PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RISPERIDONA Urlabs 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Risperidona

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Risperidona Urlabs y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Risperidona Urlabs

3.    Cómo tomar Risperidona Urlabs

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Risperidona Urlabs

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES RISPERIDONA Urlabs Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Risperidona Urlabs pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Risperidona Urlabs se utiliza para el tratamiento de:

-    Esquizofrenia, en la cual se pueden ver, oir o sentir cosas que no están presentes, creer cosas que no son ciertas o sentirse inusualmente desconfiado o confundido.

-    Manía, con la que puede sentir una gran excitación, euforia, agitación, entusiasmo o hiperactividad. La Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”

2.    ANTES DE TOMAR RISPERIDONA Urlabs No tome Risperidona Urlabs

-    Si es alérgico (hipersensible) a Risperidona, al colorante amarillo o a cualquiera de los demás componentes de Risperidona Urlabs (véase sección 6)

Si no está seguro de si lo anterior es aplicable a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Urlabs

Tenga especial cuidado con Risperidona Urlabs

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Urlabs si:

-    Tiene problemas de corazón, como por ejemplo, ritmo cardíaco irregular o si es propenso a tener la tensión arterial baja o está tomando medicamentos para la tensión arterial. Risperidona Urlabs puede provocar bajadas de tensión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis.

-    Si conoce cualquier factor que pueda favorecer el que sufra un accidente cerebrovascular, tales como tensión arterial alta, alteraciones cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos cerebrales.

-    Tiene enfermedad de Parkinson o demencia.

-    Es diabético.

-    Tiene epilepsia.

-    Es un hombre y ha padecido alguna vez una erección prolongada o dolorosa. Si padece estos síntomas durante el tratamiento con Risperidona Urlabs, póngase en contacto con su médico de inmediato.

-    Tiene problemas con el control de la temperatura corporal o fiebre.

-    Tiene problemas renales.

-    Tiene problemas de hígado.

-    Tiene niveles anormalmente elevados de hormona Prolactina en sangre o si tiene un tumor que posiblemente dependa de Prolactina.

Avise inmediatamente a su médico si padece

-    Movimientos rítmicos involuntarios en la lengua, boca o cara. En estos casos puede ser necesario suspender el tratamiento con Risperidona.

-    Fiebre, rigidez muscular severa, sudoración o disminución del nivel de consciencia (trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario el tratamiento médico inmediato.

Si no está seguro de que cualquiera de lo anterior sea aplicable a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Risperidona Urlabs

Risperidona Urlabs puede hacerle aumentar de peso.

Pacientes de edad avanzada con demencia.

En pacientes de edad avanzada con demencia existe un mayor riesgo de padecer un accidente cerebrovascular. No tome Risperidona Urlabs si padece demencia producida por un accidente cerebrovascular.

Durante el tratamiento con risperidona debe ver con frecuencia a su médico.

Se debe buscar rápidamente asistencia médica si usted o su cuidador observa un cambio repentino del estado mental, debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, especialmente en un lado o arrastre en el habla, aunque sea durante cortos periodos de tiempo. Estos pueden ser signos de accidente cerebrovascular.

Población pediátrica y adolescentes

Antes de iniciar el tratamiento con risperidona hay que descartar otras causas para el trastorno de la conducta agresiva.

Si durante el tratamiento con risperidona se produce cansancio, un cambio en el tiempo de administración puede mejorar las dificultades de atención.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica y plantas medicinales.

Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos que actúen sobre el cerebro, ayudando a tranquilizar (benzodiazepinas) o medicamentos para el dolor (opiaceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos ellos.

-    Medicamentos que pueden variar la actividad eléctrica del corazón, como es el caso de los medicamentos para la malaria, problemas del ritmo cardíaco (como quinidina), alergia (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para los trastornos mentales.

-    Medicamentos que disminuyan el ritmo cardíaco.

-    Medicamentos que provocen disminución de potasio en sangre (ej: ciertos diuréticos)

-    Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta ya que Risperidona Urlabs puede disminuir la tensión arterial.

-    Medicamentos para el tratamientos de la enfermedad del Parkinson (como Levodopa)

-    Diuréticos usados en problemas de corazón o hinchazón de distintas partes del cuerpo debido a la acumulación de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona Urlabs, tomados solos o junto con furosemida, puede producir un aumento en el riesgo de padecer accidentes cerebrovasculares o muerte en personas de edad avanzada con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la Risperidona:

-    Rifampicina (medicamento para el tratamiento de algunas infecciones)

-    Fenitoína o carbamacepina (medicamentos para la epilepsia).

-    Fenobarbital

Si usted comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis distinta de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden incrementar el efecto de risperidona:

-    Quidinina (empleada en ciertos tipos de afecciones cardíacas)

-    Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos.

-    Medicamentos conocidos como beta-bloqueantes (empleados para el tratamiento de tensión arterial alta)

-    Fenotiazinas (usados en el tratamiento de las psicosis o como tranquilizante)

-    Cimetidina, ranitidina (inhibidores de la acidez del estómago)

Si va a comenzar o a finalizar un tratamiento de alguno de estos medicamentos, necesitará ajustar la dosis de risperidona.

Si no está seguro de padecer alguna de las situaciones anteriormente descritas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Urlabs.

Toma de Risperidona Urlabs con los alimentos y bebidas

Puede tomar risperidona sólo o con alimentos. No debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Risperidona Urlabs.

Embarazo y lactancia

-    Informe a su médico antes de tomar Risperidona Urlabs si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia. Su médico le indicará si puede tomarlo.

-    Se ha observado en recién nacidos temblores, rigidez muscular y problemas en la alimentación, todos ellos reversibles, tras el uso de Risperidona Urlabs durante el último trimestre del embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Risperidona Urlabs pueden aparecer mareos, cansancio y problemas de visión. No conduzca o use herramientas o maquinaria sin consultarlo con su médico primero.

Información importante sobre algunos de los componentes de Risperidona Urlabs

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR RISPERIDONA Urlabs Cuánto tomar

Para el tratamiento de la esquizofrenia Adultos

-    La dosis de inicio habitual es de 2 mg al día, pudiendo ser aumentada a 4 mg al día al segundo día.

-    Su médico puede ajustar su dosis en función de su respuesta al tratamiento.

-    La mayoría de las personas se sienten mejor con un dosis diaria de 4 a 6 mg

-    La dosis total diaria se puede hacer en una única toma o dividirla en dos tomas diarias. Su médico le indicará que es mejor para usted.

Pacientes de edad avanzada

-    La dosis de inicio será normalmente de 0,5 mg, dos veces al día.

-    La dosis puede ser gradualmente aumentada por su médico, de 1 a 2 mg dos veces al día.

-    Su médico le indicará cual es mejor para usted.

Población pediátrica y adolescentes

-    Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con Risperidona Urlabs 2 mg comprimidos para la esquizofrenia.

Para el tratamiento de la manía

Adultos

-    La dosis inicial suele ser de 2 mg al día.

-    Su médico puede ir ajustándole la dosis gradualmente dependiendo de cómo va respondiendo al tratamiento.

-    La mayoría de las personas se sienten mejor con dosis de 1 a 6 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

-    La dosis inicial suele ser de 0,5 mg dos veces al día.

-    El médico podrá ajustar esta dosis de 1 mg a 2 mg dependiendo de su respuesta al tratamiento Población pediátrica y adolescentes

-    Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben de ser tratados con Risperidona Urlabs para el tratamiento de la manía bipolar.

Personas con problemas renales o hepáticos

Independientemente de la enfermedad a tratar, las dosis iniciales y todas las siguientes dosis de risperidona deberían reducirse a la mitad. El aumento de la dosis debe hacerse lentamente.

Risperidona se debe de utilizar con cuidado en este grupo de pacientes.

Cómo tomar Risperidona Urlabs

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risperidona Urlabs indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la cantidad y la duración del tratamiento. Este dependerá de las condiciones en las que se encuentre y estas varían de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que tiene que tomar se ha indicado anteriormente, en el punto “Qué cantidad tomar”

Risperidona Urlabs comprimidos recubiertos

-    Debe tragar el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Risperidona Urlabs del que debiera

-    Acuda inmediatamente al médico. Lleve la caja del medicamento con usted. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

-    En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones.

Si olvidó tomar Risperidona Urlabs

-    Si olvidó tomar una dosis, tómesela tan pronto como se acuerde. Si está próximo a la hora de la siguiente toma, omita la dosis que se le ha olvidado y continue como de costumbre. Informe a su médico si ha olvidado tomar dos o más dosis.

-    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Urlabs

No deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico. Sus síntomas pueden volver a aperecer. Si su médico decide suspender el tratamiento, se debe ir disminuyendo la dosis de manera paulatina durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risperidona Urlabs puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas lo sufran.

•    Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes/personas

•    Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100pacientes/personas

•    Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas

•    Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes/personas

•    Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000pacientes/personas

•    Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)

-    Parkinsonismo. Este es un término médico que incluye varios síntomas. Cada uno de los síntomas puede aparecer con un frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas. El parkinsonismo incluye: incremento de la secrección salivar o secrección acuosa de la boca, rigidez musculoesqueléticas, babeo, tirones en las extremidades al realizar una flexión, lentitud, reducción o alteración de los movimientos del cuerpo, falta de expresión en la cara, tensión muscular, rigidez de cuello y músculos, andar arrastrando los pies, pasos rápidos y movimientos anormales de los brazos al caminar, aumento de la frecuencia del parpadeo por acción de la frente (reflejo anormal)

-    Dolor de cabeza. Dificultad para dormirse o permanecer dormido.

Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes)

-    Somnolencia, fatiga, inquietud, dificultad para quedarse quieto, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, mareos, falta de atención, agotamiento, trastornos del sueño

-    Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor abdominal o malestar, dolor de garganta, sequedad de boca.

-    Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito.

-    La dificultad para respirar, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección en el conducto respiratorio, visión borrosa, congestión nasal, sangrado nasal, tos.

-    Infección del tracto urinario, orinarse en la cama.

-    Espasmos musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y las piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en los brazos y las piernas.

-    La erupción, enrojecimiento de piel.

-    Aumento del ritmo cardíaco, dolor de pecho.

-    Aumento de la hormona prolactina en sangre.

Poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

-    Beber agua en exceso, incontinencia de heces, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz.

-    Infección pulmonar causada por la inhalación de alimentos y paso a las vías respiratorias, infección de vejiga, conjuntivitis, infección de los senos nasales, infección viral, infección de oído, infección de amígdalas, infección debajo de la piel, infección en el ojo, infección de estómago, secreción ocular, infección por levadura de las uñas.

-    Conducción eléctrica anormal del corazón, disminución de la presión arterial al ponerse en pie, disminución de la presión arterial, sensación de mareo después de cambiar de posición, actividad eléctrica anormal al realizar un electrocardiograma (ECG), alteraciones del ritmo cardíaco, la conciencia del latido del corazón, el aumento de la frecuencia cardíaca o disminución

-    Incontinencia urinaria, dolor al orinar, frecuencia en las ganas de orinar

-    Confusión, falta de atención, bajo nivel de consciencia, somnolencia, nerviosismo, estados eufóricos (manía), apatía, falta de interés.

-    Aumento de los niveles de azucar en sangre, incremento de las enzimas hepáticas, disminución de las células blancas, disminución de la hemoglobina o glóbulos rojos (anemia), aumento de eosinófilos (especialmente células blancas), incremento de la Creatinin fosfoquinasa en sangre, descenso de plaquetas (células sanguineas que ayudan a que dejes de sangrar)

-    Debilidad muscular, dolor muscular, dolor de oído, dolor de cuello, hinchazón generalizada, postura anormal, rigidez de las articulaciones, los trastornos musculoesqueléticos, dolor en el pecho, molestias torácicas

-    Problemas en la piel, alteraciones en la piel, sequedad de piel, prurito intenso, acné, caída del pelo, inflamación de la piel debido a ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, enrojecimiento, disminución de la sensibilidad al tacto o al dolor, inflamación de la parte grasa de la piel.

