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En este prospecto:

1.    Qué es Rimstar comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Rimstar comprimidos

3.    Cómo tomar Rimstar comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rimstar comprimidos

Rimstar^® comprimidos

Los principios activos son rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol . Cada comprimido contiene 150 mg de rifampicina, 75 mg de isoniazida, 400 mg de pirazinamida y 275 mg de etambutol (hidrocloruro).

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, almidón de maíz, lauril sulfato de sodio, celulosa microcristalina, povidona K 30, crospovidona, estearato de magnesio y talco. Recubrimiento: Copovidona, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), marrón Opadry 03B54929 [hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172)] y Opadry transparente OY-S-29019 [hipromelosa, macrogol 6000]

Titular:

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Responsable de la fabricación:

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

O

SANDOZ SRL

Livezeni Street, 7A (Targu Mures)

- - Rumanía

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

1. QUÉ ES RIMSTAR comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rimstar se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color marrón, en envases de 60 comprimidos.

Rimstar es una combinación de cuatro medicamentos que pertenecen al grupo de los antituberculosos.

Rimstar se utiliza para el tratamiento inicial de la tuberculosis. Este tratamiento debe seguir las recomendaciones oficiales del tratamiento de la tuberculosis, más concretamente las de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

2. ANTES DE TOMAR RIMSTAR comprimidos

No tome Rimstar:

•    Si es alérgico a las rifamicinas, isoniazida, pirazinamida, etambutol o a cualquiera de los componentes de Rimstar

•    Si sufre porfiria.

•    Si padece insuficiencia hepática aguda o ha tenido anteriormente alguna enfermedad hepática causada por medicamentos.

•    Si padece artritis gotosa aguda.

•    Si padece insuficiencia renal grave.

•    Si está tomando actualmente alguna de las medicaciones siguientes (ver “Toma de otros medicamentos”):

-    voriconazol

-    inhibidores de la proteasa, excepto ritonavir

Tenga especial cuidado con Rimstar:

•    Si se producen (raramente) reacciones alérgicas agudas graves tales como descenso del recuento de plaquetas, petequias, descenso del número de glóbulos rojos, dificultad para respirar, ataques de tipo asmático, shock o fallo renal. En este caso, deberá dejar el tratamiento. Consulte a su médico.

•    Si aparecen otros signos de reacciones alérgicas, como fiebre o reacciones cutáneas. Informe inmediatamente a su médico.

•    Si aparece alguno de los signos siguientes, ya que podrían indicar una insuficiencia hepática: fatiga, debilidad, malestar, pérdida de apetito, sensación de mareo o vómitos. Informe a su médico inmediatamente en el caso de que aparezcan.

•    Si presenta alteraciones oculares, tales como visión borrosa, dolor de los ojos, ceguera para el rojo y el verde o incluso pérdida de visión. Informe a su médico, en algunos casos podrá realizarle un examen ocular antes de iniciar el tratamiento con Rimstar.

•    Si presenta ictericia (coloración amarillenta de la piel). Informe inmediatamente a su médico. En este caso su médico decidirá si sustituye Rimstar por otros medicamentos antituberculosos.

•    Si presenta hemorragias en la piel. Informe a su médico.

Algunos pacientes requieren especial atención médica durante el tratamiento con Rimstar:

•    Pacientes alcohólicos crónicos

•    Pacientes desnutridos

Así mismo, necesitará especial atención médica si padece alguno de los trastornos siguientes:

•    Insuficiencia hepática o    enfermedad hepática crónica

•    Insuficiencia renal

•    Gota

•    Diabetes mellitus

•    Epilepsia

•    Inflamación de los nervios periféricos (neuritis periférica) o del nervio óptico.

•    Defectos oculares.

No deberá interrumpir el tratamiento con Rimstar sin consultar previamente con su médico.

Deberá tomar otras medidas anticonceptivas además de la píldora mientras esté tomando Rimstar.

Pacientes con insuficiencia hepática

Es especialmente importante que informe a su médico si padece insuficiencia hepática. No debe tomar Rimstar si padece insuficiencia hepática aguda o si ha tenido alguna enfermedad hepática causada por algún medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal

Es especialmente importante que informe a su médico si padece alguna enfermedad renal. No debe tomar Rimstar si padece insuficiencia renal grave.

Niños

Rimstar no está recomendado en niños menores de 8 años, ni de peso corporal inferior a 30 kg.

Ancianos

Si bien Rimstar es bien tolerado por los ancianos, deberá informar a su médico si padece una enfermedad hepática o renal. En algunos casos su médico puede recomendarle la administración adicional de vitamina B₆ mientras esté tomando Rimstar.

Toma de Rimstar con alimentos y bebidas

No deberá beber alcohol mientras esté tomando Rimstar.

Evite los alimentos con un contenido elevado en tiramina (como queso o vino tinto)

(como atún). Estos alimentos tomados con Rimstar pueden provocar dolores palpitaciones o rubor.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento Informe a su médico lo antes posible si está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico determinará si debe continuar con el tratamiento con Rimstar.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

Es importante que informe a su médico antes de tomar Rimstar si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo. Todos los componentes activos de Rimstar pasan a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Rimstar.

Conducción y uso de máquinas:

Dado que Rimstar puede producir cansancio, somnolencia, mareos, vértigo, confusión y visión borrosa, no se deberá conducir o manejar maquinaria hasta que sepa cómo se tolera el tratamiento.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con Rimstar y requerir un control médico.

Está contraindicado la toma de Rimstar con cualquiera de los medicamentos siguientes:

• voriconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones producidas por hongos)

• inhibidores de la proteasa, excepto ritonavir (medicamentos para el tratamiento de infecciones producidas por el VIH)

No se recomienda tomar Rimstar con cualquiera de los medicamentos siguientes:

•    nevirapina

•    simvastatina

•    anticonceptivos orales

•    ritonavir

Si está tomando actualmente alguno de estos medicamentos, consulte con su médico la sustitución por otro medicamento distinto mientras esté tomando Rimstar. A menudo existen otros medicamentos que pueden tomarse en su lugar.

Si está tomando antiácidos, deberá tomar Rimstar por lo menos una hora antes del antiácido.

Rimstar puede alterar la eficacia de fenitoína, warfarina, teofilina, vacuna tifoidea oral o anticonceptivos orales.

Mientras esté tomando Rimstar las siguientes pruebas no pueden llevarse a cabo o bien, si se efectúan, deben interpretarse con precaución:

•    Examen radiográfico de la vesícula biliar

•    Determinación por medios microbiológicos de la concentración plasmática de ácido fólico y cianocobalamina (vitamina B₁₂).

3. CÓMO TOMAR RIMSTAR comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Rimstar. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no curarse su enfermedad.

Debe tomar Rimstar una vez al día por vía oral durante la fase inicial de tratamiento de la tuberculosis (aproximadamente 2 meses).

Rimstar debe tomarse en ayunas, como mínimo una hora antes de la comida.

La cantidad de Rimstar puede diferir según la persona, dependiendo de su peso. En general, se le dará el siguiente número de comprimidos al día:

2    comprimidos para un peso corporal de 30 a 37 kg

3    comprimidos para un peso corporal de 38 a 54 kg

4    comprimidos para un peso corporal de 55 a 70 kg

5    comprimidos para un peso corporal de más de 70 kg

Hf

am

Rimstar no es adecuado para el tratamiento de la tuberculosis en pacientes de peso corporal inferior a 30 kg.

Su médico le indicará la dosis más apropiada para usted.

Incluso aunque se encuentre mejor no deje el tratamiento con Rimstar. Es importante que siga el tratamiento con Rimstar mientras se lo prescriba el médico.

Si estima que la acción de Rimstar es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Rimstar del que debiera:

Si accidentalmente tomó un comprimido de más, no es probable que ocurra nada. Si accidentalmente tomó varios comprimidos de más, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Rimstar:

Si olvidó una dosis, tómela tan pronto como sea posible, pero no tome una dosis doble para compensar la olvidada. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente toma, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Rimstar puede tener efectos adversos. En casos raros pueden ser graves y requerir atención médica urgente.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de forma muy rara o rara:

•    Cambios en el número de glóbulos rojos o blancos, cambio en el número de plaquetas, anemia, sangrados debajo de la piel, hemorragia cerebral (sangrado), inflamación del bazo.

•    Trastornos oculares, visión borrosa, dolor de ojos, conjuntivitis, ceguera para el rojo-verde, pérdida de visión.

•    Reacciones cutáneas graves con ampollas y pérdida de piel.

•    Colapso, shock, edema/hinchazón por retención de agua.

•    Diarrea, inflamación y sangrado de estómago o intestino.

•    Trastornos menstruales, hinchazón del tejido de las mamas en el hombre, pubertad precoz, dificultades en el control de la diabetes, nivel de azúcar en sangre elevado, síndrome de Cushing (enfermedad causada por un aumento de las hormonas corticoisteroides), acidosis metabólica (estado causado por un descenso de los álcalis en los tejidos corporales), inducción de crisis en pacientes con Addison (pacientes con una forma especial de enfermedad hormonal).

•    Confusión, psicosis, hiperactividad, euforia, insomnio

•    Debilidad muscular, problemas de coordinación muscular voluntaria (ataxia), espasmos, aumento de los ataques en epilépticos.

•    Alteraciones de la visión, lesión del nervio óptico

•    Gastritis, engrosamiento del hígado, ictericia, inflamación del hígado (en casos raros grave), lesión hepática grave.

•    Reacciones cutáneas graves con ampollas y pérdida de piel.

•    Reacciones alérgicas y otras reacciones tales como sequedad de boca, ardor, trastornos al orinar, síndromes y síntomas reumáticos, pelagra (afección caracterizada por trastornos gastrointestinales, enrojecimiento de la piel, alteraciones mentales y de los nervios), inflamación de los nódulos linfáticos, acné, erupción cutánea, urticaria, sensibilidad a la luz.

•    Reacciones anafilácticas (condición caracterizada por reacciones alérgicas como colapso, dificultades para respirar, ataques de tipo asmático e inflamación de tejidos).

•    Elevación de los enzimas renales y del nivel de ácido úrico en sangre, insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos que pueden producirse de forma poco frecuente:

•    Alucinaciones, desorientación, confusión, malestar.

Efectos adversos que pueden producirse de forma frecuente:

•    Cansancio, somnolencia, dolores de cabeza, mareos, vértigos.

•    Lesión de los nervios periféricos.

•    Enrojecimiento de los ojos, coloración permanente de las lentes de contacto blandas.

•    Nauseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, inflamación abdominal.

•    Sofocos, picor con o sin erupción cutánea, urticaria.

•    Reacciones alérgicas u otras reacciones tales como erupción cutánea, fiebre o dolor de los músculos o articulaciones.

•    Aumento de los enzimas hepáticos.

•    Trastornos de la función hepática que pueden manifestarse como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, malestar y debilidad.

•    Inducción de un estado llamado porfiria (conjunto de trastornos caracterizados por sensibilidad a la luz, lesiones de la piel, anemia, psicosis y dolor abdominal agudo).

•    Coloración rojiza de los fluidos corporales y secreciones como orina, lágrimas, sudor o esputo.

•    Aumento del ácido úrico en sangre, artritis gotosa aguda (escalofríos, dolor e inflamación de las articulaciones, especialmente del dedo gordo del pie, tobillo o rodilla).

Si reanuda la terapia tras una interrupción del tratamiento con Rimstar, puede aparecer un síndrome de tipo gripal. Se caracteriza por fiebre, escalofríos y posiblemente dolor de cabeza, mareos, dolor óseo y muscular. En raras ocasiones puede aparecer sangrado en la piel, dificultad para respirar, ataques de tipo asmático, anemia, shock e insuficiencia renal.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIMSTAR comprimidos

Mantenga Rimstar fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.

Comercializado por:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

C/ Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 - Barcelona Tel: + 34 93 306 47 58

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios