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Prospecto: Información para el paciente Riluzol Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Riluzol Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Sandoz

3.    Cómo tomar Riluzol Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Riluzol Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Riluzol Sandoz y para qué se utiliza Qué es Riluzol Sandoz

El principio activo de Riluzol Sandoz es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Riluzol Sandoz

Riluzol Sandoz se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Riluzol Sandoz detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Sandoz No tome Riluzol Sandoz:

-    si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    si tiene alguna enfermedad del hígado o niveles elevados en sangre de algunas enzimas del hígado (transaminasas),

-    si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Riluzol Sandoz:

-    si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de malestar o estar enfermo,

-    si sus riñones no funcionan correctamente,

-    si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones,

-    si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de riluzol en niños dado que no existe información disponible en esta población.

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Uso de Riluzol Sandoz otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

NO debe tomar Riluzol Sandoz si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

3.    Cómo tomar Riluzol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.

Los comprimidos deben tomarse por vía oral, cada 12 horas, a la misma hora del día cada día (por ejemplo, por la mañana y por la noche).

Si toma más Riluzol Sandoz del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Riluzol Sandoz

Si olvida tomar el comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

IMPORTANTE

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Consulte inmediatamente con su médico

-    si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque riluzol puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que se debe hacer análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones,

-    si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de estar enfermo, puesto que pueden ser signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico puede hacerle análisis de sangre periódicos mientras esté tomando riluzol para asegurarse de que esto no ocurra,

-    si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    cansancio,

-    malestar,

-    aumento de los niveles de algunas enzimas del hígado (transaminasas) en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-    mareo

-    adormecimiento o sensación de hormigueo en la boca,

-    vómitos,

-    somnolencia,

-    incremento del latido cardiaco,

-    diarrea,

-    dolor de cabeza,

-    dolor abdominal,

-    dolor.

Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-    anemia,

-    reacciones alérgicas,

-    inflamación del páncreas (pancreatitis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Riluzol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE C+* de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Riluzol Sandoz

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-    El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: hidrogenofosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio.

Aspecto del Riluzol Sandoz y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula con una marca de impresión “RLZ” en una de sus caras y liso por la otra.

Blister opaco de color blanco de PVC/Al de 14, 28, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de HDPE con cierre de seguridad de 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Telf.: 91 740 12 92 farmavigilancia.gxesar@sandoz.com

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 139179 Barleben Alemania

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Address: Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polonia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Address: Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España:    Riluzol Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia:    RILUZOLO SANDOZ

Riluzol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

RILUZOLE SANDOZ 50 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/