PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropinirol Arrow 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

(Ropinirol)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ropinirol Arrow y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ropinirol Arrow

3.    Cómo tomar Ropinirol Arrow

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Ropinirol Arrow

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ROPINIROL ARROW Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina que actúan del mismo modo que una sustancia natural denominada dopamina, ayudando así a reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Tratamiento de la enfermedad de Parkinson

Ropinirol se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson está causada por una reducción de los niveles de dopamina en el cerebro.

Tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave

Ropinirol se utiliza también para el tratamiento de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave que está representado, por lo general, por pacientes que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.

El Síndrome de Piernas Inquietas se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, generalmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, quemazón o pinchazos. Estas sensaciones ocurren durante períodos de descanso o inactividad, tales como estar sentado o tumbado, especialmente en la cama, y empeoran por la tarde y noche. Generalmente, el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, lo que a menudo da lugar a problemas para dormir.

Ropirinol alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.

2.    ANTES DE TOMAR ROPINIROL ARROW No tome Ropinirol Arrow:

•    Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (ver sección 6 - Información adicional)

•    Si tiene alguna enfermedad grave del hígado

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Si tiene alguna enfermedad grave del riñón

Si no está seguro consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Ropinirol Arrow

Comunique a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:

•    si tiene o ha tenido en el pasado algún trastorno mental grave

•    si está embarazada o cree que está embarazada

•    si está en periodo de lactancia

•    si tiene alguna dolencia grave del corazón o de los vasos sanguíneos (enfermedad cardiovascular) puede necesitar que le controlen la tensión al comienzo del tratamiento

•    si tiene algún otro problema del corazón o alguna enfermedad del riñón o del hígado. Su médico puede necesitar controlarle y cambiar la dosis del medicamento.

•    si ha experimentado algún impulso y/o comportamiento inusual (como el exceso de juego o aumento del comportamiento sexual)

Es importante que informe a su médico de cualquier síntoma de su enfermedad o de cualquier otro problema que pueda haber sufrido en el pasado. Infórmele de si alguna vez ha reaccionado mal al ropinirol.

Ropinirol no está recomendado en niños ni adolescentes por debajo de los 18 años.

Uso de otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden interaccionar con ropinirol:

•    Medicamentos utilizados para tratar problemas psiquiátricos (como p. ej. sulpirida)

•    Medicamentos para reducir la tensión arterial o para problemas del corazón

•    Medicamentos para el tratamiento de las úlceras de estómago

•    Antibióticos, por ejemplo ciprofloxacino y enoxacino

•    Medicamentos para el asma, la bronquitis o el enfisema

•    THS (terapia hormonal sustitutoria)

•    Metoclopramida, que se utiliza para tratar náuseas y ardor de estómago

•    Cualquier otro medicamento para el Parkinson

•    Medicamento utilizado para tratar la depresión, fluvoxamina

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Ropinirol Arrow con los alimentos y bebidas

Trague Ropinirol Arrow entero con agua y preferiblemente con alimentos. No lo mastique

Embarazo y lactancia

Ropinirol no se recomienda si usted está embarazada, a menos que su médico considere que el beneficio para usted de tomar ropinirol es mayor que el riesgo para el feto. Ropinirol no se recomienda si usted está en periodo de lactancia, ya que puede afectar a su producción de leche.

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está pensando en quedarse embarazada. Su médico le aconsejará si usted está dando el pecho o planeando hacerlo. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar ropinirol.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacerle sentir mareado y puede causar somnolencia excesiva, y episodios de sueño repentino sin previo aviso. Si usted sufre estos efectos: no conduzca, no utilice máquinas y no realice actividades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted (u otras personas) en riesgo de lesiones graves o muerte (por ejemplo el uso de maquinaria). No realice estas actividades hasta que estos episodios se hayan resuelto.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol Arrow

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ROPINIROL ARROW

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis exacta de Ropinirol Arrow puede ser diferente dependiendo de la persona. Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones. Cuando empiece a tomar Ropinirol Arrow por primera vez, su dosis será incrementada de forma gradual.

Si la dosis exacta no puede administrarse con esta concentración del medicamento, existen otras presentaciones con varias concentraciones de este medicamento.

Si toma Ropinirol Arrow para la enfermedad de Parkinson su médico aumentará o reducirá la cantidad de Ropinirol Arrow que toma hasta encontrar la dosis óptima.

La dosis inicial habitual es de 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana. Luego su médico aumentará la dosis cada semana, durante las siguientes tres semanas.

Después, su médico irá aumentando la dosis hasta que esté tomando la dosis que sea mejor para usted. La dosis usual es de 1 mg a 3 mg tres veces al día (una dosis diaria total de 3 mg a 9 mg). Si sus síntomas de la enfermedad de Parkinson no han mejorado lo suficiente, su médico puede decidir incrementar la dosis un poco más, de forma gradual hasta 8 mg tres veces al día (24 mg al día en total).

Si está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, su médico puede recomendarle reducir gradualmente las dosis de los otros medicamentos.

Si está tomando Ropinirol Arrow para el Síndrome de Piernas Inquietas tome un comprimido una vez al día por vía oral, todos los días aproximadamente a la misma hora, habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse.

La dosis exacta de Ropinirol Arrow puede ser diferente dependiendo de la persona. Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones. Cuando empiece a tomar Ropinirol Arrow por primera vez, su dosis será incrementada de forma gradual.

La dosis inicial es 0,25 mg una vez al día. Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento. Después, su médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día. En aquellos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día. Después de tres meses de tratamiento con Ropinirol Arrow, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.

Consulte siempre con su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo debe tomar los comprimidos.

Si toma más Ropinirol Arrow del que debiera, contacte con su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano. Recuerde llevar con usted el envase y los comprimidos que queden.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915620420.

Si olvidó tomar Ropinirol Arrow

Prescinda de esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Arrow

No interrumpa el tratamiento porque se encuentra mejor. Es importante que siga tomando este medicamento durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Arrow puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que toman Ropinirol Arrow son:

•    Sensación de mareo (tomar los comprimidos con la comida reduce la probabilidad de que esto suceda)

•    Somnolencia

•    Desmayos

•    Movimientos involuntarios

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)

•    Alucinaciones (ver cosas que no existen)

•    Sensación de mareo (sensación de que todo da vueltas)

•    Vómitos, dolor de estómago o malestar de estómago (con indigestión o sensación de plenitud)

•    Hinchazón de las piernas

•    Ardor de estómago

•    Nerviosismo

•    Fatiga (mental o cansancio físico)

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 personas)

•    Somnolencia extrema (somnolencia durante el día) o episodios de sueño repentino (quedarse dormido de repente sin sentir somnolencia previa)

•    Desmayos, sensación de mareo especialmente estando de pie (esto es porque Ropinirol Arrow puede bajar la tensión arterial)

•    Otros problemas mentales, además de las alucinaciones; como confusión grave (delirio), ideas irracionales (ilusiones) y sospechas no razonables (paranoia).

Muy raros (pueden afectar a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)

•    Alteraciones de la función del higado que se observan en los análisis de sangre

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que toman ropinirol pero no se ha podido

estimar la frecuencia:

•    Existen informes de pacientes tratados con agonistas de la dopamina para el tratamiento del Parkinson, en los que se ha detectado una exhibición de signos patológicos relacionados con el juego, un aumento de la libido e hipersexualidad. Estos efectos adversos fueron generalmente reversibles tras la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento. Informe a su médico si usted o su familia perciben que está desarrollando alguno de estos comportamientos.

Si está tomando Ropinirol Arrow con levodopa (L-dopa) pueden producirse los siguientes efectos adversos:

•    más de 1 de cada 10 personas puede sufrir espasmos incontrolados

•    hasta 1 de cada 10 personas puede mostrar sensación de confusión

Cuando se toma Ropinirol Arrow para el Sindrome de Piernas Inquietas ocasionalmente, se puede notar un empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, los síntomas pueden comenzar antes en el día, o después de un corto tiempo en reposo, o los síntomas pueden afectar a otras partes del cuerpo, como los brazos).

Acuda a su médico si esto le sucede.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ROPINIROL ARROW

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ropinirol Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Envases en Blister: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Frascos de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ropinirol Arrow

El principio activo es ropinirol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de ropinirol (como hidrocloruro de ropinirol).

- Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnésio

El recubrimiento de los comprimidos contiene: macrogol 3350, talco, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de 1 mg son verdes con forma pentagonal con “RI” sobre “1” en una cara y “>” en la otra cara.

Ropinirol Arrow comprimidos recubiertos con película está disponible en frascos de 84 comprimidos o en envases en blister con 12, 14, 21, 28, 42, 63, 84, 105, 126, 147, ó 210 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ

Reino Unido

Tel: +44 1438 737 630

Fax: +44 1438 745 900

e-mail: mail@arrowgenerics.com

Responsable de la fabricación:

Arrow Pharm (Malta) Limited

62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000

Malta

Tel: + 356 216 52207 Fax: +356 216 52221 e-mail: paul.barker@arrowmalta.com

Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg Alemania

Tel: +49 (0) 461 39936 Fax: +49 (0) 461 39956 e-mail: juta@jutapharma.de

Arrow Génériques SAS

26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon

Francia

Tel: +33 (0) 472 72 60 74 Fax: +33 (0) 478 37 52 93 e-mail: asgarcia@arrow-generiques.com

Medicofarma S.A.

ul. Zelazna 58, 00-866 Varsovia

Polonia

Tel: +48 48 3855170 Fax: +48 48 3855171 e-mail: kj@medicofarma.pl

AKMON Pharmaceutical Industries LLC Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje Eslovenia

Tel: +386 1 781 81 60 Fax: +386 1 781 81 98

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Ropinirol-Q 1mg Filmtabletten Ropinirole Arrow 1mg filmomhulde tabletten Ropinirole 1mg Film-coated Tablets Ropinirole Arrow

Ropinirole Arrow 1mg filmsko oblozene tablete

Ropinirol Arrow 1mg comprimidos recubiertos con película

Ropinirole Arrow 1mg comprimé pelliculé

Ropinirole Arrow 1mg mg Filmomhulde Tabletten

Ropinirole Arrow 1mg filmtabletta

Ropinirole 1mg Film-coated Tablets

Ropinirole Arrow 1mg compresse rivestite con film

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Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios