Tenga especial cuidado con Ropinirol Accord;

•    Si está embarazada o cree que lo está.

•    Si está en periodo de lactancia.

•    Si no tolera algunos azúcares (ej. lactosa).

•    Si padece una enfermedad hepática.

•    Si es menor de 18 años.

•    Si tiene una dolencia cardiaca grave.

•    Si tiene graves problemas de salud mental.

En estas situaciones dígaselo al médico antes de empezar a tomar este medicamento, su médico debe supervisar con mucha atención su tratamiento. Si durante el tratamiento sus síntomas empeoran, empiezan más temprano durante el día o después de poco tiempo de descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo, como por ejemplo los brazos, debe ver a su médico que podría ajustarle la dosis de Ropinirol Accord que está tomando.

Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidadores observan que está desarrollando impulsos o antojos de comportarse de forma inusual para usted y no puede resistir el impulso, empuje o tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos reciben el nombre de trastornos del control de impulsos y pueden incluir comportamientos como juego adictivo, comer o gastar excesivamente e impulso sexual anormalmente incrementado o aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología.

Toma de otros medicamentos

Dígale a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos que se obtienen sin receta. El efecto de Ropinirol Accord puede aumentar o reducirse por otros medicamentos y viceversa. Estos medicamentos incluyen:

•    Ciprofloxacina (un antibiótico).

•    Enoxacina (un antibiótico).

•    Fluvaxamina (un fármaco utilizado para tratar la depresión).

•    Teofilina (un fármaco utilizado para tratar el asma).

•    Terapia hormonal sustitutiva (también denominada HRT).

•    Antipsicóticos y otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (p. ej. sulpirida o metoclopramida).

Dígale a su médico si:

•    Ya está tomando cualquier otro medicamento para el síndrome de piernas inquietas o para la

Enfermedad de Parkinson.

•    Si ha dejado de fumar o ha comenzado a fumar mientras está tomando los comprimidos de ropinirol. Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis.

•    Está tomando Ropinirol Accord y el médico le va a recetar otro medicamento.

Toma de Ropinirol Accord con comida y bebida

La toma de Ropinirol Accord con alimentos puede reducir la probabilidad de que se sienta o se ponga mal.

Embarazo y lactancia

Dígale a su médico inmediatamente si:

•    Está embarazada.

•    Cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada.

•    Está en periodo de lactancia.

Ropinirol Accord no se debe utilizar durante el periodo de lactancia ya que podría afectar a la producción de leche. Ropinirol Accord sólo se debe usar durante el embarazo después de que su médico haya considerado las ventajas para usted y los riesgos potenciales de daños al feto. Su médico le aconsejará interrumpir este medicamento.

Conducción y uso de maquinarias:

Este medicamento no afecta generalmente a las actividades normales de las personas. Sin embargo, Ropinirol Accord puede provocar somnolencia extrema y episodios de aparición repentina de sueño. Si padece estos efectos, no debe conducir ni ponerse en una situación en la que la somnolencia o el quedarse dormido le podrían suponer un riesgo de lesión grave o muerte (por ejemplo utilizando maquinaria) hasta que se hayan resuelto dichos episodios.

Información importante sobre algunos componentes de Ropinirol Accord

Este fármaco contiene lactosa. Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a la lactosa o a cualquier azúcar, póngase en contacto con su médico antes de tomar este fármaco.

Tome siempre Ropinirol Accord exactamente como se lo ha dicho el médico. Debe consultar al

médico o al farmacéutico si no está seguro.

No debe administrar Ropinirol Accord a los niños.

Ropinirol Accord normalmente no se prescribe a menores de 18 años.

Si usted es un paciente de edad avanzada puede que su médico le aumente la dosis más lentamente.

Síndrome de piernas inquietas

•    La dosis inicial es de 0,25 mg una vez al día. Después de dos días, su médico probablemente aumentará la dosis a 0,5 mg una vez al día durante el resto de la primera semana de tratamiento. A continuación, el médico le puede incrementar la dosis a 1 mg una vez al día en la semana 2. La dosis se puede aumentar en 0,5 mg por semana en las siguientes dos semanas hasta una dosis de 2 mg una vez al día. En algunos pacientes con una mejora insuficiente, la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 4 mg diarios. Después de tres meses de tratamiento con Ropinirol Accord, su médico le puede ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento dependiendo de los síntomas y de cómo se sienta.

Enfermedad de Parkinson

•    La dosis inicial habitual es de 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante la primera semana. Posteriormente la dosis se aumentará gradualmente tal como sigue:

Primera semana: 0,25 mg de ropinirol 3 veces al día Segunda semana: 0,5 mg de ropinirol 3 veces al día Tercera semana: 0,75 mg de ropinirol 3 veces al día Cuarta semana: 1 mg de ropinirol 3 veces al día

A partir de aquí, su médico puede aumentar o reducir la dosis hasta conseguir el mejor efecto para usted. La dosis habitual es de 1 mg a 3 mg de ropinirol tomado tres veces al día (una dosis diaria total de 3 mg a 9 mg). Si los síntomas del Parkinson no han mejorado lo suficiente, su médico puede decidir aumentar la dosis un poco más, de forma gradual hasta 24 mg al día. Si usted también está tomando otros medicamentos para la Enfermedad de Parkinson su médico le puede aconsejar reducir gradualmente la dosis de los otros medicamentos. Si usted está tomando L-dopa

puede experimentar movimientos incontrolados (discinesia) cuando empiece a tomar ropinirol. Si esto sucede, avise a su médico ya que puede necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando.

•    Tome Ropinirol Accord una vez al día por la boca, todos los días a aproximadamente la misma hora cada día. Ropinirol Accord se toma generalmente antes de irse a la cama, pero se pueden tomar hasta 3 horas antes de irse a la cama.

•    Trague comprimidos de Ropinirol Accord enteros con agua. La toma de Ropinirol Accord con alimentos puede reducir la incidencia de náuseas (tener ganas de vomitar), que es un posible efecto secundario de Ropinirol Accord. No mastique el/los comprimido/s.

•    Debe continuar tomando el medicamento incluso si no se siente mejor ya que puede tardar unas semanas hasta que el medicamento funcione en usted. Si tiene la impresión de que el efecto de Ropinirol Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los que el médico le ha recomendado.

Si toma más Ropinirol Accord del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ropinirol Accord:

No tome una dosis doble para sustituir la dosis olvidada, tome su siguiente dosis con normalidad y continúe el tratamiento. Si le ha faltado tomar Ropinirol Accord durante más de unos días, consulte al médico para que le aconseje sobre cómo iniciar de nuevo la toma de Ropinirol Accord.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Accord:

Si los síntomas empeoran después de dejar el tratamiento con Ropinirol Accord, debe ponerse en contacto con su médico. Si tiene otras dudas sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico. En caso de interrumpir el tratamiento, su médico reducirá su dosis gradualmente.

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de Ropinirol Accord, se producen con más probabilidad cuando se inicia el tratamiento, o al aumentar dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo.

Si sufre delirios (confusión grave) o experimenta una reacción alérgica como:

-    Inflamación y enrojecimiento de la piel

-    Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema)

-    Dificultad para tragar o respirar

-    Erupción cutánea o picor intenso

Informe a su médico y deje de tomar el medicamento inmediatamente.

Los efectos adversos observados en estudios del tratamiento de la enfermedad de Parkinson son diferentes a los observados cuando ropinirol se usa para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas.

Enfermedad de Parkinson

Cuando Ropinirol Accord se usa para tratar la Enfermedad de Parkinson se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de de cada 10):

• Sensación de mareo	• Náuseas (sentirse mareado)	• Movimientos involuntarios (discinesia)
• Desmayos

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100):

• Vómitos	• Dolor de estómago	• Sentir cosas que no existen	• Acidez de estómago
• Mareos (incluyendo vértigo)	• Hinchazón de las piernas	• Confusión

Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000):

• Aumento del deseo sexual	• Somnolencia durante el día	• Episodios de sueño repentino (quedarse dormido de repente sin sentir somnolencia previa)	• Otros problemas mentales como delirio (confusión grave), ideas irracionales (ilusiones) y sospechas no razonables (paranoia).
• Reducción de la presión arterial al ponerse de pie o sentarse (hipotensión postural )	• Hipotensión (reducción de la presión arterial)	•	•

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000):

• Alteración de la función	• Reacciones alérgicas como
hepática	enrojecimiento, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o cuello con dificultad para tragar o respirar, erupción cutáneo o picor intenso

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

• inhabilidad para resistir el impulso, empuje o tentación de realizar una acción que puede causarle daño a usted o a los demás, que puede incluir:

-    impulso fuerte y excesivo de apostar dinero a pesar de las graves consecuencias personales o familiares

-    interés o comportamiento sexual alterados o exagerados y comportamiento de significativa preocupación hacia usted mismo o hacia los demás, por ejemplo, un mayor impulso sexual.

-    Compra o gasto excesivos e incontrolados

- Atracones de comida (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o comer compulsivamente (comer más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer su apetito)

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; discutirán formas de gestionar o reducir los síntomas.

Síndrome de piernas inquietas

Efectos adversos muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10):

•    Vómitos • Náuseas (estar o sentirse

mareado)

Efectos adversos frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100):

• Fatiga (cansancio, debilidad)    • Sentirse    • Nerviosismo

somnoliento

• Mareo (incluido vértigo)    • Dolor de    • Desmayos

estomago

Efectos adversos raros (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000):

•    Hipotensión    • Hipotensión postural (Reduce • Sentirse

(Reducción de la la tensión arterial mientras está desconcertado tensión arterial)    sentado o de pie)

Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000):

•    Función hepática alterada • Somnolencia diurna excesiva • Episodios de aparición repentina de

(sopor excesivo)    sueño

•    delirio (confusión grave) • ilusiones (ideas falsas)    • paranoia (ansiedad o miedo

excesivos)

Existen algunas notificaciones de pacientes tratados por la enfermedad de Parkinson con fármacos de este grupo de sustancia (agonistas de la dopamina) que mostraron ludopatía o conducta sexual compulsiva y excesiva. Estos efectos adversos eran reversibles cuando se redujeron las dosis o se interrumpió el tratamiento

Si cualquiera de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto adverso que no está indicado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Ropinirol Accord después de la fecha de caducidad que se ha indicado en la caja o el frasco después de (CAD). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

•    No guardar por encima de 25°C.

•    Para envase de HDPE: la duración del producto después de la fecha en que se abrió por primera vez es de 6 meses.

•    Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE © de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ropinirol Accord:

El principio activo es ropinirol. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento:

Hipromelosa 6cp (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y laca de aluminio carmín índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Los comprimidos de 1 mg de ropinirol son comprimidos recubiertos, de color verde, redondos, biconvexos, sin identificación externa en ninguno de los dos lados.

Los comprimidos de Ropinirol Accord están envasados en blister o en frascos como se indica a continuación:

Blíster de 21 y 42 unidades envasadas en una caja con un prospecto

Frascos de HDPE de 84 unidades con bote de gel de sílice y empaquetado en una caja con un prospecto.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare, S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6^a planta, 08039 Barcelona

Fabricante:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Este fármaco está autorizado en los Estados miembros de la EEA con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro	Nombre del fármaco
Reino Unido	Ropinirole 1 mg Film-coated Tablets
Austria	Ropinirol Accord 1 mg Filmtabletten
Alemania	Ropinirol Accord 1 mg Filmtabletten
Italia	Ropinirolo AHCL 1 mg Compresse rivestite con film
Países Bajos	Ropinirol Accord 1 mg filmomhulde tabletten
Portugal	Ropinirol Accord
España	Ropinirol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG