Ropivacaína Teva 2 mg/ml solución para perfusiónNL/H/1583/01/DC

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Ropivacaína Teva 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Ropivacaína, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

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1. Qué es Ropivacaína Teva y para qué se utiliza

Ropivacaína Teva se utiliza en adultos y niños de todas las edades en el tratamiento del dolor agudo. Adormece (anestesia) parte del cuerpo, por ejemplo, después de una operación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropivacaína Teva

No use Ropivacaína Teva:

•    Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    Si es alérgico (hipersensible) a otros anestésicos similares (como lidocaína o bupivacaína) o si en el pasado ha reaccionado mal frente a los anestésicos.

•    Si, en términos generales, no debe utilizarse anestesia epidural o regional. El médico le dirá si es éste el caso.

•    Si su organismo tiene un volumen disminuido de sangre (hipovolemia).

•    En forma de inyección en un vaso sanguíneo (anestesia intravenosa) para anestesiar una parte específica de su organismo.

•    En forma de inyección en el cuello del útero para aliviar el dolor en el parto.

Si tiene cualquier duda o se encuentra en la situación que se ha descrito, consulte a su médico antes de

la administración de Ropivacaína Teva.

Advertencias y precauciones

•    Consulte a su médico antes de empezar a usar Ropivacaína Teva

•    Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón. Informe a su médico si sufre cualquiera de estos problemas porque éste puede tener que ajustar la dosis de Ropivacaína Teva.

•    Si a usted o a alguno de sus familiares le han dicho alguna vez que sufre una enfermedad rara de un pigmento sanguíneo denominada "porfiria". En tal caso, informe a su médico porque puede tener que administrarle un medicamento diferente.

•    Informe a su médico antes del tratamiento sobre las enfermedades o afecciones que sufra.

Niños y adolescentes

El médico debe tener especial cuidado cuando Ropivacaina Teva se administre:

•    En recién nacidos ya que son más sensibles a Ropivacaína Teva

•    En niños menores de 12 años ya que algunas de las inyecciones de Ropivacaína Teva para adormecer partes del cuerpo no están estudiadas en los niños más pequeños.

Si sufre cualquiera de estas enfermedades, su médico lo tendrá en cuenta a la hora de decidir qué dosis de Ropivacaína Teva es la correcta para usted.

Uso de Ropivacaína Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.

Esto se debe a que Ropivacaína Teva puede influir en el mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre Ropivacaína Teva.

En concreto, informe a su médico si está tomando (o tiene la intención de tomar) cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    Otros anestésicos locales.

•    Medicamentos que se utilizan para obtener un alivio más intenso del dolor como morfina o codeína.

•    Medicamentos que se utilizan para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia) como lidocaína, mexiletina o amiodarona.

El uso de Ropivacaína Teva y uno de los medicamentos mencionados puede aumentar los efectos de éstos y los posibles efectos adversos.

Informe a su médico también si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos para la depresión como fluvoxamina.

•    Antibióticos que se utilizan para tratar infecciones bacterianas (como enoxacino) o infecciones fúngicas (como ketoconazol).

Esto es porque si toma estos medicamentos, el organismo tarda más en eliminar Ropivacaína Teva. Si está tomando estos medicamentos, debe evitarse su uso prolongado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Ropivacaína Teva afecta al embarazo o pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causarle problemas de concentración, coordinación, movimiento y del estado de alerta. Después de que se le haya administrado Ropivacaína Teva, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta el día siguiente.

Ropivacaína Teva contiene sodio

Ropivacaína Teva contiene 0,15 mmol de sodio (3,4 mg) por ml, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

3. Cómo usar Ropivacaína Teva

Su médico le administrará Ropivacaína Teva. La dosis que le administre dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite. También dependerá de su constitución, edad y estado físico.

Ropivacaína Teva se le administrará en forma de perfusión. La parte del organismo en que se utilizará dependerá del motivo por el que se le administre Ropivacaína Teva. El médico se lo administrará en una de las siguientes localizaciones:

•    En la parte del organismo que tiene que ser anestesiada.

•    Cerca de la parte del organismo que tiene que ser anestesiada.

• En una localización alejada de la parte del organismo que tiene que ser anestesiada, como ocurre cuando se le administra una inyección o perfusión epidural (en la zona que rodea a la médula espinal).

Cuando Ropivacaína Teva se usa de una de estas formas, impide que los nervios pasen mensajes al cerebro. Dejará de sentir dolor, calor o frío en la localización en la que se use, pero puede seguir teniendo otras sensaciones como la presión o el tacto.

Si se le administra más Ropivacaína Teva del que debiera

Como el médico monitorizará su situación durante el procedimiento, es poco probable que se le administre demasiada Ropivacaína Teva.

Los efectos adversos de una sobredosis de Ropivacaína requieren un tratamiento especial y su médico tiene experiencia en el manejo de estas situaciones.

Los primeros signos de una sobredosis son:

Vértigo, mareos, entumecimiento de los labios y la zona alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición y visión borrosa.

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, su médico debe interrumpir la administración de Ropivacaína tan pronto como aparezcan estos signos. Esto significa que tiene que informar a su médico inmediatamente si aparecen estos síntomas o si cree que ha recibido demasiada Ropivacaína Teva.

Los efectos adversos más graves de una sobredosis de Ropivacaína son problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco o reducción de la función cardíaca, lo que incluye interrupción del latido cardíaco), respiración más lenta o insuficiencia respiratoria (lo que incluye interrupción de la respiración), trastornos del habla, agitación muscular, temblores, convulsiones y pérdida del conocimiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ropivacaína Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si le ocurre lo siguiente:

• Una reacción alérgica que causa inflamación de los labios, la cara o el cuello que, a su vez, provoca una falta de aliento grave, sibilancias o dificultades respiratorias, exantema o urticaria, prurito.

Es un efecto adverso muy grave, pero raro. Puede precisar de atención médica urgente.

Se han descrito los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se indican:

Muy frecuentes	Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes	Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes	Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raros	Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros	Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida	La frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes:

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•    Baja presión arterial (hipotensión). Puede hacer que se sienta mareado o con sensación de mareo. Su frecuencia es menor en los niños.

•    Ganas de vomitar (náuseas).

Frecuentes:

•    Alta presión arterial (hipertensión).

•    Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).

•    Enlentecimiento del ritmo cardíaco (bradicardia).

•    Dolor de espalda.

•    Vómitos. Su frecuencia es mayor en los niños.

•    Dificultad para orinar.

•    Dolor de cabeza.

•    Quemazón, picor, prurito, hormigueo o entumecimiento de la piel (sin una causa física evidente) (hormigueo).

•    Fiebre.

•    Escalofríos, temblores, rigidez muscular.

•    Mareos.

Poco frecuentes:

•    Sensación de nerviosismo, ansiedad.

•    Convulsiones, ataques, espasmos musculares, agitación, pérdida del conocimiento transitoria.

•    Dificultad para respirar, falta de aliento.

•    Baja temperatura corporal (hipotermia), escalofríos.

•    Problemas de audición (los sonidos parecen sonar más alto de lo normal, y esto puede causar dolor o zumbidos en los oídos).

•    Dificultades con el habla, entumecimiento de la lengua.

•    Problemas de vista (visión).

•    Síncope, sensación de mareo.

•    Reducción de la sensibilidad al tacto o la presión.

Raros:

•    Latido o ritmo cardíaco anómalo que puede causar una parada cardíaca.

Otros posibles efectos adversos:

•    Entumecimiento debido a una irritación nerviosa causada por la aguja o la inyección. Normalmente, no dura mucho.

Los posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que también podrían ser causados por Ropivacaína Teva incluyen:

•    Raros: Lesiones nerviosas. Pueden causar problemas permanentes.

•    Si se inyecta demasiada Ropivacaína Teva en el líquido cefalorraquídeo, puede quedar anestesiado todo el organismo.

Niños

En niños, los efectos adversos son los mismos excepto para la tensión arterial que ocurre de forma menos frecuente en niños (puede afectar hasta a 1 de cada 10 niños) y vómitos que ocurren más frecuentemente en niños (puede afectar a más de 1 de cada 10 niños).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Contenido del envase e información adicional

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30°C. No refrigerar o congelar.

Después de la_primera apertura:

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2-8°C.

De un solo uso. Descartar la solución no usada.

No utilice Ropivacaína Teva si aprecia partículas visibles, si la solución no es transparente o si la bolsa está dañada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ropivacaína Teva

•    El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína (como hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).

1 ml de solución para perfusión contiene 2 mg de hidrocloruro de ropivacaína.

100 ml de solución para perfusión contienen 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína.

200 ml de solución para perfusión contienen 400 mg de hidrocloruro de ropivacaína.

•    Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ropivacaína Teva y contenido del envase

Ropivacaína Teva 2 mg/ml solución para perfusión es una solución transparente e incolora.

El medicamento se suministra a los hospitales en bolsas de perfusión de plástico provistas de dos puertos de perfusión que se cierran con tapones de goma y tapas a presión. Las bolsas de perfusión están acondicionadas en el interior de una sobrebolsa de plástico.

Tamaños de envases:    Bolsas de 100 ml en envases de 1, 5 ó 10 bolsas.

Bolsas de 200 ml en envases de 1, 5 ó 10 bolsas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, n° 11 Edificio Albatros B

28108 Alcobendas - Madrid

España

Fabricante

TEVA Pharmacdeutical Works Private Limited Company H-2100 Gódólló, Táncsics Mihály út 82

an

Hungría

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

o

TEVA Santé S.A.

Rue Bellocier, 89107 Sens Francia

Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Información destinada exclusivamente a profesionales médicos o de la salud:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN DE ROPIVACAÍNA TEVA 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

(Tenga en cuenta de que se trata de un prospecto para el prescriptor y no de la ficha técnica. Para una información más detallada sobre este producto consulte la ficha técnica)

Vía de administración

Administración perineural y epidural. Este medicamento no debe administrarse en forma de anestesia intravenosa o anestesia paracervical obstétrica. Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la perfusión para impedir una posible inyección intravascular. Durante la perfusión se deben observar atentamente las constantes vitales del paciente. Si aparecen síntomas tóxicos, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

Se recomienda fraccionar la dosis de anestésico local calculada, sea cual sea la vía de administración.

No se puede volver a autoclavar el envase intacto. Cuando se requiera un entorno estéril, se deberá seleccionar un envase en blíster.

Posología

Ver las características del producto para información sobre la posología.

Preparación de la solución para perfusión

Antes de la administración debe inspeccionarse visualmente el producto para comprobar que no existan partículas ni coloración. La solución sólo se debe utilizar si es transparente, está libre de partículas y si la bolsa no presenta daños.

Ropivacaína Teva 2 mg/ml es química y físicamente compatible con las siguientes soluciones para perfusión:

. os de concentración indicados en la tabla son más amplios que los que se utilizan en la práctica clínica. Las perfusiones epidurales de hidrocloruro de ropivacaína/citrato de sufentanilo, hidrocloruro de ropivacaína/sulfato de morfina e hidrocloruro de ropivacaína/hidrocloruro de clonidina no se han evaluado en estudios clínicos.

Las mezclas son química y físicamente estables durante 30 días a 20°C-30°C.

Tratamiento de la toxicidad aguda

Deberán estar disponibles en cualquier momento el equipo y los fármacos necesarios para la monitorización y reanimación de emergencia.

Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, la inyección del anestésico local tiene que interrumpirse inmediatamente.

Si aparecen convulsiones, debe mantenerse la oxigenación y la circulación.

Si se observa depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia) debe tenerse en cuenta el tratamiento con reposición del volumen intravascular, fármacos vasopresores, cronotrópicos y/o inotrópicos.

En caso de parada circulatoria, debe iniciarse inmediatamente circulación extracorporal. Para el éxito del desenlace puede ser necesario realizar maniobras de reanimación prolongadas.

Fecha de caducidad y conservación

Ropivacaína Teva no contiene conservantes y es para un solo uso. Descartar la solución no usada. Después de la primera apertura:

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2°C-8°C.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean los indicados con anterioridad. En soluciones alcalinas puede producirse precipitación porque Ropivacaína Teva muestra una baja solubilidad a pH > 6.

Eliminación

Todos los materiales que hayan sido utilizados para la dilución y administración deben ser eliminados de acuerdo a la normativa local. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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