En este prospecto:

1.    Qué es Sandostatin 0,5mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.

2.    Antes de que le administren Sandostatin 0,5mg/ml solución inyectable.

3.    Cómo le administrarán Sandostatin 0,5mg/ml solución inyectable.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Sandostatin 0,5mg/ml solución inyectable.

SANDOSTATIN 0,5mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Octreotida

El principio activo es octreotida. Cada ampolla de 1 ml contiene 0,5 mg de octreotida.

Los demás componentes (excipientes) son: ácido láctico, manitol, bicarbonato de sodio, dióxido de carbono, agua para inyección.

Titular y responsable de la fabricación:

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

1. QUÉ ES SANDOSTATIN 0,5mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sandostatin se presenta en forma de solución inyectable. Cada envase contiene 5 ampollas de 1 ml.

Sandostatin solución inyectable pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la hormona del crecimiento.

Sandostatin está indicado en los siguientes casos:

-    Para el control de los síntomas y reducción de los niveles plasmáticos de hormona de crecimiento y Somatomedina-C en pacientes con acromegalia que responden inadecuadamente al tratamiento convencional.

-    Para la mejoría de los síntomas asociados a alteraciones celulares de origen endocrino gastroenteropancreático.

-    Para la prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática.

-    Para el tratamiento de urgencia de varices gastro-esofágicas en pacientes con cirrosis.

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN SANDOSTATIN 0,5mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE No le administrarán Sandostatin 0,5mg/ml solución inyectable:

- Si Vd. es alérgico a la octreotida o a cualquiera de los componentes de Sandostatin indicados al inicio del prospecto.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Sandostatin 0,5mg/ml solución inyectable:

-    Si Vd. sufre alteraciones hipofisarias con secreción excesiva de hormona del crecimiento. Deberá ser controlado adecuadamente por su médico;

-    Si Vd. sufre alteraciones celulares con secreción excesiva de insulina. En estos casos los niveles de glucosa en sangre deberán ser controlados minuciosamente al inicio del tratamiento con Sandostatin® y a cada cambio de dosis;

-    Si Vd. es diabético, ya que puede precisar una reducción de dosis de insulina. En cualquier caso, el médico valorará la conveniencia de ajustar la dosis de insulina;

-    Durante los episodios de una hemorragia si Vd. sufre cirrosis (enfermedad crónica del hígado), puesto que existe un mayor riesgo de desarrollo de diabetes (alteración de los niveles de azúcar en sangre) o de cambios en las necesidades de insulina en pacientes diabéticos, por lo que es obligatorio un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre;

-    Durante el tratamiento, puesto que se aconseja realizar un examen ecográfico de la vesícula biliar antes y a intervalos de 6 a 12 meses durante el tratamiento.

Uso de Sandostatin 0,5mg/ml solución inyectable con los alimentos

Evite las comidas alrededor de la hora de administración de Sandostatin 0,5mg/ml solución inyectable.

A fin de reducir la aparición de las reacciones adversas gastrointestinales, se recomienda administrar

Sandostatin® entre las comidas o antes de acostarse.

Uso en niños

Sandostatin 0,5mg/ml solución inyectable puede ser utilizado por niños, aunque la experiencia es

limitada.

Uso en ancianos

La experiencia indica que no hay recomendaciones especiales para ancianos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se dispone de experiencia en la administración de Sandostatin® durante el embarazo o lactancia. Sólo se administrará el fármaco a mujeres embarazadas o durante la lactancia, cuando a criterio de su médico sea necesario.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Sandostatin^® reduce la absorción intestinal de ciclosporina (medicamento empleado en los transplantes) y retarda la de cimetidina (medicamento empleado para tratar úlceras de estómago).

Si Vd. es diabético es posible que su médico necesite ajustar su dosis de insulina.

Conducción y uso de máquinas:

No hay información sobre los efectos de Sandostatin sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN SANDOSTATIN 0,5mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Sandostatin.

Sandostatin 0,5mg/ml solución inyectable se puede administrar mediante inyección subcutánea o perfusión intravenosa continua (a dosis medias de 0,025 a 0,05 mg/hora) en función de la indicación.

Los pacientes que se administran ellos mismos el fármaco mediante inyección subcutánea deben recibir instrucciones precisas del médico o ATS.

-    Acromegalia

Inicialmente, 0,05 - 0,1 mg por inyección subcutánea cada 8 ó 12 horas. El ajuste de dosis será realizado por su médico. En la mayoría de pacientes la dosis diaria óptima es de 0,2 a 0,3 mg. No debe sobrepasarse una dosis máxima de 1,5 mg al día.

Si a los 3 meses de tratamiento con Sandostatin® no se ha conseguido una mejoría de los síntomas clínicos, consulte a su médico.

-    Alteraciones celulares de origen endocrino gastroenteropancreático

Inicialmente, 0,05 mg una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. Siguiendo las instrucciones del médico la dosis puede incrementarse gradualmente a 0,1 - 0,2 mg tres veces al día.

En circunstancias excepcionales, pueden requerirse dosis superiores. Las dosis de mantenimiento son variables.

-    Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática

0,1 mg tres veces al día mediante inyección subcutánea durante 7 días consecutivos, empezando en el día de la operación al menos 1 hora antes de la intervención.

-    Varices gastro-esofágicas sangrantes

25 microgramos/hora durante 5 días mediante perfusión intravenosa continua. El Sandostatin® puede utilizarse en dilución con solución salina fisiológica.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Para reducir las molestias locales, se recomienda que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección. Esto se consigue sacando el medicamento del frigorífico y dejándolo a temperatura ambiente unas horas antes de su administración. Deben evitarse las inyecciones múltiples en intervalos cortos y en el mismo lugar.

Ampolla rompible.    Colocar el pulgar por encima del punto

Línea de ruptura por debajo    coloreado y romper la ampolla presionando

del punto coloreado.    hacia atrás.

Si a usted le administran más SANDOSTATIN 0,5mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE del que debiera:

Si usted se ha administrado más Sandostatin solución inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas y signos que se pueden observar son una breve caída en la frecuencia cardíaca, enrojecimiento de la cara, calambres abdominales, diarrea, sensación de vacío en el estómago y náuseas, que se pueden corregir durante las 24 horas siguientes a la administración del fármaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Sandostatin solución inyectable puede tener efectos adversos:

Las principales reacciones adversas después de la administración de Sandostatin^®, son locales y gastrointestinales.

-    Las reacciones locales incluyen dolor, sensación de picor, escozor o ardor en el lugar de la inyección con enrojecimiento e inflamación. En raras ocasiones la duración de estos síntomas es superior a 15 minutos.

-    Las reacciones adversas gastrointestinales incluyen falta de apetito, náuseas, vómitos, espasmos abdominales, flatulencia, diarrea y deposiciones grasas. A fin de reducir la aparición de las reacciones adversas gastrointestinales, se recomienda administrar Sandostatin^® entre las comidas o antes de acostarse.

El uso prolongado de Sandostatin® puede dar como resultado la formación de cálculos biliares Debido a su acción inhibidora sobre la hormona de crecimiento, glucagón e insulina, el Sandostatin® puede afectar en la regulación de la glucosa. La administración prolongada de Sandostatin^® puede, en raras ocasiones, inducir a un aumento del contenido de glucosa en sangre. Raramente se han observado casos de pancreatitis aguda y pérdida de cabello en pacientes tratados con Sandostatin®.

Se han descrito casos aislados de alteración hepática o biliar (hepatitis aguda y elevación lenta de bilirrubina en sangre) asociada a la administración de Sandostatin®.:

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE SANDOSTATIN 0,5mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantenga Sandostatin solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar ente 2°C y 8°C (en nevera). Para su utilización diaria pueden mantenerse a temperatura no superior a 30°C hasta un máximo de 2 semanas.

Conservar protegido de la luz.

Caducidad

No utilizar Sandostatin solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2003.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios