Prospecto: información para el usuario

Risedronato SPI 30 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Risedronato de sodio

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Risedronato SPI y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato SPI

3.    Cómo tomar Risedronato SPI

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Risedronato SPI

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Risedronato SPI y para qué se utiliza Qué es Risedronato SPI

Risedronato SPI pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas (de los huesos). Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y reemplazándose por hueso nuevo.

La enfermedad de Paget sucede cuando este proceso, llamado remodelado, tiene lugar muy deprisa y de una forma desordenada. El nuevo hueso que se ha producido es más frágil de lo normal y los huesos afectados pueden estar dilatados, doloridos y fracturarse. Risedronato SPI cambia el proceso de remodelado óseo recuperando la estructura ósea la fuerza normal.

Para qué se utiliza Risedronato SPI

Risedronato SPI se utiliza en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato SPI No tome Risedronato SPI

-    si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6, Composición de Risedronato SPI)

-    si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre)

-    si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada

-    si está amamantando

-    si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato SPI

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-    si    no puede permanecer en posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.

-    si    tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D,

alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

-    si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). Por ejemplo, podía haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida.

-    si    su médico le hubiera informado de padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).

-    si    ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la

mandíbula o se le mueve un diente. Esto podría ser un signo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo). Informe a su médico si padece cáncer, está tratado con quimioterapia, radioterapia, corticosteroides o si sus dientes no están en buen estado, ya que ésto es un factor de riesgo.

-    Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo tratado con Risedronato SPI.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato SPI y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay datos suficientes acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de Risedronato SPI con otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato SPI cuando se toman al mismo tiempo:

•    calcio

•    magnesio

•    aluminio (por ejemplo algún medicamento    para la indigestión)

•    hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato SPI.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Risedronato SPI con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Risedronato SPI junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2,”Toma de otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos antes que su comprimido de Risedronato SPI.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Risedronato SPI si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, “No tome Risedronato SPI”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato SPI) en mujeres embarazadas.

No tome Risedronato SPI si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato SPI”).

Conducción y uso de máquinas:

Se desconoce que Risedronato SPI afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Risedronato SPI contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risedronato SPI

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Tome UN comprimido de Risedronato SPI (30 mg risedronato de sodio) una vez al día.

La duración del tratamiento recomendado es habitualmente 2 meses.

Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato SPI

Tome el comprimido de Risedronato SPI al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día,

(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

En el caso que usted no pueda tomar el comprimido de Risedronato SPI antes del desayuno, puede tomarlo con el estómago vacío, a la misma hora de cada día, en uno de los siguientes casos:

•    BIEN

Entre las comidas: Risedronato SPI debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horas después de tomar cualquier comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente).

•    O BIEN

Por la noche: Risedronato SPI debe tomarse al menos 2 horas después de tomar la última comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente) del día. Risedronato SPI debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

Cómo tomar Risedronato SPI

•    Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.

•    Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente (agua del grifo).

•    Trague el comprimido entero (sin masticarlo ni chuparlo)

•    No debe tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de estos en su dieta no es suficiente.

Uso en niños y adolescentes

Risedronato sódico no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más Risedronato SPI del que debiera

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato SPI que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico o a un hospital. Los signos y síntomas de un nivel muy bajo de calcio en la sangre incluyen hormigueo en los dedos de las manos y los pies y alrededor de la boca, espasmos musculares, convulsiones y situaciones con peligro para la vida como espasmo de las cuerdas vocales y latido irregular del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Risedronato SPI

Si ha olvidado tomar el comprimido a su hora habitual, puede tomar el comprimido lo antes que recuerde de acuerdo con las instrucciones anteriores (por ejemplo, antes del desayuno, entre las comidas, o por la noche).

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato SPI

Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Risedronato SPI puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato SPI y acuda al médico inmediatamente si experimentara los siguientes síntomas:

•    Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

o Hinchazón de cara, labios, y lengua o garganta o    Dificultad para tragar

o    Dificultad para respirar

•    Reacciones graves cutáneas que pueden incluir la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

•    Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

•    Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato SPI”).

•    Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultad al tragar, dolor en el pecho o ardor de estómago (nueva aparición o empeoramiento).

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Los efectos adversos se listan según la frecuencia con que ocurren.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    Indigestión, nauseas, malestar, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

•    Dolores óseos, musculares y de las articulaciones.

•    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Risedronato SPI"), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

•    Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

•    Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso post comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

•    Pérdida de cabello

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• Alteraciones del hígado, que en algunos casos fueron graves

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes.

Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Risedronato SPI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ®de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Risedronato SPI

-    El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 30 mg de risedronato de sodio (equivalentes a 27,84 mg de ácido risedrónico).

-    Los demás componentes (excipientes) son:

•    núcleo del comprimido: estearato de magnesio, crospovidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina;

•    cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171)

Aspecto de Risedronato SPI y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Risedronato SPI 30 mg son comprimidos recubiertos con película EFG, son comprimidos blancos, biconvexos, redondos de 8,5 mm, marcados con la letra “L” por una cara y plano por la otra cara.

Tamaños de envases:

Se presenta en blíster de Al/PVC conteniendo: 14 y 28 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Swan Pond Investments Limited

50 Lothian Road

Festival Square

Edinburgh

EH3 9WJ

Reino unido

Responsable de la fabricación

Actavis hf

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Reykjavikurvegi 78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Risedronat SPI 30 mg Filmtabletten

España Risedronato SPI 30 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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