RESUMEN DE LAS CARATERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Satokane 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura de liberación modificada.

Cápsulas de color naranja/verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una raya negra en los dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2.    Posología y forma de administración

Vía oral.

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula debe ingerirse entera y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiere en la liberación modificada del principio activo.

En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no está justificado un ajuste de la dosis, (ver también sección 4.3, contraindicaciones).

Población pediátrica:

No hay una indicación relevante para el uso de tamsulosina en niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de tamsulosina en niños menores de 18.

Los datos disponibles actualmente se describen en la sección 5.1.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina, incluyendo angioedema producido por fármacos, o a alguno de los excipientes.

Historia de hipotensión ortostática.

Insuficiencia hepática grave.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrénergicos a1, en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con tamsulosina, a consecuencia de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina el paciente debe ser examinado a fin de excluir la presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la hiperplasia protática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina se ha observado durante la cirugía de cataratas, el síndrome del iris flácido intraoperativo (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). El IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones durante la operación. No se recomienda el inicio de tratamiento con tamsulosina en pacientes con una intervención de cataratas programada.

La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a una intervención de cataratas se considera de ayuda, pero el beneficio y duración del requerimiento de parar el tratamiento antes de la operación de cataratas no han sido aun establecidos.

Durante la evaluación pre-operatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos de oftalmólogos deberían considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataras, están siendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de hidrocloruro de tamsulosina con atenolol, enalapril o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.

In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona.

No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores ay adrenérgicos puede dar lugar a efectos hipotensores.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia

No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

4.8. Reacciones adversas

	Frecuentes ( >1/100,<1/10)	Poco frecuentes ( >1/1.000, <1/100)	Raros (> 1/10.000<1/1.000)	Muy raros ( <1/10.000)
Trastornos del sistema nervioso	Mareos (1,3%)	Cefalea	Síncope
Trastornos cardiacos		Palpitaciones
Trastornos vasculares		Hipotensión ortostática
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos		Rinitis
Trastornos gastrointestinales		Estreñimiento, diarrea, nauseas y vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Exantema, picor y urticaria	Angioedema	Síndrome de Stevens-Johnson
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Alteraciones en la eyaculación			Priapismo
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		Astenia

Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia con tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la operación de cataratas, conocida como el síndrome del iris fláccido (IFIS), (ver sección 4.4).

Experiencia post-comercialización: Además de los efectos adversos indicados anteriormente, se han comunicado en asociación con el uso de tamsulosina: fibrilación atrial, arritmia, taquicardia y disnea. Dado que estos hechos comunicado espontáneamente son procedentes de la experiencia post comercialización mundial, la frecuencia de los hechos y el papel de la tamsulosina en su causalidad no se puede determinar de forma fiable.

4.9. Sobredosis

Se ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de tamsulosina hidrocloruro. Se observó hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mm de Hg), vómitos y diarrea, el paciente fue tratado con reposición de líquidos pudiendo ser dado de alta el mismo día.

En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y vasopresores cuando sea necesario. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.

Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna, antagonistas de los receptores a1 adrenérgicos. . Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad prostática.

Mecanismo de acción

La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores adrenérgicos ai postsinápticos, en particular a los subtipos a_1A y a_1D, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

Tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción mediante la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de vaciado.

Mejora asimismo los síntomas de llenado en los que la inestabilidad de la vejiga juega un importante papel.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente.

Los antagonistas de los receptores adrenérgicos a₁ pueden reducir la presión sanguínea por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión sanguínea clínicamente significativa.

Población pediátrica

Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis en niños con vejiga neuropática. Se aleatorizó y trató a un total de 161 niños (con edades de 2 a 16 años) con 1 de los 3 niveles de dosis de tamsulosina (bajo [0,001 a 0,002 mg/kg], medio [0,002 a 0,004 mg/kg], y alto [0,004 a 0,008 mg/kg]), o con placebo. La variable principal era el número de pacientes en que disminuyó la presión de goteo del detrusor (LPP, leak point pressure) hasta <40 cm H₂O según dos mediciones realizadas en el mismo día. Las variables secundarias eran: variación actual y variación porcentual desde la situación basal en la presión de goteo del detrusor, mejoría o estabilización de la hidronefrosis y el hidroureter, variación en los niveles de orina obtenidos mediante sondaje y número de veces que se habían presentado fugas de orina en el momento del sondaje según los registros de sondaje. No se encontró ninguna diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de placebo y cualquiera de los 3 grupos de dosis de tamsulosina ni en la variable principal ni en las secundarias. No se observó respuesta a la dosis para cualquiera de los niveles de dosis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después de la misma comida. La tamsulosina muestra una cinética lineal.

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosis única de tamsulosina en estado postprandial. En el estado de equilibrio estacionario, que se alcanza 5 días después de recibir dosis múltiples, la C_max en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien estas observaciones se realizaron en pacientes de edad avanzada, cabría esperar el mismo hallazgo en pacientes jóvenes.

Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.

Distribución:

En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (aproximadamente 0.2 l/kg).

Biotransformación:

La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso, siendo metabolizada lentamente. La mayor parte de tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos microsomales.

Ninguno de los metabolitos es más efectivo que el componente original.

Eliminación:

Tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes a adrenérgicos.

A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante. La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado mayores cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas, carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1.    Lista de excipientes

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalina

Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo Polisorbato 80 Laurilsulfato de sodio Citrato de trietilo.

Talco

Cuerpo de la cápsula:

Gelatina,

Indigotina (E 132)

Dióxido de titanio (E 171)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Óxido de hierro rojo (E 172),

Óxido de hierro negro (E 172)

Tinta:

Shellac

Óxido de hierro negro (E 172),

Propilenglicol

6.2.    Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez 3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Blisters: conservar en el embalaje original Envases: Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio y envases para comprimidos de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona

España

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

70475

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAUTORIZACIÓN

Septiembre de 2012

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2011