PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. Estos medicamentos disminuyen en la sangre la cantidad de colesterol y de ciertas sustancias grasas llamadas triglicéridos.

Simvastatina se utiliza:

-    para disminuir el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando no se ha podido conseguir con una dieta baja en grasas o con otras medidas (como ejercicio, pérdida de peso).

-    para disminuir los niveles altos de colesterol en la sangre debido a una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota), junto con dieta y otros tratamientos (por ejemplo, aféresis de LDL), o cuando estos tratamientos no son adecuados.

-    para reducir el riesgo de una enfermedad del corazón si tiene las arterias endurecidas (arteriosclerosis) o diabetes, incluso si los niveles de colesterol son normales, junto con dieta y otros tratamientos.

2.    ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRIMIDOS No tome Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

-    si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Actavis

-    si tiene problemas de hígado o un nivel alto continuo de ciertas enzimas del hígado (transaminasas del plasma)

-    si está embarazada o en periodo de lactancia

-    si está tomando los siguientes medicamentos (ver también el apartado “Uso de otros medicamentos”, a continuación):

•    ciertos antifúngicos -medicamentos utilizados para tratar las infecciones producidas por hongos-(ketoconazol o itraconazol)

•    ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

ciertos antibióticos (eritromicina, claritromicina o telitromicina) el antidepresivo nefazodona

Tenga especial cuidado con Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

-    si durante el tratamiento con simvastatina tiene un dolor inexplicable en los músculos, sensibilidad a la presión o debilidad en los músculos. Simvastatina puede producir problemas musculares y, a veces, desgaste muscular con calambres musculares, fiebre y coloración marrón rojiza de la orina. El riesgo de desgaste muscular es mayor a dosis más altas. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad.

-    si le ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias, puede tener mayor riesgo de padecer desgaste muscular:

-    si tiene más de 70 años

-    si tiene problemas de riñón

-    si tiene problemas de tiroides (y no está tomando ningún medicamento para ello)

-    si usted o algún familiar tiene algún trastorno muscular hereditario

-    si ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con simvastatina u otras estatinas o fibratos (otros medicamentos que reducen el colesterol)

-    si está tomando otros medicamentos: ver el apartado “Uso de otros medicamentos”, a continuación.

-    si consume alcohol en grandes cantidades o ha tenido problemas de hígado o alguna enfermedad del hígado en el pasado. Simvastatina puede afectar al hígado sin que lo note directamente. Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y después de iniciar el tratamiento.

Consulte a su médico si le ocurre cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o le han ocurrido en el pasado.

Informe a su médico si tiene programada una intervención quirúrgica.

Uso de otros medicamentos

Tenga en cuenta que lo que se describe a continuación puede aplicarse también a productos que tomó hace algún tiempo o que pueda tomar en el futuro.

El riesgo de problemas musculares puede ser mayor si simvastatina se toma con los siguientes medicamentos (algunos de ellos ya se han mencionado en el apartado anterior "No tome Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos"):

-    Fibratos (otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol, como gemfibrozilo, bezafibrato); la dosis de simvastatina no debe ser mayor de 10 mg al día

-    Niacina o ácido nicotínico (otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol) a dosis altas (mayores o iguales a 1 g al día); la dosis de simvastatina no exceder de 10 mg al día

-    Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario); la dosis de simvastatina no debe exceder de 10 mg al día

-    Algunos antifungicos (como ketoconazol o itraconazol)

-    Los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina

-    Ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)

-    Danazol (medicamento utilizado para tratar la endometriosis y quistes de mama en las mujeres); la dosis de simvastatina no debe exceder de 10 mg al día

-    El antidepresivo nefazodona

-    Amiodarona, un medicamento utilizado para el latido irregular del corazón; la dosis de simvastatina no debe exceder de 20 mg al día

-    Verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, dolor de pecho asociado con enfermedad del corazón u otras enfermedades del corazón). Si toma verapamilo, la dosis de simvastatina no debe exceder de 20 mg al día. Si toma diltiazem la dosis de simvastatina no debe exceder de 40 mg al día, a menos que su médico considere que el efecto clínico posiblemente es superior al riesgo aumentado de padecer problemas musculares.

