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Prospecto: información para el paciente

Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ropinirol STADA y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol STADA

3.    Cómo tomar Ropinirol STADA

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ropinirol STADA

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ropinirol STADA y para qué se utiliza

El principio activo de Ropinirol STADA es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.

Ropinirol está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol STADA No tome Ropinirol STADA

-    si es alérgico al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si tiene alguna enfermedad del hígado.

-    si tiene alguna enfermedad grave del riñón.

Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ropinirol STADA:

-    si está embarazada o cree que está embarazada

-    si está en periodo de lactancia

-    si tiene menos de 18 años

-    si tiene alguna dolencia grave del corazón -

-    si tiene algún trastorno mental grave

-    si usted tiene la intención de dejar o de empezar a fumar, porque su médico puede tener que ajustar su dosis.

Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con Ropinirol STADA no es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.

Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidadores observan que está desarrollando deseos o impulsos de comportarse de forma anormal y no puede resistir el impulso o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden ser perjudiciales para usted o para los demás. Son las llamadas alteraciones del control de los impulsos y pueden incluir conductas tales como adicción patológica al juego, comer o gastar dinero en exceso, deseo sexual anormalmente elevado o aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología.

En estas situaciones, su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.

Niños y adolescentes

No debe dar Ropinirol STADA a niños. Ropinirol STADA normalmente no se prescribe a menores de 18 años.

Toma de Ropinirol STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Ropinirol STADA, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos.

Ropinirol también puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos.

Estos medicamentos incluyen:

-    el antidepresivo fluvoxamina

-    medicamentos para otras alteraciones mentales, como por ejemplo sulpirida

-    tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS)

-    metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago

-    los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino

-    cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson

Necesitará análisis de sangre adicionales si está tomado Ropinirol STADA con los siguientes medicamentos:

Antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea) como la warfarina.

Toma de Ropinirol STADA con alimentos y bebidas

Si toma Ropinirol STADA con alimentos, es menos probable que usted sienta náuseas o tenga vómitos. Siempre que pueda es mejor que lo tome con alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ropinirol STADA durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. No se recomienda el uso de Ropinirol STADA durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Ropinirol STADA.

Conducción y uso de máquinas

Ropinirol STADA puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer sentir extremadamente somnolientas y, en ocasiones, puede hacer que se queden de repente dormidas sin previo aviso.

Si experimenta esto: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las que el sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted (o a otras personas) en grave peligro o riesgo de muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado.

Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.

Ropinirol STADA contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ropinirol STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Puede que se le haya prescrito sólo Ropinirol STADA para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson. O puede que se le haya prescrito Ropinirol STADA junto con otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa).

No debe dar Ropinirol STADA a niños. Ropinirol STADA normalmente no se prescribe a menores de 18 años.

Para las dosis que no se pueden conseguir con esta dosis, otras dosis de este medicamento están disponibles.

Existen las siguientes dosis de Ropinirol STADA disponibles: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg y 5 mg.

¿Qué dosis de Ropinirol STADA debe tomar?

Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Ropinirol STADA es la mejor para usted.

La dosis inicial normal es 0.25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico aumentará la dosis cada semana, durante las tres semanas siguientes.

Después, su médico incrementará la dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. La dosis normal es de 1 mg a 3 mg tres veces al día (una dosis diaria total de 3 mg a 9 mg). Si los síntomas de la enfermedad de Parkinson no mejoran, su médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis un poco más. Algunas personas toman hasta 8 mg de Ropinirol STADA tres veces al día (en total 24 mg diarios)

Si usted está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, su médico puede aconsejarle reducir gradualmente la dosis del otro medicamento. Si está tomando L-dopa, puede experimentar movimientos incontrolables (discinecias) cuando empiece a tomar Ropinirol STADA. Consulte a su médico si esto le sucede, puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos que esté tomando.

No tome más comprimidos de Ropinirol STADA de los que su médico le haya recomendado.

Pueden ser necesarias varias semanas para que Ropinirol STADA le haga efecto.

Toma de Ropinirol STADA

Tome Ropinirol STADA tres veces al día.

Trague los comprimidos de Ropinirol STADA enteros, con un vaso de agua. Es aconsejable

que tome Ropinirol STADA con alimentos, ya que será menos probable que sienta náuseas.

Si usted toma más Ropinirol STADA del que debe

Si usted ha tomado más Ropinirol STADA de lo que debe o si alguien ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si es posible, se recomienda llevar el envase del medicamento al profesional sanitario.

Cualquiera que haya tomado una sobredosis de Ropinirol STADA puede experimentar alguno de estos síntomas:

-    Desmayo

-    Somnolencia

-    Sensación de malestar (náuseas)

-    Estar mareado (vómitos)

-    Alucinaciones

-    Vértigo (o sensación de girar)

-    Cansancio mental o físico

Si olvidó tomar Ropinirol STADA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome su próxima dosis de Ropinirol STADA cuando le toque.

Si ha olvidado tomar Ropinirol STADA durante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende como empezar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol STADA

No interrumpa el tratamiento con Ropinirol STADA sin haberlo consultado previamente. Tome Ropinirol STADA durante el tiempo que le indique su médico.

Si deja de tomar Ropinirol STADA, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

Si necesita dejar de tomar Ropinirol STADA, su médico reducirá gradualmente su dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de Ropinirol STADA suelen aparecer con mayor probabilidad al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Son en general leves y pueden ser menos molestas después de un tiempo. Si está preocupado por los efectos adversos, informe a su médico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

-    Desvanecimiento

-    Sensación de somnolencia

-    Sensación de malestar (náuseas)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

-    Alucinaciones (ver cosas que no son reales)

-    Estar mareado (vómitos)

-    Vértigo (sensación de girar)

-    Ardor de estómago

-    Dolor de estómago

-    Hinchazón de piernas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

-    Sensación de mareo o desvanecimiento sobre todo al levantarse rápidamente (esto se debe a un descenso de la presión arterial)

-    Sentirse somnolencia durante el día (somnolencia excesiva)

-    Quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino)

-    Problemas mentales como delirio (confusión grave), delirios (ideas irracionales) o paranoia (desconfianza irracional)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

-    Reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver apartado 2).

-    Cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre.

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, que pueden incluir:

- Fuerte impulso de jugar excesivamente, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.

-    Alteración o aumento del interés y el comportamiento sexual de manera significativa consigo mismo o con otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado.

-    Gasto incontrolable o compras excesivas

-Atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más de lo normal y de lo necesario para satisfacer su hambre)

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; este le indicará maneras de gestionar o reducir los síntomas.

Si está tomando Ropinirol STADA con L-dopa

Los pacientes que están tomando Ropinirol STADA con L-dopa pueden desarrollar otros efectos adversos con el tiempo:

-    Un efecto secundario muy común son los movimientos incontrolables (discinesias). Si usted está tomando L-dopa puede experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesias), cuando empiece a tomar Ropinirol STADA. Dígale a su médico si esto sucede, su médico puede necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando.

-    Sentirse confundido es un efecto adverso frecuente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ropinirol STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster PVC/Aclar/Aluminio: No conservar a temperatura superior a 25°C. Para proteger de la humedad conservar en el envase original.

Frasco HDPE: No conservar a temperatura superior a 30°C. Para proteger de la humedad conservar el frasco bien cerrado.

Blíster Aluminio/Aluminio: No conservar a temperatura superior a 30°C. Para proteger de la humedad conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ropinirol STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película

-    El principio activo es ropinirol. Cada comprimido recubierto con película contiene 5,70 mg de ropinirol hidrocloruro (equivalente a 5 mg de ropinirol).

-    Los demás componentes son:

Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, laca de aluminio indigo carmín (E132)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ropinirol STADA 5 mg: comprimidos recubiertos con película azules, redondos.

Ropinirol STADA 5 mg está disponible en envases blíster de 21, 60, 84 o 90 comprimidos recubiertos y en frascos de 21, 60, 84 o 90 comprimidos recubiertos con película

Puede que no todos los formatos se comercialicen.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Generis Farmacéutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

o

Iberfar - Indústria Farmacéutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.° 121 - 123 - Queluz de Baixo

Barcarena 2745-557

Portugal

o

STADA Arzneimittel, AG Stadastrasse, 2-18 D-61118 Bad Vildel Alemania