Prospecto: información para el usuario

Rosytona 25 mg comprimidos masticables EFG

Citrato de sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto :

1.    Qué es Rosytona y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosytona

3.    Cómo tomar Rosytona

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rosytona

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Rosytona y para qué se utiliza

Sildenafilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa relajando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar sildenafilo si no tiene disfunción eréctil. El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

Rosytona está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

Debe consultar con un médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosytona No tome Rosytona

•    Si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una disminución potencialmente peligrosa de la tensión arterial. Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

•    Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución potencialmente peligrosa de la tensión arterial.

•    Si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

•    Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

•    Si padece ciertas enfermedades oculares hereditarias raras (como retinitis pigmentosa).

•    ha experimentado anteriormente pérdida de la visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

1 de 6

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosytona.

•    Si padece anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer en las múltiple (cáncer de la médula ósea).

•    Si padece una deformidad del pene o la Enfermedad de Peyronie.

•    Si padece problemas de corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

•    Si tiene actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (como hemofilia).

•    Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Rosytona y contacte con su médico inmediatamente.

No debe utilizar Rosytona simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

Niños y adolescentes

Consideraciones especiales en niños y adolescentes

El uso de Rosytona no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado

Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o de hígado. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Uso de Rosytona con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los comprimidos masticables de Rosytona pueden interaccionar con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que le esté tratando su enfermedad, que ha tomado Rosytona y cuándo lo tomó. No tome Rosytona con otros medicamentos a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

No debe tomar Rosytona si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de la tensión arterial. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Rosytona si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso potencialmente peligroso de la tensión arterial.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Rosytona.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la tensión arterial alta o problemas de próstata, pueden experimentar mareo o sensación de vahído, que pueden estar causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Rosytona. Con el fin de disminuir la probabilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Rosytona. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis menor (25 mg) de Rosytona.

Toma de Rosytona con alimentos, bebidas y alcohol

Rosytona puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Rosytona tarda un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

2 de 6

an

La ingesta de alcohol puede dificultar temporalmente la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Rosytona.

Embarazo y lactancia

El uso de Rosytona no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Rosytona puede producir mareos y afectar a la visión. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe saber cómo reacciona a Rosytona.

Rosytona contiene aspartamo (E-951) y lactosa

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    Cómo tomar Rosytona

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 50 mg.

No debe usar Rosytona más de una vez al día.

Debe tomar Rosytona aproximadamente una hora antes de la relación sexual. El comprimido debe ser masticado.

Si estima que la acción de Rosytona es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Rosytona sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Rosytona para hacer efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media y una hora. Puede notar que Rosytona tarda un poco más en hacer efecto si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Rosytona no le ayude a conseguir una erección, o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, debe informar a su médico.

Si toma más Rosytona del que debe

Puede experimentar un incremento de los efectos secundarios y de su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rosytona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta

3 de 6

duración.

Si sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:

•    Siéntese en posición semisentado e intente relajarse

•    No use nitratos para tratar su dolor de pecho

•    Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos, incluyendo Rosytona, pueden producir reacciones alérgicas. Debe contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Rosytona: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar sildenafilo. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Rosytona y contacte con su médico inmediatamente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Enrojecimiento de la cara, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz, visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Vómitos, erupción cutánea, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anómala en el ojo, ojos llorosos, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducida, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, dolor en el pecho, sensación de cansancio, presencia de sangre en la orina, sangrado del pene y presencia de sangre en el semen.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Tensión arterial alta, tensión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, sangrado por la nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro. La mayoría de estos varones, aunque no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente con Rosytona.

También se han notificado casos de convulsiones o crisis convulsivas y reacciones graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia médica inmediata.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rosytona

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

4 de 6

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Rosytona

•    El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafilo.

•    Los demás componentes son: polacrilín potásico, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, povidona K-30, aspartamo (E951), croscarmelosa de sodio, aroma de menta, estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido de color blanco, triangular, biconvexo, grabado con “25” en una cara.

Tamaños de envase:

Blíster: 1, 2, 4, 8 y 12 comprimidos masticables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación

Genepharm S.A.

18th km Marathon Avenue, 15351 Pallini Grecia

O

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

O

Cemelog BRS Ltd.

2040 Budaors, Vasút u. 13.

Hungría

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Actavis Spain, S.A.

5 de 6

an

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:	Rosytona kautabletten
Bulgaria:	Rosytona
España:	Rosytona 25 mg comprimidos masticables EFG
Hungría:	Rosytona rágótabletta
Italia:	Rosytona
Noruega:	Rosytona tyggetabletter
Países Bajos:	Rosytona kauwtabletten
Polonia:	Rosytona tabletka do zucia
República Checa:	Rosytona 25 mg zvykací tablety

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

6 de 6