PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rizatriptán Flas Actavis 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rizatriptán Flas Actavis y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Rizatriptán Flas Actavis

3.    Cómo usar Rizatriptán Flas    Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rizatriptán    Flas Actavis

6.    Información adicional

1. QUÉ ES RIZATRIPTÁN FLAS ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rizatriptán Flas Actavis pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores 5-HT_1B/1D de la serotonina.

Su médico le ha recetado Rizatriptán Flas Actavis para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña.

El tratamiento con Rizatriptán Flas Actavis reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis de migraña.

2. ANTES DE TOMAR RIZATRIPTÁN FLAS ACTAVIS

No tome Rizatriptán Flas Actavis si:

-    es alérgico (hipersensible) al benzoato de rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de Rizatriptán Flas Actavis (ver la lista de los componentes en la sección 6).

-    tiene presión arterial alta moderadamente grave o grave, o presión arterial alta leve que no está controlada con la medicación.

-    tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.

-    ha tenido problemas graves de hígado o de riñón.

-    ha tenido un infarto cerebral (accidente cerebrovascular [ACV]) o un mini infarto cerebral (accidente isquémico transitorio [AIT]).

-    tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).

-    está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión) o linezolid (antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.

-    está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña.

-    está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán para tratar su migraña (ver “Uso de otros medicamentos”).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán Flas Actavis.

Tenga especial cuidado con Rizatriptán Flas Actavis

Antes de tomar Rizatriptán Flas Actavis, informe a su médico o farmacéutico, si:

-    tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad de corazón: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, en su familia hay antecedentes de enfermedad de corazón, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica.

-    tiene problemas de riñón o de hígado.

-    tiene un problema concreto con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).

-    tiene o ha tenido alguna alergia.

-    su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo.

-    si utiliza plantas medicinales que contengan hipérico (Hierba de San Juan) (puede aumentar el riesgo de efectos adversos).

-    ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (angiodema).

-    si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina, para la depresión.

-    ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho

Si toma Rizatriptán Flas Actavis con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En estos casos debe contactar con su médico y dejar de tomar Rizatriptán Flas Actavis.

Informe a su médico o farmacéutico de sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán Flas Actavis para una crisis de migraña. Rizatriptán Flas Actavis no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene intención de tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos que tome normalmente para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán Flas Actavis puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a Rizatriptán Flas Actavis.

Uso de otros medicamentos

No tome Rizatriptán Flas Actavis

-    si ya está tomando un agonista 5-HT_1B/1D (algunas veces denominados "triptanes"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.

-    si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.

-    si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.

-    si toma metisergida para prevenir una crisis de migraña.

Los medicamentos referidos anteriormente pueden incrementar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Rizatriptán Flas Actavis.

Después de tomar Rizatriptán Flas Actavis, debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.

Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán Flas Actavis.

Pregunte a su médico las instrucciones y los riesgos de tomar Rizatriptán Flas Actavis:

-    si está tomando propanolol (ver la sección 3: Cómo tomar Rizatriptán Flas Actavis);

-    si está tomando ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o IRSN como venlafaxina y duloxetina, para la depresión.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Rizatriptán Flas Actavis con los alimentos y bebidas

Rizatriptán Flas Actavis puede tardar más en hacer efecto si se toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, puede tomarlo aunque haya comido.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si Rizatriptán Flas Actavis es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.

Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, hable con su médico antes de tomar este medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños

No hay experiencia con el uso de Rizatriptán Flas Actavis en niños menores de 18 años, por lo tanto no se debe dar Rizatriptán Flas Actavis a niños.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Flas Actavis en pacientes mayores de 65 años.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Rizatriptán Flas Actavis puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rizatriptán Flas Actavis

Pacientes fenilcetonúricos: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Cada comprimido bucodispersable de 10 mg contiene 8,8 mg de aspartamo.

3. CÓMO TOMAR RIZATRIPTÁN FLAS ACTAVIS

Rizatriptán Flas Actavis se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán Flas Actavis tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rizatriptán Flas Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es 10 mg (un comprimido bucodispersable de Rizatriptán Flas Actavis de 10 mg).

Si actualmente está tomando propanolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de 5 mg de Rizatriptán Flas Actavis. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propanolol y la de Rizatriptán Flas Actavis hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Rizatriptán Flas Actavis (benzoato de rizatriptán) está disponible en comprimidos bucodispersables de 5 mg y 10 mg que se disuelven en la boca.

- Abrir el blister de Rizatriptán Flas Actavis con las manos secas.

-    Depositar el comprimido bucodispersable en la lengua, donde se disolverá y tragará con la saliva.

-    El comprimido bucodispersable puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.

Si la migraña reaparece en 24 horas

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán Flas Actavis. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.

Si después de 2 horas todavía tiene migraña

Si no responde a la primera dosis de Rizatriptán Flas Actavis durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptán Flas Actavis para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán Flas Actavis durante la siguiente crisis.

No tome más de 2 dosis de Rizatriptán Flas Actavis en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos bucodispersables de 10 mg o de 5 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Si toma más Rizatriptán Flas Actavis del que debiera

Si ha tomado más Rizatriptán Flas Actavis de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicvio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20. Lleve el envase del medicamento con usted.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán Flas Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los estudios, los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10)

-    sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,

-    ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia),

-    rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración,

-    molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),

-    malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea,

-    molestias o pesadez en partes del cuerpo,

-    dolor de estómago o de pecho

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100)

-    inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,

-    confusión, insomnio, nerviosismo,

-    presión arterial alta (hipertensión), sed, indigestión (dispepsia),

-    picor y erupción con bultos (urticaria),

-    dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular

Raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1.000)

-    mal sabor en la boca,

-    desmayos (síncope), síndrome serotoninérgico que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,

-    dolor facial, ruidos al respirar

-    reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema); erupción cutánea y descamación grave de la piel incluso acompañada de fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)

-    infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, infarto cerebral. Estos ocurrieron, generalmente, en pacientes con factores de riesgo de enfermedad de corazón o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o infarto cerebral, hombre por encima de los 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema concreto con la forma en la que su corazón late [bloqueo de rama izquierda]).

Frecuencia desconocida:

-    convulsiones.

-    espasmos de los vasos sanguíneos de las extremidades, que incluyen frialdad y adormecimiento de manos o pies.

Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome

serotoninérgico, infarto de miocardio o infarto cerebral.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica

(como erupción o urticaria) después de tomar Rizatriptán Flas Actavis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIZATRIPTÁN FLAS ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rizatriptán Flas Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rizatriptán Flas Actavis

-    El principio activo de Rizatriptán Flas Actavis comprimidos bucodispersables es rizatriptán. Cada comprimido de Rizatriptán Flas Actavis 10 mg comprimidos bucodispersables contiene 10 mg de rizatriptán como 14,53 mg de benzoato de rizatriptán.

-    Los demás componentes de Rizatriptán Flas Actavis comprimidos bucodispersables son: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460a), silicato cálcico, crospovidona tipo A (E1202), aspartamo (E951), sílice coloidal anhidra, aroma de menta, estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Rizatriptán Flas Actavis 10 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos, de 9 mm de diámetro, planos, con los bordes biselados y con la inscripción “IZ 10” marcada en una de las caras.

Envases blíster de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio con una lámina para apertura mediante presión.

Tamaños de envase:

2, 3, 6, 12 y 18 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria	Rizatriptan Actavis
Dinamarca	Rizatriptan ODT Actavis
España	Rizatriptán Flas Actavis 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Finlandia	Rizatriptan Actavis 10 mg suussa hajoava tabletti
Francia	Rizatriptan Actavis comprimé orodispersible
Grecia	RIZATRIPTAN/ACTAVIS
Islandia	Rizatriptan Actavis
Italia	Rizatriptan Actavis
Noruega	Rizatriptan smeltetabletter Actavis
Países Bajos	Rizatriptan Actavis Disper 10 mg
Reino Unido	Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablets
República Checa	Rizatriptan Actavis 10 mg
Suecia	Rizatriptan Actavis

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

6