En este prospecto:

1.    Qué es Saronil 5 mg cápsulas y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Saronil 5 mg cápsulas

3.    Cómo tomar Saronil 5 mg cápsulas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Saronil 5 mg cápsulas

SARONIL® 5 mg, cápsulas

-    El principio activo es tropisetron clorhidrato 5,64 mg (equivalente a 5 mg de tropisetron base).

-    Los demás componentes son: lactosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, almidón de maiz, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina y goma laca.

Titular y responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 - Barcelona

1. QUÉ ES SARONIL 5 MG CÁPSULAS, Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Saronil 5 mg cápsulas son cápsulas para administración oral en adultos y niños de más de 25 Kg de peso. Se presenta en un envase con 5 cápsulas.

Tropisetron, sustancia activa de Saronil 5 mg cápsulas, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, es decir, se usan para inhibir los vómitos y náuseas.

Saronil 5 mg cápsulas está indicado para la prevención de náuseas y vómitos provocados por quimioterapia.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

2. ANTES DE TOMAR SARONIL 5 MG CÁPSULAS

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

Lea las siguientes instrucciones antes de tomar Saronil 5 mg cápsulas.

No tome Saronil 5 mg cápsulas si usted

-    es alérgico a tropisetron, a otros fármacos similares o a cualquier otro componente de Saronil 5 mg cápsulas indicado al inicio del prospecto,

-    está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Tenga especial cuidado con Saronil 5 mg cápsulas si usted

-    padece alguna enfermedad de hígado o riñón,

-    tiene problemas para controlar su hipertensión (presión sanguínea elevada).

Embarazo

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Saronil no debe administrarse a mujeres embarazadas dado que no ha sido estudiado en el embarazo. Lactancia

Si estuviera dando el pecho consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Deberá suspender la lactancia, si está bajo tratamiento con Saronil.

Uso en pacientes de edad avanzada

Saronil 5 mg cápsulas también puede ser utilizado por personas de edad avanzada.

Uso en niños

Saronil 5 mg cápsulas se tolera bien en niños de más de 2 años de edad.

Conducción y uso de máquinas:

Tenga en cuenta que Saronil 5 mg cápsulas puede producir sensación de mareo como efecto secundario. Por tanto, asegúrese de que Saronil 5 mg cápsulas no afecta su capacidad de reacción antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera concentración.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Las cápsulas de Saronil pueden interaccionar con la comida, por ello medicamento con las comidas.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos:

-    rifampicina (antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis),

-    fenobarbital (medicamento para el tratamiento de la epilepsia, estados de agitación, depresión o insomnio)

-    cualquier fármaco que afecte al ritmo cardíaco.

3.    CÓMO TOMAR SARONIL 5 MG CÁPSULAS

Si no entiende algo de este prospecto pregunte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado sólo a usted. No debe dárselo a ninguna otra persona o tomárselo para otra enfermedad.

Recuerde tomar su medicamento.

Es muy importante que Vd. siga estrictamente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis y modo de empleo a seguir para este medicamento.

En adultos y niños de más de 25 kg de peso corporal, la dosis recomendada de Saronil es de 5 mg una vez al día durante 6 días, administrado por vía intravenosa el día 1, antes de la quimioterapia, seguido de la administración oral de una cápsula desde el día 2 al 6.

La cápsula debe ingerirse con un vaso de agua por la mañana, inmediatamente después de despertarse, una hora antes de tomar cualquier alimento.

Si Vd. toma más Saronil del que debiera:

Si Vd. cree que ha tomado más Saronil del que debiera, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Una dosis demasiado alta puede provocar alucinaciones visuales, y en los pacientes con presión sanguínea elevada (hipertensión), un aumento de la misma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Saronil puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas que pueden presentarse son las siguientes:

Informe a su médico si se ha sentido o le preocupa cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación:

Los efectos adversos más frecuentes son:

-    dolor de cabeza,

-    estreñimiento.

Otros efectos adversos menos frecuentes son:

-    sensación de mareo,

-    fatiga,

-    molestias gástricas, tales como dolor abdominal y diarrea.

Raramente se presentan reacciones de alergia con uno o más de los síntomas siguientes: enrojecimiento de la cara y/o urticaria generalizada, opresión en el pecho, dificultad en la respiración, obstrucción bronquial aguda, presión sanguínea baja.

Muy raramente se ha descrito colapso, síncope o paro cardíaco.

Algunos de los efectos adversos pueden ser debidos al tratamiento o a la propia enfermedad.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SARONIL 5 MG CÁPSULAS

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar Saronil 5 mg, cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantener Saronil 5 mg cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2003

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios