PROSPECTO

SLEEPIA

Hidrocloruro de difenhidramina

En este prospecto se explica:

1.    Qué es Sleepia y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Sleepia

3.    Cómo tomar Sleepia

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Sleepia

Sleepia, 50 mg, cápsulas blandas

Hidrocloruro de difenhidramina

Cada cápsula contiene como principio activo hidrocloruro de difenhidramina.

Los demás componentes (excipientes) son: Macrogol 400, glicerol (E-422), gelatina, sorbitol, azul patente V (E131), dióxido de titanio (E171), acetoftalato de polivinilo, agua.

1. QUÉ ES SLEEPIA Y PARA QUÉ SIRVE:

Sleepia son cápsulas blandas que se presentan en cajas de 10 cápsulas.

Sleepia contiene hidrocloruro de difenhidramina, que es un antihistamínico que favorece la inducción del sueño.

Sleepia esta indicado para el tratamiento sintomático del insomnio ocasional.

2. ANTES DE TOMAR SLEEPIA

No tome Sleepia:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    si es hipersensible al hidrocloruro de difenhidramina, a otros antihistamínicos o a cualquiera de los excipientes

•    si padece ataques agudos de asma

•    si padece un glaucoma de ángulo cerrado (presión alta en los ojos)

•    si padece un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal)

•    si padece un aumento de tamaño de la próstata con formación de orina residual

•    si padece epilepsia

•    si padece síndrome QT largo congénito

•    si padece bradicardia (disminución del ritmo cardíaco)

•    si padece hipomagnesemia (deficiencia de magnesio) o hipocalemia (deficiencia de potasio).

•    si padece arritmias cardíacas

•    si toma al mismo tiempo fármacos antiarrítmicos de las clases Ia y III

•    en niños menores de 16 años

•    si está embarazada o en periodo de lactancia

•    si toma al mismo tiempo bebidas alcohólicas o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO)

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Sleepia:

•    si padece una alteración en la función hepática

•    si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma

•    si padece obstrucción o estrechamiento gástrico

En caso de que los síntomas empeoren o continúen después de 1 semana de tratamiento consulte con su médico o farmacéutico.

Embarazo

Sleepia está contraindicado en caso de embarazo.

Lactancia

Sleepia está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa si está tomando este medicamento.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o no mencionados aquí.

Sleepia debe utilizarse con precaución y bajo consejo médico en los pacientes tratados además con los siguientes medicamentos:

-    otros medicamentos depresores del sistema nervioso central, como los hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotropos o bebidas alcohólicas ya que se puede producir una potenciación mutua impredecible de los efectos.

-    otras sustancias anticolinérgicas como la atropina, biperidina, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoamino oxidasa. Esto puede producir una parálisis intestinal potencialmente letal, una retención urinaria o una elevación de la presión intraocular;

-    los antihipertensivos pueden aumentar el cansancio.

Se debe evitar la toma conjunta de Sleepia con otros medicamentos que contengan hidrocloruro de difenhidramina, incluyendo los de aplicación tópica.

Sleepia puede provocar unos resultados falsos negativos en las pruebas de alergia, por lo que se debe suspender al menos 72 horas antes de realizarlas.

Se debe evitar tomar Sleepia junto con bebidas alcohólicas o con inhibidores de la monoamino oxidasa. La toma conjunta de difenhidramina con inhibidores de la monoamino oxidasa puede producir una bajada de la presión arterial y puede afectar al sistema nervioso central y la función respiratoria.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR SLEEPIA:

•    Frecuencia y vía de administración: Tomar una cápsula blanda de Sleepia 30 minutos antes de acostarse con una cantidad suficiente de una bebida no alcohólica (por ejemplo: 1/2 vaso de agua). No se debe tomar más de una cápsula.

Se debe tener en cuenta que se pueda dormir un tiempo suficiente (7 - 8 horas) con el fin de reducir el riesgo de que se produzca una disminución en los reflejos que repercuta especialmente en la capacidad para conducir a la mañana siguiente.

•    Niños: No utilizar en niños menores de 16 años.

El tratamiento debe ser lo más corto posible y no durar más de una semana.

Si usted toma más Sleepia del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica Tel: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Síntomas de sobredosificación los signos que hay que esperar en caso de una sobredosis son los detallados en el apartado de los posibles efectos secundarios, pero su incidencia es más frecuente y son más graves.

No se puede excluir que la difenhidramina pueda inducir, en casos de sobredosis, arritmias (arritmias de tipo Torsade de Pointes).

Tratamiento : En la mayoría de los casos de intoxicación por hidrocloruro de difenhidramina basta con el tratamiento básico de apoyo y el tratamiento sintomático, como respiración artificial, enfriamiento externo en caso de hiperpirexia y fluidos intravenosos. Se deben realizar procedimientos de vaciado gástrico. Se puede intentar la utilización de eméticos si el paciente está alerta y no hay signos de toxicidad, pero pueden ser ineficaces debido a la actividad antiemética de los antihistamínicos.

Dadas las propiedades anticolinérgicas del hidrocloruro de difenhidramina el lavado gástrico puede ser beneficioso horas después de la sobredosificación. Después del lavado se debe instilar carbón activo y un catártico para reducir la absorción enteral. Las propiedades farmacológicas del hidrocloruro de difenhidramina, con un gran volumen de distribución, un alto grado de unión a las proteínas y una semivida corta, hacen que con las técnicas extracorpóreas, como la hemodiálisis, hemoperfusión o la transfusión de intercambio, no se eliminen cantidades significativas.

Las convulsiones se pueden controlar con diazepam, aunque se ha sugerido que se deben evitar los depresores del SNC. Se pueden utilizar vasoconstrictores como la noradrenalina o la fenilefrina, pero no se debe administrar adrenalina, ya que puede producir un descenso mayor de la presión arterial.

Se puede utilizar fisiostigmina, 2 mg i.v., de un modo repetido si los síntomas anticolinérgicos disminuyen.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sleepia puede tener efectos adversos.

Efectos secundarios más frecuentes: Somnolencia y falta de concentración al día siguiente de la administración, especialmente si el tiempo destinado a dormir fue insuficiente después de la toma del medicamento. También se puede producir mareo y debilidad.

Efectos secundarios que se pueden producir. Cefaleas, visión borrosa, sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, reflujo gastroesofágico, ardor) y dificultades en la micción

Efectos secundarios raros (si se producen se debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico):Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad o reacciones paradójicas (inquietud, nerviosismo, agitación, estados de ansiedad, temblor e insomnio) modificaciones en el recuento hemático (análisis de sangre) o elevaciones de la presión intraocular.

Pueden aparecer reacciones alérgicas dermatológicas, aumentar la sensibilidad de la piel al sol o alteraciones en la función hepática. En caso de producirse, consulte inmediatamente con el médico.

Si observara estos u otros efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SLEEPIA

Mantener los medicamentos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje exterior. Conservar protegido de la luz y de la humedad.

Este prospecto fue aprobado en Junio de 2001.

Agencia española de

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