SELEGILINA PROFAS 5 mg COMPRIMIDOS E.F.G.

Composición

Cada comprimido contiene:

Selegilina clorhidrato (DCI), 5 mg; manitol (E421); almidón; celulosa microcristalina; talco; estearato de magnesio, c.s.

Forma farmacéutica y contenido del envase Envases de 20 y 50 comprimidos

Actividad

Selegilina Profas es un inhibidor de la monoaminocarboxilasa B (MAO B), destinado al tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Titular y Fabricante:

Laboratorios farmacéuticos F5 PROFAS, S.L.

Polo Norte, 11 (Torrejón de Ardoz) - 28850 - España

Indicaciones

Seligilina Profas está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopático. Seligilina Profas puede utilizarse como monoterapia en estados iniciales de la enfermedad de Parkinson.

Seligilina Profas puede utilizarse también como coadyuvante de la levadopa (con o sin inhibidores de la descarboxilasa periférica).

Contraindicaciones

La terapia combinada de Selegilina Profas y levadopa está contraindicada en: hipertensión arterial, hipertiroidísmo, feocromocitoma, glaucoma de ángulo estrecho, adenoma prostático con aparición de orina residual, taquicardia, arritmias, angina pectoris grave, psicosis, demencia avanzada.

No deberá aplicarse a pacientes tratados con antidepresesivos. Se evitará el uso concomitante con fluoxetina, así como su administración durante las 5 semanas siguientes a la última administración de fluoxetina. (ver interacciones)

Precauciones

No debe administrase a pacientes con úlcera duodenal y/o úlcera gástrica. En el tratamiento con Selegilina Profas debe suprimirse la ingestión de alcohol.

Interacciones e incompatibilidades

Debe evitarse la administración simultánea de descongestionantes nasales, hipertensores, psicoestimulantes, fármacos depresores del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos) y alcohol.

No se administrará con ningún tipo de antidepresivo. Se evitará el uso concomitante de Selegilina Profas y fluoxetina así como su administración durante las 5 semanas siguientes a la última administración de fluoxetina. Existirá un mínimo de 2 semanas entre la discontinuación del tratamiento con Selegilina Profas y el inicio del tratamiento con fluoxetina.

La Selegilina en combinación con levodopa o con levodopa + inhibidores de la descarboxilasa periférica ha sido administrada conjuntamente con amantadina y anticolinérgicos. Cuando se dan combinaciones de este tipo, puede aparecer un mayor número de efectos colaterales.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Se han descrito casos de interacción entre IMAOs no selectivos y petidinas (meperidina), con consecuencia de colapso o hipertensión, hipertermia e incluso coma. Puesto que el mecanismo de esta interacción no es completamente conocido, parece prudente evitar la administración simultánea de Selegilina, inhibidor selectivo de la MAO-B y petidina (meperidina).

Advertencias

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso en embarazo y lactancia: No administrar en caso de embarazo o sospecha del mismo. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Durante el tratamiento puede verse alterada la capacidad de reacción, por lo que deberán extremarse las precauciones en caso de tener que conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Posología

Como monoterapia en    estados    iniciales    de    la enfermedad de    Parkinson: 10 mg/día (2

comprimidos), bien en    una sola    toma o    en    dos tomas    durante    la mañana    (desayuno y

almuerzo).

Como coadyuvante de    la levadopa(con o    sin    inhibidores    de descarboxilasa):    10 mg/día (2

comprimidos) bien en    una sola    toma o    en    dos tomas    durante    la mañana    (desayuno y

almuerzo). Cuando se administran con un régimen de levodopa se deberá reducir la dosis de levodopa (reducción media 30%). No se sobrepasará la dosis de 10 mg (2 comprimidos).

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Los comprimidos deben ser tragados con un poco de agua

Sobredosis

No existe experiencia clínica relativa a la ingestión de dosis tóxica de Selegilina.

En caso de sobredosis, la Selegilina pierde su selectividad por la MAO-B. A partir de una dosis de 60 mg/día, a consecuencia de la inhibición de la MAO-A, pueden ocurrir ataques de cefalea y crisis hipertensivas en relación a la ingesta de alimentos ricos en tiramina (el así denominado "efecto queso”). Debido a su mecanismo de acción, vinculado al metabolismo de las catecolaminas, no pueden descartarse efectos de estimulación central en caso de fuertes dosis de Selegilina.

No se conoce un antídoto específico, por lo tanto, el tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Reacciones adversas

Bajo monoterapia con Selegelina se ha detectado en casos aislados: sequedad de boca, náuseas, insomnio, y arritmias; también valores aumentados de las enzimas hepáticas que no presentan relevancia clínica.

Bajo el tratamiento combinado de levodopa con Selegilina se pueden presentar estados de excitación, insomnio, sensaciones de cansancio, somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, angustia, intranquilidad, estados de confusión mental,psicosis, trastornos de micción y disnea. Estos efectos laterales pueden reducirse, en parte, mediante una disminución de la dosis de levodopa, que es posible bajo la terapia combinada con Selegilina.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o su farmacéutico.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Conservación

Conservar en el envase original a temperatura inferior a 25° C.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños

Con receta médica

Texto revisado: OCTB. 2000

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios