Riluzol Mylan 50 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el usuario
Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Riluzol Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Mylan
3. Cómo tomar Riluzol Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riluzol Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Riluzol Mylan y para qué se utiliza Qué es Riluzol Mylan
El principio activo de Riluzol Mylan es riluzol que actúa sobre el Sistema Nervioso.
Para qué se utiliza Riluzol Mylan
Riluzol Mylan se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Riluzol Mylan detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo por el que le han prescrito este medicamento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol Mylan No tome Riluzol Mylan:
- Si es alérgico al riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene alguna enfermedad hepática grave o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Riluzol Mylan:
- Si tiene problemas de hígado: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas.
- Si sus riñones no funcionan correctamente.
- Si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones.
- Si es menor de 18 años. No se recomienda el uso de Riluzol Mylan en niños dado que no existe información disponible en esta población.
Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique qué debe hacer.
Toma de Riluzol Mylan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Riluzol Mylan si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Riluzol Mylan
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).
Si toma más Riluzol Mylan del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted.
Si olvidó tomar Riluzol Mylan
Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
IMPORTANTE
Consulte inmediatamente con su médico
- Si experimenta una reacción alérgica. Esta reacción puede aparecer en forma de anafilaxis (una reacción alérgica grave) con síntomas como:
- Erupción.
- Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema).
- Sibilancias repentinas, desmayos o dificultad para tragar.
- Si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol Mylan puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
- Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden ser signos de enfermedad hepática (hepatitis). Su médico puede hacerle un análisis regular de sangre mientras toma Riluzol Mylan para asegurarse de que esto no ocurra.
- Si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) de Riluzol Mylan:
- Cansancio.
- Sensación de mareo.
- Niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas) de Riluzol Mylan:
- Vértigos.
- Somnolencia.
- Dolor de cabeza.
- Adormecimiento u hormigueo de la boca.
- Incremento del latido del corazón.
- Dolor abdominal.
- Vómitos.
- Diarrea.
- Dolor.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 100 de cada 1000 personas) de Riluzol Mylan:
- Anemia.
- Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Riluzol Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Frascos HDPE: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere
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ninguna temperatura especial de conservación.
Blísteres: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Riluzol Mylan
- El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de riluzol.
- Los demás componentes son hidrógeno fosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (E-470b). Los componentes del recubrimiento son hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de cápsula, biconvexos, marcados con “M” en una cara y “RE 50” en la otra.
Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en blísters de 14, 56, 60 y 112 comprimidos, blísters unidosis perforados de 56 comprimidos y frascos de plástico de 56, 112 y 250 comprimidos*.
*Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Alemania
Bélgica
Chipre
España
Francia
Grecia
Holanda
Italia
Polonia
Portugal
Reino Unido
Rumanía
Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten
Riluzole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Riluzol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Riluzolo Mylan 50 mg
RILUZOLE MYLAN
Riluzole Mylan 50 mg
Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Riluzol Mylan 50 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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