En este prospecto:

1.    Qué es Rimcure comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Rimcure comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar Rimcure comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Rimcure comprimidos recubiertos con película

Rimcure comprimidos recubiertos con película

(Rifampicina/Isoniazida/Pirazinamida)

Los principios activos por comprimido recubierto con película son:

•    Rifampicina 150 mg

•    Isoniazida 75 mg

•    Pirazinamida 400 mg

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, crospovidona, estearato de magnesio y talco.

Recubrimiento: Copovidona, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), rosa Opadry 03B54929 [hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172)] y Opadry transparente OY-S-29019 [hipromelosa, macrogol 6000]

Titular:

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Responsable de la fabricación:

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

O

SANDOZ SRL

Livezeni Street, 7A (Targu Mures)

Correo electronicoI

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1. QUÉ ES RIMCURE comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rimcure se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color rosa, en envases de 60 comprimidos.

Rimcure es una combinación de tres principios activos (Rifampicina/Isoniazida/Pirazinamida) que pertenecen al grupo de los antituberculosos.

Rimcure se utiliza para el tratamiento inicial de la tuberculosis. Este tratamiento debe seguir las recomendaciones oficiales del tratamiento de la tuberculosis, más concretamente las de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

2. ANTES DE TOMAR RIMCURE comprimidos recubiertos con película

No tome Rimcure:

•    Si usted es alérgico a las rifamicinas, isoniazida, pirazinamida o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

•    Si sufre Porfiria (conjunto de trastornos caracterizados por sensibilidad a la luz, lesiones de la piel, anemia, psicosis y dolor abdominal agudo).

•    Si padece una enfermedad del hígado activa o ha tenido anteriormente alguna enfermedad hepática causada por medicamentos.

•    Si padece artritis gotosa aguda.

•    Si padece insuficiencia renal grave.

•    Si está tomando actualmente alguna de las medicaciones siguientes (ver “Uso de otros medicamentos”):

-    voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos).

-    inhibidores de la proteasa, excepto ritonavir (medicamentos para el tratamiento de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) causante del SIDA)

Tenga especial cuidado con Rimcure:

Informe a su médico inmediatamente si se presentasen alguno de los siguientes:

•    Si se producen reacciones alérgicas agudas graves tales como descenso del recuento de plaquetas, petequias (pequeñas hemorragias en la piel), descenso del número de glóbulos rojos, dificultad para respirar, ataques de tipo asmático, shock o fallo renal. En este caso, deberá dejar el tratamiento.

•    Si aparecen otros signos de reacciones alérgicas, como fiebre o reacciones cutáneas.

•    Si aparece alguno de los signos siguientes, ya que podrían indicar una insuficiencia hepática: fatiga, debilidad, malestar, pérdida de apetito, sensación de mareo o vómitos.

•    Si presenta ictericia (coloración amarillenta de la piel y mucosas). Informe inmediatamente a su médico. En este caso su médico decidirá si sustituye Rimcure por otros medicamentos antituberculosos.

•    Si presenta hemorragias en la piel.

Algunos pacientes requieren especial atención médica durante el tratamiento con Rimcure:

•    Pacientes alcohólicos crónicos

•    Pacientes malnutridos.

Así mismo, necesitará especial atención médica si padece alguno de los trastornos siguientes:

•    Insuficiencia hepática o enfermedad hepática crónica

•    Insuficiencia renal

•    Gota

•    Diabetes mellitus

•    Epilepsia

•    Inflamación de los nervios periféricos (neuritis periférica) o del nervio óptico

No deberá interrumpir el tratamiento con Rimcure sin consultar previamente con su médico.

Pacientes con insuficiencia hepática

Es especialmente importante que informe a su médico si padece insuficiencia hepática. No debe tomar Rimcure si padece insuficiencia hepática aguda o si ha tenido alguna enfermedad hepática causada por algún medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal

Es especialmente importante que informe a su médico si padece alguna enfermedad renal. No debe tomar Rimcure si padece insuficiencia renal grave.

Niños

Rimcure no está recomendado en niños menores de 6 años, ni de peso corporal inferior a 30 kg. Ancianos

Si bien Rimcure es bien tolerado por los ancianos, deberá informar a su médico si padece una enfermedad hepática o renal. En algunos casos su médico puede recomendarle la administración adicional de vitamina B6 mientras esté tomando Rimcure.

Toma de Rimcure con alimentos y bebidas

No deberá beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Evite los alimentos con un contenido elevado en tiramina (como queso o vino tinto) o en histamina (como atún). Estos alimentos tomados con Rimcure pueden provocar dolores de cabeza, palpitaciones o rubor.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento

Informe a su médico lo antes posible si está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico determinará si debe continuar con el tratamiento con Rimcure.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento

Es importante que informe a su médico antes de tomar Rimcure si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo. Todos los componentes activos de Rimcure pasan a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Rimcure.

Conducción y uso de máquinas:

Dado que Rimcure puede producir cansancio, somnolencia, mareos y vértigo, no se deberá conducir o manejar maquinaria hasta que sepa cómo se tolera el tratamiento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

No se recomienda tomar Rimcure con cualquiera de los medicamentos siguientes:

•    nevirapina y ritonavir (medicamentos para el tratamiento de infecciones producidas por el VIH causante del SIDA).

•    simvastatina (medicamentos para el control de los niveles elevados de colesterol).

•    anticonceptivos orales.

Si está tomando actualmente alguno de estos medicamentos, consulte con su médico la sustitución por otro medicamento distinto mientras esté tomando Rimcure. A menudo existen otros medicamentos que pueden tomarse en su lugar.

Si está tomando antiácidos (medicamentos utilizados para aliviar la acidez de estómago), deberá tomar Rimcure por lo menos una hora antes del antiácido.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con Rimcure y requerir un especial control

médico:

•    El uso simultáneo de la rifampicina e isoniazida pueden alterar la eficacia de fenitoína (utilizada en el tratamiento de pacientes epilépticos), warfarina (medicamento para evitar la formación de coágulos a nivel sanguíneo), teofilina (medicamento utilizado en pacientes diagnosticados de enfermedad pulmonar obstructiva crónica EPOC).

•    Debe prestarse especial atención al uso simultáneo de la rifampicina con: antagonistas del calcio, antiarrítmicos clase 1a (quinidina), anticoagulantes orales, antifúngicos azólicos, antidepresivos (zolpidem), antidiabéticos orales (repaglinida), agentes inmunosupresores (ciclosporina), terapia hormonal sustitutiva, analgésicos (metadona, morfina), antibióticos (claritromicina).

•    Igualmente el uso simultáneo de isoniazida con: anestésicos halogenados volátiles, glucocorticoides y antidepresivos y el uso simultáneo de pirazinamida con: probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota) deben someterse a especial control médico.

Interferencias con pruebas diagnósticas:

Mientras esté tomando este medicamento las siguientes pruebas no pueden llevarse a cabo o bien, si se efectúan, deben interpretarse con precaución, comunique a su médico que está en tratamiento con Rimcure si le van a realizar:

•    Un examen radiográfico de la vesícula biliar

•    O una determinación por medios microbiológicos de la concentración plasmática de ácido fólico y cianocobalamina (vitamina B_i2).

3. CÓMO TOMAR RIMCURE comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Rimcure. Incluso aunque se encuentre mejor no deje el tratamiento. Es importante que siga el tratamiento mientras se lo prescriba el médico, ya que podría no curarse su enfermedad.

Debe tomar este medicamento una vez al día por vía oral durante la fase inicial de tratamiento de la tuberculosis (aproximadamente 2 meses).

Rimcure debe tomarse en ayunas, como mínimo una hora antes de la comida.

La cantidad de Rimcure puede diferir según la persona, dependiendo de su peso. Su médico le indicará la dosis más apropiada para usted.

En general, se le dará el siguiente número de comprimidos al día:

•    2    comprimidos    para    un    peso    corporal    de 30    a    39 kg

•    3    comprimidos    para    un    peso    corporal    de 40    a    54 kg

•    4    comprimidos    para    un    peso    corporal    de 55    a    70 kg

•    5    comprimidos    para    un    peso    corporal    de más    de >70 kg

Rimcure no es adecuado para el tratamiento de la tuberculosis en pacientes de peso corporal inferior a 30 kg.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Rimcure del que debiera:

Si accidentalmente tomó un comprimido de más, no es probable que ocurra nada.

Si por alguna circunstancia usted ha tomado más Rimcure de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Rimcure:

Si olvidó una dosis, tómela tan pronto como sea posible, pero no tome una dosis doble para compensar la olvidada. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente toma, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rimcure puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En casos raros pueden ser graves y requerir atención médica urgente. Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Se han descrito los siguientes efectos adversos de forma muy rara (puede afectar a más de una persona de cada 10.000 o rara (puede afectar a más de 1 persona entre 1.000 y 10.000 ):

Cambios en la cifra de glóbulos rojos o blancos, cambio en el número de plaquetas, anemia, sangrados debajo de la piel, hemorragia cerebral (sangrado), inflamación del bazo.

Diarrea, inflamación y sangrado de estómago o intestino.

Trastornos menstruales, hinchazón del tejido de las mamas en el hombre, pubertad precoz, dificultades en el control de la diabetes, nivel de azúcar en sangre elevado, síndrome de Cushing (enfermedad causada por un aumento de las hormonas corticoisteroides), acidosis metabólica (estado causado por un descenso de los álcalis en los tejidos corporales.), inducción de crisis en pacientes con Addison (pacientes con una forma especial de enfermedad hormonal).

Confusión, psicosis, hiperactividad, euforia, insomnio.

Debilidad muscular, problemas de coordinación muscular voluntaria (ataxia), espasmos, aumento de las crisis en epilépticos.

Alteraciones de la visión, lesión del nervio óptico.

Gastritis, engrosamiento del hígado, ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas), inflamación del hígado (en casos raros grave), lesión hepática grave.

Reacciones cutáneas graves con ampollas y pérdida de piel.

Reacciones alérgicas y otras reacciones tales como sequedad de boca, ardor, trastornos al orinar, síndromes y síntomas reumáticos, pelagra (afección caracterizada por trastornos gastrointestinales, enrojecimiento de la piel, alteraciones mentales y de los nervios), inflamación de los nódulos linfáticos, acné, erupción cutánea, urticaria, sensibilidad a la luz.

Elevación del nitrógeno ureico en sangre y del nivel de ácido úrico en sangre, y aparición de insuficiencia renal aguda.

Colapso, shock, edema/hinchazón por retención de agua.

Efectos adversos que pueden producirse de forma frecuente (puede afectar a más de 1 persona entre 100):

Cansancio, somnolencia, dolores de cabeza, mareos, vértigos.

Lesión de los nervios periféricos.

Enrojecimiento de los ojos, coloración permanente de las lentes de contacto blandas. Nauseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, inflamación abdominal.

Sofocos, picor con o sin erupción cutánea, urticaria.

Reacciones alérgicas u otras reacciones tales como erupción cutánea, fiebre o dolor de los músculos o articulaciones.

Aumento de los enzimas hepáticos.

Trastornos de la función hepática que pueden manifestarse como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, malestar y debilidad.

Inducción de un estado llamado porfiria (conjunto de trastornos caracterizados por sensibilidad a la luz, lesiones de la piel, anemia, psicosis y dolor abdominal agudo). Coloración rojiza de los fluidos corporales y secreciones como orina, lágrimas, sudor o esputo.

Aumento del ácido úrico en sangre, gota que precisa de tratamiento.

Si reanuda la terapia tras una interrupción del tratamiento con Rimcure, puede aparecer un síndrome de tipo gripal. Se caracteriza por fiebre, escalofríos y posiblemente dolor de cabeza,

mareos, dolor óseo y muscular. En raras ocasiones puede aparecer sangrado en la piel, dificultad para respirar, ataques de tipo asmático, anemia, shock e insuficiencia renal.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIMCURE comprimidos recubiertos con película

Mantenga Rimcure fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.

Caducidad

No utilizar Rimcure después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje.

Comercializado por:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

C/ Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 - Barcelona Tel: + 34 93 306 47 58

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios