PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risperidona Eurogenus 1 mg/ml solución oral EFG

Risperidona

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Risperidona Eurogenus y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Risperidona Eurogenus.

3.    Cómo tomar Risperidona Eurogenus .

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Risperidona Eurogenus.

6.    Información adicional.

1.    Qué es risperidona Eurogenus y para qué se utiliza

Risperidona pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se emplea en el tratamiento de la esquizofrenia, una situación que afecta la manera de pensar, sentir o actuar. Estas situaciones pueden dar lugar a síntomas como confusión, alucinaciones (ej.: oír, ver o sentir cosas que no existen), delirios, desconfianza inusual (paranoias), aislamiento social y emocional. Se puede emplear la Risperidona para mantener bajo control la esquizofrenia una vez se haya conseguido disminuir los síntomas previos y así prevenir una recaída y aumento de la intensidad de la enfermedad.

La Risperidona también se puede emplear para:

- El control de los síntomas maníacos en personas con trastorno bipolar.

2.    Antes de tomar Risperidona Eurogenus No tome Risperidona Eurogenus

•    Si es alérgico (hipersensible) a la Risperidona o a cualquiera de los demás componentes de Risperidona Eurogenus. Una reacción alérgica puede presentar los siguientes síntomas: erupción, picor, hinchazón de la cara o labios, o falta de aire.

Tenga especial cuidado con Risperidona Eurogenus

Si sufre demencia o tiene antecedentes de: derrame cerebral (accidente cerebro-vascular) o un trastorno que afecta al suministro de sangre al cerebro (AIT, accidente isquémico transitorio), presión sanguínea anormalmente baja o diabetes.. En estos casos, no se recomienda el uso de Risperidona. Si durante el tratamiento con Risperidona, usted o su cuidador/familia ven que aparece alguno de estos síntomas: parálisis o entumecimiento de las mejillas, debilidad en brazos o piernas, dificultad para hablar o ver, consulte a su médico. En tales casos, se debe detener el tratamiento con risperidona.

•    Si sufre demencia como resultado de la enfermedad de cuerpos de Lewy (desorden que afecta a las células nerviosas del cerebro)

•    Si padece Parkinson, los síntomas pueden agravarse.

•    Si tiene un trastorno cardiovascular (por ejemplo, la incapacidad del corazón para bombear la sangre adecuadamente, ataque al corazón, trastornos del ritmo cardíaco, falta de riego en los tejidos corporales (deshidratación), volumen anormal bajo de sangre circulante (hipovolemia) o un trastorno que afecta la los vasos sanguíneos en el cerebro). Risperidona debe utilizarse con precaución, ya que puede causar una caída súbita de la presión arterial, principalmente al inicio del tratamiento, acompañada de sensación de mareo (por ejemplo, al levantarse de estar sentado o acostado). Se debe tener cuidado al ajustar la dosis inicial.

•    Si padece de hipotensión (presión arterial baja). La dosis debe de ser reducida.

•    Si padece insuficiencia renal o hepática. Se aconseja reducir a la mitad la dosis inicial y cualquier incremento de dosis. Esto también se aplica a los esquemas de dosificación de las personas mayores.

•    Si padece trastornos mentales. El riesgo de padecer efectos secundarios es mayor.

•    Si padece epilepsia (convulsiones). Utilice Risperidona con cuidado, puede provocar ataques.

•    Si tiene diabetes. Durante el tratamiento con Risperidona pueden producirse aumentos de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o empeoramiento de la diabetes existente.

•    Si está tomando medicamentos que aumenten el intervalo QT (consulte con su médico o farmacéutico) o si sufre alguna enfermedad cardíaca, arritmia cardíaca o niveles anormalmente bajos de potasio en sangre. Tome Risperidona con precaución.

•    Se tiene que emplear Risperidona con especial cuidado en tumores hormona-dependientes, también llamados tumores prolactina-dependientes, ej.: algunos tumores de cáncer de mama.

•    Si usted o algún familiar padece de enfermedades cardíacas (ej.: arritmias).

•    Si usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Pacientes de edad avanzada

Hay poca experiencia en el uso de risperidona en pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada tratados con Risperidona son más propensos a sufrir mareos, hipotensión y disminución del ritmo cardíaco. Como consecuencia, existe gran riesgo de lesión por caídas.

Población pediátrica y adolescentes

No se recomienda el uso de risperidona en menores de 15 años al no existir experiencia.

No hay experiencia en el tratamiento de episodios maníacos en los niños y adolescentes menores de 18 años.

Demencia

El riesgo de (mini) apoplejías (ataques al corazón, debilidad repentina o parálisis en la cara, brazos y piernas, que afecte particularmente a un lado o deterioro en el habla) es mayor en pacientes con demencia que son tratados con Risperidona. Consulte con su médico si padece demencia o si alguna vez ha padecido (mini) apoplejías, hipertensión o diabetes.

Estudios realizados con pacientes de edad avanzada que padecen demencia y son tratados con antipsicóticos como la Risperidona (también llamado antipsicóticos atípicos) indican que estos pueden dañar la salud del paciente. Consulte con su médico cualquier duda que tenga a este respecto.

La Risperidona puede ser especialmente perjudicial para pacientes de edad avanzada con demencia que están en tratamiento con medicamentos que contienen furosemida. La furosemida se emplea en el tratamiento de la hipertensión arterial y edemas provocados por retención de líquidos. Debe informar a su médico si toma medicamentos que contienen furosemida.

Informe a su médico si presenta alguna de las situaciones descritas anteriormente o si las ha presentado en el pasado.

Toma de otros medicamentos

Evite tomar neurolépticos (medicamentos usados en el tratamiento de la psicosis y la esquizofrenia), al mismo tiempo.

Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los que se indican a continuación:

•    Otros medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso, como el alcohol, opiáceos (analgésicos fuertes), antihistamínicos (medicamentos usados para tratar las reacciones alérgicas) y las benzodiazepinas (medicamentos con propiedades tranquilizantes, sedantes y músculo-relajantes). El efecto de estos medicamentos puede aumentar.

•    Otros medicamentos antipsicóticos como el litio (medicamento usado en pacientes maniaco-depresivos), medicamentos usados en la depresión severa (antidepresivos) y antiparkinsonianos. Hay un mayor riesgo de efectos secundarios, como trastornos del movimiento.

•    Levodopa y otros medicamentos que aumentan los niveles de dopamina (cierta sustancia del cerebro), como los usados en el tratamiento del Parkinson. La Risperidona puede reducir los efectos de estos medicamentos.

•    Medicamentos que estimulan la función hepática, como la carbamazepina (usada en la epilepsia), barbitúricos (usados en la epilepsia e insomnio), fenitoina (usada en la epilepsia). Estos medicamentos reducen el efecto de la Risperidona. Si deja de tomar alguno de estos medicamentos, la dosis de Risperidona debe ser ajustada.

•    Algunos medicamentos empleados en el tratamiento de la hipertensión arterial, como fenoxibenzaminas, labetalol, metildopa y reserpina. Risperidona puede aumentar los efectos hipotensores (descenso de la presión arterial) de estos medicamentos.

•    Guanetidina (empleado en el tratamiento de la hipertensión arterial). Risperidona puede reducir los efectos hipotensores (descenso de la presión arterial) de la guanetidina.

•    Algunos diuréticos, como furosemida y clorotiazida. Puede producirse un aumento en la excreción de agua, minerales (como sodio) y cloruro.

•    Antiácidos (medicamentos utilizados para neutralizar el ácido del estómago). Los antiácidos reducen el efecto de los medicamentos antipsicóticos, como la Risperidona.

•    Medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, como ciertos antiarrítmicos (se emplean para corregir arritmias), antibióticos macrólidos (usados en infecciones), medicamentos antimaláricos, antihistamínicos (usados en el tratamiento de reacciones alérgicas), antidepresivos (usados en casos de depresión severa) y medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre (ej.: ciertos diuréticos). Se debe de evitar la utilización de Risperidona con estos medicamentos ya que pueden provocar hipokalemia (disminución de los niveles de potasio en la sangre).