-    Ácido fusídico, en forma de comprimido o de perfusión (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por bacterias)

También debe informar a su médico si toma medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos (anticoagulantes, como acenocumarol y warfarina). Simvastatina puede aumentar el efecto de estos medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden aumentar los niveles de simvastatina en sangre. Por tanto, no debe tomar zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de daño muscular.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome simvastatina si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o sospecha que puede estar embaraza, ya que no se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina, debe dejar de tomar inmediatamente los comprimidos y contacte con su médico.

No se dispone de datos sobre la excreción de simvastatina en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana, y debido a la posible aparición de efectos adversos graves, no debe dar el pecho a su hijo mientras esté tomando simvastatina.

Conducción y uso de máquinas

Simvastatina no tiene ningún efecto o sólo un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, se han producido casos raros de mareo en pacientes que toman simvastatina (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). No conduzca vehículos ni maneje máquinas que requieran atención si experimenta este efecto adverso.

Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

Además de otros componentes, Simvastatina Actavis 80 mg contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes de empezar el tratamiento con Simvastatina Actavis 80 mg debe iniciar una dieta para disminuir el colesterol, y debe mantener la dieta mientras esté tomando Simvastatina Actavis 80 mg.

La dosis habitual es de 5 mg a 80 mg de simvastatina al día, administrada en una dosis única por la noche. Si fuera necesario, su médico puede aumentar la dosis a intervalos de al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg al día en una dosis única por la noche. Sólo se recomienda la dosis de 80 mg en pacientes con niveles de colesterol muy altos y riesgo alto de complicaciones cardiovasculares.

Su médico decidirá la dosis adecuada para usted y cuando debe tomar los comprimidos. Esto dependerá de por qué necesita disminuir los niveles de colesterol (ver también el apartado “Qué es Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos y para qué se utiliza”):

Adultos

-    para reducir los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre (Hipercolesterolemia): la dosis inicial habitual es de 10-20 mg administrados en una dosis única por la noche. Si se necesitara un efecto más fuerte, la dosis inicial puede ser de 20-40 mg administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede decidir aumentar la dosis, según se mencionó anteriormente.

-    para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre debido a una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota): la dosis recomendada es de 40 mg administrados en una dosis única por la noche u 80 mg al día, divididos en 3 dosis: 20 mg por la mañana, 20 mg por la tarde y 20 mg por la noche.

-    Para reducir el riesgo de enfermedad del corazón: la dosis habitual es de 20-40 mg administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede decidir aumentar la dosis, según se mencionó anteriormente.

Si tiene problemas moderados de riñón, no es necesario realizar un ajuste de la dosis. Si tiene problemas graves de riñón, puede que su médico le recete una dosis más baja, que no será mayor de 10 mg al día.

Si su médico le ha recetado un secuestrante de ácidos biliares (otro medicamento para disminuir el colesterol, como colestiramina) junto con Simvastatina Actavis 80 mg, debe tomar Simvastatina Actavis 80 mg, al menos dos horas antes o cuatro horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Niños y adolescentes

No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso pediátrico de Simvastatina Actavis 80 mg.

Ancianos

No es necesario realizar un ajuste de la dosis.

Duración del tratamiento

Tendrá que tomar simvastatina durante un largo periodo de tiempo. Su médico le indicará cuánto tiempo necesita tomar simvastatina.

Si nota que el efecto de simvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos de la que debiera

Aunque no se dispone de información específica sobre la sobredosis con simvastatina, cualquier medicamento, si se toma en exceso, puede tener consecuencias graves. Si por error toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis poco después de su hora, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis cuando le corresponda. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, el nivel de colesterol puede aumentar de nuevo. Por tanto, es importante que consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Su médico podrá decirle si puede interrumpir el tratamiento y la mejor manera de hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración. Los siguientes efectos adversos se han notificado raramente (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

•    anemia,

•    dolores de estómago (como malestar, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, náuseas, indigestión, diarrea, vómitos)

• inflamación del páncreas (dolor abdominal grave que se refleja en la espalda, náuseas y vómitos),

• dolor de cabeza, mareo, debilidad, entumecimiento o pérdida de sensación en los brazos y las piernas

•    enfermedad del hígado (posiblemente se presenta como coloración amarillenta de los ojos y / o de la piel)

•    aumento en sangre de los niveles de enzimas del hígado

•    erupción cutánea, picor, pérdida de cabello

•    dolores musculares, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres, orina de color oscuro, heces de color pálido (ver apartado 2)

•    una reacción alérgica que puede incluir algunos de los siguientes síntomas: hinchazón repentina de la cara, lengua o garganta (angioedema, ver a continuación), una cierta enfermedad de la piel (síndrome semejante al lupus), con erupción, fiebre y dolor en las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos y de las articulaciones, niveles altos de glóbulos blancos (eosinofilia), dolor en las articulaciones, moratones inusuales, erupciones en la piel, hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, temperatura alta, enrojecimiento, dificultad para respirar o cansancio.

Deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres. Esto se debe a que en raras ocasiones, el daño muscular puede ser grave (ver apartado 2 "Tenga especial cuidado con Simvastatina Actavis 80 mg").

También, deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce una inflamación repentina de la cara, lengua o garganta (angioedema), que puede producir dificultad respiratoria. La urticaria puede aparecer de manera simultánea y la hinchazón puede producir picor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y de la humedad.

No utilice Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

-    El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de simvastatina.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), trietilcitrato (E1505), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), povidona K-30.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de forma oblonga, de color rosa oscuro, ranurados en una cara.

Los comprimidos se acondicionan en blísteres, en estuches que contienen 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Jaba Farmacéutica S.A Rua da Tapada Grande No.2 2710-089 Sintra Portugal

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

Business Centre Regus Office 525

C/ Ribera del Loira, 46

28042 Madrid

Tfno.: 91 503 01 85

Fax: 91 503 00 99

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Simvastatin-Isis
Austria	Simvastatin Actavis
Dinamarca	Actalipid
Eslovenia	Actalipid 80 mg tablets
España	Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia	Simvastatin Actavis 80 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Holanda	Simvastatine FP 80 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda	Simcovas 80 mg film-coated tablets
Italia	Simvastatina Actavis Italy
Malta	Sivacor
Noruega	Actalipid
Polonia	Simcovas
Portugal	Simvastatina Actavis
Reino	Simvastatin 80 mg Tablets
Unido Suecia	Simidon

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2010

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. Estos medicamentos disminuyen

en la sangre la cantidad de colesterol y de ciertas sustancias grasas llamadas triglicéridos.

Simvastatina se utiliza:

-    para disminuir el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando no se ha podido conseguir con una dieta baja en grasas o con otras medidas (como ejercicio, pérdida de peso).

-    para disminuir los niveles altos de colesterol en la sangre debido a una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota), junto con dieta y otros tratamientos (por ejemplo, aféresis de LDL), o cuando estos tratamientos no son adecuados.

-    para reducir el riesgo de una enfermedad del corazón si tiene las arterias endurecidas (arteriosclerosis) o diabetes, incluso si los niveles de colesterol son normales, junto con dieta y otros tratamientos.

2.    ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRIMIDOS

No tome Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

-    si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Actavis

-    si tiene problemas de hígado o un nivel alto continuo de ciertas enzimas del hígado (transaminasas del plasma)

-    si está embarazada o en periodo de lactancia

-    si está tomando los siguientes medicamentos (ver también el apartado “Uso de otros medicamentos”, a continuación):

•    ciertos antifúngicos -medicamentos utilizados para tratar las infecciones producidas por hongos-(ketoconazol o itraconazol)

•    ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)

•    ciertos antibióticos (eritromicina, claritromicina o telitromicina)

•    el antidepresivo nefazodona

Tenga especial cuidado con Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

-    si durante el tratamiento con simvastatina tiene un dolor inexplicable en los músculos, sensibilidad a la presión o debilidad en los músculos. Simvastatina puede producir problemas musculares y, a veces, desgaste muscular con calambres musculares, fiebre y coloración marrón rojiza de la orina. El riesgo de desgaste muscular es mayor a dosis más altas. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad.

-    si le ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias, puede tener mayor riesgo de padecer desgaste muscular:

-    si tiene más de 70 años

-    si tiene problemas de riñón

-    si tiene problemas de tiroides (y no está tomando ningún medicamento para ello)

-    si usted o algún familiar tiene algún trastorno muscular hereditario

-    si ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con simvastatina u otras estatinas o fibratos (otros medicamentos que reducen el colesterol)

-    si está tomando otros medicamentos: ver el apartado “Uso de otros medicamentos”, a continuación.

