PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SERINFLU, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal (de antígenos de superficie, inactivada)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo. No debe dárselo a otras personas.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    QUÉ ES SERINFLU Y PARA QUÉ SE USA

2.    ANTES DE USAR SERINFLU USTED O SU HIJO

3.    CÓMO USAR SERINFLU

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE SERINFLU

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

1.    QUÉ ES SERINFLU Y PARA QUÉ SE USA

SERINFLU es una vacuna. Esta vacuna le ayuda a usted o su hijo a protegerse de la gripe, en especial en aquellas personas que corren un elevado riesgo de complicaciones relacionadas. El uso de SERINFLU debería basarse en las recomendaciones oficiales.

Cuando una persona recibe la vacuna SERINFLU, su sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) fabricará su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.

La gripe es una enfermedad que se puede extender rápidamente y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por esto es necesario vacunarse cada año. El mayor riesgo de coger la gripe es durante los meses de frío entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en otoño, todavía es razonable vacunarse hasta la primavera, ya que usted o su hijo corren el riesgo de coger la gripe hasta entonces. Su médico le recomendará la mejor época para ser vacunado.

SERINFLU le protegerá a usted o su hijo frente a las tres cepas del virus que contiene la vacuna aproximadamente a las 2 o 3 semanas de la inyección.

El período de incubación de la gripe es de pocos días, por lo que si usted se expone a la gripe inmediatamente antes o después de vacunarse, podría todavía desarrollar la enfermedad.

La vacuna no le protegerá frente al resfriado común, incluso aunque algunos de los síntomas son similares a la gripe.

2.    ANTES DE USAR SERINFLU USTED O SU HIJO

Para asegurar que SERINFLU es adecuado para usted o su hijo, es importante consultar con su médico o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación le afecta a usted o su hijo. Si hay alguna cosa que no entiende, dígale a su médico o farmacéutico que se lo explique.

No use SERINFLU

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa, o a alguno de los componentes de SERINFLU, a los huevos, a las proteínas de pollo, a la gentamicina (un antibiótico que se usa para tratar infecciones bacterianas), al formaldehído, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al polisorbato 80 (para otros componentes de SERINFLU, ver sección 6 "Información adicional").

•    si usted o su hijo tiene una enfermedad con temperatura alta o una infección aguda, la vacunación deberá posponerse hasta que usted o su hijo se haya recuperado.

Tenga especial cuidado con SERINFLU

Debería decir a su médico antes de la vacunación si usted o su hijo tiene una respuesta inmune pobre (inmunodeficiencia o toma medicamentos que afectan al sistema inmune).

Su médico decidirá si usted o su hijo deberían recibir la vacuna.

Si, por alguna razón, usted o su hijo tienen un análisis de sangre pocos días después de la vacunación de la gripe, por favor comuníquelo a su médico. Esto es debido a que se han observado resultados falsos positivos de los análisis de sangre en unos pocos pacientes a los que se ha vacunado recientemente.

Como todas las vacunas, SERINFLU no protege enteramente a todas las personas que están vacunadas.

Uso de otros medicamentos

-    Dígale a su medico o farmacéutico si usted o su hijo está usando o ha usado recientemente otras vacunas o cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos sin receta médica.

-    SERINFLU puede usarse al mismo tiempo que otras vacunas, pero en diferentes extremidades. Las reacciones secundarias podrían ser más intensas.

-    La respuesta inmunológica podría disminuir en caso de tratamiento inmunosupresor, tal como corticosteriodes, medicamentos citotóxicos o radioterapia.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o piensa estarlo.

Los datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas vacunadas de la gripe no indican que la vacuna tuviera efectos dañinos sobre el embarazo o el bebé. El uso de esta vacuna debería considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Para mujeres embarazadas con condiciones médicas que aumenten su riesgo de complicaciones con gripe, se recomienda la administración de la vacuna, independientemente de su estado de gestación.

SERINFLU puede usarse durante la lactancia.

Su médico/farmacéutico decidirá si usted debería recibir SERINFLU.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.

3. CÓMO USAR SERINFLU

Dosificación

Los adultos y niños a partir de 36 meses reciben una dosis de 0,5 ml.

Los niños a partir de 6 meses a 35 meses pueden recibir una dosis de 0,25 ml o 0,5 ml.

Si su hijo no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, debería administrarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Método y/o vía(s) de administración

Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SERINFLU puede tener efectos adversos, aunque no todos los padecen.

Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos secundarios. Sus frecuencias se han valorado como frecuentes: afectan entre 1 y 10 vacunados de 100.

•    dolor de cabeza

•    sudoración

•    dolor muscular (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia)

•    fiebre, en general malestar, escalofríos, cansancio

•    reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, mancha lívida (equimosis), endurecimiento

(induración) alrededor del área de administración de la vacuna.

Estas reacciones usualmente desaparecen a los 1-2 días sin tratamiento.

Además de los efectos adversos frecuentes mencionados arriba, se produjeron los siguientes efectos secundarios tras la comercialización de la vacuna:

•    reacciones alérgicas:

o que causaron urgencia médica por insuficiencia del sistema circulatorio para mantener un adecuado flujo sanguíneo a los diferentes órganos (shock) en casos raros o inflamación muy evidente de cabeza y cuello, incluida cara, labios, lengua, garganta o alguna otra parte del cuerpo (angioedema) en casos muy raros

•    reacciones cutáneas que se pueden extender por el cuerpo, incluido picor de la piel (prurito, urticaria), erupción

•    inflamación de los vasos sanguíneos que pueden causar erupción cutánea (vasculitis) y, en casos muy raros, problemas temporales de riñón

•    dolor situado en las terminaciones nerviosas (neuralgia), anomalía en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones) relacionados con la fiebre, trastornos neurológicos que pueden conducir a cuello rígido, confusión, hormigueo, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)

•    reducción temporal del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de estas puede producir excesivos hematomas o sangrado (trombocitopenia transitoria); inflamación temporal de las glándulas del cuello, axila o ingle (linfadenopatía transitoria)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE SERINFLU

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SERINFLU después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar SERINFLU en nevera (entre 2 y 8 °C). No congelar.

Conservar el producto en el envase original para proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

gripales

Cepa similar a A/Brisbane/59/2007 (H1N1):

IVR-148 derivado de A/Brisbane/59/2007.................................15 microgramos HA**

Cepa similar a A/Brisbane/10/2007 (H3N2):

NYMC X-175C derivado de A/Uruguay/716/2007...............................15 microgramos HA**

Cepa similar a B/Brisbane/60/2008: B/Brisbane/60/2008........................15 microgramos HA**

Por dosis de 0,5 ml

* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2009/2010.

Los demás componentes son: cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio hexahidrato y agua para inyecciones.

Aspecto del producto y contenido del envase

SERINFLU es una suspensión inyectable presentada en jeringas precargadas de vidrio (con/sin aguja) que contiene 0,5 ml de líquido para inyección claro e incoloro. Cada jeringa es de un solo uso.

Envase con 1 ó 10 jeringas.

No todos los formatos se comercializan en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pueden solicitar toda la información de este producto a su médico o farmacéutico. Si lo desea, también

pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la

autorización:

El titular del medicamento es: Solvay Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp Holanda

Número de registro: RVG 31136

El responsable de la fabricación del medicamento es:

Solvay Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Holanda

Para cualquier información sobre este medicamento, dirigirse al representante local del titular del medicamento:

Duphar Nezel, S.L.

Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la UE con los siguientes nombres:

Austria: Fluvaccinol Subunit Impfstoff Injektionssuspension Bulgaria, Holanda: Vacciflu 2009/2010 Alemania: Grippe-Impfstoff STADA® N 2009/2010 Bélgica, España: Serinflu Reino Unido: Imuvac 2009/2010

Este prospecto ha sido aprobado en : 06/2010

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debería estar fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

Método y/o vía(s) de administración

Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente (15°C a 25°C) antes de su uso.

Agitar antes usar.

Quitar la funda protectora de la aguja.

Mantener la jeringa en posición vertical y expulsar el aire que hay en su interior.

No usar la vacuna si se observan partículas extrañas en la suspensión.

No mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.

La vacuna no debe administrarse vía intravascular (intravenosa o intraarterial).

Como administrar una dosis de 0,25 ml de la jeringa (únicamente para uso pediátrico):

Empujar la parte frontal del émbolo hasta al límite del cartucho (señalado por el anillo sobresaliente de polipropileno); en la jeringa queda un volumen de 0,25 ml de vacuna, listo para su administración.

Ver también la sección 3: COMO USAR SERINFLU

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios