Prospecto: información para el paciente

Ritonavir Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ritonavir Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ritonavir Mylan

3.    Cómo tomar Ritonavir Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ritonavir Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ritonavir Mylan y para qué se utiliza

Ritonavir Mylan es un inhibidor de la proteasa usado para controlar la infección por VIH. Ritonavir Mylan se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH (antirretrovirales) para controlar su infección por VIH. Su médico le explicará la mejor combinación de medicamentos para usted.

Ritonavir Mylan se puede utilizar solo a dosis completas, o a dosis bajas (llamadas dosis de refuerzo) con otros medicamentos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ritonavir Mylan No tome Ritonavir Mylan

-    Si es alérgico a ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    Si padece una enfermedad grave del hígado.

-    Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

-    Astemizol o terfenadina (utilizados normalmente para tratar los síntomas de alergia - estos medicamentos pueden

adquirirse sin receta médica);

-    Amiodarona, bepridil, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (utilizados para corregir latidos cardíacos

irregulares);

-    Dihidroergotamina, ergotamina (utilizados para tratar dolores de cabeza por migrañas);

-    Ergonovina, metilergonovina (utilizada para parar las hemorragias que pueden producirse después del parto o de un

aborto);

-    Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o aliviar

la ansiedad);

-    Clozapina, pimozida (utilizados para tratar pensamientos o sentimientos anormales):

-    Petidina, piroxicam, propoxifeno (utilizados para aliviar el dolor);

-    Cisaprida (utilizada para aliviar ciertos dolores de estómago);

-    Rifabutina (utilizada para prevenir/tratar ciertas infecciones)*;

-    Voriconazol (utilizado para tratar infecciones producidas por hongos)*;

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-    Simvastatina, lovastatina, (utilizados para reducir el colesterol en sangre);

-    Alfuzosina (utilizado para tratar la hipertrofia prostática);

-    Ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas).

-    Sildenafilo si padece una enfermedad pulmonar llamada hipertensión arterial pulmonar que hace difícil la respiración.

Los pacientes sin esta enfermedad pueden usar sildenafilo para la impotencia (disfunción eréctil) bajo la supervisión de su médico (ver sección Uso de Ritonavir Mylan con otros medicamentos);

-    Productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) ya que puede ocasionar que Ritonavir Mylan deje

de actuar adecuadamente. La hierba de San Juan se usa a menudo en medicamentos a base de plantas que puede comprar usted mismo.

*Su médico puede decidir que tome rifabutina y/o voriconazol con una dosis de refuerzo (dosis baja) de Ritonavir Mylan, pero una dosis completa de Ritonavir Mylan no debe tomarse junto con estos dos medicamentos.

Si actualmente está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico si podría cambiar la medicación mientras toma Ritonavir Mylan. A menudo hay otros productos que puede tomar en vez de estos.

Para el uso de otros medicamentos que requieren cuidado especial consulte el listado incluido en la sección “Uso de Ritonavir Mylan con otros medicamentos”

Advertencias y precauciones Información importante

-    Si toma Ritonavir Mylan junto con otros medicamentos antirretrovirales, es importante que usted lea con cuidado los

prospectos de estos otros medicamentos. En estos prospectos puede encontrar información adicional importante sobre las situaciones en las que debería evitar tomar Ritonavir Mylan. Si tiene más preguntas acerca de Ritonavir Mylan (ritonavir) o del resto de medicamentos que le han recetado, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Ritonavir Mylan no es una cura para la infección por VIH o el SIDA.

-    Las personas que toman Ritonavir Mylan pueden seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con la

infección por VIH o el SIDA. Es, por tanto, importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras tome Ritonavir Mylan.

-    Ritonavir Mylanno disminuye el riesgo de trasmitir el VIH a otros. Se deben tomar las precauciones apropiadas para

prevenir la transmisión de la enfermedad a través del contacto sexual (por ejemplo usando un preservativo) o de la contaminación con sangre (no debe donar sangre ni compartir agujas).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ritonavir Mylan si tiene o ha tenido:

-    Antecedentes de enfermedad de hígado.

-    Hepatitis B o C y está siendo tratado con una combinación de medicamentos antirretrovirales, ya que tienen un riesgo

mayor de sufrir efectos adversos graves y potencialmente mortales debido al efecto en el hígado. Puede ser necesario que le realicen análisis de sangre regulares para controlar la función del hígado.

-    Hemofilia, ya que hay casos de pacientes con hemofilia en tratamiento con este tipo de medicamentos (inhibidores de la

proteasa) con aumentos en el sangrado. No se conoce la razón por la que esto sucede.

Usted puede necesitar que le administren medicación adicional que facilite la coagulación de la sangre (Factor VIII), para controlar cualquier hemorragia.

-    Disfunción eréctil, ya que los medicamentos que se usan en el tratamiento de la disfunción eréctil pueden causar

hipotensión y erección prolongada.

-    Diabetes, ya que hay casos de empeoramiento o de desarrollo de diabetes (diabetes mellitus) en algunos pacientes que

toman inhibidores de la proteasa.

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-    Enfermedad del riñón (renal), ya que su médico puede necesitar comprobar la dosis de otros medicamentos que esté

tomando (como los inhibidores de la proteasa).

Informe a su médico si experimenta:

-    Cambios en la distribución de la grasa corporal, o una acumulación o pérdida de grasa corporal (ver sección 4. Posibles

efectos adversos).

-    Diarrea o vómitos que no mejoran (persistentes), ya que puede reducir la eficacia de los medicamentos que está tomando.

-    Mareos (nauseas), vómitos o dolor de estómago, ya que estos pueden ser signos de inflamación del páncreas

(pancreatitis). Algunos pacientes que estén tomando Ritonavir Mylan pueden desarrollar problemas en el páncreas. Informe a su médico lo antes posible si este es su caso.

-    Síntomas de infección - informe a su médico inmediatamente. Algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada

que comienzan un tratamiento antirretroviral pueden desarrollar los síntomas de infecciones que han tenido en el pasado incluso si no saben que las han tenido. Se cree que esto ocurre porque la respuesta inmune del cuerpo mejora y ayuda al organismo a luchar contra estas infecciones.

-    Rigidez de articulaciones, malestar y dolor (especialmente de cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimientos,

informe a su médico, ya que puede ser signo de un problema que puede destruir el hueso (osteonecrosis). Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar esta enfermedad.

-    Dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente en combinación con tratamiento antirretroviral incluyendo

inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos desórdenes musculares han sido graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos)

-    Mareo, aturdimiento, desmayo o latido anómalo. Algunos de los pacientes que están tomando Ritonavir Mylan pueden

experimentar cambios en el electrocardiograma (ECG). Informe a su médico si tiene algún problema de corazón o de conducción eléctrica del corazón.

Sí tiene otros problemas de salud, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.

Niños

No se recomienda el uso de Ritonavir Mylan en niños menores de 2 años de edad.

Uso de Ritonavir Mylan con otros medicamentos

Hay algunos medicamentos que no puede tomar junto con Ritonavir Mylan. Estos medicamentos se recogen en la sección 2, bajo el título de “No tome Ritonavir Mylan”. Hay algunos medicamentos que solo se pueden tomar bajo ciertas circunstancias tal y como se describe más abajo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Cuando se use Ritonavir Mylan a dosis completas se tomarán las siguientes precauciones. No obstante estas precauciones también pueden ser necesarias cuando se toman dosis bajas (refuerzo) de Ritonavir Mylan con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar alguno de los medicamentos enumerados a continuación, ya que se deben tener precauciones especiales:

-    Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo para la impotencia (disfunción eréctil).

Debe reducir la dosis de estos medicamentos para evitar hipotensión y una erección prolongada. No debe tomar Ritonavir Mylan con sildenafilo si sufre además hipertensión arterial pulmonar (ver también la sección “No tome Ritonavir Mylan”). Informe a su médico si está tomando tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

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-    Digoxina (medicamento para el corazón). Para prevenir problemas de corazón su médico puede necesitar ajustar la dosis de

digoxina y monitorizarle mientras esté tomando digoxina y Ritonavir Mylan.

-    Anticonceptivos hormonales que contengan etinilestradiol, ya que Ritonavir Mylan puede reducir la eficacia de estos

medicamentos. Se recomienda usar en su lugar un preservativo u otro método anticonceptivo no hormonal. Además puede experimentar sangrado uterino irregular si toma este tipo de anticonceptivos hormonales con Ritonavir Mylan.

-    Atorvastatina o rosuvastatina (para el colesterol elevado) ya que Ritonavir Mylan puede aumentar los niveles en sangre de

estos medicamentos. Informe a su médico antes de tomar medicamentos que reducen el colesterol con Ritonavir Mylan (ver también “No tome Ritonavir Mylan”).

-    Esteroides (por ejemplo dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona), ya que Ritonavir Mylan puede aumentar

los niveles en sangre de estos medicamentos, lo cual puede conducir a un síndrome de Cushing (desarrollo de una cara redondeada) y reducir la producción de la hormona cortisol. Su médico puede querer reducir la dosis de esteroides o monitorizar sus efectos adversos más estrechamente.

-    Trazodona (medicamento para la depresión) ya que pueden producirse efectos no deseados como náuseas, mareos, presión

sanguínea baja y desfallecimiento cuando se toman con Ritonavir Mylan.

-    Rifampicina y saquinavir (usados para la tuberculosis y el VIH, respectivamente) ya que pueden originar daños graves en el

hígado cuando se toman con Ritonavir Mylan.

-    Bosentán (usado para la hipertensión pulmonar arterial) junto con Ritonavir Mylan puede aumentar la cantidad en sangre de

este medicamento.

Hay medicamentos que no deben mezclarse con Ritonavir Mylan porque sus efectos pueden aumentar o disminuir cuando se toman juntos. En algunos casos su médico puede necesitar realizar ciertas pruebas, cambiar la dosis o monitorizarle regularmente. Por este motivo debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento, incluso aquellos que ha comprado usted mismo, o productos herbales, aunque es importante mencionar los siguientes:

-    Anfetaminas o derivados de las anfetaminas;

-    Antibióticos (ej. eritromicina, claritromicina);

-    Tratamientos para el cáncer (ej. dasatinib, nilotinib, vincristina, vinblastina);

-    Anticoagulantes (ej. rivaroxabán, warfarina);

-    Antidepresivos (ej. amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina , nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);

-    Antifúngicos (ej. ketoconazol, itraconazol);

-    Antihistamínicos (ej. loratadina, fexofenadina);

-    Medicamentos antirretrovirales incluyendo inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores no nucleosídicos de la

transcriptasa inversa (INNTI);

-    Medicamentos para la ansiedad, buspirona;

-    Medicamentos para el asma, teofilina salmeterol;

-    Atovacuona, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de neumonía y malaria;

-    Buprenorfina, medicamento utilizado para el dolor crónico;

-    Bupropión, medicamento utilizado para dejar de fumar;

-    Medicamentos para la epilepsia (ej. carbamazepina, divalproex, , lamotrigina, fenitoína);

-    Medicamentos para el corazón (ej. digoxina, disopiramida, mexiletina y antagonistas de los canales del calcio tales como

amlodipino, diltiazem y nifedipino);

-    Medicamentos que afectan al sistema inmunitario (ej. ciclosporina, tacrolimús, everolimus);

-    Morfina y derivados de la morfina usados para tratar dolores graves (metadona, fentanilo);

-    Pastillas para dormir (ej. alprazolam, zolpidem) y además midazolam administrado mediante inyección;

-    Tranquilizantes (ej. haloperidol, risperidona, tioridazina);

-    Colchicina, tratamiento para la gota.

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Hay algunos medicamentos que no puede tomar junto con Ritonavir Mylan. Estos se listan con anterioridad en la sección 2,

“No tome Ritonavir Mylan”.

Toma de Ritonavir Mylan con alimentos y bebidas

Ritonavir Mylan comprimidos debe tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia

Es muy importante que consulte a su médico si piensa que está embaraza o está planeando quedarse embarazada.

Hay muy poca información sobre el uso de ritonavir (principio activo de Ritonavir Mylan) durante el embarazo. En general, las mujeres embarazadas recibieron dosis bajas (refuerzo) de ritonavir junto con otros inhibidores de la proteasa después de los tres primeros meses de embarazo. Ritonavir Mylan no parece aumentar el riesgo de desarrollar defectos de nacimiento comparado con la población general.

Se desconoce si Ritonavir Mylan pasa a la leche materna. Para evitar la transmisión de la enfermedad, las madres con VIH no deben amamantar a sus hijos.

Conducción y uso de máquinas

Ritonavir Mylan puede producir somnolencia y mareos. Si experimenta estos efectos no conduzca ni utilice maquinaria. Ritonavir Mylan contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 87,75 mg (3,815 mmoles) de sodio por comprimido.

3. Cómo tomar Ritonavir Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Se toma por vía oral, normalmente dos veces al día. Ritonavir Mylan debe tomarse junto con alimentos, ya que esto puede afectar a la forma en que se absorbe en su organismo.

Es importante que los comprimidos de Ritonavir Mylan se traguen enteros, y no se mastiquen, rompan o machaquen.

Las dosis recomendadas de Ritonavir Mylan son:

•    Si se utiliza Ritonavir Mylan para potenciar el efecto de otros medicamentos antirretrovirales, la dosis habitual para adultos es de 1 a 2 comprimidos una o dos veces al día. Es posible que la dosis adeudada para niños sea inferior a 100 mg de ritonavir y por tanto no pueda alcanzarse con este producto. En lugar de esta, quizá deban emplearse otras formulaciones de ritonavir. Para mayor información sobre las recomendaciones de dosis, lea el prospecto de los medicamentos antirretrovirales que se tomen en combinación con Ritonavir Mylan.

•    Si su médico le receta una dosis completa, los adultos pueden comenzar con una dosis de 3 comprimidos por las mañanas y de 3 comprimidos 12 horas más tarde, que se aumentará de forma gradual durante un periodo de hasta 14 días para alcanzar la dosis completa de 6 comprimidos dos veces al día (un total de 1.200 mg al día). Los niños (2-12 años) empezarán con una dosis menor que esta y continuarán hasta la máxima dosis permitida para su talla.

Su médico le indicará la dosis apropiada que usted debe tomar.

Al igual que todos los demás medicamentos antirretrovirales, deberá tomar Ritonavir Mylan todos los días para controlar el

VIH, independientemente de que se sienta mejor. Si hay algún efecto secundario que le impida tomar Ritonavir Mylan como le

han indicado, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Durante los episodios de diarrea su médico puede decidir que

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necesita un control adicional. Tenga siempre a mano una cantidad suficiente de Ritonavir Mylan para no quedarse sin nada. Cuando salga de viaje o necesite permanecer un tiempo en el hospital, compruebe que tiene suficiente Ritonavir Mylan hasta que pueda conseguir más.

Si toma más Ritonavir Mylan del que debiera

Si toma demasiado Ritonavir Mylan puede experimentar adormecimiento, cosquilleo u sensación de hormigueo. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ritonavir Mylan

Si ha olvidado tomar una dosis, tómela lo antes posible. Si la hora de la siguiente dosis está próxima, tome solo una dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ritonavir Mylan:

Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Ritonavir Mylan sin consultar con su médico. Si toma Ritonavir Mylan como le han indicado, tendrá más probabilidades de retrasar el desarrollo de resistencias a este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando se utiliza Ritonavir Mylan con otros medicamentos antirretrovirales los efectos adversos también dependen de esos otros medicamentos. Por eso es muy importante que lea atentamente la sección de reacciones adversas del prospecto de estos medicamentos.

Informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    Inflamación del hígado y coloración amarillenta en la piel y parte blanca del ojo

•    Dolor de estómago, sangre en el vómito (o líquido con algo parecido a granos de café) o sangre en las heces, ya que pueden ser signos de hemorragia estomacal

•    Malestar (náuseas), vómitos o dolor de estómago, ya que pueden ser signos de una inflamación del páncreas (ver también la sección 2)

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Infarto de miocardio

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Reacción alérgica grave (anafilaxia) como erupción cutánea, ronchas o dificultad para respirar

•    Reacción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Síntomas de infección como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (ver también la sección 2)

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

•    Dolor de estómago superior e inferior

•    Vómitos

•    Diarrea (puede ser grave)

•    Malestar (náuseas)

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•    Rubor, sensación de calor

•    Dolor de cabeza

•    Mareos

•    Dolor de garganta

•    Tos

•    Molestias estomacales o indigestión

•    Sensación de cosquilleo o adormecimientos en las manos, los pies o alrededor de los labios y la boca

•    Sensación de debilidad/cansancio

•    Mal sabor de boca

•    Daño nervioso que puede dar lugar a debilidad y dolor

•    Picor

•    Erupción cutánea

•    Dolor en las articulaciones y en la espalda

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    Reacciones alérgicas como erupciones cutáneas (enrojecimiento, inflamación, picor) hinchazón grave de la piel y otros tejidos

•    Cambios en la distribución de la grasa (ver Efectos adversos asociados al tratamiento antirretroviral combinado a continuación)

•    Aumento del colesterol

•    Incapacidad para dormir (insomnio)

•    Aumento de los triglicéridos

•    Ansiedad

•    Gota

•    Aumento de la micción

•    Reducción de la función renal

•    Convulsiones (ataques)

•    Bajos niveles de plaquetas en sangre

•    Sed (deshidratación)

•    Periodos anormalmente pesados

•    Gases (flatulencia)

•    Pérdida de apetito

•    Úlceras en la boca

•    Molestias, dolor a la palpación o debilidad musculares

•    Fiebre

•    Pérdida de peso

•    Resultados de pruebas de laboratorio: cambios en los resultados de análisis de sangre (como pueden ser datos químicos y recuentos sanguíneos)

•    Confusión

•    Dificultad para prestar atención

•    Desmayo

•    Visión borrosa

•    Hinchazón de manos y pies

•    Presión arterial elevada

•    Presión arterial baja y sensación de desmayo al levantarse

•    Frialdad en manos y pies

•    Acné

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Diabetes

•    Insuficiencia renal

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Altos niveles de azúcar en sangre

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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Informe a su médico si sufre rigidez, molestias o dolor en las articulaciones (especialmente en la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse, ya que pueden ser signos de osteonecrosis (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones).

Como efectos adversos asociados al tratamiento antirretroviral combinado se pueden producir cambios en la forma del cuerpo debidos a alteraciones en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y en otros órganos internos, aumento del tamaño de las mamas y acumulación de grasa en la parte posterior del cuello (joroba de búfalo). Se desconoce la causa y las consecuencias en la salud a largo plazo de estas condiciones.

Los tratamientos antirretrovirales combinados también pueden elevar el ácido láctico y el azúcar de la sangre, aumentar las grasas en sangre y resistencia a la insulina (la acción de la insulina no es efectiva).

Ha habido casos de aumento de hemorragias en pacientes hemofílicos tipo A y B durante el tratamiento con este o con otro inhibidor de proteasa. Si esto le sucediera consulte a su médico inmediatamente.

Se han comunicado casos de diabetes mellitus o aumento de los azúcares en sangre en pacientes tratados con ritonavir u otros inhibidores de proteasa.

Se ha informado de que pacientes que estaban tomando ritonavir han presentado alteraciones de las pruebas de la función hepática, hepatitis (inflamación del hígado) y raras veces ictericia. Algunas personas tenían otra enfermedad o estaban tomando otros medicamentos. Algunas personas con enfermedad hepática o hepatitis pueden haber empeorado.

Ha habido informes de dolor, molestias o debilidad musculares, particularmente cuando se toman medicamentos para reducir el colesterol en combinación con tratamiento antirretroviral combinado, incluyendo inhibidores de proteasa y análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis).

En el caso de dolor, molestias, debilidad o calambres musculares continuos o de causa desconocida, deje de tomar la medicación, póngase en contacto tan pronto como sea posible con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ritonavir Mylan

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

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Composición de Ritonavir Mylan

-    El principio activo es ritonavir. Cada comprimido

-    Los demás componentes son: copovidona, laurato

y estearil fumarato de sodio.

-    Los componentes de la cubierta pelicular son: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, hidroxipropilcelulosa,

talco, óxido de hierro amarillo (E172), sílice coloidal anhidra y polisorbato 80.

Aspecto de Ritonavir Mylan y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Ritonavir Mylan son amarillos, con forma de cápsula y marcados con ‘M163’ en una cara y lisos por la otra.

Ritonavir Mylan está disponible en frascos de HDPE con tapón de rosca y desecante incorporado que contienen 30, 60, 84, 90, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L c/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Reino Unido

Ó

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13,

Irlanda

Ó

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komarom,

MYLAN utca 1,

Hungría

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Ritonavir Mylan 100 mg Filmtabletten

Ritonavir Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG RITONAVIR MYLAN 100 mg comprimé pelliculé Ritonavir Mylan 100mg eniKalnppévope Xenxó ogévio 5igkío Ritonavir Mylan Ritonavir Mylan

Ritonavir Mylan 100 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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