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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rivastigmina Orchid Europe Ltd 3,0 mg Cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Rivastigmina Orchid Europe Ltd y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Rivastigmina Orchid Europe Ltd

3.    Cómo tomar Rivastigmina Orchid Europe Ltd

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rivastigmina Orchid    Europe Ltd

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES RIVASTIGMINA ORCHID EUROPE LTD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este producto contiene Rivastigmina Orchid Europe Ltd que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina Orchid Europe Ltd se usa para tratar los síntomas de la demencia de Alzheimer de leve a moderada.

Rivastigmina Orchid Europe Ltd se usa para tratar los síntomas de demencia de leve a moderada en pacientes con enfermedad de Parkinson.

2.    ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA ORCHID EUROPE LTD

Antes de tomar Rivastigmina Orchid Europe Ltd es importante que lea la siguiente sección y consulte cualquier duda que tenga con su médico.

No tome [Denominación (de fantasía] si Vd.:

-    es alérgico (hipersensible) a Denominación (de fantasía), o a cualquiera de los otros ingredientes de Rivastigmina Orchid Europe Ltd.

-    tiene problemas graves del hígado

Tenga especial cuidado con Rivastigmina Orchid Europe Ltd si Vd.

Tiene o ha tenido alguna vez

-    insuficiencia renal

-    insuficiencia hepática

-    frecuencia cardíaca irregular (arritmia)

-    una úlcera de estómago activa

-    asma o enfermedad respiratoria grave

-    dificultad al orinar

-    ataque epiléptico (convulsiones)

-    no ha tomado Denominación (de fantasía) durante unos días; no tome la dosis siguiente hasta que no haya consultado con su médico.

-    ha experimentado reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.

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-    tiene un peso corporal bajo.

-    sufre de temblores.

Si le afecta cualquiera de estas condiciones, su doctor puede necesitar monitorizarle de cerca mientras esté tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de Rivastigmina Orchid Europe Ltd en niños y adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si Vd. tiene que ser intervenido quirúrgicamente mientras toma Rivastigmina Orchid Europe Ltd, deberá informar al médico antes de que le administren ningún anestésico, ya que Rivastigmina Orchid Europe Ltd puede aumentar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Rivastigmina Orchid Europe Ltd no se debe administrar al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a Rivastigmina Orchid Europe Ltd. Rivastigmina Orchid Europe Ltd podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicinas usadas para aliviar los pinchazos o espasmos de estómago, para tratar la Enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo del viajero).

Toma de Rivastigmina Orchid Europe Ltd con alimentos y bebidas

Rivastigmina Orchid Europe Ltd debería tomarse con las comidas. Las cápsulas deberán ser tragadas enteras con agua.

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar la utilización de Rivastigmina Orchid Europe Ltd durante el embarazo, a no ser que sea estrictamente necesario. Comuníquele a su medico si se queda embarazada durante el tratamiento.

Las mujeres en tratamiento con Rivastigmina Orchid Europe Ltd no deberían dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y utilización de máquinas

Su enfermedad puede dificultar su capacidad para conducir o manejar maquinaria y Vd. no debe realizar estas actividades, a menos que su médico le diga que es seguro hacerlo. Rivastigmina Orchid Europe Ltd puede causarle mareo y somnolencia, sobre todo al principio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si Vd. experimenta estos efectos, no debería conducir ni manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rivastigmina Orchid Europe Ltd

Rivastigmina Orchid Europe Ltd 3,0 mg cápsula contiene colorantes, incluyendo Tartrazina (E102) y Amarillo anaranjado S (E110), que puede causar reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alergicos al acido acetilsalicilico.

3. CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA ORCHID EUROPE LTD

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina Orchid Europe Ltd indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague las cápsulas enteras con una bebida, sin abrirlas ni machacarlas.

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Deberá tomar Rivastigmina Orchid Europe Ltd dos veces al día con comida (por la mañana y por la noche).

Su medico le indicará la dosis de Rivastigmina Orchid Europe Ltd que debe tomar, comenzando con una dosis baja que incrementará gradualmente, dependiendo en cómo Vd. responda al tratamiento. La dosis más alta que puede tomar es 6,0 mg dos veces al día. Si Vd. no toma Rivastigmina Orchid Europe Ltd durante unos días, no debe tomar la dosis siguiente hasta que haya consultado con su médico.

No se recomienda la utilización de Rivastigmina Orchid Europe Ltd en niños ni adolescentes (edad menor de 18 años).

Para beneficiarse de este medicamente, debe tomarlo todos los días.

Dígale a su cuidador que está tomando Rivastigmina Orchid Europe Ltd.

Este medicamento sólo se puede prescribir por un especialista y su médico deberá revisar regularmente si está haciendo el efecto deseado. Su médico controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si toma más Rivastigmina Orchid Europe Ltd del que debiera

Comuníquele a su médico si accidentalmente ha tomado más Rivastigmina Orchid Europe Ltd del que le indicaron. Vd. puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente demasiado Rivastigmina Orchid Europe Ltd han experimentado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También se puede presentar una frecuencia cardíaca lenta y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina Orchid Europe Ltd

Si olvidó tomar su dosis de Rivastigmina Orchid Europe Ltd, espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Orchid Europe Ltd puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Existe una tendencia a sufrir efectos adversos más frecuentemente al comienzo de tomar la medicación o cuando se incrementa a una dosis mayor. Lo más probable es que los efectos secundarios desaparezcan gradualmente cuando el cuerpo se habitúe al medicamento.

Se ha informado también de los siguientes efectos secundarios:

Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes) incluyen

-    mareo

-    vómitos

-    náuseas

-    diarrea

-    pérdida del apetito

Los efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100) incluyen:

-    ardor de estómago

-    dolor de estómago

-    dolor de cabeza

-    agitación

-    confusión

-    debilidad

-    fatiga

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-    sudoración

-    sensación general de malestar

-    pérdida de peso

-    temblores

Los efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000) incluyen:

-    depresión

-    dificultad para dormir

-    cambios en la función hepática

-    desmayos o caídas accidentales

Los efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000) incluyen:

-    dolor de pecho

-    convulsiones

-    sarpullidos

-    úlceras de estómago e intestino

Los efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 pacientes de cada 10.000) incluyen:

-    sangre en heces o al vomitar

-    infecciones del tracto urinario

-    inflamación del páncreas (dolor grave de la parte alta del estómago, a menudo con náuseas y vómitos)

-    problemas de ritmo cardíaco (ambos, rápido y lento)

-    presión arterial alta

-    alucinaciones

-    empeoramiento de la Enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad al realizar movimientos).

No conocidos (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia)

-    vómitos graves que pueden llevar a una rotura del esófago.

-    picor

Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos secundarios más frecuentemente y además algunos efectos secundarios adicionales: temblores, (muy frecuente), dificultad al dormir, ansiedad, inquietud, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad al realizar movimientos), movimientos anormalmente lentos o incontrolados, frecuencia cardiaca lenta, demasiada saliva, deshidratación,

(frecuente), frecuencia cardiaca irregular y un control pobre de movimientos (poco frecuente).

Los efectos secundarios adicionales que han aparecido con parches transdermales de Rivastigmina Orchid Europe Ltd son: confusión grave, ansiedad, fiebre (frecuente).

Si aparecen los síntomas mencionados, contacte con su médico ya que pude necesitar asistencia médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIVASTIGMINA ORCHID EUROPE LTD

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar Rivastigmina Orchid Europe Ltd después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunta a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Rivastigmina Orchid Europe Ltd:

Cada Rivastigmina Orchid Europe Ltd 3,0 mg cápsula contiene Rivastigmina(R,R)-tartrato correspondiente a 3,0 mg de rivastigmina.

Los demás componentes son...

Celulosa microcristalina (E460)

Ácido tartárico (E334)

Dióxido de silicio coloidal (E551)

Estearato de magnesio (E470b)

Contenido de la cápsula

Rivastigmina Orchid Europe Ltd 3,0 mg:

Caja o cuerpo y tapa o cabeza de la cápsula:

Rojo allura AC (E129)

Tartrazina (E102)

Amarillo anaranjado S (E110)

Dióxido de titanio (E171)

Lauril sulfato de sodio.

Composición de la tinta de impresión:

Goma laca (Shellac)

Propilenglicol Hidróxido de sodio Dióxido de titanio (E171)

Povidona

Laca de aluminio de rojo allura AC (E129)

Aspecto de Rivastigmina Orchid Europe Ltd y contenido del envase

Cápsula dura

Rivastigmina Orchid Europe Ltd 3,0 mg Cápsulas duras:

Tapa naranja opaca/ Cuerpo naranja opaco, “tamaño 3” cápsulas duras de gelatina con la impresión ‘RIV 3 mg’ en el cuerpo con tinta roja, rellenas de polvo granular de color blanco a blanquecino.

Empaquetadas en blísters de 28 cápsulas y 56 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

MINISTERIO DE SANIDAD, POLIT1C A SOCIAL E IGUALDAD Agenos espanta oe mescamemos y productos san liares

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Orchid Europe Limited,

Building 3, Chiswick Park,

566, Chiswick High Road,

Chiswick, Londres, W4 5YA,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia -Rivastigmine Orchid Europe Ltd 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg & 6.0mg Capsules, dur Alemania -Rivastigmin Orchid Europe Ltd 1,5/3/4,5/6 mg Hartkapseln Grecia -Rivastigmine Orchid Europe Ltd 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg & 6.0mg KayáKta, oKXppá España -Rivastigmina Orchid Europe Ltd 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg & 6.0mg Cápsulas duras Italia - “Rivastigmina Orchid Europe” 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg & 6.0mg Capsule, rigide Lituania - Rivastigmine Corpus Medica 1,5mg (3,0/4,5/6,0 mg) kietos kasules Holanda    -[Rivastigmine] 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg & 6.0mg Capsules, hard

Reino unido -Rivastigmine 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg & 6.0mg Capsules, hard

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/