-    si consume alcohol en grandes cantidades o ha tenido problemas de hígado o alguna enfermedad del hígado en el pasado. Simvastatina puede afectar al hígado sin que lo note directamente. Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y después de iniciar el tratamiento.

Consulte a su médico si le ocurre cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o le han ocurrido en el pasado.

Informe a su médico si tiene programada una intervención quirúrgica.

Uso de otros medicamentos

Tenga en cuenta que lo que se describe a continuación puede aplicarse también a productos que tomó hace algún tiempo o que pueda tomar en el futuro.

El riesgo de problemas musculares puede ser mayor si simvastatina se toma con los siguientes medicamentos (algunos de ellos ya se han mencionado en el apartado anterior "No tome Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos"):

-    Fibratos (otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol, como gemfibrozilo, bezafibrato); la dosis de simvastatina no debe ser mayor de 10 mg al día

-    Niacina o ácido nicotínico (otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol) a dosis altas (mayores o iguales a 1 g al día); la dosis de simvastatina no exceder de 10 mg al día

-    Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario); la dosis de simvastatina no debe exceder de 10 mg al día

-    Algunos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)

-    Los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina

-    Ciertos medicamentos para el tratamiento del SIDA (inhibidores de indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)

-    Danazol (medicamento utilizado para tratar la endometriosis y quistes dosis de simvastatina no debe exceder de 10 mg al día

-    El antidepresivo nefazodona

-    Amiodarona, un medicamento utilizado para el latido irregular del corazón; la dosis de simvastatina no debe exceder de 20 mg al día

-    Verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, dolor de pecho asociado con enfermedad del corazón u otras enfermedades del corazón). Si toma verapamilo, la dosis de simvastatina no debe exceder de 20 mg al día. Si toma diltiazem la dosis de simvastatina no debe exceder de 40 mg al día, a menos que su médico considere que el efecto clínico posiblemente es superior al riesgo aumentado de padecer problemas musculares.

-    Ácido fusídico, en forma de comprimido o de perfusión (un medicamento utilizado para tratar las infecciones producidas por bacterias)

También debe informar a su médico si toma medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos (anticoagulantes, como acenocumarol y warfarina). Simvastatina puede aumentar el efecto de estos medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden aumentar los niveles de simvastatina en sangre. Por tanto, no debe tomar zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de daño muscular.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome simvastatina si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o sospecha que puede estar embaraza, ya que no se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina, debe dejar de tomar inmediatamente los comprimidos y contacte con su médico.

No se dispone de datos sobre la excreción de simvastatina en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana, y debido a la posible aparición de efectos adversos graves, no debe dar el pecho a su hijo mientras esté tomando simvastatina.

Conducción y uso de máquinas

Simvastatina no tiene ningún efecto o sólo un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, se han producido casos raros de mareo en pacientes que toman simvastatina (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). No conduzca vehículos ni maneje máquinas que requieran atención si experimenta este efecto adverso.

Información importante sobre algunos de los componentes de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

Además de otros componentes, Simvastatina Actavis 80 mg contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes de empezar el tratamiento con Simvastatina Actavis 80 mg debe iniciar una dieta para disminuir el colesterol, y debe mantener la dieta mientras esté tomando Simvastatina Actavis 80 mg.

La dosis habitual es de 5 mg a 80 mg de simvastatina al día, administrada en una dosis única por la noche. Si fuera necesario, su médico puede aumentar la dosis a intervalos de al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg al día en una dosis única por la noche. Sólo se recomienda la dosis de 80 mg en pacientes con niveles de colesterol muy altos y riesgo alto de complicaciones cardiovasculares.

Su médico decidirá la dosis adecuada para usted y cuando debe tomar los comprimidos. Esto dependerá de por qué necesita disminuir los niveles de colesterol (ver también el apartado “Qué es Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos y para qué se utiliza”):

Adultos

-    para reducir los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre (Hipercolesterolemia): la dosis inicial habitual es de 10-20 mg administrados en una dosis única por la noche. Si se necesitara un efecto más fuerte, la dosis inicial puede ser de 20-40 mg administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede decidir aumentar la dosis, según se mencionó anteriormente.

-    para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre debido a una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota): la dosis recomendada es de 40 mg administrados en una dosis única por la noche u 80 mg al día, divididos en 3 dosis: 20 mg por la mañana, 20 mg por la tarde y 20 mg por la noche.

-    Para reducir el riesgo de enfermedad del corazón: la dosis habitual es de 20-40 mg administrados en una dosis única por la noche. Su médico puede decidir aumentar la dosis, según se mencionó anteriormente.

Si tiene problemas moderados de riñón, no es necesario realizar un ajuste de la dosis. Si tiene problemas graves de riñón, puede que su médico le recete una dosis más baja, que no será mayor de 10 mg al día.

Si su médico le ha recetado un secuestrante de ácidos biliares (otro medicamento para disminuir el colesterol, como colestiramina) junto con Simvastatina Actavis 80 mg, debe tomar Simvastatina Actavis 80 mg, al menos dos horas antes o cuatro horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Niños y adolescentes

No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso pediátrico de Simvastatina Actavis 80 mg.

Ancianos

No es necesario realizar un ajuste de la dosis.

Duración del tratamiento

Tendrá que tomar simvastatina durante un largo periodo de tiempo. Su médico le indicará cuánto tiempo necesita tomar simvastatina.

Si nota que el efecto de simvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

Si toma más Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos de la que debiera

Aunque no se dispone de información específica sobre la sobredosis con simvastatina, cualquier medicamento, si se toma en exceso, puede tener consecuencias graves. Si por error toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis poco después de su hora, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis cuando le corresponda. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, el nivel de colesterol puede aumentar de nuevo. Por tanto, es importante que consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. Su médico podrá decirle si puede interrumpir el tratamiento y la mejor manera de hacerlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración. Los siguientes efectos adversos se han notificado raramente (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

•    anemia,

•    dolores de estómago (como malestar, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, náuseas, indigestión, diarrea, vómitos)

• inflamación del páncreas (dolor abdominal grave que se refleja en la espalda, náuseas y vómitos),

• dolor de cabeza, mareo, debilidad, entumecimiento o pérdida de sensación en los brazos y las piernas

•    enfermedad del hígado (posiblemente se presenta como coloración amarillenta de los ojos y / o de la piel)

•    aumento en sangre de los niveles de enzimas del hígado

•    erupción cutánea, picor, pérdida de cabello

•    dolores musculares, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres, orina de color oscuro, heces de color pálido (ver apartado 2)

•    una reacción alérgica que puede incluir algunos de los siguientes síntomas: hinchazón repentina de la cara, lengua o garganta (angioedema, ver a continuación), una cierta enfermedad de la piel (síndrome semejante al lupus), con erupción, fiebre y dolor en las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos y de las articulaciones, niveles altos de glóbulos blancos (eosinofilia), dolor en las articulaciones, moratones inusuales, erupciones en la piel, hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, temperatura alta, enrojecimiento, dificultad para respirar o cansancio.

Deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres. Esto se debe a que en raras ocasiones, el daño muscular puede ser grave (ver apartado 2 "Tenga especial cuidado con Simvastatina Actavis 80 mg").

También, deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce una inflamación repentina de la cara, lengua o garganta (angioedema), que puede producir dificultad respiratoria. La urticaria puede aparecer de manera simultánea y la hinchazón puede producir picor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA ACTAVIS 80 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y de la humedad.

No utilice Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos

-    El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de simvastatina.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), trietilcitrato (E1505), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), povidona K-30.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de forma oblonga, de color rosa oscuro, ranurados en una cara.

Los comprimidos se acondicionan en blísteres, en estuches que contienen 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Actavis Nordic A/S Omegardsvej, 16 2820 Gentofte Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

Business Centre Regus Office 525

C/ Ribera del Loira, 46

28042 Madrid

Tfno.: 91 503 01 85

Fax: 91 503 00 99

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Simvastatin-Isis
Austria	Simvastatin Actavis
Dinamarca	Actalipid
Eslovenia	Actalipid 80 mg tablets
España	Simvastatina Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia	Simvastatin Actavis 80 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Holanda	Simvastatine FP 80 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda	Simcovas 80 mg film-coated tablets
Italia	Simvastatina Actavis Italy
Malta	Sivacor
Noruega	Actalipid
Polonia	Simcovas
Portugal	Simvastatina Actavis
Reino	Simvastatin 80 mg Tablets
Unido Suecia	Simidon

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios