PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risperidona Aphar 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Risperidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Risperidona Aphar 3 mg comprimidos y para que se utiliza

2.    Antes de tomar Risperidona Aphar 3 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Risperidona Aphar 3 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Risperidona Aphar 3 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUE ES RISPERIDONA APHAR 3 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos, los cuales ayudan a

mejorar la forma de pensar, sentir o actuar.

Risperidona 3 mg está indicado en el tratamiento de:

•    Esquizofrenia, esta alteración puede causar síntomas tales como confusión, alucinaciones (p.ej., oír, ver o sentir cosas que no están presentes), delirios, desconfianza inusual (paranoia), abandono social y emocional y ausencia de comunicación verbal. Las personas con esta alteración también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.

•    Mantener la esquizofrenia bajo control tras la desaparición de los síntomas previos, prevenir la nueva aparición de la enfermedad en su forma más grave.

•    Episodios maníacos moderados a severos, este trastorno puede causar síntomas tales como cambio de humor elevado o irritable, autoestima exagerada, necesidad de dormir menos, hablar deprisa o dificultad en el habla, ideas y pensamientos acelerados, distraerse con facilidad, poco juicio así como comportamiento agresivo o perjudicial.

•    Comportamiento agresivo severo en pacientes con cuadros avanzados de demencia.

2.    ANTES DE TOMAR RISPERIDONA APHAR 3 mg COMPRIMIDOS

No tome este medicamento si usted es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes

presentes en Risperidona Aphar 3 mg comprimidos, listados en la sección 6.

Tenga especial cuidado antes de tomar Risperidona Aphar 3 mg comprimidos

Si usted responde si a cualquiera de las preguntas siguientes, consulte a su médico antes de

tomar este medicamento:

•    Si usted padece demencia y tiene antecedentes de las siguientes patologías: Hemorragia cerebral (derrame cerebral / accidente cerebrovascular) o cualquier trastorno que pueda afectar el suministro de sangre al cerebro (accidente isquémico transitorio), presión sanguínea anormalmente baja o diabetes. En estos casos, no se recomienda el uso de risperidona. Usted o su cuidador / familiar debe consultar a su médico inmediatamente si cualquiera de los siguientes síntomas aparece durante el tratamiento con risperidona: debilidad repentina o entumecimiento de la cara, sensación de debilidad en los brazos y las piernas, problemas del habla o visuales. En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento con risperidona.

•    Si usted padece alguna enfermedad del corazón (p.ej., incapacidad del corazón para bombear sangre de forma apropiada, ataque al corazón, trastornos del ritmo del corazón, ausencia de fluido en los tejidos corporales (deshidratación), volumen anormalmente bajo de sangre circulante (hipovolemia) o un trastorno que afecte a los vasos sanguíneos en el cerebro. Risperidona debe usarse con precaución, dado que puede causar, especialmente al comienzo del tratamiento, bajadas repentinas de la presión sanguínea, acompañadas de sensaciones de mareo (p.ej., al levantarse después de estar sentado o tumbado). Se deben tomar precauciones al ajustar la dosis inicial.

•    Si usted padece de disfunciones cerebrales (trastornos mentales orgánicos), el riesgo de efectos adversos es mayor.

•    Si usted está tomando medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (pregunte a su médico o farmacéutico sobre esto) o si usted tiene una alteración en el corazón, un trastorno en el ritmo del corazón o niveles anormalmente bajos de potasio en sangre. Risperidona debe usarse con precaución.

•    Si usted o alguien de su familia tiene historial de embolia, medicamentos como este han sido asociados con casos de tromboembolismo (formación de trombos).

•    ¿Padece usted de enfermedad de Parkinson?

•    ¿Padece usted una enfermedad llamada demencia con cuerpos de Lewy?(es una enfermedad que afecta a las células nerviosas del cerebro)

•    ¿Tiene usted o ha tenido alguna vez la presión sanguínea baja?

•    ¿Padece usted de diabetes o tiene riesgo de tener diabetes? En caso afirmativo, su médico puede comprobar sus niveles de azúcar en sangre mientras usted está tomando comprimidos de risperidona.

•    ¿Padece usted una enfermedad llamada hiperprolactinemia (producción excesiva de la hormona prolactina) o tumores de mama dependientes de prolactina?

•    ¿Padece usted de epilepsia?

•    ¿Tiene usted problemas de riñón o del hígado? En caso afirmativo, debe comentárselo a su médico, porque quizá quiera reducirle la dosis.

•    Si usted ha padecido alguna vez de neumonía causada por la inhalación de sustancias, tales como productos químicos, alimentos o vómitos, dentro de los pulmones (neumonía por aspiración).

Pacientes ancianos

Existe muy poca experiencia en el uso de risperidona en pacientes ancianos. Los pacientes ancianos que tomen risperidona serán más propensos a padecer de mareos, presión sanguínea anormalmente baja y latidos del corazón lentos. Como resultado, este tipo de pacientes está expuesto a mayores riesgos de lesiones, causados por un aumento de la tendencia a caerse.

Niños y adolescentes

No se recomienda el tratamiento con risperidona en niños menores de 15 años, puesto que no existe experiencia con el uso de risperidona en niños menores de 15 años.

No hay datos en el tratamiento de episodios maníacos en niños y adolescentes menores de 18 años.

Demencia

El riesgo de pequeños infartos cerebrales (ataque al corazón, debilidad repentina o parálisis de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado, o problemas del habla) puede ser mayor en pacientes con demencia que toman risperidona. Informe a su médico si usted padece demencia y ha tenido alguna vez un pequeño infarto cerebral, presión sanguínea alta o diabetes.

Estudios en pacientes ancianos con demencia han demostrado que el tratamiento con antipsicóticos, tales como risperidona (los llamados antipsicóticos atípicos) pueden dañar la salud de estos pacientes. Póngase en contacto con su médico si desea comentar este asunto. Risperidona puede ser especialmente dañina para la salud de los pacientes ancianos con demencia, si se toma al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan furosemida. Furosemida es un medicamento que se usa para el tratamiento de la presión sanguínea alta e hinchazón (edema), que es el resultado de la acumulación de fluido dentro del cuerpo. Usted debe advertir a su médico que está tomando medicamentos que contienen furosemida.

Advierta a su médico si padece de alguna de las enfermedades o alteraciones arriba mencionadas, o las ha padecido en el pasado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si usted responde si a cualquiera de las preguntas siguientes, consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

•    ¿Está usted tomando medicamentos usados para tratar la depresión o la ansiedad (tales como fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina)?

•    ¿Está usted tomando medicamentos para tratar la presión sanguínea alta o angina, incluidos cualquiera de los siguientes: reserpina, guanetidina, metildopa, betabloqueantes (tales como atenolol, propanolol), diuréticos (tales como furosemida) o medicamentos simpaticolíticos alfabloqueantes (como prazosina o doxazosina)?

•    ¿Está usted tomando antiácidos para aliviar los ardores de estómago?

•    ¿Está usted tomando analgésicos potentes (tales como codeína, dihidrocodeína, morfina)?

•    ¿Está usted tomando antihistamínicos (usados para tratar alergias y fiebre del heno), tales como cetirizina, desloratidina o prometacina?

•    ¿Está usted tomando medicamentos para controlar las convulsiones (ataques), tales como carbamacepina, fenobarbital, o fenitoina?

•    ¿Está usted tomando otros medicamentos para la esquizofrenia o síntomas maníacos, tales como litio, cloropromacina o flufenacina?

• ¿Está usted tomando medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson?

• ¿Está usted tomando medicamentos antiarrítmicos usados para corregir las alteraciones rítmicas del corazón (tales como amiodarona, procainamida, digoxina)?

•    ¿Está usted tomando antibióticos macrólidos usados para tratar ciertas infecciones (tales como claritromicina, eritromicina)?

•    ¿Está usted tomando medicamentos para prevenir o tratar la malaria?

Toma de Risperidona Aphar 3 mg comprimidos con alimentos y bebidas

•    Debe evitar tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Risperidona Aphar 3 mg comprimidos. El efecto combinado del alcohol y la risperidona puede producirle sueño.

Embarazo y lactancia Embarazo

No se sabe lo suficiente sobre el uso de risperidona como para afirmar si su uso es perjudicial durante el embarazo. En animales de experimentación, se observaron síntomas en el parto, así como en el desarrollo de las crías después del nacimiento. En general, se sabe que el uso de medicamentos antipsicóticos durante el embarazo puede causar síntomas por abandono del tratamiento y movimientos anormales (especialmente de la cara y la lengua), temblores y rigidez muscular en los recién nacidos. ¿Está usted embarazada, o pretende quedarse embarazada? En caso afirmativo, comenté a su médico si usted puede tomar risperidona.

Lactancia

La sustancia activa de risperidona pasa a la leche en pequeñas cantidades. Hasta la fecha, no se conocen efectos dañinos para los lactantes. Risperidona puede aumentar la cantidad de leche producida por la madre. Usted debe informar a su médico si pretende amamantar a su recién nacido. Su médico considerará entonces si los beneficios de la lactancia superan los riesgos potenciales para su hijo.

Conducción y uso de máquinas

•    Es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria puesto que los medicamentos antipsicóticos, tales como risperidona, pueden afectar a la capacidad de alerta.

•    Informe a su médico, si usted quiere conducir o usar maquinaria mientras toma Risperidona Aphar 3 mg comprimidos.

•    Su médico podrá determinar hasta qué grado usted está padeciendo este efecto adverso y si usted está en disposición para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Risperidona Aphar 3 mg comprimidos

Risperidona Aphar 3 mg comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA APHAR 3 mg COMPRIMIDOS

Tome siempre la cantidad de Risperidona Aphar 3 mg comprimidos que su médico le ha indicado. Si no está seguro, usted debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento. Asegúrese de no quedarse sin comprimidos.

•    Risperidona Aphar 3 mg comprimidos puede tomarse con o sin alimentos

•    No debe masticar o machacar los comprimidos de Risperidona 3 mg

•    Los comprimidos de Risperidona 3 mg deben tragarse enteros con un vaso de agua

Para dosis no realizables/practicables con esta composición, están disponibles otras presentaciones.

A menos que su médico le haya indicado otras distintas, la dosis habitual es la siguiente: Adultos mayores de 18 años

Normalmente, su médico le indicará que tome la siguiente dosis:

•    Tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia: la dosis inicial es generalmente 2 mg de risperidona al día. Esta dosis se puede tomar de una vez o en dos dosis separadas. En el segundo día, la dosis puede aumentarse a 4 mg. Después, la dosis típica varía entre 4 y 6 mg al día.

•    Tratamiento de los síntomas de los episodios maníacos: la dosis inicial es generalmente 2 mg de risperidona al día. Esta dosis se puede tomar de una vez o en dos dosis separadas. En caso necesario, la dosis puede aumentarse en 1 mg al día, hasta una dosis máxima de 6 mg de risperidona al día.

•    Tratamiento de la agresividad severa en cuadros avanzados de demencia: la dosis inicial es generalmente 0,25mg de risperidona dos veces al día. En caso necesario, la dosis puede aumentarse en 0,25 mg dos veces al día.

En general, la dosis óptima es de 0,5 mg dos veces al día ó 1 mg una vez al día. Adolescentes mayores de 15 años

Normalmente, su médico le indicará que tome la siguiente dosis:

•    Tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia: la dosis inicial es generalmente 2 mg de risperidona al día. Esta dosis se puede tomar de una vez o en dos dosis separadas. En el segundo día, la dosis puede aumentarse a 4 mg. Después, la dosis típica varía entre 4 y 6 mg al día.

•    Tratamiento de los síntomas de los episodios maníacos: no hay datos en el tratamiento de episodios maníacos en niños y adolescentes menores de 18 años.

Niños y adolescentes menores de 15 años

Hasta la fecha, no se tienen datos sobre el uso de risperidona en niños menores de 15 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de risperidona en este grupo de pacientes.

Pacientes ancianos

Por lo general, su médico modificará su dosis. La dosis inicial es generalmente 0,5 mg de risperidona dos veces al día. En caso necesario, la dosis se puede aumentar en 0,5 mg de risperidona al día, hasta una dosis máxima de 1-2 mg dos veces al día. La experiencia con este medicamento en pacientes ancianos es limitada. Si usted tiene motivo de preocupación, informe a su médico.

Adultos (y ancianos) con enfermedades del riñón o del hígado

Su médico podría modificar su dosis de acuerdo con el funcionamiento de su riñón o hígado.

Si usted toma más Risperidona Aphar 3 mg comprimidos de los que debiera

Si usted toma más comprimidos de los prescritos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de una sobredosis pueden ser: somnolencia, aceleración del pulso del corazón, disminución de la presión sanguínea, temblores graves, rigidez muscular grave.

Si usted ha olvidado tomar Risperidona Aphar 3 mg comprimidos

La toma de su medicamento a la misma hora cada día puede ayudarle a recordar tomarlo regularmente.

•    si usted olvida tomar su dosis, no se preocupe y tome la siguiente dosis como de costumbre.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted interrumpe la toma de Risperidona Aphar 3 mg comprimidos

•    No interrumpa el tratamiento con Risperidona Aphar 3 mg comprimidos sin consultar con su médico. Es importante que usted siga tomando los comprimidos de Risperidona 3 mg durante el tiempo que su médico le ha indicado.

•    Si usted interrumpe el tratamiento con Risperidona Aphar 3 mg comprimidos, deberá hacerlo de forma gradual.

•    La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas tales como sentir mareos, vómitos, sudoración, insomnio, rigidez muscular o movimientos bruscos, o la reaparición de su problema original.

•    Siga siempre las instrucciones de su médico cuidadosamente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Risperidona Aphar 3 mg comprimidos puede tener efectos adversos, además de los efectos para los cuales se toma. Algunos efectos adversos son leves y desaparecen cuando usted interrumpe el tratamiento con este medicamento, aunque otros pueden ser más graves.

Efectos adversos frecuentes (afectan a 1 o más personas entre 100):

Dolor de cabeza, agitación, ansiedad, temor, insomnio y sedación.

Efectos adversos menos frecuentes (afectan a menos de 1 persona entre 100 pero a más de 1 persona entre 1000):

•    Alteraciones de la erección, problemas con la eyaculación o para alcanzar el orgasmo, impotencia (incapacidad sexual en el hombre) en hombres sin antecedentes de problemas sexuales.

•    Problemas con el control del movimiento: temblor, rigidez muscular pronunciada o espasmo, lentitud de movimientos, exceso de saliva, agitación o movimiento de los ojos (normalmente estos síntomas desaparecen si su médico reduce su dosis de risperidona, o si su médico le prescribe algún medicamento para tratar el Parkinson además de risperidona).

•    Mareos, somnolencia, cansancio o falta de concentración

•    Visión borrosa

•    Presión sanguínea baja o aceleración del pulso

•    Síntomas de alergia al polen

•    Estreñimiento, indigestión ácida, nauseas o sensación de digestión difícil, dolor abdominal

•    Enrojecimiento o hinchazón de la piel, u otras reacciones alérgicas tales como picor, hinchazón de la cara o labios

•    Incontinencia

•    Inflamación de la membrana mucosa de la nariz, caracterizada por nariz taponada, estornudos y moqueo (rinitis).

•    Cambios en el recuento de glóbulos rojos relacionado con un aumento de la susceptibilidad a infecciones o cardenales y una tendencia a sangrar.

•    Aumento de la cantidad de prolactina (es una hormona) en la sangre

•    Producción excesiva de saliva

•    Palpitaciones o pulso acelerado

Efectos adversos raros (afecta a más de 1 persona entre 10.000 pero a menos de 1 persona entre 1000):

•    Infarto cerebral o accidentes isquémicos transitorios (reducción temporal del suministro de sangre al cerebro), si usted experimenta debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o problemas del habla, deberá solicitar atención médica inmediata.

•    Cambios hormonales; al tomarse de forma prolongada, las mujeres pueden padecer secreción de leche, ausencia de sus períodos menstruales o cambios en la regularidad de sus períodos. Los hombres pueden experimentar aumento de pecho. Si estos síntomas persisten, informe a su médico.

•    Aumento de peso.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona en 10.000):

•    Elevados niveles de azúcar en sangre. Consulte a su médico inmediatamente si usted experimenta síntomas tales como sed excesiva o aumento en la necesidad de orinar.

•    Cambios marcados en la temperatura del cuerpo o movimientos involuntarios, principalmente de la cara o lengua, acompañados de respiración acelerada, sudor, rigidez muscular y disminución de la conciencia. Si usted experimenta estos efectos adversos,

deberá solicitar atención médica inmediata.

•    Persistente y a menudo dolorosa erección del pene (priapismo). Si usted experimenta este efecto adverso, deberá solicitar atención médica inmediata.

•    Excesiva presión sanguínea, prolongación del intervalo QT que puede dar lugar a enfermedades del corazón graves (torsades de pointes).

•    Episodios recurrentes de acumulación temporal y dolorosa de fluido (edema) de la piel o de las membranas mucosas (angioedema) o ambos.

•    Pérdidas de orina (enuresis)

•    Acumulación de fluido (edema)

•    Vómitos

•    Presión sanguínea elevada

•    Aumento de los síntomas de depresión o manía

•    Convulsiones (ataques)

•    Anormalidades de la sangre (deficiencia de glóbulos blancos) relacionadas con un aumento de la susceptibilidad a infecciones (neutropenia), anormalidades de la sangre (deficiencia de plaquetas) relacionadas con cardenales y una tendencia a sangrar (trombocitopenia).

•    Formación de trombos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor de pecho y dificultad respiratoria. Si nota cualquiera de estos síntomas informe a su médico inmediatamente.

Si cualquiera de los efectos secundarios se agrava o usted nota cualquier efecto secundario

que no esté listado en este prospecto, por favor póngase en contacto con su médico o

farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RISPERIDONA APHAR 3 mg COMPRIMIDOS

•    Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blister.

•    Conservar a una temperatura inferior a 25 °C y guarde los blister en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Risperidona Aphar 3 mg comprimidos

•    El principio activo es la risperidona

•    Risperidona Aphar 3 mg comprimidos también contienen los siguientes excipientes: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina (E460), lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidra, talco (E553b), estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), macrogol y dióxido de titanio (E171) y laca aluminio con amarillo de quinoleina (E104).

Qué aspecto tienen Risperidona Aphar 3 mg comprimidos

•    Risperidona Aphar 3 mg comprimidos son oblongos, de color amarillo, con la inscripción “3” en una cara y “RSP” en la otra. Una ranura separa la “R” de la “SP”

•    Risperidona Aphar 3 mg comprimidos se presentan en blisters.

•    Risperidona Aphar 3 mg comprimidos se suministran en envases que contienen 20 ó 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización    y fabricante

Titular:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

C/ Chile, 10 - Oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD Reino Unido

Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2010