PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SITAMIC 50mg, comprimido bucal mucoadhesivo

miconazol

1. QUÉ ES SITAMIC 50mg, comprimido Y PARA QUÉ SE USA

Este medicamento está destinado al tratamiento de infecciones fúngicas (levaduras) de la boca y de la garganta causadas por Candida en pacientes inmunodeprimidos.

2. ANTES DE USAR SITAMIC 50mg, comprimido

No use SITAMIC 50mg, comprimido:

-    Si es alérgico (hipersensible) al miconazol, otros medicamentos del grupo de los azoles o a cualquiera de los demás componentes de SITAMIC.

-    Si es alérgico a la leche o sus derivados.

-    Si padece insuficiencia hepática (disfunción hepática).

-    Con anticoagulantes orales (medicamentos que ralentizan la coagulación de la sangre), sulfonamidas hipoglucémicas (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes), cisaprida (medicamento usado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico) y pimozida (medicamento usado para el tratamiento de trastornos psiquiátricos) y alcaloides ergotamínicos, ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos usados para el tratamiento de la migraña) (véase "Uso de otros medicamentos").

Tenga especial cuidado con SITAMIC 50 mg, comprimido

• Evite todas las situaciones que puedan interferir con la adhesión del comprimido: no toque o apriete el comprimido colocado, evite los chicles.

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Sugerencias_ft@aemps.es

•    Si se cepilla los dientes durante el día, tenga cuidado de no tocar el comprimido durante el cepillado y tenga cuidado al enjuagarse la boca.

•    Si se le seca la boca, beba en cantidad.

•    Si SITAMIC se traga accidentalmente, se recomienda beber un vaso de agua. Si se ingiere en las 6 primeras horas tras su aplicación, sólo debe reemplazarse una vez.

•    Si el comprimido se cae en las primeras 6 horas tras su aplicación, pero no se traga, debe reemplazarlo inmediatamente.

Uso de otros medicamentos con SITAMIC

No debe usar SITAMIC si ya está usando cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    anticoagulantes orales (medicamentos que ralentizan la coagulación de la sangre).

•    cisaprida (medicamento usado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico).

•    pimozida (medicamento usado para el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

•    sulfonamidas hipoglucemiantes (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes).

•    alcaloides ergotamínicos, ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos usados para el tratamiento de la migraña).

SITAMIC no está recomendado si ya está usando:

•    halofantrina (medicamento usado para el tratamiento de la malaria).

SITAMIC debe evitarse si es posible si ya está usando:

•    fenitoína (medicamento usado para el tratamiento de la epilepsia).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de SITAMIC con los alimentos y bebidas

SITAMIC puede usarse con alimentos y bebidas

Embarazo:

Es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.

Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico. Sólo su médico puede considerar la necesidad de continuar con el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia:

Se desconoce si SITAMIC se excreta en la leche materna. Consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Si su hijo está recibiendo un medicamento que contiene cisaprida, no debe usar este medicamento durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se espera que SITAMIC tenga efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de SITAMIC 50mg, comprimido

SITAMIC contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de usar este medicamento.

No lo use si es alérgico a la leche o a los derivados lácteos.

3. CÓMO USAR SITAMIC 50mg, comprimido NO DEBE TRAGARSE EL COMPRIMIDO DE SITAMIC Instrucciones para un uso correcto

SITAMIC debe aplicarse en la encía superior justo por encima de un incisivo:

•    Antes de aplicar el comprimido, localice el área en la encía superior, por encima del incisivo.

•    Abre el frasco y coja un comprimido. Aplique el comprimido inmediatamente después de sacarlo del frasco. Asegúrese de que el comprimido tiene un lado redondo y otro plano.

•    Coloque el lado redondo sobre la encía superior.

• Sostenga el comprimido en su sitio aplicando una ligera presión con el dedo sobre el labio superior durante 30 segundos. Esto permitirá que el comprimido se le pegue a la encía. Intente no tocar el comprimido con la lengua hasta pasados unos minutos.

•    Aplíquese SITAMIC por la mañana, preferentemente después de lavarse los dientes, no chupe, mastique ni se trague el comprimido.

•    Si se traga accidentalmente un comprimido de SITAMIC, beba un vaso de agua.

•    Con cada aplicación, use cada vez un lado de la encía.

•    Coloque de nuevo el comprimido si no se adhiere correctamente

La forma del comprimido puede cambiar con la saliva para adaptarse a la forma de su encía.

Dosificación

Use siempre SITAMIC justo como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento es sólo para adultos.

La dosis normal es un comprimido de SITAMIC aplicado una vez al día.

Aplique SITAMIC en la encía superior, por la mañana, preferentemente después de lavarse los dientes.

Si nota que el efecto de SITAMIC 50mg, comprimido es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento

La duración normal del tratamiento es de 7 a 14 días.

Si usa más SITAMIC 50 mg, del que debiera:

En caso de sobredosis, puede sufrir náuseas y vómitos.

Consultar a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó usar SITAMIC 50 mg, comprimido:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con SITAMIC 50 mg, comprimido:

No interrumpa el uso de este medicamento salvo que su médico se lo indique. Si interrumpe prematuramente el tratamiento, éste podría no tener efecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SITAMIC 50mg comprimido, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos secundarios comunes (más de 1 de cada 100, menos de 1 de cada 10 pacientes) son:

-    Modificación de la sensación de sabor.

-    Dolor abdominal.

-    Incomodidad oral, vómitos.

-    Picor.

-    Náuseas.

-    Sensación de quemazón en la zona de aplicación.

Los efectos secundarios no comunes (más de 1 de cada 1000, menos de 1 de cada 100 pacientes) son:

-    Vómitos.

-    Edema.

-    Erupción.

-    Dermatitis.

La irritación local es poco frecuente después del uso de SITAMIC. Como con todos los fármacos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SITAMIC 50 mg, comprimido

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30°C.

Conservar el frasco original bien cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilizar SITAMIC después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SITAMIC:

El principio activo es el miconazol.

Cada comprimido bucal mucoadhesivo contiene 50mg de miconazol.

Los demás componentes son hipromelosa 2208, concentrado de proteína láctea, almidón de maíz, monohidrato de lactosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, talco.

Aspecto de SITAMIC y contenido del envase

Este medicamento es un comprimido bucal mucoadhesivo, de blanco a ligeramente amarillento con un lado redondo y otro plano. Cada caja de SITAMIC contiene una frasco de 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:

BioAlliance Pharma

49 Boulevard du Général Martial Valin

75015 París

Francia

Responsable de la fabricación:

Cardinal Health Germany 405 GmbH

SteinbeisstraBe 2

73614 Schorndorf

Postfach 1460

73603 Schorndorf

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia, Reino Unido, Alemania, Bélgica, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Dinamarca, Finlandia, Suecia. LORAMYC Irlanda, Noruega, España: SITAMIC

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2008

Existen disponibles formatos alternativos (audio, texto con un mayor tamaño de letra...) de este prospecto si se solicitan.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios