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Prospecto: información para el usuario Sintonal 0,25 mg comprimidos

Brotizolam

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Sintonal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sintonal

3.    Cómo tomar Sintonal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Sintonal

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sintonal y para qué se utiliza

Sintonal pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiacepinas. Sintonal se utiliza para el insomnio que requiere medicación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sintonal

No tome Sintonal

-    si es alérgico al brotizolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si padece debilidad muscular (miastenia grave).

-    si padece un trastorno respiratorio grave (dificultad para respirar).

-    si durante el sueño se suspende la respiración por cortos periodos de tiempo (síndrome de apnea del sueño).

-    si padece un trastorno grave en la función del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sintonal:

-    si padece problemas de riñón, ya que su médico prestará una especial atención al indicarle la dosis

-    si padece un trastorno respiratorio crónico con alta concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria con hipercapnia), ya que su médico puede prescribirle una dosis menor

-    si padece problemas de hígado, ya que su médico le prescribirá una dosis menor

-    si ha abusado anteriormente del alcohol, medicamentos o drogas, ya que entonces su médico no le prescribirá Sintonal

-    en los niños, ya que no se recomienda el uso de este medicamento

-    en los pacientes mayores de 65 años, ya que su médico puede prescribirle una dosis menor

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-    después del uso de este medicamento durante varias semanas, ya que su eficacia puede disminuir

-    debe asegurarse que podrá dormir un tiempo suficiente y de forma ininterrumpida después de tomar este medicamento, ya que así se reduce el riesgo de presentar pérdida de memoria (amnesia)

-    si padece un trastorno mental (psicosis), depresión o ansiedad acompañada de depresión, ya que su médico le prescribirá otra medicación además de Sintonal

-    si tomó Sintonal regularmente durante las últimas fases del embarazo, ya que su hijo puede presentar fenómeno de abstinencia, el cual se presenta como temperatura corporal baja, tono muscular disminuido y depresión respiratoria moderada (dificultad para respirar)

Uso de Sintonal con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El uso simultáneo de Sintonal con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central, como por ejemplo tranquilizantes mayores (antipsicóticos), calmantes (sedantes), medicamentos que inducen sueño (hipnóticos), contra la ansiedad (ansiolíticos), que alivian la depresión (antidepresivos), contra el dolor derivados del opio (analgésicos opiáceos), contra la epilepsia (antiepilépticos), que producen anestesia (anestésicos) o que se utilizan para tratar alergias y producen somnolencia (antihistamínicos sedantes), pueden potenciar los efectos nerviosos centrales de Sintonal. Por esta razón su médico puede ajustarle la dosis.

En el caso de los medicamentos contra el dolor derivados del opio (analgésicos opiáceos), el aumento del sentimiento de euforia puede facilitar el desarrollo de dependencia psíquica (necesidad irreprimible de utilizar determinadas sustancias).

Los efectos de Sintonal pueden aumentar si se utiliza con medicamentos inhibidores de la enzima hepática CYP 3A4, como por ejemplo los medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (antifungicos: ketoconazol e itraconazol). Por el contrario, los efectos de Sintonal podrían reducirse si se utiliza con medicamentos inductores de esta enzima hepática (CYP 3A4), como por ejemplo el antibiótico rifampicina.

Consulte con su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de Sintonal durante el embarazo y la lactancia. En caso necesario su médico valorará la conveniencia de utilizarlo.

Si toma Sintonal regularmente durante las últimas fases del embarazo su hijo puede presentar fenómeno de abstinencia (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).

Conducción y uso de máquinas

Sintonal es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del traamiento o si se aumenta la dosis.

Este medicamento contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sintonal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de Sintonal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido (0,25 mg de brotizolam) al día en pacientes adultos y de medio o 1 comprimido (0,125 - 0,25 mg de brotizolam) al día en pacientes mayores de 65 años. Su médico le indicará que inicie el tratamiento con la dosis recomendada más baja. Su médico no excederá la dosis máxima de 1 comprimido (0,25 mg de brotizolam) al día, ya que hay más riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central.

Sintonal debe administrarse por vía oral.

Los comprimidos de Sintonal pueden tragarse con un poco de líquido o pueden dejarse disolver debajo de la lengua, pero siempre deben tomarse con el estómago vacío.

