PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Extracto de Silybum marianum

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si los síntomas empeoran o persisten después de dos semanas, debe consultar al médico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    QUÉ ES SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

3.    CÓMO TOMAR SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE

UTILIZA

SILYBUM ORTO es un medicamento hepatoprotector. SILYBUM ORTO está indicado para el tratamiento sintomático de los trastornos digestivos asociados a alteraciones funcionales hepáticas.

2. ANTES DE TOMAR SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

■    No tome SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de SILYBUM ORTO.

■    Tenga especial cuidado con SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Uso en niños

No se han realizado estudios con SILYBUM ORTO en esta población, por tanto, no se recomienda su administración.

■    Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

■    Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

No se han realizado estudios con esta especialidad durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso sin consultar previamente a un médico.

Importante para la mujer: si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o feto y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

■    Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

■    Información importante sobre algunos de los componentes de SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene laca rojo cochinilla A (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de SILYBUM ORTO indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de 1 comprimido de SILYBUM ORTO cada 8 horas hasta 1 mes. Este medicamento se utiliza por vía oral.

Para continuar con el tratamiento más allá del tiempo recomendado, deberá consultar a su médico.

Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de SILYBUM ORTO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

■    Si toma más SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS del que debiera

Si usted ha tomado más SILYBUM ORTO del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Pueden producirse ligeras molestias de tipo laxante o aumento de la cantidad de orina. En este caso acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91-562-04-20) indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.

■    Si olvidó tomar SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

■    Si interrumpe el tratamiento con SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SILYBUM ORTO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, transitorios y leves.

Según las frecuencias, se definen como:

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10)

Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10, pero más de una persona por cada 100)

Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100, pero más de una persona por cada 1.000) Raros (menos de 1 persona por cada 1.000, pero más de una persona por cada 10.000)

Muy raros (menos de 1 persona por cada 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las incidencias de las reacciones adversas más características asociadas al tratamiento con SILYBUM ORTO se clasifican de la forma siguiente:

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: gastralgia (dolor de estómago), diarrea.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros: reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original. No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice SILYBUM ORTO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice SILYBUM ORTO si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SILYBUM ORTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

El principio activo son 150 mg de extracto seco de frutos de Silybum marianum (cardo mariano) estandarizado al 65% de silimarina. Cada comprimido recubierto de SILYBUM ORTO contiene 150 mg de extracto seco de Silybum marianum (cardo mariano).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, copolímero de metacrilato de amonio y laca rojo cochinilla A (E-124).

Aspecto del producto y contenido del envase

SILYBUM ORTO 150 mg son comprimidos recubiertos de color rosa, de forma lenticular. Se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Nieremberg, 10

28002 Madrid.

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo n° 6

28760 Tres Cantos

Madrid.

Este prospecto ha sido revisado aprobado en

Octubre 2009