PROSPECTO: INFORMACION PARA EL PACIENTE

Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables EFG

Risperidona

En este prospecto:

1.    Qué es Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables

3.    Cómo tomar Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES RISPERIDONA APHAR 2 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Risperidona está indicado en el tratamiento de:

-    Una enfermedad conocida como esquizofrenia la cual puede afectar la manera de pensar, sentir y/o actuar. Esta enfermedad puede causar síntomas tales como confusión, alucinaciones (ej. oír, ver o sentir cosas que no están presentes), delirios, agresividad, paranoia, tener problemas para establecer relaciones sociales o emocionales, depresión, culpabilidad y ansiedad.

-    Los síntomas de mania asociados a una enfermedad llamada ‘trastorno bipolar’.

Entre los síntomas se incluye estado de ánimo elevado o irritable, aumento de la autoestima, menor necesidad de sueño, y conducta perturbadora o agresiva.

2.    ANTES DE TOMAR RISPERIDONA APHAR 2 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

No tome Risperidona Aphar 2 mg Comprimidos bucodispersables

- Si usted es hipersensible (alérgico) a risperidona o a cualquiera de los componentes de estos comprimidos bucodispersables (ver apartado 6 ‘información adicional’).

Tenga especial cuidado con Risperidona Aphar 2 mg Comprimidos bucodispersables y consulte a su médico antes de comenzar a tomar la medicación si:

•    Esta embarazada o está intentando quedarse embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver apartado sobre ‘Embarazo y lactancia’)

•    Tiene o ha tenido alguna enfermedad del corazón o enfermedad vascular, incluyendo la presión arterial alta o un infarto al corazón.

•    Tiene o ha tenido problemas con su hígado o riñones

•    Ha tenido un derrame cerebral o accidente isquémico transitorio (disminución temporal del flujo sanguíneo en el cerebro)

•    Sufre diabetes o tiene riesgo de desarrollar esta enfermedad

•    Sufre de epilepsia

•    Le ha comunicado su doctor que tiene una condición conocida de hiperprolactinemia (niveles anormales en sangre de la hormona prolactina)

•    Le ha comunicado su médico que tiene demencia (mala memoria)

•    Sufre y/o ha tomado medicamentos para la enfermedad de Parkinson (ej. Levodopa). Su médico le dirá si puede tomar risperidona y si necesita modificar su dosis.

•    Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos de sangre.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables:

•    Risperidona puede aumentar el efecto sedativo de los medicamentos administrados como tranquilizantes o sedativos (tales como benzodiacepinas o barbitúricos), medicamentos conocidos como opiáceos usados para el dolor y medicamentos que se administran en tratamientos de alergias (antihistamínicos).

•    Otros medicamentos antipsicoticos y litio. Tomándolos con risperidona pueden aumentar el riesgo de aparición de ciertos efectos adversos serios. Si usted esta tomando otros medicamentos antipsicoticos su médico necesitará disminuir gradualmente la dosis de esos tratamientos mientras comienza el tratamiento con risperidona.

•    Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson, tales como levodopa. Tomando estos medicamentos con risperidona puede incrementarse la aparición del riesgo de ciertos serios efectos adversos y también puede reducir el efecto de estos medicamentos.

La aparición de ciertos efectos adversos puede ser incrementada con los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos conocidos como antiarrítmicos (tales como amiodarona) utilizado para el tratamiento de ciertas afecciones para el corazón.

-    Medicamentos para el tratamiento o prevención de la malaria

-    Antibióticos, tales como eritromicina

-    Diuréticos (tales como furosemida).

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de risperidona:

-    El remedio herbal Hierba de San Juan (Hypericum)

-    Rifampicina (un medicamento antibacteriano)

-    Medicamentos para la epilepsia tales como fenitoina o carbamacepina

Si usted ha iniciado o terminado un tratamiento con estos medicamentos puede necesitar una dosis diferente de risperidona.

Los siguientes medicamentos pueden incrementar los efectos de risperidona:

-    Quinidina (utilizada para ciertos tipos de tratamiento de enfermedad del corazón)

-    Medicamentos conocidos como beta-bloqueantes, utilizados para el tratamiento de ciertas afecciones del corazón o hipertensión arterial.

-    Antidepresivos tales como Paroxetina o fluoxetina

-    Terbinafina (un medicamento antifúngico)

Si usted ha iniciado o terminado un tratamiento con estos medicamentos puede necesitar una dosis diferente de risperidona.

Risperidona puede alterar los efectos de los medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (tales como fenoxibenzamina, labetalol, metildopa y guanetidina).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, algún otro medicamento incluso los obtenidos sin receta medica.

Es importante que comunique a su médico cualquier cosa sobre su enfermedad y de cualquier problema que pueda haber tenido en el pasado. Por ejemplo, siempre comunicar al médico si esta tomando otros medicamentos porque la toma conjunta de algunos medicamentos puede ser perjudicial.

Si usted necesita una operación o anestesia, comunicar al médico o dentista que esta tomando Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables.

Toma de Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables con alimentos y bebidas

Los comprimidos bucodispersables pueden ser tomados con las comidas o fuera de ellas. Debe evitar tomar bebidas alcohólicas mientras este tomando Risperidona, ya que puede alterar o reforzar el efecto de risperidona y también producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Antes de tomar Risperidona, informe al médico si usted esta embarazada, está intentando quedarse embarazada, o amamantando. Si usted sospecha que esta embarazada durante el tratamiento con Risperidona, por favor comuníqueselo enseguida a su médico.

No debe tomar Risperidona en caso de que se encuentre en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentir somnolencia o mareos después de tomar Risperidona Aphar. Si esto ocurre no debería conducir ni manejar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables

Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, lo cual puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

3. CÓMO TOMAR RISPERIDONA APHAR 2 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Tome exactamente siempre Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables como se lo ha dicho su médico. Usted debería consultar con su médico o farmacéutico si no esta seguro.

La dosis habitual de Risperidona se detalla a continuación:

Tratamiento de la esquizofrenia

Adultos y adolescentes de 15 años y mayores de 15 años:

Se prescribirá el primer día de tratamiento 2 mg y esto puede ser aumentado por su médico a 4 mg en el segundo día. El médico determinará la dosis apropiada dependiendo de cómo responda al tratamiento. Muchas personas habitualmente toman entre 4-6 mg por día aunque algunas personas pueden requerir menos. La dosis puede ser tomada en una sola vez o la mitad de la dosis por la mañana y la otra mitad en la tarde.

Ancianos:

Deberían comenzar su tratamiento con una dosis de 0.5 mg 2 veces al día la cual después será ajustada por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento. A usted se le dirá cuantos comprimidos bucodispersables necesita tomar.

Niños y adolescentes menores de 15 años:

Risperidona no debería utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años de edad para el tratamiento de esta enfermedad.

Tratamiento de manía en el trastorno bipolar

Adultos:

La dosis de inicio habitual es 2 mg tomada 1 vez al día la cual puede ser ajustada por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento. Muchas personas pueden sentirse mejor con dosis entre 2-6 mg por día. Su médico le dirá cual es la dosis adecuada a sus necesidades y le revisará regularmente su tratamiento y lo cambiará si fuera apropiado.

Ancianos:

Usted normalmente comenzará su tratamiento con una dosis de 0.5 mg dos veces al día la cual será ajustada por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento. A usted se le dirá cuantos comprimidos bucodispersables necesita tomar.

Niños y adolescentes menores de 18 años:

Risperidona no debería ser usada en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de esta enfermedad.

Enfermedades del hígado o riñón:

Si usted tiene una enfermedad del hígado o riñón, usted normalmente comenzará su tratamiento con una dosis de 0.5 mg dos veces al día. Esta será ajustada por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento. A usted se le dirá cuantos comprimidos bucodispersables necesita tomar.

Para dosis no realizables/practicables con Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables, están disponibles otras dosificaciones o formas farmacéuticas.

Usted puede tomar sus comprimidos bucodispersables a cualquier hora del día, idealmente antes de una comida o con el estómago vacío.

Su médico le dirá cuántos comprimidos bucodispersables tomar y cuándo tomarlos.

No intentar presionar los comprimidos bucodispersables a través del blister. Los comprimidos bucodispersables son frágiles y esto puede causar la rotura de los comprimidos bucodispersables. Hay una capa de papel sobre el blister la cual debería ser retirada hacia atrás para dejar expuestos los comprimidos bucodispersables.

Después de sacar el comprimido del blister, el comprimido bucodispersable debería ser consumido inmediatamente ya que éste no puede ser conservado una vez retirado. No debe intentar romper el comprimido.

Risperidona se debe colocar sobre la lengua. En unos segundos el comprimido empieza a deshacerse y se puede tragar. Después de esto debe beberse un vaso de agua.

Debe tener la boca vacía cuando coloque el comprimido sobre la lengua.

Si usted toma más Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables de lo que debiera, consultar a su médico o el centro médico de urgencias más cercano inmediatamente. Recordar llevar la caja con algunos comprimidos bucodispersables con usted.

Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, somnolencia, aumento del ritmo cardiaco o movimientos involuntarios.

Si se ha olvidado de tomar Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables

No tome una dosis doble para compensar un comprimido bucodispersable olvidado, tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.

Si usted interrumpe la toma de Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables

No interrumpa el tratamiento porque se sienta mejor. Es Importante que continúe la toma de Risperidona durante el tiempo que su médico le haya indicado. Si interrumpe la toma de Risperidona, debería hacerlo gradualmente, especialmente si ha estado tomando altas dosis, a menos que su médico le haya dicho lo contrario. La interrupción repentina puede causar efectos tales como sentirse con nauseas o vómitos, sudoración, insomnio, rigidez muscular o movimientos irregulares, o podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.

En caso de dudas en el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las reacciones alérgicas serias. Comunique inmediatamente a su médico si tiene repentinamente silbidos al respirar, dificultad en la respiración, hinchazón de los parpados, cara o labios, rash o prurito (especialmente afectando a todo su cuerpo).

Tambien se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Frecuentes (afectan entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas):

Insomnio (incapacidad para dormir), agitación, ansiedad, somnolencia y dolor de cabeza.

Poco frecuentes (afectan entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas):

Fatiga, mareo, dificultad de concentración, estreñimiento, digestión difícil, nauseas, dolor de estomago, visión borrosa, alteraciones de la potencia sexual, alteración de la frecuencia cardiaca, congestión nasal y rash cutáneo o hinchazón. Algunas veces temblores, rigidez muscular pronunciada o espasmos, enlentecimiento de los movimientos, saliva excesiva o inquietud. Estos síntomas suelen desaparecer si su médico disminuye la dosis de risperidona o le prescribe otros medicamentos.

En algunos casos, puede haber una caída ligera de la presión arterial con mareos en los estadios iniciales del tratamiento. Esto suele mejorarse automáticamente pero debería comunicárselo a su médico si esto ocurriese.

Raras (Afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Ocasionalmente puede aparecer un derrame cerebral o ataque transitorio isquémico en personas que están tomando Risperidona. Si experimenta debilidad repentina o entumecimiento en cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o instancias de habla poco coherente, busque atención médica de inmediato.

Después de un uso prolongado, las mujeres puden sufrir secreción de leche, falta o alteraciones en la regularidad de la regla. Los hombres pueden experimentar aumento de tamaño de las mamas. Si estos efectos persistieran, comuníqueselo a su médico. También puede aparecer aumento de peso.

Muy raras (afectan a poco menos de 1 en 10.000 personas):

En casos muy raros, se ha comunicado aumento de la glucosa en sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia. Muy raramente risperidona puede causar vómitos, hinchazón de tobillo, incontinencia y síndrome neuroléptico maligno (una condición caracterizada por fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y perdida de la consciencia). Si esto ocurriese, interrumpir el tratamiento de los comprimidos bucodispersables y consulte inmediatamente a un médico.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente al médico.

Se han comunicado casos de disminución en el recuento de glóbulos blancos y plaquetas. En tratamientos prolongados puede aparecer un aumento de la presión arterial, pero esto es muy raro.

Se ha comunicado en casos muy raros el deseo de beber grandes cantidades de agua. Usted puede experimentar alteraciones en la temperatura corporal o movimientos involuntarios, mayoritariamente de la cara o lengua.

Han aparecido casos raros de convulsiones. Si se produce este síntoma, consulte inmediatamente a un médico.

Si apareciese una continua erección del pene, consulte inmediatamente a un médico.

Si algunos de los efectos adversos evolucionan seriamente, o si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE RISPERIDONA APHAR 2 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables

El principio activo es Risperidona.

Cada comprimido bucodispersable contiene 2 mg de risperidona.

Los demás componentes son:

Polacrilina potásica, manitol (E421), aspartamo (E951), celulosa microcristalina, goma guar, lauril sulfato sódico, sílice anhidra coloidal, estearato magnésico, esencia de menta (maltodextrina (maíz), aceite de menta y almidón modificado y Esencia refrescante (alcohol bencílico, maltodextrina (maíz), N-etil-2-isopropil-5-metilciclocarboxamida y almidón modificado).

Aspecto de Risperidona Aphar 2 mg Comprimidos bucodispersables y contenido del envase

Risperidona Aphar 2 mg son comprimidos bucodispersables de color blanco o blanquecino, capsuliformes, bicóncavos, de borde biselado, con grabado “RPD2” en una cara y la otra cara sin inscripción.

Risperidona Aphar 2 mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases que contienen 28, 56, 84, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación

Titular:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

C/ Chile, 10 - Oficina 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD Reino Unido ó

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Kobelweg 95 (Desconocida) - Desconocid - Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2010