Sintonal debe tomarse inmediatamente antes de acostarse y después usted debe disponer de un período de descanso o sueño de 6-7 horas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Sintonal. No suspenda el tratamiento antes, ya que existe el riesgo de aparición de fenómeno de abstinencia.

El tratamiento debe ser lo más corto posible, desde unos días hasta un máximo de 2 semanas. Debido a que el riesgo de aparición del fenómeno de abstinencia o de rebote es mayor si se interrumpe el tratamiento con Sintonal bruscamente, su médico puede prescribirle una disminución progresiva de la dosis para finalizar el tratamiento.

Si toma más Sintonal del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase y el prospecto al profesional sanitario.

La toma de dosis elevadas de brotizolam puede producirle un sueño profundo que puede llevarlo a coma dependiendo de la cantidad ingerida. Sin embargo, esto no supone un riesgo para su vida si es tratado adecuadamente y si no ha tomado además agentes barbitúricos y/o alcohol.

Su médico le tratará en cuidados intensivos prestando especial atención a la función de los pulmones y el corazón. Como antídoto, su médico puede administrarle flumazenil (medicamento con capacidad de corregir el efecto sedante de las benzodiazepinas).

Si olvidó tomar Sintonal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sintonal

Durante el tratamiento con Sintonal puede desarrollar una dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y también es mayor en pacientes que anteriormente han abusado de alcohol, medicamentos o drogas. Si desarrolla una dependencia física e interrumpe el tratamiento bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia, que pueden ser desde trastornos leves como dolor de cabeza o dolor muscular, hasta síntomas psíquicos graves como ansiedad y tensión extremas, inquietud, confusión o irritabilidad. En casos graves puede aparecer, sensación de extrañeza frente al entorno

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(desrealización) o frente al propio yo (despersonalización), aumento de la agudeza auditiva (hiperacusia), adormecimiento y hormigueo de las extremidades, sensibilidad aumentada a la luz, ruido o contacto físico, alucinaciones o convulsiones/ataques epilépticos.

Uno de los primeros síntomas del desarrollo de dependencia es la presentación del fenómeno de rebote, en el que los síntomas que han propiciado el tratamiento con Sintonal reaparecen de forma potenciada al suprimir el medicamento. Este fenómeno puede ir acompañado de otras reacciones como alteración de la situación emocional, ansiedad y agitación.

Debido a que el riesgo de aparición del fenómeno de abstinencia o de rebote es mayor si se interrumpe el tratamiento con Sintonal bruscamente, su médico puede prescribirle una disminución progresiva de la dosis para finalizar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sintonal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son somnolencia durante el día, dolor de cabeza y molestias en el estómago y en los intestinos.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) son pesadillas, desenmascaramiento de una depresión preexistente y vértigo.

Otros efectos adversos que pueden presentarse raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes) son: apatía (falta de energía), inquietud, agitación, irritabilidad, alteración del deseo sexual (libido), confusión, deterioro del estado de vigilancia, falta de coordinación de los movimientos voluntarios (ataxia), pérdida de memoria (amnesia anterógrada), visión doble, trastornos del hígado incluyendo alteración de los tests del funcionamiento del hígado y coloración amarillenta de la piel, reacciones de la piel, debilidad muscular, fatiga, reacciones contradictorias (paradójicas), fenómeno de abstinencia y fenómeno de rebote.

Si observa reacciones paradójicas (las cuales son más probables en pacientes de edad avanzada), inquietud, agitación, irritabilidad o pesadillas, su médico suspenderá el tratamiento con Sintonal.

Los fenómenos de somnolencia durante el día, apatía, deterioro del estado de vigilancia, confusión, fatiga, dolor de cabeza, vértigo, debilidad muscular, ataxia o visión doble se presentan sobre todo al inicio del tratamiento y por regla general suelen desaparecer al continuar el tratamiento.

Puede presentarse pérdida de memoria (amnesia anterógrada) a las dosis recomendadas, pero el riesgo aumenta al aumentar la dosis.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Sintonal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sintonal

-    El principio activo es brotizolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de brotizolam.

-    Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, carboximetilalmidón de sodio, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Sintonal son redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y de color blanco o casi blanco. Una cara está marcada con los códigos 13A y 13A separados por una ranura de división, y la otra cara está marcada con el símbolo de la compañía. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Se presenta en envases conteniendo 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Europharma, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

5100 Reims

Francia

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.