-    Falta de menstruación, disfunción sexual, disfunción erectil, alteraciones en la eyaculación, secreción mamaria, desarrollo mamario en el hombre, disminución de la líbido, menstruación irregular, secrección vaginal.

-    Desmayo, alteración en el andar, debilidad, disminución del apetito produciendo malnutrición y bajo peso corporal, malestar, transtornos del equilibrio, alergias, edema, trastornos en el habla, escalofríos, alteraciones en la coordinación

-    Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo de sangre en los ojos, hinchazón ocular, ojo seco, aumento de las lágrimas

-    Alteración en las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos en el pulmón, congestión de las vías respiratorias, dificultad para hablar, problemas para tragar, tos con esputo, silbidos en la respiración, enfermedad pseudo-gripal, congestión nasal.

-    No responde a estímulos, pérdida de la conciencia, hinchazón repentina de los labios y los ojos, dificultad para respirar, debilidad repentina o adormecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o casos de trastornos del habla que duran menos de 24 horas (estos son llamados ministrokes o los accidentes cerebrovasculares), movimientos involuntarios de la cara, brazos o piernas, zumbidos en los oídos, edema de la cara.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Incapacidad para alcanzar el orgasmo, alteraciones en la menstruación.

-    Caspa.

-    Hipersensibilidad a medicamentos, frío en los brazos y las piernas, inflamación de los labios.

-    Glaucoma, agudeza visual disminuida, costra en el margen de los párpados, movimientos oculares.

-    Falta de emoción.

-    Alteraciones en la consciencia con incremento de la temperatura corporal y temblores musculares, edema generalizado, síndrome de abstinencia, descenso de la temperatura corporal.

-    Respiración agitada, problemas en la respiración durante la noche, otitis media crónica.

-    Obstrucción intestinal.

-    Reducción de la circulación cerebral.

-    Descenso de las células blancas sanguíneas, secrección inadecuada de la hormona que regula el volumen de orina.

-    Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), alteración en los movimientos.

-    Coma diabético debido a una diabetes incontrolada.

-    Ojos y piel amarillentos (ictericia)

-    Inflamación del pancreas

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Complicaciones en una diabetes incontrolada que puede amenazar la vida

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles)

-    Reacciones alérgicas graves que provocan dificultades respiratorias y shock

-    Agranulocitosis (tipo de células sanguineas blancas que ayudan a combatir las infecciones)

-    Erección prolongada y dolorosa.

-    Peligrosa ingesta excesiva de agua.

RISPERIDONA INYECTABLE

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con el uso de risperidona inyectable. Hable con su médico si tiene alguno de estos síntomas, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de risperidona:

-    Infección intestinal.

-    Abscesos bajo la piel, hormigueo o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel.

-    Descenso del número de glóbulos blancos que le ayudan a protegerse frente a las infecciones bacterianas.

-    Depresión.

-    Convulsiones.

-    Parpadeo de ojos.

-    Sensación de movimiento o de vaiven.

-    Disminución del ritmo cardíaco, aumento de la presión sanguínea.

-    Dolor de dientes, espasmos de la lengua.

-    Dolor de nalgas.

-    Disminución de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE RISPERIDONA Urlabs

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Risperidona Urlabs después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Risperidona Urlabs

El principio activo es Risperidona.

Cada comprimido recubierto de Risperidona Urlabs 2 mg comprimidos recubiertos con película contiene 2 mg de risperidona.

Los demás componentes son:

Núcleo:

Lactosa monohidrato, sílice coloida hidrofóbica, laurilsulfato sódico, hipromelosa, celulosa microcristalina, almidón de maiz, estearato magnésico.

Recubrimiento:

Opadry blanco, talco, colorante amarillo anaranjado S (E110), hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Risperidona Urlabs 2 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película de color rosa amarillento, oblongos, biconvexos, ranurados por una cara.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Blister: lámina opaca de aluminio/PVC-PVdC

Risperidona Urlabs 2mg tiene las siguientes presentaciones: 20 y 60 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

GERMED FARMACÉUTICA, S.L

División Uso Racional

C/ Chile, 8 2^a planta

Tel. 91 6308280

28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación

Monteresearch S.r.l.,

Via IV Novembre n.92,

20021 - Bollate (MI),

Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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