PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ropinirol Winthrop 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ropinirol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ropinirol Winthrop 0,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ropinirol Winthrop 0,5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Ropinirol Winthrop    0,5    mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Ropinirol Winthrop    0,5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Ropinirol Winthrop 0,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina.

La dopamina es una sustancia natural que se encuentra en el cerebro. Los agonistas de dopamina (como el ropinirol) actúan del mismo modo que la dopamina que se encuentra en el cuerpo.

Ropinirol se utiliza:

Para el tratamiento de la Enfermedad de Parkinson:

Al comienzo de la enfermedad de Parkinson, Ropinirol se utiliza como monoterapia. De esta manera se puede retrasar la introducción de levodopa (medicamento habitualmente utilizado en la enfermedad de Parkinson).

En combinación con levodopa, Ropinirol se utiliza durante el curso de la enfermedad de Parkinson cuando el efecto de levodopa es irregular o ya no es suficiente.

Para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave:

El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por una necesidad irresistible de mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, quemazón o pinchazos. Estas sensaciones ocurren durante períodos de descanso o inactividad (por ejemplo: mientras se está sentado o tumbado, especialmente en la cama). Estos síntomas empeoran por la tarde y noche. Generalmente, el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, lo que a menudo da lugar a problemas para dormir.

El Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave está representado, por lo general, por pacientes que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.

Ropinirol alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.

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Sugerencias_ft@aemps.es

ANTES DE TOMAR Ropinirol Winthrop 0,5 mg comprimidos

No tome Ropinirol Winthrop 0,5 mg:

-    si es alérgico (hipersensible) al principio activo (ropinirol) o a cualquiera de los demás componentes de Ropinirol Winthrop.

-    si tiene alguna enfermedad grave del hígado.

-    si tiene alguna enfermedad grave del riñón.

Si no está seguro, es esencial que consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Ropinirol Winthrop 0,5 mg:

Antes de comenzar a tomar este medicamento, es importante que comunique a su médico:

-    si está embarazada o cree que está embarazada.

-    si está en periodo de lactancia.

-    si tiene alguna enfermedad del hígado.

-    si tiene alguna dolencia cardiovascular grave (del corazón).

-    si tiene algún trastorno mental grave.

-    si tiene una necesidad anormal de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva.

-    si tiene intención de dejar de fumar o ha dejado de fumar porque su médico podría necesitar ajustar su dosis.

En estas situaciones su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.

Tenga especial cuidado con Ropinirol Winthrop cuando lo tome al mismo tiempo que medicamentos con efecto sedante o con el alcohol ya que sus efectos se pueden potenciar.

Síndrome de Piernas Inquietas

Si durante el tratamiento sus síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos, deberá avisar a su médico quien podría ajustar la dosis de Ropinirol Winthrop que esté tomando.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ropinirol Winthrop puede modificar el modo de actuar de otros medicamentos o viceversa. Estos medicamentos incluyen:

-    ciprofloxacino (un antibiótico)

-    enoxacino (un antibiótico)

-    fluvoxamina (medicamento utilizado para tratar la depresión)

-    antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar las alteraciones psiquiátricas)

-    otros medicamentos que bloquean la dopamina en el cerebro (por ejemplo sulpirida o metoclopramida)

-    terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS)

Comunique a su médico si:

-    si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta

-    si está tomando Ropinirol Winthrop y su médico le va a prescribir cualquier otro medicamento

Toma de Ropinirol Winthrop 0,5 mg con los alimentos y bebidas:

La toma de Ropinirol Winthrop con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté mareado.

Embarazo y lactancia:

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de Ropinirol Winthrop durante el embarazo.

Comunique a su médico inmediatamente:

-    si está embarazada

-    si cree que está embarazada

-    o si piensa quedarse embarazada

Su médico le recomendará lo que debe hacer.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de Ropinirol Winthrop durante la lactancia ya que la producción de leche puede verse afectada.

Comunique a su médico inmediatamente:

-    si está amamantando

-    o si piensa amamantar

Su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Este medicamento no suele afectar a las actividades cotidianas de las personas. Sin embargo, Ropinirol Winthrop puede causar vértigo, sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentino. Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol Winthrop 0,5 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Ropinirol Winthrop 0,5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Winthrop de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague los comprimidos de Ropinirol Winthrop enteros con un vaso de agua y preferiblemente con alimentos. Tomar Ropinirol Winthrop con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas, que son un posible efecto secundario de Ropinirol Winthrop. No mastique los comprimidos.

En caso de que esta dosis no sea factible / practicable, se dispone de otras presentaciones de este medicamento.

Hay 5 dosis de Ropinirol Winthrop disponibles:

0,25 mg, 0,5 mg, 1mg, 2 mg y 5 mg.

Tenga en cuenta las diferentes dosis para: a) Enfermedad de Parkinson

b) Síndrome de Piernas Inquietas

a)    Enfermedad de Parkinson

La dosis inicial es 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante una semana. Posteriormente la dosis puede aumentarse gradualmente siguiendo el siguiente esquema:

Semana 1: 0,25 mg tres veces al día Semana 2: 0,5 mg tres veces al día Semana 3: 0,75 mg tres veces al día Semana 4: 1 mg tres veces al día

Posteriormente, su médico podría aumentar o disminuir la dosis que está tomando a fin de conseguir el mejor efecto.

La dosis habitual está entre 1 mg y 3 mg administrados tres veces al día (dosis total diaria de 3 mg a 9 mg), pero si los efectos no se consiguen de la manera deseada o no se mantienen, la dosis total diaria podría aumentarse gradualmente hasta 24 mg.

Pueden ser necesarias varias semanas para que Ropinirol Winthrop le haga efecto.

Ropinirol Winthrop también se puede utilizar en combinación con otros medicamentos agonistas de la enfermedad de Parkinson. Si está usando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, su médico finalmente podría reducir sus dosis cuando está tomando Ropinirol Winthrop.

Terapia en combinación con levodopa (medicamento habitualmente utilizado en la enfermedad de Parkinson):

Si está tomando Ropinirol Winthrop junto con levodopa, la dosis de L-dopa se puede reducir gradualmente. Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico.

Cambio a Ropinirol Winthrop:

Si anteriormente ha estado tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los agonistas de dopamina, para interrumpir el tratamiento con ellos siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico. No debe tomar Ropinirol Winthrop hasta que haya interrumpido su tratamiento con los otros medicamentos agonistas de dopamina.

Interrupción del tratamiento con Ropinirol Winthrop:

Se debe retirar Ropinirol Winthrop de una forma gradual. Para ello, reduzca la dosis cada día de acuerdo con las indicaciones de su médico. Generalmente, este proceso tiene una duración de más de 1 semana. Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico.

b)    Síndrome de Piernas Inquietas

Tome Ropinirol Winthrop una vez al día, todos los días aproximadamente a la misma hora. Ropinirol Winthrop se toma habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse. La dosis exacta de Ropinirol Winthrop puede ser diferente dependiendo de la persona. Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones. Cuando empiece a tomar Ropinirol Winthrop por primera vez, su dosis será incrementada de forma gradual.

La dosis inicial es 0,25 mg una vez al día. Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento. Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día. En aquellos pacientes que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día.

Después de tres meses de tratamiento con Ropinirol Winthrop, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.

Recuerde tomar su medicamento. Si tiene problemas para recordar cuando tomar su medicamento, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento le haga efecto. Si estima que la acción de Ropinirol Winthrop es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.

Pacientes con enfermedad del riñón de leve a moderada Si usted pertenece a este grupo, su dosis no necesita ser ajustada.

Pacientes ancianos

Cualquier aumento en el número de comprimidos debe realizarse de forma gradual y debe ajustarse según la repuesta al tratamiento de cada persona. Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ropinirol Winthrop en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Si toma más Ropinirol Winthrop 0,5 mg del que debiera:

Si se toman demasiados comprimidos (sobredosis) se pueden experimentar los siguientes síntomas:

-    desvanecimiento

-    sensación de somnolencia

-    estar o sentirse mareado

-    alucinaciones

-    ardor de estómago

-    dolor de estómago

-    mareo (o sensación de que la cabeza da vueltas)

-    hinchazón de las piernas

Si usted ha tomado más Ropinirol de lo que debe o si alguien ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Ropinirol Winthrop 0,5 mg:

Si se le olvida tomar una dosis de Ropinirol Winthrop, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuando recuerde tomar Ropinirol Winthrop, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si ha olvidado tomar Ropinirol Winthrop durante varios días, consulte a su médico para comenzar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Winthrop 0,5 mg:

No deje de tomar Ropinirol a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento la dosis debe siempre ser reducida gradualmente. Su médico le aconsejará cómo hacerlo.

Si se siente peor al interrumpir el tratamiento con Ropinirol Winthrop, comuníqueselo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Winthrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico si nota cualquier efecto secundario que le preocupe.

Las reacciones adversas más frecuentes de Ropinirol Wintrop pueden producirse:

-    al inicio del tratamiento y/o

-    al aumentar la dosis.

Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.

La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes	en más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes	en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes	en menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 cada 1.000 pacientes tratados
Raras	en menos de 1 de cada 1.000, pero en más de 1 cada 10.000 pacientes tratados
Muy raras	en menos de 1 cada 10.000 pacientes tratados o frecuencia no conocida

Posibles efectos adversos:

Muy frecuentes:

-    sensación de somnolencia

-    desvanecimiento (síncope)

-    estar o sentirse mareado

Frecuentes:

-    alucinaciones (ver cosas que realmente no existen)

-    mareo (o sensación de que la cabeza da vueltas)

-    fatiga (cansancio mental o físico)

-    nerviosismo

-    hinchazón de las piernas

- ardor de estómago

- dolor de estómago

Poco frecuentes:

-    disminución de la presión sanguínea que puede hacerle sentir mareado o con vértigo, especialmente al levantarse tras estar sentado o acostado

-    somnolencia extrema durante el día (sopor excesivo) y en raras ocasiones episodios de sueño repentino en los que los pacientes se quedan dormidos de repente sin aparentemente sentir sueño

-    otras reacciones psicóticas además de alucinaciones tales como delirio, ilusiones y sospechas irracionales (paranoia)

Muy raras:

-    alteración de la función del hígado (análisis de sangre alterados)

Para la enfermedad de Parkinson, algunos pacientes tratados con medicamentos que pertenecen a este grupo (agonistas de dopamina) han mostrado una afición patológica al juego o una conducta sexual

excesiva y compulsiva. Estos efectos adversos han sido reversibles tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.

Si está tomando Ropinirol Winthrop junto con levodopa puede desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:

-    efectos adversos muy frecuentes son los movimientos bruscos incontrolados

-    un efecto adverso frecuente es la confusión

Comunique a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su comportamiento o sentido de la percepción serio.

Durante el tratamiento con Ropinirol Winthrop puede experimentar un empeoramiento inusual de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas (por ejemplo: los síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, a afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos). Si esto ocurriera, consulte a su médico.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Ropinirol Winthrop 0,5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ropinirol Winthrop después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Para proteger de la humedad mantener el envase perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ropinirol Winthrop 0,5 mg:

El principio activo es ropinirol. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,57 mg de ropinirol hidrocloruro, equivalente a 0,50 mg de ropinirol.

Los demás componentes de Ropinirol Winthrop son:

-    Lactosa monohidrato

-    Celulosa microcristalina

-    Croscarmelosa sódica

-    Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:

-    Hipromelosa

-    Macrogol 400

-    Dióxido de titanio (E171)

-    Polisorbato 80

-    Óxido de hierro amarillo (E172)

- Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase:

Ropinirol Winthrop 0,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo y redondos. Ropinirol Winthrop se presenta en frascos de 84 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Winthrop Pharma España, S.A.U.

C/ Josep Pla, n° 2 08019-Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Farma APS Produtos Farmacéuticos, SA Rua Juño de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios