis.

No debe utilizar sumatriptán para prevenir una crisis migrañosa.

2.    ANTES DE TOMAR SUMATRIPTÁN ARROW comprimidos

No tome Sumatriptán Arrow comprimidos

-    si es alérgico (hipersensible) al sumatriptán

-    si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de Sumatriptán Arrow comprimidos (relacionados en la sección 6: Información Adicional)

-    si tiene un problema inesperado de respiración corta o de dolor o presión en el pecho (que puede extenderse o no hacia la mandíbula o hacia la parte superior de los brazos

-    si tiene problemas de circulación en las manos y los pies (insuficiencia venosa periférica);

-    si ha sufrido un alguno de los siguientes problemas: enfermedad cardiaca como la insuficiencia cardiaca, angina de pecho o si ha sufrido un ataque al corazón

-    si tiene la tensión arterial alta

-    si tiene alguna enfermedad grave de hígado

-    si está tomando medicamentos que contengan ergotamina o derivados de la ergotamina, como el tartrato de ergotamina o el maleato de metisergida o cualquier otro agonista de los receptores 5HT1 o triptanes, como el naratriptan o zolmitriptan

-    si está tomando actualmente inhibidores de la MAO, como moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson, o si los ha tomado en las últimas dos semanas.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

- si sufrido un ictus/infarto cerebral, descrito también como “apoplejía” o hemorragia cerebral o un ataque isquémico transitorio (una forma leve de infarto cerebral);

Tenga especial cuidado con Sumatriptán Arrow comprimidos

Informe a su médico si:

-    tiene antecedentes familiares de enfermedades del corazón, diabetes, colesterol alto; si es usted un gran fumador o si tiene un sobrepeso importante.

-    si es hombre y mayor de 40 años o si es mujer y ha pasado ya la menopausia

-    si ha sufrido alguna vez convulsiones (por ejemplo epilepsia)

-    si tiene la tensión alta

-    si tiene una enfermedad renal o hepática.

-    si ha sufrido una reacción alérgica a algún antibiótico (sulfonamidas) (por ejemplo el antibiótico sulfametoxazol).

Si le sucede algo de lo anterior es importante que informe a su médico para que él pueda decidir si Sumatriptán es adecuado para usted.

Sumatriptán sólo debe usarse cuando se haya establecido claramente un diagnóstico de “migraña” y se hayan descartado otros factores. Algunos tipos de migraña no pueden tratarse con sumatriptán.

El consumo excesivo de sumatriptán puede causar dolor de cabeza crónico, diario o dolor de cabeza más intenso. Pregunte a su médico si piensa que ese es su caso. Para corregir el problema, puede que tenga que suspender el tratamiento con Sumatriptán Arrow.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos ya que pueden interaccionar con Sumatriptán Arrow comprimidos: o medicamentos utilizados para la migraña que contienen ergotamina o derivados de la ergotamina (ej. tartrato de ergotamina o maleato de metisergida). Deben interrumpirse al menos 24 horas antes o durante 6 horas después de tomar Sumatriptán comprimidos. o otros agonistas de los receptores 5HT1 o triptanos, como naratriptán o zolmitriptán, utilizados para la migraña (Debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos al menos 24 horas antes y después de tomar Sumatriptán comprimidos).

o litio, utilizado para el tratamiento de las alteraciones maniaco/depresivas (trastorno bipolar) y la depresión

o medicamentos llamados inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (ej: moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson) o Antidepresivos llamados ISRS (incluidos citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina) y los llamados IRSN (incluidos venlafaxina y duloxetina) o Preparados de hierbas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Aún en estos casos puede ser correcto que tome Sumatriptán y su médico decidirá que es lo más adecuado para usted.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Embarazo: consulte con su médico

Este medicamento sólo debería ser utilizado por las mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el desarrollo del niño. Consulte antes con su médico.

Lactancia: consulte con su médico

El sumatriptán pasa a la leche materna. Se le aconseja no dar el pecho a su hijo en las 12 horas siguientes a la administración de sumatriptán para reducir la exposición de su hijo al medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El uso de sumatriptán puede causar visión borrosa y síntomas como mareos y debilidad. Si le sucede esto no conduzca ni use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sumatriptán Arrow comprimidos

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SUMATRIPTÁN ARROW comprimidos

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Sumatriptán comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

La dosis normal es un comprimido de 50 mg al primer signo de una crisis migrañosa, aunque aún puede ser efectivo si lo toma más tarde. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de dos comprimidos de

50    mg o un comprimido de 100 mg. Debe seguir las instrucciones de su médico.

Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. No los mastique ni los aplaste.

51    la primera dosis no le alivia, no tome más comprimidos para esa crisis de migraña porque no es probable que una segunda dosis le alivie. En este caso Sumatriptán Arrow puede utilizarse para la siguiente crisis.

Si tras la primera dosis desaparece la migraña pero reaparece pronto, puede tomar otra dosis siempre que hayan pasado al menos 2 horas desde que tomó la primera dosis.

NO TOME MÁS DE seis (6) comprimidos de 50 mg o tres (3) comprimidos de 100 mg en un periodo de 24 horas, es decir 300 mg en total.

Si tiene problemas de hígado su médico puede recetarle una dosis más baja.

No se recomienda el uso de Sumatriptán comprimidos en niños o adolescentes menores de 18 años, ni en adultos mayores de 65 años.

Si toma más Sumatriptán Arrow comprimidos del que debiera, informe a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptán Arrow comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Informe a su médico inmediatamente si repentinamente sufre respiración jadeante, dificultades para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupciones o picores.

Si nota una grave presión o dolor en el pecho que dura más de unos pocos minutos o que se repite, informe a su médico inmediatamente y NO tome ningún comprimido más.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

o Sensación de hormigueo, calor o frio, pesadez, presión o tensión(que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluido el pecho y la garganta) o mareo o somnolencia o rubor

o sensación de mareo,nauseas, vómitos o cambios temporales en la tensión arterial o Dificultad respiratoria o Dolor muscular o sensación de debilidad o fatiga

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) o cambios en las pruebas sanguineas de la función hepática

Otros posibles efectos adversos (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles)

o Convulsiones o Temblores o sacudidas

o Espasmo muscular anormal, principalmente en brazos y piernas o Rigidez del cuello o Ataque cardiaco

o Sensación de mareo (tensión arterial baja) o Dolor de pecho (angina)

o Frecuencia cardiaca demasiado lenta o demasiado rápida o Frecuencia cardiaca irregular o Visión doble o reducida o visión parpadeante o Perdida de visión o Movimiento involuntario de los ojos

o fenómeno de Raynaud (se reconoce por signos de palidez o coloración azul y/o dolor de los dedos de pies y manos, orejas, nariz o mandibula en respuesta al frio o al estrés) o Diarrea

o inflamación del colon (parte del intestino) que da lugar a dolor de estómago y diarrea sanguinolenta. o Dolor en las articulaciones o Ansiedad o Sudoración excesiva

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SUMATRIPTAN ARROW comprimidos Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sumatriptán Arrow comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ⁺'de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Sumatriptán Arrow comprimidos

-    El principio activo es sumatriptán. Cada comprimido contiene 100 mg de sumatriptán (como succinato)

-    Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio y lactosa anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sumatriptán Arrow 100 mg comprimidos son comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos, grabados con “SA” sobre "100" en una cara y “■■■'” en la otra cara.

Sumatriptán Arrow comprimidos se presenta en envases de 2, 3, 4, 6, 12, 18 ó 24 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización:

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido Tel: 01438 737 630 fax: 01438 745 900

Responsable de la fabricación:

Arrow Generics Ltd,

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ,

Reino Unido.

Arrow Pharm (Malta) Limited

62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta

Juta Pharma GmbH,

GutenbergstraBe 13, 24941 Flensburg, Alemania Selamine Ltd T/A Arrow Generics

Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate

Clonshaugh, Dublin 17

Irlanda

está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres: Suma-Q 100 mg Tabletten Sumatriptan Arrow Generics 100 mg tabletten Sumatriptan Arrow 100 mg Sumatriptan Arrow 100mg Tablets Sumatriptan Arrow 100 mg Sumatriptan Arrow 100 mg tablete Sumatriptan Arrow 100 mg comprimidos EFG Sumatriptan Arrow 100 mg Sumatriptan Arrow 100 mg Sumatriptan Arrow 100 mg Sumatriptan Arrow 100mg Tablets Sumatriptan Arrow 100 mg Sumatriptan 100 mg Tablets Sumatriptan Arrow 100 mg Sumatriptán100 mg Tablets Sumatriptan Arrow 100 mg

E La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es ste prospecto fue aprobado en Octubre de 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios