PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Structolipid emulsión para perfusión

Triglicéridos estructurados

En este prospecto:

1.    Qué es STRUCTOLIPID y para qué se utiliza

2.    Antes de usar STRUCTOLIPID

3.    Cómo usar STRUCTOLIPID

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de STRUCTOLIPID

6.    Información adicional

1. QUÉ ES STRUCTOLIPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Structolipid contiene “triglicéridos” que es un tipo de “ácido graso”. El líquido contiene una mezcla de grasas y agua que se denomina “emulsión lipídica”.

•    Actúa proporcionando energía y grasas a su organismo

•    Se administra en su sangre mediante un gotero o una bomba de perfusión

Structolipid se administra a pacientes adultos como un complemento cuando otras formas de alimentación no son suficientes o no son posibles.

2. ANTES DE USAR STRUCTOLIPID

No le administrarán Structolipid, si usted es alérgico (hipersensible) a:

•    Triglicéridos o a cualquier otro de los ingredientes de Structolipid (ver Sección 6: Información Adicional).

•    Cualquier otro producto conteniendo huevo, soja o cacahuete.

No le administrarán Structolipid, si:

•    Usted tiene demasiada grasa en su sangre (se denomina “hiperlipemia severa”).

•    Padece enfermedad hepática grave.

• Tiene un problema en el sistema de coagulación de la sangre (llamado “síndrome hemofagocitótico”).

• Tiene problemas graves de la coagulación de la sangre (llamados “alteraciones de la

coagulación).

•    Sufre shock agudo

•    Tiene líquido en los pulmones (denominado “edema pulmonar”), demasiado fluido corporal (llamado “hiperhidratación”) o insuficiencia cardíaca.

Si usted padece cualquiera de las situaciones que se acaban de mencionar, no utilice Structolipid. Informe al profesional sanitario, para que no le administre este tratamiento.

Tenga especial cuidado con Structolipid

Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si:

•    Usted padece un problema en el que su organismo no utiliza las grasas de forma adecuada (denominado “metabolismo lipídico alterado” y por tanto en su sangre hay niveles altos de grasa).

Structolipid puede interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Reacciones alérgicas

Si usted sufre una reacción alérgica mientras le administran Structolipid, debe detenerse la administración. Informe a su médico o enfermera si usted padece cualquiera de los siguientes síntomas mientras le administran la perfusión:

•    Fiebre (temperatura elevada)

•    Escalofríos

•    Erupción cutánea

•    Dificultad respiratoria

Structolipid no ha sido utilizado en niños hasta el momento. La experiencia en pacientes con diabetes o con problemas renales es limitada.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto incluye las plantas medicinales.

En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre, como la warfarina y la heparina.

•    Structolipid contiene vitamina K₁, que puede afectar a la warfarina. No obstante, el contenido de vitamina K₁ en Structolipid es tan bajo que este problema es muy improbable.

•    La heparina administrada a dosis clínicas puede en un principio provocar niveles elevados de ácidos grasos en sangre, debido a la liberación de ácidos grasos al flujo sanguíneo a partir de los tejidos, y como consecuencia se eliminan menos ácidos grasos de su sangre (descenso del aclaramiento de triglicéridos).

Embarazo y lactancia:

•    Se desconoce si es seguro utilizar Structolipid si está usted embarazada. Si usted precisa nutrición directa en vena durante el embarazo, su doctor le administrará Structolipid sólo después de una exhaustiva consideración.

•    Si es usted una mujer y está en período de lactancia, no utilice Structolipid.

Consulte a su médico o al profesional sanitario antes de utilizar cualquier medicamento, si usted está embarazada o en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No cabe esperar ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos u operar con maquinas.

COMO USAR STRUCTOLIPID

Structolipid será administrado en su sangre mediante un gotero o una bomba de perfusión. Su doctor decidirá su dosis dependiendo de su peso corporal, y de su capacidad para eliminar la cantidad de grasa infundida.

Para médicos y profesionales sanitarios, por favor consultar “Método de administración” al final de este prospecto, donde se indican los detalles con respecto a dosificación y administración.

Si usted recibe más Structolipid del que debiera

En caso de que la dosis administrada de Structolipid sea demasiado elevada, existe un riesgo debido a un exceso de acumulación de grasas. Es el denominado “síndrome de sobrecarga lipídica”. Ver sección 4, Posibles efectos adversos, para más información.

Si usted no recibe carbohidratos (glucosa) al mismo tiempo que Structolipid

Si no le administran carbohidratos por vía sanguínea al mismo tiempo que Structolipid, esto puede dar lugar a un descenso del pH en su sangre (se denomina “acidosis metabólica”). Si esto ocurre, su médico interrumpirá el tratamiento con Structolipid.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Structolipid puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síndrome de sobrecarga lipídica

Puede ocurrir cuando su organismo tiene problemas con la utilización de las grasas, debido a que usted ha recibido demasiado Structolipid. También puede ocurrir cuando se produce un cambio repentino en sus condiciones (como problema renal o infección). El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por niveles elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia), fiebre, infiltración grasa, alteraciones en varios órganos corporales y coma. Todos estos síntomas generalmente desaparecerán cuando se interrumpa la perfusión.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100)

•    Dolor de cabeza

•    Náuseas

•    Aumento de temperatura corporal

•    Niveles elevados de grasas, conocidas como triglicéridos, en sangre (se denomina

“hipertrigliceridemia”).

•    Demasiado ácido en sangre (denominado “cetosis”).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000)

•    Escalofríos

•    Diarrea

•    Vómitos

•    Dolor de espalda

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Tensión arterial elevada

•    Sensación de mareo

•    Frecuencia cardíaca elevada

•    Enzimas que muestran el funcionamiento del hígado, con valores superiores a los normales

•    Dificultad para respirar

•    Erupción cutánea

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o al personal sanitario tan pronto como sea posible.

5.    CONSERVACIÓN DE STRUCTOLIPID

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

•    No conservar por encima de 25° C

•    No congelar

•    No utilizar Structolipid después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de las siglas CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

•    No utilizar Structolipid si usted aprecia que la bolsa interna o la bolsa externa están deterioradas (una pequeña bolsa de plástico llena de líquido mostrará color negro si la bolsa externa está deteriorada). Utilizar sólo si la emulsión es blanca y homogénea. Para un solo uso. Cualquier resto de producto no utilizado debe desecharse. No reutilizar.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Structolipid

La sustancia activa es:

Triglicérido estructurado purificado 200,0 mg/ml

Los otros ingredientes son: Fosfolípidos de huevo purificados, glicerol, hidróxido sódico, y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Structolipid es una emulsión blanca, homogénea y está disponible en bolsas de plástico, protegidas mediante una bolsa externa.

Tamaños de envase: 250 ml 500 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fabricante:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia

Para cualquier información sobre este producto, por favor contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España S.A.

C/ Marina 16-18, planta 17 08005-Barcelona (España)

Este producto está autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:

Structolipid 20%

Structolipid 20%

Structolipid 20%

Structolipid

Structolipid

Structolipid 200 mg/ml

Structolipide

Structolipid 20%

Structolipid

Structolipid

Structolipid 20%

Structolipid 20%

Structolipid

Structolipid

Structolipid

Structolipid Structolipid Structolipid 20% Structolipid 20% Structolipid 20% Structolipid Structolipid Structolipid Structolipid 20%

Este prospecto ha sido aprobado el

Abril -2008

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La siguiente información va dirigida únicamente al médico o al profesional sanitario:

Advertencias y precauciones de uso

Este producto medicinal contiene aceite de soja (en forma de triglicéridos estructurados purificados), que muy raramente puede causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete. Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea) deberá interrumpirse inmediatamente la perfusión.

Structolipid debe ser administrado conjuntamente con carbohidratos para evitar la aparición de acidosis metabólica.

Método de administración

La dosificación y la velocidad de perfusión estarán determinadas por la capacidad del paciente para eliminar los lípidos infundidos.

Administración

Structolipid debe ser administrado mediante perfusión intravenosa como parte de un régimen de nutrición parenteral, incluyendo glucosa, en una vena periférica o a través de un catéter venoso central.

Precauciones de eliminación

El indicador de integridad (Oxalert) debe ser inspeccionado antes de retirar la sobrebolsa. Si el indicador muestra color negro, significa que ha penetrado oxígeno a través de la sobrebolsa y el producto debe ser desechado.

COMPATIBILIDAD

Aditivos

Sólo pueden añadirse a Structolipid, productos medicinales, nutricionales o soluciones de electrolitos, cuya compatibilidad haya sido documentada. Existen estudios de compatibilidad para diferentes aditivos y tiempos de almacenamiento de las diferentes mezclas, que están disponibles bajo petición. Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Puede añadirse a STRUCTOLIPID el requerimiento diario normal de vitaminas hidrosolubles y liposolubles, por ejemplo, un vial de SOLUVIT y una ampolla de VITALIPID ADULTOS.

Antes de ser añadido, SOLUVIT debe ser reconstituido en 10 ml de agua estéril, en STRUCTOLIPID o en VITALIPID ADULTOS.

Mezcla en bolsa de plástico (film sin ftalatos)

La bolsa de plástico utilizada para meclas, debe ser estéril y el film no debe contener ftalatos.

Las mezclas realizadas con STRUCTOLIPID deben ser preparadas en un área aséptica controlada y validada.

STRUCTOLIPID puede ser mezclado con soluciones de aminoácidos como GLAMIN o VAMIN 18 SIN ELECTROLITOS, soluciones de glucosa, elementos traza, vitaminas como SOLUVIT y VITALIPID ADULTOS, y electrolitos.

Los elementos traza y los electrolitos deben ser añadidos a la solución de aminoácidos.

Cualquier aporte de fosfato inorgánico, debe ser añadido a la solución de glucosa. Las soluciones de aminoácidos y glucosa con los aditivos, han de ser transferidas a una bolsa de plástico (film sin ftalatos).

Las vitaminas como SOLUVIT y VITALIPID ADULTOS pueden ser añadidas a STRUCTOLIPID.

Finalmente, STRUCTOLIPID con aditivos es transferido a la bolsa de plástico que debe agitarse con precaución hasta que se obtenga una mezcla homogénea.

El contenido de vitamina C en la mezcla, disminuye con la oxidación. No obstante, no se ha reportado deficiencia de vitamina C en nutrición intravenosa prolongada incluyendo SOLUVIT.

ESTABILIDAD Sin aditivos

Después de la apertura del envase, la emulsión debe ser utilizada inmediatamente debido al riesgo de contaminación microbiológica. El contenido restante de la bolsa abierta se desechará y no se conservará para un uso posterior.

Aditivos

Cuando se realizan adiciones a Structolipid, la perfusión debe utilizarse inmediatamente después de la preparación debido al riesgo de contaminación microbiológica.

El contenido restante de la bolsa abierta se desechará y no se conservará para un uso posterior.

Mezcla en la bolsa de plástico (film sin ftalatos)

Se ha demostrado que la estabilidad física de la mezcla preparada es de 72 horas en nevera (2-8°C) seguida de un período de perfusión de 24 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de añadir los aditivos. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar 24 horas a 2-8° C, a no ser que las adiciones hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Si se almacena el producto después de realizada la mezcla, puede aparecer una capa cremosa. Remover despacio hasta que se obtenga una mezcla homogénea antes de utilizar.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios