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Prospecto: información para el usuario Rizatriptán Pharmathen 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rizatriptán Pharmathen y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán Pharmathen

3.    Cómo tomar Rizatriptán Pharmathen

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rizatriptán Pharmathen

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Rizatriptán Pharmathen y para qué se utiliza

Rizatriptán Pharmathen pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas selectivos de los

receptores de serotonina 5-HT_IB/ID.

Su médico le ha recetado Rizatriptán Pharmathen para tratar el dolor de cabeza de las crisis de migraña.

No lo utilice para prevenir una crisis.

El tratamiento con Rizatriptán Pharmathen reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el

cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán Pharmathen

No tome Rizatriptán Pharmathen

•    si es alérgico al principio activo (benzoato de rizatriptán) o a cualquiera de los demás componentes de Rizatriptán Pharmathen (incluidos en la sección 6);

•    si tiene tensión arterial moderadamente o muy alta, o tensión arterial levemente alta que no se controla con la medicación;

•    si tiene o ha tenido problemas cardiacos, incluido infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o si ha sufrido signos relacionados con una enfermedad cardiaca;

•    si tiene problemas renales o hepáticos graves;

•    si ha sufrido una apoplejía (accidente cerebrovascular, ACV) o un accidente isquémico transitorio

(AIT);

•    si tiene problemas de obstrucción arterial (vasculopatía periférica);

•    si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos contra la depresión) o linezolida (un antibiótico) o si hace menos de dos semanas desde que dejó de tomar IMAO;

•    si está tomando medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar la migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña;

•    si está tomando otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán para tratar la migraña (consulte Uso de Rizatriptán Pharmathen con otros medicamentosmás abajo).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán Pharmathen.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Rizatriptán Pharmathen, informe a su médico o farmacéutico si:

•    presenta alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: tensión arterial alta, diabetes, es fumador o utiliza un sustitutivo de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es usted varón mayor de 40 años o es una mujer posmenopáusica;

•    tiene problemas de hígado o de riñón;

•    tiene un problema concreto con la forma de latir de su corazón (bloqueo de rama);

•    tiene o ha tenido alergias;

•    el dolor de cabeza está asociado a mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en piernas y brazos;

•    utiliza algún medicamento a base de plantas que contiene hierba de San Juan;

•    ha tenido una reacción alérgica como hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta que pueda provocar dificultades para respirar o tragar (angioedema);

•    está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) como velafaxina, y duloxetina para la depresión;

•    ha sufrido síntomas pasajeros como dolor y opresión en el pecho.

Si toma Rizatriptán Pharmathen con demasiada frecuencia puede aparecer dolor de cabeza crónico. En tales casos deberá consultar con su médico, ya que puede que tenga que dejar de tomar Rizatriptán Pharmathen.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migraña. Solamente debe tomar Rizatriptán Pharmathen para una crisis de migraña. Rizatriptán Pharmathen no debe usarse para tratar dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.

Uso de Rizatriptán Pharmathen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los que normalmente toma para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán Pharmathen puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a Rizatriptán Pharmathen.

No tome Rizatriptán Pharmathen si está tomando:

•    un agonista de 5HTib/id (en ocasiones denominados «triptanos»), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán;

•    un inhibidor de la monoamina-oxidasa (IMAO) como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida o pargilina, o si hace menos de dos semanas desde que dejó de tomar un IMAO;

•    medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina o dihidroergotamina para tratar la migraña;

•    metisergida para prevenir una crisis de migraña.

Los medicamentos anteriores pueden incrementar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Rizatriptán Pharmathen.

Tras tomar Rizatriptán Pharmathen debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina o dihidroergotamina o metisergida.

Tras tomar medicamentos de tipo ergotamínico debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán Pharmathen.

Consulte con su médico las instrucciones y los riesgos de tomar Rizatriptán Pharmathen si está tomando:

•    propranolol (ver sección 3);

•    ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o

•    IRSN como venlafaxina, y duloxetina para la depresión.

Toma de Rizatriptán Pharmathen con alimentos y bebidas:

Rizatriptán Pharmathen puede tardar más en actuar si se toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo incluso si ha comido.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si Rizatriptán Pharmathen es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.

Se debe evitar la lactancia durante las 24 horas posteriores al tratamiento con este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia o mareo durante el tratamiento con Rizatriptán Pharmathen. Si esto ocurriera, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Rizatriptán Pharmathen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rizatriptán Pharmathen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 10 mg.

Si está tomando actualmente propranolol o tiene problemas hepáticos o renales, debe utilizar la dosis de 5 mg de Rizatriptán Pharmathen. Debe dejar al menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de Rizatriptán Pharmathen hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Tome Rizatriptán Pharmathen lo antes posible tras la aparición de la migraña.

Vía oral.

Rizatriptán Pharmathen comprimidos debe tomarse por vía oral y tragarse entero con líquido. Los comprimidos no se deben dividir.

Si la migraña reaparece en menos de 24 horas

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer dentro de un periodo de 24 horas. Si la migraña reaparece puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán Pharmathen. Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las dosis.

Si después de dos horas aún tiene migraña

Si no responde a la primera dosis de Rizatriptán Pharmathen durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptán Pharmathen para el tratamiento de la misma crisis. No obstante, aún es probable que responda a Rizatriptán Pharmathen durante la siguiente crisis.

No tome más de dos dosis de Rizatriptán Pharmathen en un periodo de 24 horas. Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las dosis.

Si su estado empeora, consulte al médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rizatriptán Pharmathen en niños menores a 18 años.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No se han realizado estudios completos para establecer la seguridad y eficacia de Rizatriptán Pharmathen en pacientes mayores de 65 años.

Si toma más Rizatriptán Pharmathen del que debe:

Si toma más Rizatriptán Pharmathen del que debe, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase del medicamento.

Entre los signos de sobredosis están mareos, somnolencia, vómitos, desmayos y ritmo cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden producirse los efectos adversos siguientes.

En los estudios, los efectos adversos más comunes descritos fueron mareos, somnolencia y cansancio.

Informe inmediatamente a su médico si sufre síntomas de reacciones alérgicas, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (consulte la lista siguiente).

Además, informe a su médico si sufre algún síntoma que sugiera una reacción alérgica (como enrojecimiento o picores) tras tomar Rizatriptán Pharmathen.

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad de la piel (hipoestesia) disminución de la agudeza mental, temblor;

•    frecuencia cardiaca rápida o irregular (palpitaciones), frecuencia cardiaca muy rápida (taquicardia);

•    rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración;

•    molestias en la garganta, dificultad para respirar (disnea);

•    estómago revuelto (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea;

•    sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo;

•    dolor en abdomen o pecho.

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    mal sabor de boca;

•    inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa;

•    confusión, insomnio, nerviosismo;

•    tensión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia);

•    erupción cutánea, picor y erupción con bultos (urticaria), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema);

•    dolor de cuello, sensación de opresión en algunas partes del cuerpo, rigidez, debilidad muscular.

•    cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia); alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón).

•    dolor facial; dolor muscular.

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•    desmayos (síncope);

•    ruidos respiratorios;

•    reacciones alérgicas (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxis).

•    accidente cerebrovascular (esto ocurre generalmente se producen en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiaca o de los vasos sanguíneos (tensión arterial alta, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutivos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardiaca o accidente cerebrovascular, varón de más de 40 años de edad, mujeres posmenopáusicas, problema determinado con la forma de latir del corazón [bloqueo de rama]);

•    latido cardíaco lento (bradicardia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

•    infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón (estos ocurren generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda);

•    un síndrome llamado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones;

•    descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica);

•    ataques(convulsiones/espasmos);

•    espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo frialdad y entumecimiento de manos o pies;

•    contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicoo farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Rizatriptán Pharmathen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Rizatriptán Pharmathen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Rizatriptán Pharmathen

El principio activo es rizatriptán.

Un comprimido contiene 10 mg de rizatriptán en forma de 14,53 mg de benzoato de rizatriptán.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (maíz), óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio.

Aspecto de Rizatriptán Pharmathen y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg son rosa pálido, redondos, biconvexos con una ranura en una cara y unas dimensiones de 8,0 ± 0,1 mm y 3,5 ± 0,2 mm de grosor.

Tamaños de envase: Envases de 2, 3, 6, 12 o 18 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia

Responsable de fabricación

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki, Grecia

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DK/H/2137/001 -002/DC

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Este prospecto ha sido revisado en 05/2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/