PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Satokane 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Hidrocloruro de tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Satokane y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Satokane

3.    Cómo usar Satokane

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Satokane

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES SATOKANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tamsulosina es un bloqueante a_1-adrenorreceptor. Relaja los músculos en la próstata y en el tracto urinario.

Tamsulosina está indicado para aliviar los síntomas urinarios causados por el aumento del tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Mediante la relajación del músculo permite el paso de la orina más fácilmente y ayuda a la micción.

2.    ANTES DE TOMAR SATOKANE

■    No tome Satokane si:

-    es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los componentes de Satokane (los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara o garganta (angioedema));

-    tiene una historia de descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, que causa mareos, sensación de mareo o desmayos;

- padece problemas graves de hígado.

■    Tenga especial cuidado con Satokane si:

-    sufre mareos o sensación de mareo, especialmente después de ponerse de pie. Tamsulosina puede disminuir su presión sanguínea, causando estos síntomas. Debe sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan los síntomas;

-    padece problemas graves de riñón. La dosis normal de tamsulosina puede no tener el efecto esperado cuando sus riñones no funcionan con normalidad.

-    si va a someterse a una cirugía ocular debido a que se le ha nublado el cristalino (cataratas). Hay una enfermedad del ojo llamada Síndrome del Iris Fláccido Intraoperativo que puede aparecer (ver sección 4, Posibles efectos adversos), por favor, informe a su especialista de los ojos que está tomando o ha tomado anteriormente hidrocloruro de tamsulosina. El especialista podrá entonces tomar las precauciones adecuadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas que deba utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento cuando vaya a sufrir cirugía ocular por tener el cristalino nublado.

Antes de empezar el tratamiento co tamsulosina, su médico deberá examinarle para confirmar que los síntomas son realmente causados por un aumento en el tamaño de las próstata.

■    Uso de otros medicamentos:

Otros medicamentos pueden verse afectados por tamsulosina. Por el contrario, otros medicamentos pueden afectar la acción de tamsulosina. Tamsulosina puede interaccionar con:

-    diclofenaco, medicamento analgésico y antiinflamatorio: este medicamento puede aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo, por lo tanto acortar el tiempo que tamsulosina es efectiva;

-    warfarina, medicamento para prevenir la coagulación sanguínea: este medicamento puede aumentar la eliminación de tamsulosina del organismo, por lo tanto acortar el tiempo que tamsulosina es efectiva;

-    otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos a₁. La combinación puede disminuir su presión sanguínea, causando mareos o sensación de mareo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los medicamentos indicados anteriormente o cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

■    Conducción y uso de máquinas:

No hay información sobre los efectos de tamsulosina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debe tener en cuenta que tamsulosina puede causar mareos o sensación de mareo. Solo conduzca o utilice máquinas si se encuentra bien.

3. CÓMO TOMAR SATOKANE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Satokane 0 indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de una cápsula al día tomada después del desayuno o después de su primera comida del día.

Trague la cápsula entera con un vaso de agua, estando sentado o de pie (no deberá estar tumbado). Es importante que no rompa ni mastique la cápsula ya que esto puede influir en la acción de tamsulosina.

Si sufre enfermedad leve a moderada de riñón o hígado, puede tomar la dosis normal de tamsulosina. Tamsulosina no está indicado en niños.

Si toma más Satokane de lo que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmaceutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma más tamsulosina de lo que debe su presión sanguínea puede caer repentinamente. Puede sufrir mareos, debilidad y desmayos, vómitos y diarrea. Túmbese para minimizar los efectos de la presión sanguínea baja y contacte con su médico. Si médico puede administrarle medicamentos para restaurar si presión sanguínea y nivel de fluidos, y puede monitorizar su función corporal. Si es necesario su médico puede proceder al lavado gástrico y a la administración de un laxante para eliminar la tamsulosina que no haya llegado a sangre.

Si olvidó tomar Satokane:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Satokane puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es raro que se produzcan reacciones adversas graves. Contacte con su médico inmediatamente si sufre:

una reacción alérgica grave que causa hinchazón de cara o garganta (angoiedema). No debería reanudar el uso de tamsulosina (ver sección 2, No tome Satokane);

- erección dolorosa y de larga duración (priapismo). Esto puede ocurrir a menos de 1 cada 10.000 pacientes.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Mareos • Alteraciones en la eyaculación

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Dolor de cabeza • Latido del corazón perceptible (palpitaciones) • Reducción de la presión sanguínea al levantarse, que causa mareos, sensación de mareo o desmayos (hipotensión ortostática) • Hinchazón e irritación dentro de la nariz (rinitis) • Estreñimiento • Diarrea • Sensación de enfermo (nausea) • Vómitos • Erupción • Urticaria^ Sensación de debilidad (astenia) • Picor.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Desmayo (síncope) • Enfermedad grave con abrasión de la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johson).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Durante la cirugía ocular puede aparecer el Síndrome del Iris Flácido: la pupila puede dilatarse mal y el iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse fláccido durante la cirugía. Para más información ver sección 2, Tenga especial cuidado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SATOKANE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado.

No utilice Satokane 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. Los primeros dos dígitos indican el mes y los últimos cuatro dígitos el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Satokane 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina, 0,4 mg.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.

Cuerpo de la cápsula: Gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Tinta: Shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de color naranja/verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una raya negra en los dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.

Cada envase contiene 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos	Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Austria	Tamsulijn retard 0,4 mg - Kapseln
Bélgica	Tamsulijn 0,4 mg
República Checa	Taflosin 0,4 mg
Alemania	Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veranderter Wirkstofffreisetzung
Dinamarca	Tamsulijn
Estonia	Flosin 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kSvakapsel
Grecia	Tamsulijn
España	Satokane 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada
Francia	Tamsulosine Zydus France LP 0,4 mg, gélule á libération prolongée
Hungría	Flosin 0.4 mg retard kemény kapszula
Irlanda	Tacap 400 micrograms Modified-release Capsules
Islandia	Tamsulijn
Lituania	Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsules
Luxemburgo	Tamsulijn 0,4 mg
Letonia	Flosin® 0,4 mg ilgstosas darbibas cietas kapsulas

Tacap kapsel med modifisert frisetting, hard 0,4 mg Flosin 0,4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tansulosina Tacap 0,4 Cápsulas de libertaqao prolongada Taflosin 0,4 mg kapsule s podaljsanim delovanjem Flosin® 0,4 mg

Losinate MR 400 microgram modified-release capsules

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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