PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ropinirol UR 0.25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ropinirol UR 0.25 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ropinirol UR 0.25 mg

3.    Cómo tomar Ropinirol UR 0.25 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ropinirol UR 0.25 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ROPINIROL UR 0.25 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.

Ropinirol UR se utiliza para el tratamiento:

-    de la enfermedad de Parkinson. Ropinirol UR actúa de manera similar a la dopamina natural y ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es causada por una disminución de los niveles de dopamina en el cerebro.

-    del Síndrome de piernas inquietas. Ropinirol UR se utiliza para tratar los síntomas, de moderado a graves, del Síndrome idiopático de piernas inquietas, el cual se presenta habitualmente con dificultad para dormir o un malestar intenso en las piernas o brazos.

El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por una irresistible necesidad de mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, ardor o picazón. Estas sensaciones ocurren durante los períodos de descanso o inactividad, tales como sentarse o acostarse, sobre todo en la cama, y empeoran por la tarde o de noche. Normalmente el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, que a menudo conduce a problemas para dormir. Ropinirol alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.

2.    ANTES DE TOMAR ROPINIROL UR 0.25 mg No tome Ropinirol UR 0.25 mg

Ropinirol UR 0.25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

-    si es alérgico (hipersensible) a ropinirol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de Ropinirol UR 0.25 mg

-    si padece insuficiencia hepática

si padece insuficiencia renal grave

Tenga especial cuidado con Ropinirol UR 0.25 mg

Informe a su medico antes de empezar a tomar este medicamento si padece alguno de los siguientes problemas. Puede que su medico decida supervisar atentamente el tratamiento, reducir la dosis o suspenderlo:

-    si tiene alguna dolencia de corazón

-    si padece o ha padecido trastornos mentales graves

-    si ha experimentado cualquier impulso y/o comportamiento inusual (como ludopatía o aumento excesivo del comportamiento sexual)

Niños y adolescentes

Ropinirol UR 0.25 mg no debe ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su medico si usted:

•    está tomando otras medicinas para el Síndrome de piernas inquietas.

•    Está tomando otras medicinas para la enfermedad de Parkinson

•    Ha dejado de fumar o ha empezado a fumar durante el tratamiento con Ropinirol.

Su medico puede necesitar ajustar la dosis.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los efectos de Ropinirol pueden verse aumentados o disminuidos por otros medicamentos y viceversa. Estos medicamentos son:

•    Ciprofloxacino o enoxacino (tipo de antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones)

•    Cimetidina (utilizado en el tratamiento de úlceras estomacales)

•    Fluvoxamina (utilizado en el tratamiento contra la depresión)

•    Teofilina (utilizado en el tratamiento del asma)

•    Terapia hormonal sustitutoria (utilizado para tratar los síntomas de la menopausia)

•    Medicamentos para tratamientos psiquiátricos y otros medicamentos que bloquean la

dopamina en el cerebro (ej.: sulpirida o metoclopramida)

•    Medicamentos para el tratamiento de la hipotensión o para problemas de corazón.

Toma de Ropinirol UR 0.25 mg con los alimentos y bebidas

Ropinirol UR 0.25 mg debe tomarse con alimentos porque reduce la posibilidad de que el paciente se encuentre mal.

No debe beber alcohol mientras está tomando Ropinirol UR 0.25 mg.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Ropinirol UR 0.25 mg si usted está embarazada, a menos que su médico valore que el beneficio para usted es mayor que el riesgo para el feto. No se recomienda Ropinirol UR 0.25 mg si usted está amamantando, ya que puede afectar a la producción de leche.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico le recomendará dejar de tomar este medicamento.

No se debe utilizar ropinirol durante la lactancia, dado que puede afectar a la producción de leche.

Informe inmediatamente a su médico si está dando el pecho o planifica hacerlo.

Su médico le recomendará interrumpir el tratamiento de este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ropinirol puede causar mareos, sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos (de repente se queda dormido aunque usted no tenía sueño).

Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que la somnolencia o el adormitarse, puedan ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Información importante sobre algunos de los componenetes de Ropinirol UR 0.25 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL UR 0.25 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol UR 0.25 mg indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Como tomar Ropinirol UR 0.25 mg para la enfermedad de Parkinson

Para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson se puede administrar ropinirol solo o junto con L-dopa (levodopa).

Ropinirol debe de administrarse tres veces al día.

La dosis inicial normal es 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana. Su médico puede incrementar la dosis gradualmente cada semana durante las 3 semanas siguientes, hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. La dosis habitual es de entre 1 mg y 3 mg tres veces al día (dosis máxima diaria de 3 mg a 9 mg). A algunas personas se les aumenta la dosis a 8 mg tres veces al día (dosis máxima diaria 24 mg)

Como tomar Ropinirol UR 0.25 mg para el Síndrome de piernas inquietas

Tome ropinirol una vez al día, todos los días, a la misma hora. Habitualmente se toma Ropinirol justo antes de acostarse, pero se puede adelantar la toma hasta 3 horas antes antes de acostarse.

La dosis inicial habitual es de 0,25 mg una vez al día. Después de dos días su médico probablemente aumentar su dosis a 0,5 mg una vez al día durante el resto de la primera semana de tratamiento. Luego, su médico puede aumentar su dosis de 0,5 mg por semana durante tres semanas hasta alcanzar una dosis de 2 mg por día. En algunos pacientes con mejoría insuficiente, la dosis puede incrementarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg al día.

Toma de la dosis de Ropinirol

Debe tragar el comprimido recubierto con película entero, con agua (nunca con zumo de pomelo) y preferentemente con alimentos. Tomando Ropinirol con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas (sensación de malestar), que es un posible efecto secundario de Ropinirol. No mastique el comprimido recubierto con película.

Después de tres meses de tratamiento con ropinirol, su médico puede ajustarle la dosis o suspender el tratamiento, en función de los síntomas y de cómo se encuentre

Debe continuar con el tratamiento incluso si no se siente mejor, ya que puede que necesite un mayor número de semanas para que el tratamiento actúe sobre usted. Si considera que los efectos de ropinirol son demasiado fuertes o débiles, consulte con su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los indicados por su médico

Si toma más Ropinirol UR 0.25 mg del que debiera

Nunca debe tomar más comprimidos de los que su médico le recomienda. Si toma más Ropinirol UR del que debiera, o si alguien más ha tomado su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20

Si olvidó tomar Ropinirol UR 0.25 mg

Si se le ha olvidado tomar una dosis de Ropirinol UR, siga con la dosis siguiente cuando le corresponda (no adelante la dosis). No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se le ha olvidado tomar varias dosis, consulte con su médico como reanudar el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol UR 0.25 mg

No deje de tomar Ropinirol UR sin consultarlo con su médico o farmacéutico.

Si está en tratamiento para los síntomas de la enfermedad de Parkinson, debe finalizar la medicación de forma gradual a lo largo de una semana. Informe a su médico si los síntomas empeoran tras haber finalizado su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol UR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos más comunes de Ropinirol UR son generalmente leves y suelen ocurrir al inicio del tratamiento y/o cuando se aumenta la dosis.

Informe a su médico si :

Un empeoramiento inusual de los síntomas durante el tratamiento del Síndrome de piernas inquietas (ej: empeoramiento de los síntomas, los síntomas aparecen por la mañana o aparecen antes durante los periodos de descanso o que se vean afectadas otras partes del cuerpo, como los brazos). Su médico deberá de ajustarle la dosis.

Muy frecuente (afecta a 1 de cada 10 personas)

•    desmayos

•    Movimientos involuntarios anormales (particularmente si está en tratamiento también con L-Dopa)

•    Somnolencia

•    Sensación de malestar. La toma de Ropinirol UR con alimentos puede reducir la posibilidad de este efecto.

Frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)

•    Confusión (particularmente si está en tratamiento también con L-Dopa)

•    Alucinaciones (auditivas o visuales)

•    Vértigo (o sensación de velocidad)

•    Dolor de estómago o ardor de estómago, indigestión o sensación de hinchazón. La toma de Ropinirol UR con alimentos puede reducir la posibilidad de estos efectos.

•    Hichazón de piernas (edema)

•    Nerviosismo

•    Fatiga (mental o física)

Poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

•    Reacciones psicóticas tales como ideas irracionales (ilusiones), desconfianza (paranoia) y confusión grave (delirios).

•    Excesiva somnolencia durante el día (somnolencia extrema)

•    Episodios de sueño repentinos (quedarse dormido, de repente, sin tener sensación de sueño)

•    Disminución de la tensión arterial, lo que puede provocar mareos o desmayos, especialmente cuando esté sentado o en posición acostada e intente levantarse.

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

•    Cambios en la función hepática (valores anormales). Su medico puede estar interesado en hacerle un seguimiento.

Algunos pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo ropinirol, pueden experimentar comportamientos inusuales como una inusual necesidad de apostar o un aumento del impulso y / o comportamientos sexuales. Estos efectos son más propensos a ocurrir en dosis más altas, sin embargo, son generalmente reversibles cuando la dosis se reduce o se interrumpe el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROPINIROL UR 0.25 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ropinirol UR 0.25 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25° C. Almacénelo en su envase original para protegerlo de la humedad.

"Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ropinirol UR 0.25 mg

- El principio activo es ropinirol. Cada comprimido recubierto con película contiene 0.25 mg de ropinirol (como clorhidrato)

- Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

El recubrimiento pelicular contiene: 0,25 mg comprimidos recubiertos con película: hipromelosa 6 cp (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, triacetina, Laca de aluminio índigo-carmín (E132), Laca de aluminio amarillo quinoleina (E104)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ropinirol UR se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos recubiertos de Ropinirol UR 0,25 mg son azules, redondos, biconvexos, con “RO” impreso en relieve por una cara y “025” por la otra. Están disponibles en envases de 2, 12, 21, 84, 126 y 210 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

USO RACIONAL, S.L C/ Ferraz 10, 1° izq.

Madrid

Fabricante

PLIVA Kraków Zaklady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polonia

Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2008

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios