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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bromuro de rocuronio Teva 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Bromuro de rocuronio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Bromuro de rocuronio Teva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Bromuro de rocuronio Teva

3.    Cómo usar Bromuro de rocuronio Teva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Bromuro de rocuronio Teva

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Bromuro de rocuronio Teva y para qué se utiliza

Bromuro de rocuronio Teva pertenece al grupo de medicamentos llamados relajantes musculares. Normalmente los nervios envían mensajes a los músculos a través de impulsos. Bromuro de rocuronio Teva actúa bloqueando estos impulsos para que los músculos se relajen.

Cuando se somete a una operación sus músculos deben estar completamente relajados. Esto hace que al cirujano le sea más fácil practicar la operación.

También se puede usar Bromuro de rocuronio Teva si está anestesiado para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea para ventilación artificial (asistencia mecánica de la respiración).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Bromuro de rocuronio Teva No use Bromuro de rocuronio Teva

-    Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de rocuronio, al ión bromuro o a cualquiera de los demás componentes de Bromuro de rocuronio Teva.

Tenga especial cuidado con Bromuro de rocuronio Teva

Antes de tomar Bromuro de rocuronio Teva debe decirle a su médico o anestesista si padece o ha padecido alguna vez una de las afecciones siguientes:

-    Enfermedad del riñón, del corazón o del hígado

-    Enfermedades que afectan a nervios y músculos (poliomielitis, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert)

-    Alergia a otros relajantes musculares

-    Ritmo del corazón lento (bradicardia).

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-    Enfermedad grave llamada hipertermia maligna en la que padece fiebre grave.

Cuando está enfermo puede padecer algunas circunstancias que pueden interferir en los efectos de Bromuro de rocuronio Teva, por ejemplo:

-    si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia) que puede ocurrir después de una transfusión sanguínea.

-    si tiene niveles bajos de potasio en la sangre (hipocalemia)

-    si tiene niveles altos de magnesio en la sangre (hipermagnesemia)

-    si tiene niveles bajos de proteínas en la sangre (hipoproteinemia)

-    si tiene un incremento de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia)

-    si tiene un incremento de la cantidad de ácidos en la sangre o en los tejidos    (acidosis)

-    si sufre pérdida excesiva de agua del organismo (por ejemplo, por vómitos,    diarrea o sudoración)

-    si tiende a respirar demasiado (hiperventilación), lo que conduce a una disminución de la cantidad de dióxido de carbono en la sangre (alcalosis).

-    si tiene una temperatura corporal muy baja (hipotermia)

-    si tiene un estado general de salud frágil caracterizado por una pérdida excesiva de peso (caquexia)

Si padece quemaduras informe a su médico o anestesista ya que pueden necesitar ajustar su dosis.

Si padece alguna de estas condiciones su anestesista lo tendrá en cuenta cuando decida la dosis correcta de Bromuro de rocuronio Teva para usted.

Población pediátrica

Se deben considerar las mismas advertencias y precauciones de uso que para adultos.

Otros medicamentos y Bromuro de rocuronio Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El uso de otros medicamentos puede interferir en los efectos del Bromuro de rocuronio o viceversa.

Debe decirle a su médico o anestesista si está tomando (o tiene la intención de tomar) otros medicamentos tales como:

•    Antibióticos

•    Diuréticos (pastillas para favorecer la eliminación de agua)

•    Medicamentos para tratar las enfermedades del corazón y de la tensión arterial.

•    Inhibidores de la acetilcolinesterasa (medicamentos para el tratamiento de la misatenia gravis)

•    Derivados de la aminopiridina (medicamentos para tratar el síndrome de eaton-Lambert)

•    Corticoesteroides

•    Medicamentos para tratr la epilepsia (por ejemplo, fenitoína)

•    Medicamentos para tratar o prevenir los virus (inhibidores de proteasa tales como gabexato, ulinastatina)

•    Tiamina (vitamina B1)

•    Algunos antidepresivos como carbamazepina, sales de litio

•    Algunos laxante como sales de magnesio, piridostigmina

•    Teofilina (medicamento para el asma)

•    Azatioprina (medicamento usado para cambiar los niveles de potasio o calcio en sangre)

Puede que le administren otros medicamentos durante el procedimiento que pueden tener influencia sobre los efectos de Bromuro de rocuronio Teva. Estos incluyen ciertos anestésicos (como lidocaína, bupivacaína, tiopental) otros relajantes musculares (como suxametonio), protamina, cloruro cálcico y agentes que revierten el efecto de Bromuro de rocuronio Teva. Su anestesista tendrá esto en cuenta cuando decida la dosis correcta de rocuronio para usted.

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Embarazo y lactancia

Si está embarazada o sospecha que puede estarlo, o está dando el pecho, consulte con su médico o anestesista.

No obstante, puede que se le administre Bromuro de rocuronio Teva si va a ser sometido a una cesárea. Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje maquinaria hasta que le indiquen que es seguro hacerlo. Dado que el rocuronio se administra como parte de una anestesia general, puede sentirse cansado, débil o mareado después de un tiempo. Su anestesista podrá indicarle cuánto tiempo podrán continuar los efectos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bromuro de rocuronio Teva

Este medicamento contiene menos de 1mml de sodio (23 mg) por dosis, esto es, es esencialmente “exento de sodio”.

3.    Cómo usar Bromuro de rocuronio Teva

La dosis normal es 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura 30 - 40 minutos. La dosis será ajustada por a sus necesidades por su anestesista. Su anestesita tendrá en cuenta la duración de la intervención, su peso corporal, otros medicamentos que esté tomando y su estado de salud.

Bromuro de rocuronio le será administrado por su anestesista. Se administra por vía intravenosa, tanto como en inyección única como en perfusión continua.

Si recibe más Bromuro de rocuronio Teva del que debiera

Su anestesista le monitorizará durante la intervención, por lo tanto es improbable que se le administre demasiado Bromuro de rocuronio Teva. Sin embargo, si esto ocurriera y sus pulmones no funcionaran, su anestesista se asegurará de que continúe respirando artificialmente hasta que pueda respirar por sí mismo.

Puede necesitar permanecer dormido durante la recuperación, sin embargo, esto no es muy frecuente.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bromuro de rocuronio Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si algo de lo siguiente ocurre, consulte a su médico inmediatamente:

Reacción alérgica que causa inflamación de los labios, cara o cuello lo que produce dificultad grave en la respiración, erupción cutánea o habones.

Esta es una reacción adversa muy grave pero poco rara. Puede necesitar atención médica.

Los siguientes efectos adversos se han comunicado en las frecuencias aproximadas siguientes:

Muy frecuentes: afecta a más de 1 usuario de cada 10 - Picor, erupción o dolor en el lugar de la inyección

Raros o poco frecuentes (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Aumento de la velocidad del latido del corazón (taquicardia)

-    Disminución de la tensión arterial (hipotensión)

-    Disminución del efecto del medicamento o ineficacia

-    Aumento del efecto del medicamento

-    Picor, erupción o dolor cerca del lugar de la inyección

-    Debilidad muscular

-    Recuperación de la anestesia con retraso

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Muy raros: afecta a menos de 1 usuarios de cada 10.000

-    Reacción alérgica grave causando dificultad para respirar o mareos. Reacciones alérgicas

-    Pérdida completa de movilidad en extremidades o músculos (parálisis) Fallo circulatorio en el que los órganos y los tejidos no reciben sangre suficiente (colapso circulatorio y shock)

-    Broncoespasmo (sibilancias)

-    Reacción alérgica que causa hinchazón de la cara y la garganta

-    Erupción (enrojecimiento), pinchazos, picores

-    Efecto de la relajación muscular más prolongado que provoca debilidad muscular o pérdida de fuerza (parálisis)

-    Complicaciones respiratorias por la anesesia

-    Rubor (enrojecimiento) de la piel

-    Retención de agua en la cara

Población pediátrica

Se ha observado un aumento de la velocidad del latido del corazón (taquicardia) en los estudios clínicos con una frecuencia del 1.4% (frecuente) lo que significa que afecta hasta 1 de cada 10 usuarios.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Bromuro de rocuronio Teva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de almacenamiento:

Antes de abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)

Bromuro de rocuronio Teva puede almacenarse también por debajo de 25°C hasta 3 meses. La fecha en la que el producto se saca de la nevera debe anotarse en un lugar específico de la caja externa. Si el Bromuro de rocuroniose ha almacenado a 8-25°C, no debe volver a meterse en la nevera. Después de los 3 meses debe ser desechado.

Después de abrir: Se debe usar el producto inmediatamente tras la apertura del vial.

Después de la dilución: El producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la duración así como las condiciones de almacenamiento pasan a ser responsabilidad del usuario. Los períodos de almacenamiento del producto diluido son normalmente no superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C.

La administración debe realizarse inmediatamente después de la mezcla y debe completarse dentro de las 24 horas de la dilución. La solución no utilizada debe desecharse.

Para un solo uso.

No utilice Bromuro de Rocuronio Teva si observa partículas o indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bromuro de rocuronio Teva

•    El principio activo es bromuro de rocuronio. Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.

Cada vial con 2,5 ml contiene 25 mg de bromuro de rocuronio.

Cada vial con 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.

Cada vial con 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.

•    Los demás componentes son acetato de sodio trihidratado, ácido acético(glacial), cloruro sódico, solución de hidróxido sódico al 10% y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Bromuro de rocuronio Teva 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG es una solución nítida, de incolora a amarillo-anaranjada. La solución se presenta en viales de vidrio transparente (tipo I) cerrados con un tapón de goma y una cápsula de aluminio del tipo flip off Cada vial contiene 2,5 ml, 5 ó 10 ml de solución.

Los viales 2,5 ml están disponibles en envases de 1 ó 10 viales Los viales 5 ml están disponibles en envases de 1, 10, 12 ó 60 viales Los viales 10 ml están disponibles en envases de 1, 10 ó 20 viales

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4°Izq.

28003- Madrid- España

Responsable de la fabricación:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gódólló, Táncsics Mihály út 82

Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Rocuronium Teva 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Rocuroniumbromid Teva

Rocuronium Teva 10mg/ml solution pour injection/perfusion Rocuroniumbromid Teva 10 mg/ml Injektionslósung/Infusionslósung Rocuronium-Teva 10mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Rocuronio Teva 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Rocuronium Teva 10 mg/ml solution injectable ou pour perfusion Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection or infusion Rocuroniumbromide 10 mg/ml Teva, oplossing voor injectie of infusie

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Rocuronium Te va

Brometo de Rocurónio Teva

Rokuronium - Teva 10 mg/ml injekcny roztok

Rokuronijev bromid Teva 10 mg/ml raztopina za injiciranje ali

infundiranje

Bromuro de rocuronio Teva 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG

Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection or infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Bromuro de rocuronio Teva 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG debe ser administrado únicamente por personal experimentado y familiarizado con el uso de bloqueantes neuromusculares. Deben de estar disponibles para su uso inmediato, instalaciones así como personal adecuado para la intubación endotraqueal y ventilación artificial.

Incompatibilidades

Se ha documentado incompatibilidad física del bromuro de rocuronio cuando se añade a soluciones que contienen las sustancias activas siguientes: amfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, Intralípido, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprim y vancomicina.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos con excepción de los mencionados en la siguiente sección.

Mezcla con otros productos:

Bromuro de Rocuronio Teva 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG ha demostrado ser compatible con: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), glucosa 50 mg/ml (5%), glucosa 50 mg/ml (5%) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), agua para preparaciones inyectables, solución Ringer lactato y solución para perfusión Poligelina (3,5%).

Si Bromuro de Rocuronio Teva 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG se administra a través de la misma línea de infusión con otros medicamentos, es importante que la línea de infusión se aclare adecuadamente (por ejemplo, con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión) entre la administración de Bromuro de Rocuronio Teva 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG y medicamentos cuya incompatibilidad con bromuro de rocuronio haya sido demostrada o cuya compatibilidad con bromuro de rocuronio no haya sido establecida.

Información de almacenamiento:

Véase sección “Conservación de Bromuro de Rocuronio Teva 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG”

Precauciones especiales de manipulación:

Sólo para uso intravenoso en una inyección en bolo o en perfusión continua. La administración debe ser comenzada inmediatamente después de la mezcla y debe ser completada dentro de 24 horas.

Este medicamento es para un solo uso, cualquier solución no utilizada debe ser desechada.

La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Sólo las soluciones transparentes sin partículas deben ser utilizadas.

Eliminación:

Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

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