Toma de Risperidona Eurogenus con los alimentos y bebidas

Risperidona se puede tomar antes o después de las comidas. Risperidona Eurogenus puede tomarse junto con bebidas no alcohólicas, excepto té. Mientras esté tomando Risperidona, tenga cuidado con la cantidad de alcohol que bebe, este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactancia

No use Risperidona durante el embarazo a no ser que sea absolutamente necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Consulte con su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. El principio activo de Risperidona Eurogenus pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Hasta la fecha no se conocen efectos adversos producidos en lactantes. Risperidona puede aumentar la producción de leche materna. No utilizar Risperidona durante la lactancia a no ser que sea estrictamente necesario. Consulte con su médico si está en período de lactancia. Su medico considerará los beneficios de la leche materna frente al riesgo potencial que corre el niño.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o utilice máquinas porque Risperidona puede afectar negativamente a la capacidad de reacción. Póngase en contacto con su médico que evaluará el efecto de la risperidona sobre usted y aconsejar si está en condiciones de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Risperidona Eurogenus

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risperidona Eurogenus indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es una única dosis una vez al día o la misma dosis repartida dos veces al día (por la mañana y por la tarde). Recuerde que cada mililitro (ml) de solución equivale a 1 mg.

Adultos:

Esquizofrenia:

Cambio de otro agente antipsicótico a Risperidona:

El tratamiento con otros antipsicóticos debe ser retirado gradualmente. En el caso de tratamientos que impliquen inyecciones, se debe comenzar el tratamiento con risperidona en el momento en que normalmente recibiría la siguiente inyección.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años

La dosis de Risperidona el primer día es de 2 mg (2 ml) (tomada en una única toma o repartida en 2 tomas al día). Su médico puede aumentar la dosis a 4 mg (4 ml) el día 2, tomada también en una única toma al día o repartida en 2 tomas (una por la mañana y otra por la tarde). Si es necesario, la dosis puede ser aumentada lentamente, entre 4 mg y 6 mg de Risperidona al día, siendo aceptables las dosis de hasta 8 mg.

Para pacientes de edad avanzada, la dosis de inicio normal es de 0,5 mg (0,5 ml) dos veces al día. Su médico aumentará esta dosis de 1 a 2 mg dos veces al día.

Población pediátrica y adolescentes de hasta 15 años

Hasta la fecha, no existe experiencia en el uso de Risperidona en niños de 15 años o menores, por tanto, el uso de Risperidona no está recomendado en este grupo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Se recomienda comenzar con una dosis de 0,5 ml, dos veces al día. Esta dosis puede ser ajustada en tramos de 0,5 ml dos veces al día, a 1-2 ml dos veces al día. Hay que tener cuidado porque la experiencia en personas con insuficiencia renal o hepática, es pequeña.

Pacientes en fase maníaca

Adultos y adolescentes mayores de 18 años

La dosis de inicio es de 2 mg (2 ml) una vez al día. Su médico aumentará dicha dosis a razón de 1 mg (1 ml) al día, si es necesario aumentar hasta 6 mg (6 ml) una vez al día. Su médico le revisará periódicamente su tratamiento.

Población pediátrica y adolescentes

No hay experiencia del tratamiento de episodios maníacos en niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada

La dosis de iniciación recomendada es de 0,5 ml dos veces al día. Esta dosis puede ser ajustada en tramos de 0,5 ml dos veces al día, a 1-2 ml dos veces al día. Hay que tener cuidado porque la experiencia en personas con insuficiencia renal o hepática, es pequeña.

Importante: nunca tome más de 16 ml de Risperidona al día.

Consulte con su medico o farmacéutico si nota que los efectos de Risperidona son demasiado fuertes o débiles.

Indicaciones para la apertura del frasco y uso de la jeringa de Risperidona Eurogenus

Instrucciones para la apertura del frasco y uso de la jeringa dosificadora

•    Retire el tapón del frasco

•    Ajustar el adaptador en el cuello del frasco, lo cual no es necesario para eliminar después de su uso

•    Mientras que el frasco está colocado en un firme, superficie plana, mantener fijo con una mano. Con la otra mano insertar la punta de la jeringa en el adaptador

•    Invertir el frasco (hacia arriba y abajo)

•    Lentamente tirar atrás el émbolo de la jeringa hasta la marca que coincida con el número de mg o ml que deben tomarse

•    En caso de que se vean grandes burbujas en la jeringa, empujar lentamente el émbolo de nuevo en la jeringa. Esto obligará a la medicina a meterse en el frasco. Repetir el paso anterior de nuevo

•    Poner la botella en su posición original y eliminar la jeringa dosificadora

•    El contenido de la jeringa se puede vaciar directamente en la boca o en agua mineral, zumo de naranja o café negro empujando lentamente hacia abajo el émbolo de la jeringa. No mezclar con té.

•    Cerrar el frasco

•    Aclare la jeringa dosificadora con agua

Si toma mas Risperidona Eurogenus del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de una sobredosis pueden ser: somnolencia, sueño, aumento del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial, temblores y rigidez muscular severa.

Si olvidó tomar Risperidona Eurogenus

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Eurogenus

Si deja de tomar Risperidona Eurogenus , informe a su médico lo antes posible. Deje de tomar la medicación únicamente cuando su médico se lo diga, incluso si usted se siente bien. Interrumpir el tratamiento de repente puede dar lugar a los siguientes efectos: mareos, vómitos, sudoración, insomnio, rigidez muscular, movimientos entrecortados o su problema médico puede reaparecer.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risperidona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer los siguientes efectos:

Muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuente (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuente (más de 1 de cada 1,000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)

Raro    (más de 1 de cada 10,000, pero menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

Muy raro (menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

Infecciones

Poco frecuente:

Inflamación de la mucosa nasal, que se caracteriza por taponamiento nasal, estornudos y rinitis.

Trastornos hematológicos

Muy raro:

Déficit de glóbulos blancos (neutropenia) lo que conlleva un incremento de padecer infecciones, y déficit de plaquetas (trombocitopenia) asociado a una tendencia al sangrado.

Sistema endocrino

Poco frecuente:

Aumento de la cantidad de prolactina (una hormona) en sangre.

Metabolismo

Muy raro:

Excesivo contenido de azúcar en sangre (hiperglucemia), agravamiento de la diabetes existente.

Trastornos Mentales

Frecuente:

Insomnio, agitación, ansiedad.

Poco frecuente:

Disminución de la concentración.

Sistema nervioso

Frecuente:

Dolor de cabeza, somnolencia (sedación)

Poco frecuentes: temblores, lentitud anormal para pensar o moverse, agitación (por ejemplo incapacidad de permanecer sentado), mareos.

Ojos

Poco frecuente:

Visión borrosa.

Oídos

Poco frecuente:

Mareos.

Corazón

Poco frecuente:

Taquicardia. Este tipo de efecto secundario ocurre cuando la dosis de inicio es muy alta.

Muy raro:

Excesiva presión arterial, prolongación del intervalo QT el cual puede dar lugar a una enfermedad coronaria severa (torsade de pointes).

Vasos sanguíneos

Poco frecuente:

Descenso de la presión arterial, por ejemplo al levantarse rápidamente, y en ocasiones puede estar asociado a mareos (hipotesión ortostática)

Raro

Efectos sobre los vasos del cerebro, incluyendo apoplejía/infarto cerebral, también conocidos como accidentes cerebro-vasculares, alteraciones temporales del riego cerebral, dejando pocos o ningún signo (TIA).

Respiración

Poco frecuente:

Salivación intensa.

Estómago e intestino

Poco frecuente:

Estreñimiento, alteraciones digestivas en forma de sensación de saciedad en la parte alta del abdomen, dolor de estómago, eructos, nauseas, vómitos y acidez (dispepsia), dolor abdominal Muy raro:

Vómitos.

Piel y tejido subcutáneo

Poco frecuente:

Rash y otras reacciones de hipersensibilidad.

Muy raro:

Episodios recurrentes, acumulación de líquidos con picor en la piel (edema) y/o en membranas mucosas (angio-edema)

Músculos

Poco frecuente:

Rigidez, alteraciones del movimiento como movimientos incontrolados

Sistema urinario

Muy raro:

Incontinencia urinaria (enuresis).

Órganos sexuales y pecho

Poco frecuente:

Disfunción eréctil, problemas en la eyaculación o en el orgasmo, impotencia (incapacidad sexual en el hombre) en hombres sin problemas sexuales previos.

Raro:

Sección de leche, desarrollo de mamas en el hombre.

Alteraciones en el ciclo menstrual y ausencia de la menstruación.

Muy raro:

Erección prolongada y dolorosa (priapismo)

General

Poco frecuente:

Somnolencia, cansancio.

Raro:

Aumento del peso.

Muy raro:

Acumulación de líquidos (edema)

Exploración:

Muy raro:

Alteración de los movimientos con síntomas como movimientos anormales del músculo de la lengua, cara, boca, mandíbula u hombros o piernas. Si toma medicamentos antipsicóticos durante un largo período de tiempo, estos síntomas pueden ir acompañados de temblor (discinesia tardía), especialmente a altas dosis. Estos síntomas pueden empeorar o prolongarse incluso hasta 6 meses después del inicio del tratamiento.

Si experimenta estos síntomas durante el tratamiento, tal vez su médico debiera considerar el cese del tratamiento. Esto puede ser un gran riesgo para pacientes de edad avanzada y personas con problemas cerebrales, ya que los síntomas pueden volverse permanentes.

Pueden tener lugar síntomas tales como: dolor de cabeza, nauseas, confusión, calambres musculares, ataques epilépticos/convulsiones y en ocasiones coma. Esto puede deberse a una gran ingesta de líquido debido al aumento de la sensación de sed o a la alteración en la secreción de cierta hormona (SIADH: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética)

Si padece síntomas como: fiebre alta, exceso de sudoración, rigidez severa de los músculos, salivación excesiva, agitación respiratoria, alteración del estado de consciencia o palidez, calambres musculares y orina de color marrón-rojizo (síntoma del síndrome neuroléptico maligno), contacte inmediatamente con su médico.

Los medicamentos antipsicóticos pueden dar lugar al empeoramiento de los síntomas tales como agitación, intranquilidad y agresividad. Si esto ocurriera, sería necesario disminuir la dosis o detener el tratamiento. Consulte con su medico.

Puede aparecer: ataques epilépticos/convulsiones, agravamiento de la depresión y abatimiento, y descontrol de la temperatura corporal.

Se pueden formar coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Risperidona Eurogenus

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Risperidona EUROGENUS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD. Una vez abierto el envase, desechar a los 2 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura, medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Información adicional

Composición de Risperidona Eurogenus

El principio activo es risperidona 1mg/ml.

Los demás componentes (excipientes) son: Ácido tartárico (E334), ácido benzóico (E210) y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Risperidona Eurogenus 1 mg/ml solución oral es una solución transparente e incolora. Se encuentra disponible en envases de 30 ml o 100 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular:

Eurogenus Farmacéutica Sociedade Unipessoal, Lda Edificio Monsanto, R. Alto Montijo, 13 - 2°Dt°

2790-012 Carnaxide Portugal

Responsable de la fabricación:

MORNINGSIDE HEALTHCARE Ltd,

5 Pavilion Way,

Loughborough,LE11 5GW Reino Unido

O

SOFARIMEX - INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA,Lda,

Av.Das Industrias,Alto de Colaride,

Agualva,2735 - 213 Cacem,

PORTUGAL

O

Monteresearch S.r.l.,

Via IV Novembre n.92,

20021 - Bollate (MI), Italia

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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