Contenido del prospecto:

1.    Qué es Sumatriptán Aphar 50 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Sumatriptán Aphar 50 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Sumatriptán Aphar 50 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Sumatriptán Aphar 50 mg comprimidos 6. Información adicional

1. QUÉ ES SUMATRIPTAN APHAR 50 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sumatriptán se usa en el tratamiento de los ataques agudos de migraña con o sin aura. Los síntomas de la migraña pueden estar causados por la dilatación transitoria de vasos sanguíneos de la cabeza. Este medicamento reduce dicha dilatación. Hay un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor 5-HT1 que son usados en el tratamiento de la migraña. Sumatriptán no previene el ataque de migraña.

2. ANTES DE TOMAR SUMATRIPTAN APHAR 50 mg COMPRIMIDOS

No tome Sumatriptán Aphar 50 mg:

-    si es alérgico al sumatriptán, sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de Sumatriptán comprimidos listados en la Sección 6.

-    si ha tenido alguna vez ataques de corazón o ha sufrido alguna enfermedad cardiaca o tiene problemas de circulación sanguínea en las piernas que le causan dolor en forma de calambres al caminar (llamado enfermedad vascular periférica)

-    si tiene antecedentes de accidentes cerebrovasculares o accidentes cerebro vasculares menores de menos de 24 horas de duración (ataques isquémicos transitorios).

-    si tiene la tensión sanguínea significativamente alta, o si tiene la tensión sanguínea alta a pesar de la medicación.

-    si tiene problemas hepáticos graves

-    si usa o ha usado recientemente medicamentos que contengan ergotamina

-    si usa o ha usado recientemente inhibidores de la MAO

Tenga especial cuidado con Sumatriptán Aphar 50 mg:

-    si tiene síntomas de enfermedad cardiaca, tales como dolor transitorio en el pecho o presión en el pecho y posiblemente radiando hasta la garganta.

-    si usa medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la recaptación de serotonina.

-    si tiene problemas hepáticos o de la función renal.

-    si tiene epilepsia o alguna enfermedad que baje el umbral de las convulsiones

-    si es alérgico a las sulfamidas

-    si tiene alto riesgo de desarrollar enfermedades cardiacas por antecedentes familiares, diabetes,

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

colesterol alto en sangre, sobrepeso.

si es fumador habitual u hombre de 40 años o mujer postmenopaúsica.

Sumatriptán debe ser utilizado en casos de diagnóstico claro de migraña. La dosis recomendada no debe ser superada. La sobredosis de Sumatriptán puede causar dolores de cabeza crónicos o agravar los dolores de cabeza. Si ocurre esto contacte con el médico. Pudiera ser necesario interrumpir el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden influir en el efecto del Sumatriptán y el Sumatriptán influir en otros medicamentos. Si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos avise a su médico o farmacéutico, incluyendo medicamentos sin receta médica, hierbas medicinales o remedios naturales.

Esto es particularmente importante cuando se usan medicamentos que contienen:

-    ergotamina o derivados de la ergotamina, tales como tartrato de ergotamina o maleato de metilsergida. Debe parar de tomarlos al menos 24 horas antes de tomar Sumatriptán comprimidos. En cambio se aconseja esperar al menos en las 6 horas siguientes al uso de Sumatriptán antes de administrar productos que contengan ergotamina.

-    cualquier medicamento para tratar la depresión incluyendo litio, Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAOs), u otros antidepresivos llamados ISRSs (por ejemplo citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina).

-    medicamentos pertenecientes al grupo conocido como inhibidores de la recaptación de serotonina para la depresión u otras alteraciones psicológicas.

-    medicamentos para ayudar a perder peso o tratar la epilepsia.

-    remedios a base de hierbas como la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Aún así, su médico puede recomendarle que tome estos comprimidos y le aconsejará sobre como tomarlos.

Toma de Sumatriptán Aphar 50 mg con alimentos y bebidas

La comida no afecta a la toma de Sumatriptán.

Embarazo y lactancia

Hay una limitada experiencia del uso de Sumatriptán Aphar durante el consultar a su médico antes de usarlo durante el embarazo.

El sumatriptán pasa a la leche materna. Se le aconseja no amamantar a la administración de sumatriptán.

Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir somnolencia, mareos y otros síntomas relacionados debidos a la propia migraña o al uso de estos comprimidos. Si lo sufre, no maneje maquinaria o conduzca.

Información importante sobre alguno de los componentes de Sumatriptán Aphar 50 mg

Sumatriptán contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SUMATRIPTAN APHAR 50 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sumatriptán Aphar indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted. La dosis recomendada no debe ser excedida.

Posología: La dosis normal para adultos es un comprimido de 50 mg para el tratamiento de una crisis migrañosa. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg. La dosis máxima diaria es de 300 mg.

Como tomar Sumatriptán Aphar 50 mg:

-    El comprimido debe ser tragado entero con un vaso de agua.

-    Sumatriptán debe tomarse al primer signo de crisis migrañosa, pero también durante la crisis.

-    Sumatriptán no debe usarse de forma preventiva (profilácticamente).

Si los síntomas de la migraña se alivian después de una primera dosis del medicamento pero vuelven más tarde, se puede repetir la dosis una vez más, en raras ocasiones un máximo de dos veces, durante 24 horas. No se debe superar una dosis diaria de 300 mg.

Si los síntomas de la migraña NO se alivian después de una primera dosis y el medicamento no hace

efecto, no se deben tomar más dosis durante la misma crisis migrañosa.

Se podrá tomar Sumatriptán en la siguiente crisis migrañosa.

Si nota que el efecto del Sumatriptán es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Sumatriptán Aphar 50 mg del que debería:

Los síntomas de una sobredosis son los indicados en la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico u hospital.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sumatriptán Aphar puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Alguno de los síntomas puede ser debido a la propia crisis migrañosa.

Si por su experiencia nota algún efecto adverso extraño o grave, deje de tomar estos comprimidos y

contacte con su médico inmediatamente ya que puede ser alérgico a estos comprimidos recubiertos:

-    erupciones graves en la piel o picores, manchas rojas, hinchazón de la cara, boca, labios o párpados.

-    mareos repentinos, dificultad al tragar, dificultades respiratorias, respiración entrecortada, sacudidas y tensiones en el pecho, dolor de pecho o colapso.

Efectos adversos frecuentes: (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

-    Rubor (enrojecimiento de la cara durante unos minutos), hormigueo, mareos, sensación de debilidad, cansancio, somnolencia.

-    aumentos temporales en la presión sanguínea poco después del tratamiento.

-    nausea (sensación de mareo) y vómitos (sensación de malestar) no debidos a la crisis migrañosa.

-    sensación de calor o dolor, hormigueo, sensación de pesadez, presión o tensión (esto normalmente pasa rápidamente pero puede ser intenso y puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta). Si estos efectos continúan o son particularmente graves, especialmente dolor en el pecho o el corazón que se extiende a los brazos, avise al médico inmediatamente ya que ha habido informes de que tales problemas son causados por un ataque de corazón.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-    Sensación de debilidad y fatiga (sensación de mucho cansancio) que suele ser leve y pasar rápidamente.

Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)

-    Reacciones alérgicas como urticaria, prurito, falta de respiración e hinchazón. Debe contactar inmediatamente con su médico si nota estos síntomas que sugieren una reacción anafiláctica (prurito, falta de respiración e hinchazón).

-    trastornos en la visión incluyendo visión doble o incluso pérdida temporal de la visión (éstos son raros y pueden ser debidos a la propia migraña).

-    descensos de la presión arterial que pueden conducir a sensación de debilidad especialmente al levantarse

-    un aumento o descenso del ritmo cardiaco (palpitaciones), problemas cardiacos que muestran como latidos irregulares del corazón o un ataque al corazón.

-    convulsiones (crisis epilépticas), agitación, temblores, movimientos incontrolados (involuntarios).

-    inflamación del colon (esto se puede mostrar como un dolor en la parte inferior izquierda de su vientre o diarrea con sangre).

-    síndrome Raynaud (los dedos de las manos y de los pies se quedan blancos y se adormecen).

-    rigidez del cuello

-    Sumatriptán puede afectar a los controles de la función hepática. Si tiene algún control sanguíneo para monitorizar su función hepática, avise al médico o enfermera de que está tomando estos comprimidos.

Si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SUMATRIPTAN APHAR 50 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sumatriptán Aphar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad (MM/AA)”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura por encima de 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Sumatriptán Aphar 50 mg:

El principio activo es sumatriptán.

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sumatriptán (como succinato)

Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, manitol (E421), dióxido de titanio (E171), triacetina y talco. Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, blancos y redondos, grabados con “RDY” en una cara y “292” en la otra.

Tamaños de envase:

2, 3, 4, 6, 12 y 18 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación

Titular:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

C/ Chile, 10 - Oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria:    NAZDAV 50 Mr ^naMHpaHH TadaeTKH

Alemania:    Sumatriptanbeta 50 mg Film Tabletten

Italia:    Sumatriptán Dr.Reddys 50 mg compresse rivestite con film

España:    Sumatriptán Aphar 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Reino Unido: Sumatriptán 50 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios