RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Serinflu suspensión inyectable (vacuna antigripal inactivada de antígenos de superficie).

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de las cepas siguientes:

dosis de 0,5 ml.

* propagados en huevos fertilizados de gallina procedentes de un conjunto de pollos sanos ** Hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2009/2010.

Para la "Lista completa de excipientes", ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada; líquido claro e incoloro en jeringa de una dosis única (vidrio, tipo I).

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe, especialmente en aquellas personas que presenten un riesgo mayor de complicaciones asociadas.

Serinflu debería emplearse según las recomendaciones oficiales

4.2.    Posología y forma de administración

-    Adultos y niños mayores de 36 meses: 0,5 ml.

-    Niños de 6 meses a 35 meses: La experiencia clínica es limitada. Se han administrado dosificaciones de 0,25 ml ó 0,50 ml.

-    Para niños que no hayan sido previamente vacunados, se recomienda administrar una segunda dosis, dejando como mínimo un período de tiempo de 4 semanas.

La vacunación debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Para las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.

4.3.    Contraindicaciones

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Hipersensibilidad a los principios activos, excipientes y a los residuos de huevos, proteínas de pollo (Serinflu no contiene más de 1 microgramo de ovoalbúmina por dosis), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina.

Se pospondrá la inmunización en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en caso de ocurrir una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

No administrar nunca Serinflu por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Serinflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está siguiendo un tratamiento inmunosupresor.

Tras la vacunación, se han observado falsos positivos en pruebas serológicas ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, virus de hepatitis C y, en particular, HTLV1. Mediante Western Blot pueden desenmascararse los resultados falsos positivos del test ELISA. Estos falsos positivos transitorios podrían ser debidos a la respuesta IgM de la vacuna.

4.6.    Embarazo y lactancia

Los datos sobre un número limitado de embarazos no muestran reacciones adversas sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre de embarazo. Se recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación.

Serinflu puede administrarse durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No es probable que Serinflu influya sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas

EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS:

La seguridad de las vacunas trivalentes del virus de la gripe se ha evaluado en ensayos abiertos no controlados, realizados según los requisitos anuales actualizados, que incluyen como mínimo a 50 adultos, de edad comprendida entre 18 y 60 años, y 50 personas de edad avanzada, de 61 años o más. La seguridad se evalúa durante los tres días siguientes a la vacunación.

Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos según la frecuencia siguiente: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); Raras (> 1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Clasificación de órganos del sistema MedDRA	Muy frecuentes (>1/10)	Frecuentes (>1/100, <1/10)	Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)	Raras (> 1/10.000, <1/1.000)	Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas
Trastornos del sistema nervioso		dolor de cabeza*
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		sudoración*
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo		mialgia, artralgia*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		fiebre, malestar, escalofríos, cansancio. Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis e induración *
* Estas reacciones suelen desaparecer en 1-2 días sin necesic			ad de tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ESTUDIOS POST-COMERCIALIZACIÓN

Las reacciones adversas observadas en los estudios post-comercialización son, además de las reacciones observadas durante los ensayos clínicos, las siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas que conducen a shock en muy raras ocasiones, angioedema Trastornos del sistema nervioso:

Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré

Trastornos vasculares:

Vasculitis relacionada en casos muy raros con afectación renal transitoria Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Reacciones cutáneas generalizadas inespecíficas, que incluyen prurito, urticaria o erupción .

4.9. Sobredosis

Es poco probable que una sobredosificación produzca efectos adversos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de la gripe Código ATC: J07BB02

El efecto seroprotector de la vacuna se produce generalmente al cabo de 2-3 semanas. La duración de la inmunidad a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía, pero suele oscilar entre 6 - 12 meses.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio hexahidrato y agua para inyección.

6.2.    Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con otros productos.

6.3.    Periodo de validez

1 año.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Serinflu debe conservarse en la nevera (+2 - +8°C). No debe congelarse. Proteger de la luz.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión inyectable en jeringas precargadas con/sin aguja (vidrio tipo I). Envase con 1 ó 10* jeringas.

*No todos los formatos se comercializan.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Antes de la inyección, debe dejarse que Serinflu alcance la temperatura ambiente.

Agitar antes de usarla.

Si se desea administrar únicamente 0,25 ml, debe empujarse la parte frontal del émbolo hasta el límite del cartucho (señalado por el anillo sobresaliente de polipropileno): un volumen reproducible de vacuna permanece en la jeringa, apropiado para la inyección. _Ver también la sección 4.2.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Holanda

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.047

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN

Primera autorización: Octubre 2005 Renovación: Octubre 2004/Septiembre 2009