FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sumatriptán Aphar 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sumatriptán Aphar 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sumatriptán Aphar 50 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sumatriptán (como succinato).

Excipientes: Cada comprimido contiene 180,02 mg de lactosa como lactosa monohidrato y anhidra.

Sumatriptán Aphar 100 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sumatriptán (como succinato).

Excipientes: Cada comprimido contiene 360,04 mg de lactosa como lactosa monohidrato y anhidra.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película

Sumatriptan Aphar 50 mg: Comprimido recubierto con película redondo y de color blanco con las iniciales “RDY” grabadas en una cara y “292” en la otra.

Sumatriptan Aphar 100 mg: Comprimido recubierto con película de forma capsular y de color blanco con las iniciales “RDY” grabadas en una cara y “293” en la otra

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Sumatriptán está indicado para tratamiento agudo de ataques de migraña, con o sin aura.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos

No utilizar Sumatriptán profilácticamente.

Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataque de migraña, si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.

La dosis oral recomendada de sumatriptán es 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir 100 mg. En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosis pero los síntomas hayan recurrido podrá administrarse una segunda dosis adicional en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurrido como mínimo un intervalo de 2 horas entre ambas dosis y no se tomen más de 300 mg durante este periodo de 24 horas.

Los pacientes que no respondan a la dosis prescrita de sumatriptán no deben tomar una segunda dosis para el mismo ataque. Se puede tomar sumatriptán para posteriores ataques.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Sumatriptán se recomienda en monoterapia para el tratamiento agudo de la migraña y no debe administrarse de forma concomitante con otras terapias para migraña aguda. Si un paciente no responde a una dosis única de sumatriptán no hay razones, ya sean teóricas o de la limitada experiencia clínica, para evitar productos que contengan ácido acetilsalicílico o fármacos antiinflamatorios no esteroideos para el tratamiento posterior del ataque.

Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua.

Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad))

Sumatriptan no ha sido estudiado en niños menores de 12 años. Los datos disponibles de ensayos clínicos en adolescentes (de 12 a 17 años) no apoyan el uso oral de sumatriptán en este grupo de edad (ver sección 5.1). Por tanto, el uso de Sumatriptán comprimidos no está recomendado en niños y adolescentes.

Ancianos (mayores de 65 años)

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, pero hasta que pueda disponerse de datos clínicos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años.

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada debe considerarse la posibilidad de administrar dosis reducidas de 25-50 mg de sumatriptán.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a sumatriptán o a cualquiera de sus excipientes.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienen isquemia cardiaca, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal) o vasculopatía periférica, o a pacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardiaca.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con un historial de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

El uso de sumatriptán está contraindicado en pacientes con hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotamina o sus derivados (incluyendo metisergida) (ver sección 4.5).

Esta contraindicado la administración simultánea de inhibidores de la monoamino oxidasa y sumatriptán.

Está contraindicado el uso de Sumatriptán en las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sumatriptán sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados de migraña previamente, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará la debida precaución con el fin excluir la presencia de otras enfermedades neurológicas potencialmente graves.

Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia de determinadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio).

La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor y opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardiaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se deberán realizar los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardiaca, sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver sección 4.3). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya que se han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes.

Raramente se han recibido informes post-comercialización describiendo pacientes con síndrome serotónico (incluyendo estados de alteración mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha comunicado síndrome serotónico al seguir un tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNs).

Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/IRSN, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver sección 4.5).

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con insuficiencia hepática o renal.

Sumatriptán deberá administrarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones, ya que se han comunicado casos de ataques epilépticos en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8).

Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea a anafilaxia.

Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerse precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

El uso prolongado de algún tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede hacer que estos empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, se debe obtener consejo médico y se debe interrumpir el tratamiento. Se debe sospechar el diagnostico de cefalea por abuso de medicación en

pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o a causa de) del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanos y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Lactosa

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estudios en sujetos sanos muestran que sumatriptán no interacciona con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol. Sumatriptán tiene potencial para interaccionar con IMAOs, ergotamina y derivados de la ergotamina (ver Contraindicaciones). El riesgo incrementado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica por lo que la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3).

Han sido descritas reacciones vasoespásticas prolongadas con ergotamina. Como estos efectos pueden ser aditivos, se aconseja esperar 24 horas después de la utilización de preparaciones que contienen ergotamina antes de la administración de sumatriptán. A la inversa, se aconseja esperar un mínimo de 6 horas después de uso de sumatriptán antes de la administración de un producto que contiene ergotamina.

Raramente se han recibido informes post-comercialización describiendo pacientes con síndrome serotónico (incluyendo estados de alteración mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras el uso de ISRS y sumatriptán. Se ha comunicado síndrome serotónico al seguir un tratamiento concomitante con triptanes y IRSNs (ver sección 4.4).

También existe riesgo de síndrome serotoninérgico si se usa sumatriptán concomitantemente con litio.

En raras ocasiones, puede darse una interacción entre sumatriptán y ISRSs (ver sección 4.4).

4.6    Embarazo y lactancia Uso durante el embarazo

Se dispone de los datos post-comercialización del uso de sumatriptán durante el primer trimestre de embarazo en 1.000 mujeres. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas, los hallazgos no han detectado un aumento en la frecuencia de defectos congénitos. La experiencia de uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre es limitada.

La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos o nocivos en el desarrollo peri- y postnatal. Sin embargo, en conejos la viabilidad embriofetal puede verse afectada (ver sección 5.3).

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Uso durante la lactancia

Se ha demostrado que sumatriptán se excreta en la leche materna tras la administración subcutánea. La exposición del lactante puede minimizarse evitando la lactancia 12 horas después del tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Debe tenerse en cuenta que el hecho de que los síntomas como mareos y debilidad producidos por el propio ataque de migraña o por el tratamiento con sumatriptán pueden afectar a la capacidad para conducir y manejar maquinas.

4.8 Reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas, clasificadas por la clase de órgano o sistema y la frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (>1/10),

Frecuentes (>1/100 a <1/10),

Poco frecuentes (>1/1000 a 1<100),

Raras (>1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000), desconocidas (no pueden ser estimadas a través de los datos disponibles)

Datos de ensayos clínicos

Investigaciones

Muy raras: Ocasionalmente se han observado ligeras alteraciones en las pruebas de la función hepática.

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Hormigueo, mareos, somnolencia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Algunos pacientes sufren náuseas y vómitos, pero no está claro si se deben al sumatriptán o a la enfermedad subyacente.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Sensación de pesadez (normalmente transitoria, pudiendo ser intensa y afectar a cualquier parte del cuerpo, incluidos el pecho y la garganta).

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumento transitorio de la presión arterial poco después del tratamiento. Rubefacción. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Dolor, sensaciones de calor, presión u opresión (normalmente transitorias, pudiendo ser intensas y afectar a cualquier parte del cuerpo, incluidos el pecho y la garganta).

Poco frecuentes: Sensaciones de debilidad, fatiga (casi siempre transitorias y de intensidad leve a moderada).

Datos post-comercialización Trastornos cardiacos

Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, cambios isquémicos transitorios ECG, vasoespasmo arterial coronario, infarto de miocardio (ver Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones).

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Convulsiones, aunque algunas se han producido en pacientes antecedentes de convulsiones o con factores que les predisponen a sufrirlas, también hay informes de pacientes donde no tales factores de predisposición son evidentes.Temblor, distonía.

Trastornos oculares

Muy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida, nistagmo y escotoma Pérdida de visión incluyendo informes de defectos permanentes. Si bien, las alteraciones visuales también pueden darse durante el propio ataque de migraña.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: Colitis isquémica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Rigidez del cuello.

Trastornos vasculares

Muy raras: Hipotensión, fenómeno Raynaud.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad de cualquier intensidad, desde hipersensibilidad cutánea hasta casos raros de anafilaxia.

4.9 Sobredosificación

Los pacientes que han recibido hasta 12 mg de sumatriptán en forma de una única inyección subcutánea no han presentado reacciones adversas de importancia. Con dosis subcutáneas superiores a 16 mg y dosis orales mayores de 400 mg, no se han observado reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección 4.8.

En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos 10 horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentración plasmática de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos: preparados antimigrañosos: agonistas selectivos de serotonina (5HT1).

Código ATC: N02C C01

Sumatriptán es un agonista específico y selectivo del receptor agonista 5-hidroxitriptamina1 (5HT1D) sin efecto sobre otros subtipos del receptor de la 5HT (5-HT₂-5-HT₇). El receptor vascular 5HT_m se encuentra principalmente en los vasos sanguíneos craneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán causa vasoconstricción selectiva sobre la circulación arterial de la carótida pero sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación arterial de la carótida aporta sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales, tales como las meninges y la dilatación y/o formación de edemas en estos vasos es el mecanismo subyacente de la migraña en el hombre.

Los resultados en los estudios realizados con animales demuestran que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden explicar el efecto inhibidor de la migraña de sumatriptán en humanos.

Sumatriptán es eficaz en el tratamiento agudo de los ataques de migraña, que se producen durante la menstruación en las mujeres, como por ejemplo en migraña sin aura que ocurre 3 días antes a 5 días después del comienzo de la menstruación. Sumatriptán debe tomarse, en un ataque, tan rápido como sea posible.

La respuesta clínica se inicia alrededor de 30 minutos después de una dosis oral de 100 mg.

Aunque la dosis recomendada de sumatriptán oral es de 50 mg, los ataques de migraña varían en gravedad entre los pacientes.En los ensayos clínicos, las dosis de 25 mg-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficacia con 25 mg es estadísticamente menos eficaz que con 50 mg y 100 mg.

Cinco estudios clínicos controlados con placebo valoraron la seguridad y eficacia de sumatriptán oral en 600 adolescentes con migraña de 12 a 17 años de edad. Estos estudios fracasaron para demostrar diferencias relevantes en el alivio del dolor de cabeza a las 2 horas entre el placebo y alguna dosis de sumatriptán. El perfil de los efectos adversos de sumatriptán oral en adolescentes de edades 12-17 años fue similar a aquellos que se notificaron en los estudios en la población adulta.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, sumatriptán es rápidamente absorbido y se alcanza un 70 % de la concentración máxima después de 45 minutos. La concentración plasmática máxima media después de una dosis de 100 mg es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media después de la administración oral es de un 14 %, en parte debido al metabolismo presistémico y en parte debido a la absorción incompleta. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas aunque hay indicios de una fase terminal más larga. La unión a proteínas plasmáticas es baja (14 - 21 %) y el volumen medio de distribución es de 170 litros. El aclaramiento total medio es de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80 % del aclaramiento total, lo que indica que el sumatriptán es eliminado principalmente por el metabolismo oxidativo mediado por monoamino oxidasa A. El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán, se excreta principalmente en la orina como ácido libre y glucurónido conjugado. Carece de actividad 5HTi o 5HT₂ conocida. No se han identificado metabolitos secundarios. La farmacocinética de sumatriptán oral no parece ser afectada significativamente por los ataques de migraña.

En un estudio piloto, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticas entre voluntarios sanos jóvenes y ancianos.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Sumatriptán no tuvo actividad genotóxica y carcinogenética en los sistemas in vitro y en los estudios con animales.

En un estudio de fertilidad en rata con dosis orales de sumatriptán se obtuvieron unos niveles en plasma 200 veces superiores a los observados en el hombre tras una dosis oral de 100 mg que fueron asociados a una reducción en el éxito de la inseminación.

Este efecto no se produjo durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticos máximos alcanzados son de aproximadamente 150 veces mayores que en el hombre por vía oral.

En conejos se observó embrioletalidad, sin defectos teratogénicos marcados. La importancia de estos hallazgos para los humanos es desconocida.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo

Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina Lactosa anhidra Estearato de magnesio

Cubierta pelicular Lactosa monohidrato Manitol (E421)

Dióxido de titanio (E171)

Triacetina

Talco

6.2.    Incompatibilidades

No aplica.

6.3.    Periodo de validez 2 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Sumatriptán Aphar 50 mg comprimidos recubiertos con película

Tiras blister de lámina de Aluminio / PVdC cubierto por PVC de 2, 3, 4, ó 6 comprimidos en envases de 2, 3, 4, 6, 12 ó 18 comprimidos.

Sumatriptán Aphar 100 mg comprimidos recubiertos con película

Tiras blister de lámina de Aluminio / PVdC cubierto por PVC de 2, 3, 4, ó 6 comprimidos en envases de 2, 3, 4, 6, 12 ó 18 comprimidos.

Algunos de los tamaños de envase pueden no comercializarse

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

No requiere precauciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reddy Pharma Iberia, S.A. C/ Chile, 10, Oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2009

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios