PROSPECTO

Ropinirol Sandoz 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ropinirol Sandoz y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Ropinirol Sandoz

3.    Cómo tomar Ropinirol Sandoz

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Ropinirol Sandoz

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES Ropinirol Sandoz y para qué se utiliza

Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.

Ropinirol Sandoz se utiliza para el tratamiento de:

-    la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones:

-    tratamiento inicial como monoterapia para retrasar la introducción de levodopa,

-    En combinación con levodopa, cuando el efecto de levodopa ya no es suficiente, con el fin de mejorar el control de sus síntomas,

-    los síntomas relativos al Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave.

Los pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a grave suelen ser pacientes con dificultades para dormir o que tienen molestias graves en piernas o brazos.

El síndrome de piernas inquietas es una condición que se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas y a veces los brazos, que normalmente se acompaña de una sensación molesta como es el hormigueo, quemazón y picor. Estas sensaciones ocurren durante periodos de descanso o inactividad, como el estar sentado o tumbado, especialmente en la cama, y empeoran durante la tarde o noche. Normalmente, solo se alivia caminando o moviendo los miembros afectados, que normalmente conllevan problemas para dormir.

Ropinirol alivia las sensaciones molestas reduciendo la necesidad de mover las piernas y otras extremidades que interrumpen el sueño nocturno.

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol Sandoz No tome Ropinirol Sandoz:

-    si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes,

-    si tiene alguna enfermedad grave del riñón,

-    si tiene alguna enfermedad grave del hígado.

Si esta inseguro, es esencial que consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Ropinirol Sandoz:

-    si está embarazada, planifica quedarse embarazada o cree que puede estarlo,

-    si está en período de lactancia,

-    si es menor de 18 años,

-    si tiene algún trastorno mental grave,

-    si tiene una enfermedad cardiaca o vascular grave. Debe comprobar su tensión sanguínea de forma regular, especialmente al inicio del tratamiento.

-    si existen evidencias de que esta obsesionado con el juego de forma patológica o por conductas sexuales compulsivas. Por favor consulte con su médico.

Durante el tratamiento con ropinirol debe tener especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas. Si experimenta somnolencia excesiva o se queda dormido de repente sin haber sentido sueño anteriormente, no conduzca ni utilice máquinas, y póngase en contacto con su médico.

Si durante el tratamiento con ropinirol experimenta un empeoramiento de sus síntomas, por ejemplo, comienzan antes de lo habitual durante el día o tras estar tumbado, o afectan a otras extremidades no afectadas previamente, como los brazos. Contacte con su médico ya que este podrá ajustar la dosis del medicamento que esta tomando.

Avise a su medico si deja de fumar o empieza a fumar mientras toma ropinirol. Su médico puede determinar que sea necesario un ajuste de dosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden causar problemas si los toma junto con este.

Tenga cuidado con los siguientes medicamentos:

-    tratamiento hormonal sustitutorio (también llamada THS) como los estrógenos,

-    ciprofloxacino o enoxacino (antibióticos),

-    fluvoxamina (medicamento para tratar la depresión),

-    teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma),

-    antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida).

Toma de Ropinirol Sandoz con alimentos y bebidas

La toma de este medicamento con alimentos puede disminuir la probabilidad de que pueda estar o sentirse mareado.

No debe beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Ropinirol Sandoz no está recomendado si esta embarazada, a menos que su médico le aconseje que el beneficio de tomar ropinirol para usted sea mayor que el riesgo para su bebe. Ropinirol Sandoz no se recomienda si esta en periodo de lactancia, ya que puede afectar a la produccion de leche. Consulte con su médico inmediatamente si está embarazada, cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada. Su medico también le aconsejará si está en periodo de lactancia o está planificando hacerlo. Su medico le podria aconsejar dejar de tomar Ropinirol Sandoz.

Conducción y uso de máquinas

Ropinirol puede tener efecto en la habilidad para conducir y utilizar máquinas ya que podría producir mareo (sensación de giro).

Ropinirol puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos.

Si sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que la somnolencia o el adormitarse, puedan ponerle en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de máquinas) hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol Sandoz

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Ropinirol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la dosis que necesita tomar cada día y usted deberá seguir las instrucciones dadas por su médico.

No administrar Ropinirol Sandoz a niños. Normalmente, Ropinirol Sandoz no se suele prescribir en personas menores de 18 años.

Enfermedad de Parkinson

Cuando tome ropinirol por primera vez, se le incrementará la dosis gradualmente.

La dosis inicial normal es 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana. Posteriormente la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg de ropinirol por semana siguiendo el siguiente esquema:

•    Semana 1: 0,25 mg tres veces al día.

•    Semana 2: 0,5 mg tres veces al día.

•    Semana 3: 0,75 mg tres veces al día.

•    Semana 4: 1 mg tres veces al día.

Después de este mes de tratamiento su médico puede aumentar o disminuir gradualmente la cantidad de ropinirol que está tomando a fin de conseguir el mejor efecto.

La dosis puede aumentarse a intervalos de 0,5 mg de ropinirol por semana hasta los 9 mg por día según el siguiente esquema:

•    Semana 1:    1,5 mg    tres veces al día.

•    Semana 2:    2,0 mg    tres veces al día.

•    Semana 3:    2,5 mg    tres veces al día.

•    Semana 4:    3 mg tres veces al día.

Normalmente, la dosis más efectiva está entre los 3 y 9 mg al día. En algunos casos su médico puede que deba aumentar su dosis diaria hasta una dosis máxima de 24 mg al día (8 mg tres veces al día). Ropinirol también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos contra la enfermedad de Parkinson. Si esta tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, su médico podría reducir la dosis de los mismos cuando tome Ropinirol.

Síndrome de Piernas Inquietas:

Tome Ropinirol Sandoz una vez al día y aproximadamente a la misma hora cada día.

El tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con Ropinirol Sandoz se suele tomar justo antes de dormir, aunque puede tomarse con un margen de 3 horas antes de irse a la cama.

La dosis exacta de Ropinirol Sandoz para al tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas puede ser diferente. Su médico decidirá la dosis diaria que necesita tomar y deberá seguir las instrucciones dadas por su médico.

Cuando tome por primera vez Ropinirol Sandoz, la dosis que tome se irá aumentando progresivamente:

•    La dosis inicial es de 0,25 mg una vez al día.

•    Transcurridos dos días es probable que su médico le aumente la dosis hasta 0,5mg una vez al día como recordatorio de su primera semana de tratamiento.

•    Luego, su médico puede aumentar la dosis en 0,5 mg por semana durante un periodo de tres semanas hasta una dosis de 2 mg al día. En aquellos pacientes que experimenten una mejoría insuficiente se puede aumentar la dosis de forma gradual hasta un máximo de 4mg diarios.

•    Trascurridos tres meses de tratamiento con Ropinirol Sandoz, su médico podrá ajustar su dosis o suspender su tratamiento en función de sus síntomas y de cómo se sienta.

Recuerde tomar su medicamento. Si tiene algún problema para recordar cuándo tomar su medicamento, pregunte a su farmacéutico para que le de algunos consejos.

Cómo tomar los comprimidos

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. La toma de los comprimidos con alimentos puede disminuir la aparición de náuseas (sensación de mareo), que son un posible efecto secundario de este medicamento. No mastique o parta los comprimidos.

Existen otras presentaciones disponibles cuando con esta presentación no sea posible alcanzar la dosis adecuada.

Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que este le haga efecto. Si estima que la acción de ropinirol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.

Si toma más Ropinirol Sandoz del que debiera

Consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, enséñeles el envase de Ropinirol Sandoz.

Alguien que ha tomado una sobredosis de Ropinirol Sandoz, podría sufrir alguno de estos síntomas: sensación de mareos (nauseas), malestar (vómitos), mareos (sensación de girar), sensación de somnolencia, cansancio mental o físico, desmayos, alucinaciones.

Si olvidó tomar Ropinirol Sandoz

Si se le olvida tomar una dosis de Ropinirol Sandoz simplemente siga con la siguiente dosis, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado tomar Ropinirol Sandoz durante unos cuantos días consulte a su médico para que le aconseje acerca de cómo reiniciar el tratamiento con Ropinirol Sandoz.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Sandoz:

•    Enfermedad de Parkinson: para finalizar el tratamiento es necesario suspender la dosis de ropinirol de forma gradual, reduciendo las dosis diarias durante el periodo de una semana. No deje de tomar Ropinirol Sandoz sin consultarlo con su médico o farmacéutico. Esto es debido a que debe finalizar la medicación de forma gradual, dado que una interrupción repentina podría empeorar sus síntomas.

• Síndrome de Piernas Inquietas: si sus síntomas empeoran tras suspender el tratamiento con Ropinirol Sandoz, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte con su medico si tiene alguno de los efectos secundarios y le preocupa. Los efectos secundarios más frecuentes pueden producirse cuando algunos pacientes comienzan su tratamiento y/o aumentan la dosis.

Enfermedad de Parkinson

Cuando ropinirol se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson, se han detectado los siguientes efectos adversos:

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes/personas):

•    desmayos (síncope),

•    sensación de mareo (náuseas), vómitos.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes/personas):

•    alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),

•    Desvanecimientos (incluyendo vértigo),

•    dolor de estómago, acidez,

•    inflamación de las piernas debidas a retención de agua (edema).

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes/personas):

•    sensación de mareo o desmayo, especialmente cuando se levanta repentinamente (esto está causado por una caída de la tensión arterial),

•    problemas mentales como delirio (confusión exagerada), delirios (ideas no razonables), o paranoia (sospechas no razonables),

•    somnolencia extrema durante el día,

•    quedarse dormido de repente sin antes haberse sentido cansancio (episodios súbitos de sueño).

Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    reacciones alérgicas tales como enrojecimiento, picazón e inflamación de la piel (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que podrían causar dificultad al tragar o respirar, urticaria o prurito intenso (ver sección 2),

•    aumento de las enzimas hepáticas,

•    existen notificaciones de pacientes tratados de la enfermedad de Parkinson con medicamentos de este grupo (agonistas de la dopamina) que mostraron ludopatía o conducta sexual compulsiva. Estos efectos adversos se redujeron cuando se interrumpió el tratamiento.

Si esta tomando Ropinirol Sandoz con L-Dopa

Las personas que están tomando Ropinirol Sandoz con L-Dopa podrían desarrollar otros efectos adversos con el tiempo:

-    los movimientos incontrolados (discinesia) son efectos adversos muy frecuentes. Si esta tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos incontrolables (discinesias) cuando tome ropinirol por primera vez. Consulte a su medico si esto ocurre, ya que su medico podría necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que esta tomando.

-    un efecto adverso frecuente es la sensación de confusión.

Síndrome de piernas inquietas

Cuando se utiliza ropinirol para tratar el síndrome de piernas inquietas, se han detectado los siguientes efectos adversos:

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes/personas):

-    sensación de mareo.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes/personas):

-    mareos (o sensación de giro),

-    sensación de sueño,

-    fatiga (cansancio físico o mental),

-    dolor de estomago,

-    desmayos,

-    nerviosismo.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes/personas):

-    confusión, alucinaciones,

-    tensión sanguínea reducida que puede hacer que se sienta mareado o confuso especialmente al levantarse desde posición sentada o tumbada.

Durante el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas con Ropinirol Sandoz puede experimentar un empeoramiento inusual de los síntomas (ej., los síntomas pueden empeorar, pueden comenzar antes durante el día o después de menos tiempo inmóvil o bien, puede afectar a otras partes de su cuerpo como por ejemplo a sus brazos). Si esto ocurriese, acuda a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ropinirol Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ropinirol Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25° C.

Tras la primera apertura: utilizar antes de 6 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ropinirol Sandoz

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, amarillo claro, redondo, biconvexo, marcado con “416” en una cara.

Blister Al/Al: 21, 84, 90, 120, 210 comprimidos recubiertos con película.

Envase de HDPE con cierre de PP resistente a los niños y sobre de gel de sílice: 21, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor,

Avda Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 10839 Gerlingen Alemania

Ó

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 139179 Barleben Alemania

Ó

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polonia ó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Ropinirol Sandoz 0,5 mg filmomhulde tabletten Ropinirol Sandoz Ropinirol Sandoz

Ropinirol Sandoz 0.5 mg Filmtabletten Ropinirole GNR 0,50 mg Ropinoxon

Ropinirol Sandoz 0.5 mg tabletta Ropinirol Sandoz 0,5 mg Ropinirol Sandoz Ropinirol Sandoz

Ropinirol Sandoz 0.5 mg filmom obalené tablety

Ropinirol Sandoz 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ropinirol Sandoz

Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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