En este prospecto:

1.    Qué es RONTILONA, Spray Nasal Acuoso y para qué se utiliza

2.    Antes de usar RONTILONA, Spray Nasal Acuoso

3.    Cómo usar RONTILONA, Spray Nasal Acuoso

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de RONTILONA, Spray Nasal Acuoso

RONTILONA, Spray Nasal Acuoso

Fluticasona, propionato

Cada aplicación contiene:

Fluticasona, propionato......................................50 microgramos (0,5mg/g)

Glucosa (anhidra).......................................................5 miligramos (50 mg/g)

Los demás componentes son: celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, alcohol feniletílico, cloruro de benzalconio, polisorbato 80, ácido clorhídrico diluido y agua purificada.

Titular:

ALLEN FARMACEUTICA, S.A.

Severo Ochoa, 2, 28760, Tres Cantos

Responsable de la fabricación:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 09400-Aranda de Duero (Burgos)

1. QUÉ ES RONTILONA, SPRAY NASAL ACUOSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es para Usted. Sólo un médico puede indicárselo.

Cada frasco de RONTILONA Spray Nasal Acuoso contiene aproximadamente 120 pulverizaciones.

RONTILONA Spray Nasal Acuoso, está recomendado para prevenir y tratar los síntomas (estornudos, picor y moqueo de nariz, taponamiento/congestión/mala ventilación nasal, dolor y presión alrededor de nariz y ojos (senos), de la rinitis alérgica estacional y de la rinitis perenne en adultos y niños mayores de 4 años.

La rinitis es causada por partículas pequeñas que son inhaladas a través de la nariz, las cuales no son reconocidas como propias por el cuerpo, y son denominadas alergenos. El organismo intenta eliminar estas sustancias ya que son causa de estornudos, lagrimeo y picor de ojos así como de moqueo nasal que

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Sugerencias_ft@aemps.es

puede taponar la nariz. Esto puede ocurrir al inicio del verano por la inhalación al respirar de polen procedente del césped o de árboles y se denomina rinitis alérgica estacional (fiebre del heno). Algunas personas tienen estos problemas durante todo el año llamándose entonces rinitis perenne, a menudo debida a los ácaros del polvo, o al pelo de animales domésticos (gatos, perros).

RONTILONA Spray Nasal Acuoso es un medicamento de la familia de los corticosteroides, similares a los generados por nuestro propio organismo. Destacar que los coticosteroides no son lo mismo que los esteroides anabólicos, utilizados ilegalmente por culturistas y atletas. Estos dos tipos de fármacos son completamente diferentes. Los corticosteroides previenen la inflamación y reducen los síntomas de la reacción alérgica, cuando se administran directamente en la fosa nasal.

2. ANTES DE USAR RONTILONA, SPRAY NASAL ACUOSO

No use RONTILONA Spray Nasal Acuoso:

Si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de RONTILONA Spray Nasal Acuoso.

Consulte con su médico o farmacéutico:

Si tiene o ha tenido recientemente una infección en la nariz Si tiene alguna alteración en los riñones

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ningún estudio ha descrito efecto alguno de RONTILONA Spray Nasal Acuoso sobre la conducción o el manejo de máquinas. Compruebe si RONTILONA Spray Nasal Acuoso le afecta, antes de conducir o manejar maquinaria pesada.

Información importante sobre algunos componentes de RONTILONA Spray Nasal Acuoso

Este medicamento contiene 5 mg de glucosa por aplicación, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.

Toma o uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.

A veces puede no ser adecuado usar RONTILONA Spray Nasal Acuoso con otras medicinas (algunos medicamentos contra el VIH o contra las infecciones por hongos).

No debe tomar este medicamento si está recibiendo tratamiento con ritonavir sin consultar previamente con su médico.

3. CÓMO USAR RONTILONA SPRAY NASAL ACUOSO:

Siga exactamente las instrucciones de administración de RONTILONA Spray Nasal Acuoso de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos:

La dosis normal es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. Su médico puede aconsejarle aumentar la dosis a un máximo de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y tarde).

Niños de 4 a 11 años:

La dosis normal es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. Su médico puede aconsejarle aumentar la dosis a una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y tarde)

Este medicamento comienza a actuar al cabo de algunos días. Es muy importante que lo utilice regularmente. No deje el tratamiento aunque se sienta mejor, a menos que su médico le diga que lo haga.

RONTILONA Spray Nasal Acuoso sólo debe ser usado en la nariz.

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

ANTES DE USAR EL SPRAY

1. Lavarse la manos. Agitar suavemente el frasco; luego, quitar el capuchón sujetando los rebordes con los dedos índice y pulgar, tirando.

utiliza el spray o no ina semana o más,

>ray. Para ello, manteniendo la boquilla alejada del cuerpo,

ias \NLcL§iÁft>EiL gg>g¡AÍYa en la Figura, hasta que salga por

lente pulverizado.    ,    .

4. Sonarse suavemente la nariz.

5.    Taparse un orificio nasal, según se indica en la

7.FSjR*£Mft§riteitiaqj0fcen _{el otro on}f_{lclo nasa}l,

.Inclinar ligeramente la cabeza hacia delante y

*■    lo

la otra fosa nasalf,    ^    ^    ’

indicado en los puntos 6 y 7.

6.    Comenzar a tomar airea través de su nariz y mientras lo hace, apriete una vez con sus dedos

hasta que salga una pulverización. ministerio de sanidad,

POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

DESPUÉS DE USAR

9. Secar la boquilla con una gasa o pañuelo y poner el capuchón.

Periódicamente, cada 4 días, proceder a una limpieza completa tal como a continuación se describe.

LIMPIEZA

1.    Quitar suavemente la boquilla. Lavarla en agua caliente.

2.    Eliminar el exceso de agua sacudiendo la boquilla y secar en un lugar templado, pero evitar el calor excesivo.

3.    Volver a poner con cuidado la boquilla hasta colocarla en la parte superior del frasco. Volver a colocar el capuchón.

4.    Si la boquilla quedara taponada, quitarla tal como se ha indicado anteriormente y dejarla en remojo en agua templada.

Aclarar con agua fría, secarla y volver a colocarla en el frasco. No intentar destaponar la boquilla con un alfiler u otro objeto punzante.

Si Vd. usa más RONTILONA Spray Nasal Acuoso del que debiera:

Si Usted ha utilizado RONTILONA Spray Nasal Acuoso más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

Si olvidó tomar RONTILONA Spray Nasal Acuoso:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la siguiente dosis cuando corresponda.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RONTILONA Spray Nasal Acuoso puede tener efectos adversos.

Algunas personas pueden ser alérgicas a este medicamento, si bien esto ocurre raramente.

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 y <1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y <1/100), raras (>1/10000 y <1/1000) y muy raras (<1/10000) incluyendo informes aislados. Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. Los acontecimientos raros y muy raros proceden de datos notificados espontáneamente. Al asignar las frecuencias de

acontecimientos adversos, no se tuvo en cuenta la incidencia en los grupos de placebo ya que estas incidencias fueron generalmente comparables a las del grupo con tratamiento activo.

Los efectos sistémicos de los corticoides nasales pueden presentarse sobre todo al utilizar dosis elevadas durante periodos prolongados.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxis/reacciones anafilácticas, broncoespasmo, erupción (rash) cutánea, edema en cara o lengua.

Trastornos endocrinos

Muy raros: supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Dolor de cabeza, sabor desagradable, olor desagradable.

Como sucede con otros pulverizadores nasales se han descrito sabor y olor desagradables y dolor de cabeza.

Trastornos oculares

Muy raros: Glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas.

Se ha indentificado un pequeño número de informes espontáneos después de tratamientos prolongados. Sin embargo, los ensayos clínicos de hasta un año de duración han demostrado que el propionato de fluticasona administrado por vía intranasal no está asociado a un aumento de la incidencia de efectos adversos oculares incluyendo cataratas, aumento de la presión intraocular o glaucoma.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy frecuentes: Epistaxis

Frecuentes: Sequedad nasal, irritación nasal, sequedad de garganta, irritación de garganta. Candidiasis en la boca y garganta.

Muy raras: Perforación del tabique nasal.

Como sucede con otros pulverizadores nasales se han descrito sequedad e irritación de nariz y garganta y epistaxis.

Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con RONTILONA spray nasal.

Se ha descrito también perforación del tabique nasal tras el uso de corticosteroides intranasales.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RONTILONA SPRAY NASAL ACUOSO

Mantenga RONTILONA Spray Nasal Acuoso fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

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