PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

StructoKabiven emulsión para perfusión

Triglicéridos estructurados purificados, Glucosa, Alanina, Arginina, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Fenilalanina, Prolina, Serina, Taurina, Treonina, Triptófano, Tirosina, Valina, Cloruro de Calcio, Glicerofosfato sódico, Sulfato magnésico, Cloruro potásico, Acetato sódico, Sulfato de

zinc

Contenido del prospecto:

1.    Qué es StructoKabiven y para qué se utiliza

2.    Antes de usar StructoKabiven

3.    Cómo usar StructoKabiven

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de StructoKabiven

6.    Información adicional

1. QUÉ ES STRUCTOKABIVEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

StructoKabiven es una emulsión para perfusión que se administra en su sangre mediante un gotero (perfusión intravenosa). El producto contiene aminoácidos (componentes utilizados en la formación de proteínas), glucosa, lípidos y sales en una bolsa de plástico.

Se utiliza como parte de una dieta intravenosa equilibrada, que junto con las sales, elementos traza y vitaminas proporcionan sus necesidades nutricionales completas.

2. ANTES DE USAR STRUCTOKABIVEN No use StructoKabiven:

-si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de StructoKabiven -si usted es alérgico al huevo, al cacahuete o soja. Este producto contiene aceite de soja.

-si usted tiene demasiados lípidos en su sangre (hiperlipidemia)

-si usted padece una enfermedad hepática grave

-si usted sufre problemas de coagulación de la sangre (alteraciones de la coagulación o síndrome hemofagocítico)

-si su organismo tiene problemas para utilizar los aminoácidos -si usted sufre enfermedad renal grave sin posibilidad de diálisis -si usted se encuentra en shock agudo -si usted tiene demasiado azúcar en su sangre (hiperglicemia)

-si usted tiene niveles elevados en sangre (suero) de las sales (electrolitos) incluidas en StructoKabiven -si usted tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)

-si usted tiene demasiado líquido en su organismo (hiperhidratado)

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-si usted presenta insuficiencia cardíaca que no está tratada

-si usted no tiene suficiente líquido en su organismo (deshidratación hipotónica)

-si usted se encuentra en una situación inestable, como después de un trauma grave, diabetes no controlada, ataque cardíaco agudo, acidosis metabólica (una alteración que da lugar a demasiado ácido en su sangre), infección severa (sepsis severa) y coma.

Tenga especial cuidado con StructoKabiven

Antes de iniciar el tratamiento con Structokabiven informe a su médico si usted tiene:

-problemas renales -diabetes mellitus

-pancreatitis (inflamación del páncreas)

-problemas hepáticos -hipotiroidismo (problemas de tiroides)

-sepsis (infección grave)

StructoKabiven no es adecuado para su utilización en recién nacidos o niños menores de 2 años. Hasta el momento no hay experiencia sobre la utilización de StructoKabiven en niños de 2 a 11 años de edad.

Su doctor necesitará hacer controles en sangre regularmente para asegurar que su cuerpo está utilizando Structokabiven correctamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si está tomando:

-    un medicamento como la heparina que se utiliza para evitar la formación y conseguir la dispersión de los coágulos de sangre

-    agentes anticoagulantes (derivados de la cumarina) como la vitamina K1, presentes en el aceite de soja, que puede interferir en la capacidad de coagulación sanguínea

-    insulina para el tratamiento de la diabetes

Embarazo y lactancia

Debería informar a su médico si está embaraza (o piensa que puede estarlo) si es probable que esté embarazada o si está en período de lactancia.

StructoKabiven debería ser administrado a mujeres embarazadas sólo después de una especial consideración.

Mujeres tratadas con StructoKabiven no deberían dar el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de StructoKabiven

Este medicamento contiene aceite de soja, el cual raramente causa reacciones alérgicas severas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre soja y cacahuete.

3. CÓMO USAR STRUCTOKABIVEN

Su doctor decidirá la dosis para usted de forma individual dependiendo de su peso corporal y su función. StructoKabiven le será administrado por un profesional sanitario. Se le administrará la medicación por infusión únicamente a una vena central. Puede ser que sea monitorizado durante su tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más StructoKabiven del que debiera:

Es muy poco probable que usted reciba una mayor infusión de la que debiera ya que su médico o personal sanitario le monitorizarán durante el tratamiento.

Los efectos de una sobredosis pueden incluir náuseas, fiebre, vómitos, escalofrío, sudoración y retención de líquidos. Hiperglicemia (demasiado azúcar en sangre) y una alteración de electrolitos se tienen que informar. En caso de sobredosis hay un riesgo de asimilar demasiada grasa. Esto es conocido como “síndrome de sobrecarga lipídica”. Ver sección 4 “Posibles efectos adversos” para más información.

Si experimenta alguno de los síntomas arriba descritos o cree que ha recibido demasiado StructoKabiven informe a su médico o personal sanitario inmediatamente. En ambos casos, la infusión puede detenerse inmediatamente o continuar con una dosis reducida.

Estos síntomas normalmente desaparecen al reducir o detener el flujo de infusión.

Si tiene alguna pregunta adicional respecto al uso de este producto, pregunte a su médico o personal sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, StructoKabiven puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si durante la infusión usted tiene fiebre, erupción cutánea, hinchazón de la lengua o la garganta, dificultades respiratorias, escalofrío, sudoración, náuseas o vómitos, dígaselo inmediatamente al personal sanitario. Estos síntomas pueden estar causados por una reacción alérgica al medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes (afecta a 1 de cada 10 pacientes en 1.000 pacientes): niveles elevados en sangre (plasma) de componentes del hígado, náuseas, dolor de cabeza, aumento de la temperatura corporal.

Raros (afecta a 1 de cada 10 usuarios en 10.000 pacientes): frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), elevada presión sanguínea

Muy raros (afecta a menos de 1 usuario en 10.000 pacientes): dificultad en respirar, diarrea, erupción cutánea, dolor de espalda, mareos

Síndrome de sobrecarga lipídica

Esto puede suceder cuando su organismo tiene problemas utilizando lípidos, debido a un exceso de StructoKabiven. Esto también puede suceder debido a un cambio repentino en sus condiciones (como problemas de riñón o infecciones). Los posibles síntomas son fiebre, aumento de los niveles de lípidos en su organismo, células y tejidos, desorden en varios órganos y coma. Estos tres síntomas normalmente desaparecerán si se detiene la infusión.

Exceso de aminoácidos

Esto puede suceder cuando los niveles de aminoácidos se han excedido cuando aumenta la velocidad de perfusión. Los posibles síntomas son náuseas, vómitos, escalofríos, sudoración y aumento de la temperatura corporal. Si usted tiene problemas renales puede ser que su médico quiera realizar algún análisis de sangre para medir la cantidad de nitrógeno que contiene en su sangre.

Exceso de glucosa

Esto puede ocurrir si usted tiene problemas para eliminar el azúcar de su organismo lo que puede comportar un exceso de azúcar en sangre (hiperglicemia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE STRUCTOKABIVEN

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No conservar a temperatura superior a 25° C.

•    No congelar.

•    Conservar el envase en la sobrebolsa.

•    No utilice StructoKabiven después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de StructoKabiven

	986 ml	1477 ml	1970 ml	Per 1000 ml
Solución de aminoácidos con electrolitos	500 ml	750 ml	1000 ml	508 ml
Glucosa 42%	298 ml	446 ml	595 ml	302 ml
Emulsión lipídica	188 ml	281 ml	375 ml	190 ml

Los principios activos son:

Sustancias activas	986 ml	1477ml	1970 ml	Per 1000 ml
Triglicéridos estructurados purificados	38 g	56 g	75 g	38.5 g
Glucosa (como monohidrato)	125 g	187 g	250 g	127 g
Alanina	7.0 g	10.5 g	14.0 g	7.1 g
Arginina	6.0 g	9.0 g	12.0 g	6.1 g
Glicina	5.5 g	8.2 g	11.0 g	5.6 g
Histidina	1.5 g	2.2 g	3.0 g	1.5 g
Isoleucina	2.5 g	3.8 g	5.0 g	2.5 g
Leucina	3.7 g	5.6 g	7.4 g	3.8 g
Lisina (como acetato)	3.3 g	5.0 g	6.6 g	3.4 g
Metionina	2.2 g	3.2 g	4.3 g	2.2 g
Fenilalanina	2.6 g	3.8 g	5.1 g	2.6 g
Prolina	5.6 g	8.4 g	11.2 g	5.7 g
Serina	3.2 g	4.9 g	6.5 g	3.3 g
Taurina	0.50 g	0.75 g	1.0 g	0.5 g
Treonina	2.2 g	3.3 g	4.4 g	2.2 g
Triptófano	1.0 g	1.5 g	2.0 g	1.0 g
Tirosina	0.20 g	0.30 g	0.40 g	0.20 g
Valina	3.1 g	4.6 g	6.2 g	3.1 g
Cloruro de Calcio (como Cloruro cálcico dihidrato)	0.28 g	0.42 g	0.56 g	0.28 g
Glicerofosfato sódico (como hidrato)	2.1 g	3.1 g	4.2 g	2.13 g
Sulfato magnésico (como Sulfato magnésico heptahidrato)	0.60 g	0.90 g	1.2 g	0.61 g
Cloruro potásico	2.2 g	3.4 g	4.5 g	2.3 g
Acetato sódico (como Acetato sódico trihidrato)	1.7 g	2.6 g	3.4 g	1.7 g
Sulfato de zinc (como Sulfato de zinc heptahidrato)	0.0065 g	0.0097 g	0.013 g	0.0066 g

Los demás componentes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, hidróxido sódico (ajuste pH), ácido acético glacial (ajuste pH), ácido clorhídrico (ajuste pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de StructoKabiven y contenido del envase

Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.

Tamaños de envase:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml 1 x 1.970 ml, 4 x 1970 (Biofine)

Puede ser que no todos los tamaños de envase se comercialicen.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Fresenius Kabi España A.B

rapsgastan 7

-75174 uppsala (Suecia)

Representante Local:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona (España )

Fabricante:

Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Suecia Fresenius Kabi GmbH, Graz, Austria

Austria	StructoKabiven
Belgium	StructoKabiven
Czech Republic	StructoKabiven
Denmark	StructoKabiven
Finland	StructoKabiven
France	StructoKabiven E
Germany	StructoKabiven
Greece	StructoKabiven
Iceland	StructoKabiven
Ireland	StructoKabiven
Italy	Krinuven
Luxemburg	StructoKabiven
Netherlands	StructoKabiven
Norway	StructoKabiven
Portugal	StructoKabiven
Slovakia	StructoKabiven
Slovenia	StructoKabiven
Spain	StructoKabiven
Sweden	StructoKabiven
United Kingdom	StructoKabiven

Este prospecto ha sido aprobado el 24 de Junio 2009

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<Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:»

Advertencias y precauciones especiales de uso

Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba volumétrica.

Debido al elevado riesgo de infección asociado con el uso de cualquier vena central, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter.

Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

StructoKabiven no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Método de administración

Vía intravenosa, perfusión en una vena central.

Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deberían añadirse elementos traza y vitaminas a StructoKabiven de acuerdo con las necesidades del paciente.

Velocidad de perfusión

La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg/h, y para lípidos 0,15 g/kg/h.

La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,0 ml/kg/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg /h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas.

Precauciones para la utilización

No utilizar el envase si está deteriorado. Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del port de aditivos.

Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.

Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.

Compatibilidad

Sólo pueden añadirse a StructoKabiven soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Período de validez después de la mezcla

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 36 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C.

Período de validez después de la mezcla con aditivos

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y el tiempo de conservación normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8 °C.

Instrucciones para el uso de StructoKabiven

La bolsa

1.    Muescas en la sobrebolsa

2.    Colgador

3.    Anilla para colgar la bolsa

4.    Soldadura tipo Peel

5.    Puerto sin salida (sólo se usa durante la producción)

6.    Puerto de adición

7.    Puerto de Infusión

8.    Absorbente de oxígeno

1. Extracción de la sobrebolsa

Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia los puertos a lo largo del borde superior (A).

Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezcla

•    Colocar la bolsa en una superficie plana.

•    Enrollar la bolsa con firmeza desde la parte del colgador hacia los puertos, en primer lugar con la mano derecha y ejerciendo a continuación una presión constante con la mano izquierda hasta que la soldadura vertical se rompa. La soldadura tipo peel se abre debido a la presión del fluido. Las soldaduras tipo peel también pueden abrirse antes de retirar la sobrebolsa.

Nota: La soldadura horizontal no debería romperse. Los líquidos se mezclan con facilidad aunque la soldadura horizontal permanezca cerrada.

• Mezclar el contenido de las tres cámaras por inversión de la bolsa tres veces hasta que los componentes estén mezclados totalmente.

3. Finalización de la preparación:

•    Colocar de nuevo la bolsa en una superficie plana. Poco antes de inyectar los aditivos, romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de flecha (A).

Nota: La membrana del puerto de adición es estéril.

•    Sujetar la base del puerto de adición. Introducir la aguja, inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida) por el centro del punto de inyección (B).

•    Mezclar totalmente entre cada adición, invirtiendo las bolsas tres veces. Utilizar jeringas con agujas de calibre 18 - 23 y una longitud máxima de 40 mm.

•    Poco antes de insertar el quipo de perfusión, romper el puerto de perfusión azul por la marca en forma de flecha (A).

Nota: La membrana del puerto de perfusión es estéril.

•    Utilizar un equipo de perfusión no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo venteado.

•    Sujetar la base del puerto de perfusión.

•    Introducir la aguja a través del puerto de infusión. El punzón debería estar totalmente insertado para asegurar su retención.

Nota: La parte interna del puerto de infusión es estéril.

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