Skilax Gotas Orales
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agencia española de medicamentos y productos sanitarios
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SKILAX Gotas orales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml (que equivale aprox. a 20 gotas) contiene:
Principio activo:
Picosulfato sódico (DCI)..................................................................................................7,5 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático del estreñimiento ocasional, como el producido por permanencia en cama, viajes y para facilitar la evacuación en los casos de hemorroides y fisuras anales.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis inicial en adultos es de 5 a 10 gotas al día en una sola toma y, en niños mayores de 6 años, de 2 a 5 gotas al día en una sola toma.
La dosis puede aumentarse o disminuirse hasta que el paciente consiga efectuar las deposiciones con normalidad.
La medicación puede tomarse sola o bien disuelta en un poco de agua, leche o zumo de frutas. Debe administrarse preferentemente por la tarde o a la hora de acostarse, dado que como el efecto laxante se manifiesta de 8 a 12 horas después de haberlo tomado, la deposición se efectuará a la mañana siguiente.
4.3. Contraindicaciones
La administración de SKILAX está contraindicada en los siguientes casos: • Niños menores de 6 años.
Síntomas de abdomen agudo, íleo existente o inminente, enfermedades inflamatorias intestinales, obstrucción intestinal u otros síntomas abdominales no diagnosticados.
Hipersensibilidad al picosulfato sódico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe evitarse su uso continuado por existir riesgo de habituación al laxante. No debería utilizarse más de 6 días seguidos sin evaluar la situación clínica del paciente.
Debe vigilarse especialmente su utilización por los ancianos, ya que en este grupo de edad su excesiva dosificación podría exacerbar estados de debilidad o producir hipotensión e incoordinación psicomotriz.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido al aumento que SKILAX provoca del tránsito gastrointestinal, puede modificarse la absorción de otros fármacos que se administren concomitantemente.
En casos de sobredosificación o administración prolongada podría aparecer hipopotasemia, que podría verse agravada si el enfermo tomara otros productos que pudieran provocar esa alteración
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electrolítica (efecto aditivo), como la anfotericina B por vía i.v., corticoides, tetracosáctido, diuréticos, etc. La hipopotasemia podría ser un factor, junto con otros, que favoreciera la aparición de “torsades de pointes” en pacientes en tratamiento con vincamina o antiarrítmicos como el bepridilo, quinidina, sotalol o amiodarona. Asimismo, la hipopotasemia podría favorecer la aparición de los efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos. En consecuencia, los pacientes en tratamiento con picosulfato sódico y cualquiera de los fármacos citados deben ser advertidos de que no sobrepasen las dosis ni el tiempo de tratamiento aconsejados para el producto.
La administración concomitante de antibióticos puede dar lugar a la pérdida del efecto laxante del picosulfato sódico al inhibir la fermentación bacteriana.
4.6. Embarazo y lactancia
En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos teratogénicos del picosulfato sódico. No obstante, debido a la falta de datos en la especie humana, se aconseja, en lo posible, no utilizarlo durante el embarazo.
El picosulfato sódico y sus metabolitos no pasan a la leche materna por lo que puede ser utilizado por mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
En pacientes sensibles, y en función de la dosis administrada, pueden aparecer erupciones cutáneas. También pueden producirse dolor cólico abdominal o heces semilíquidas, síntomas que son leves y transitorios y revierten al producirse la deposición.
4.9. Sobredosificación
Su sobredosificación o su uso prolongado pueden producir diarrea con pérdida excesiva de agua y electrólitos, especialmente potasio. La hipopotasemia puede cursar con debilidad muscular y trastornos de la función cardíaca. Si fuera necesario deberían tomarse medidas compensadoras, como la administración de cantidades abundantes de líquidos y electrolitos.
Asimismo, en casos de utilización prolongada existe la posibilidad de desarrollar un colon catártico, o de que se agrave el estreñimiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El picosulfato sódico es un laxante estimulante perteneciente al grupo de los laxantes difenólicos. Si bien su mecanismo de acción no está totalmente aclarado, se conoce que produce cambios de la permeabilidad del epitelio del intestino grueso, favoreciendo la secreción de agua y electrólitos hacia la luz intestinal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El picosulfato sódico es un profármaco que no se absorbe en el tracto gastrointestinal. Una vez llega al colon, y tras sufrir una hidrólisis mediada por las sulfatasas procedentes de las bacterias de la flora intestinal, se forma un metabolito activo, el BHPM (bis-(p-hidroxifenil)piridil-2-metano), que es el que ejerce la acción directamente sobre la mucosa colónica.
No se ha estudiado la duración de la acción del picosulfato sódico en relación al tiempo desde su administración. No obstante, al ser de acción local, su efecto puede prolongarse mientras esté en contacto con la mucosa colónica. Se ha comprobado que ese tiempo no es superior a las 48 horas, ya que después de ese periodo no se encuentra en las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El perfil de seguridad del picosulfato sódico es similar al del resto de laxantes, aunque de forma menos acentuada, y los efectos adversos aparecen con menos frecuencia.
La DL50 para picosulfato sódico en ratas por vía oral es de 5000 mg/kg.
En estudios de toxicidad tras administración repetida en ratas, dosis diarias por vía oral de 200 mg/kg durante 4 días no produjeron ninguna alteración. La administración oral de 10 y 30 mg/kg a ratas durante 3 semanas produjo una leve reducción del peso corporal y de la ingesta de alimentos en ratas macho en comparación con los controles.
No se han constatado efectos teratogénicos ni mutagénicos en animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Ácido sórbico (E-200) p-Hidroxibenzoato de metilo sódico (E-219)
Propilenglicol Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito hasta el momento.
6.3. Período de validez 5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de 19 ml de politeno color natural con gotero dosificador de politeno y tapa de polipropileno blanco.
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
No procede.
6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de la comercialización
ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151 08022 - BARCELONA
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Enero 2000.
Agencia española de
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