PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RIAMET 20MG/120MG COMPRIMIDOS

arteméter y lumefantrina

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

CONTENIDO DEL PROSPECTO

1.    Qué es Riamet y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Riamet

3.    Cómo tomar Riamet

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Riamet

6.    Información adicional

1.    Qué es Riamet y para qué se utiliza

Riamet contiene dos sustancias llamadas arteméter y lumefantrina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimaláricos.

Riamet solo se utiliza para el tratamiento de infecciones de malaria aguda, no complicada, producida por un parásito denominado Plasmodium falciparum. Este parásito es un organismo muy pequeño de una sola célula que se encuentra dentro de los glóbulos rojos.

Riamet se utiliza para el tratamiento de la malaria en adultos, niños y lactantes de 5 kg o más.

Riamet no se utiliza para prevenir la malaria o tratar la malaria grave (que esté afectado el cerebro, los pulmones o los riñones).

2.    Antes de tomar Riamet No tome Riamet

- si es alérgico (hipersensible) a arteméter, lumefantrina o a cualquiera de los demás componentes de Riamet enumerados al final de este prospecto.

-    si tiene un tipo de malaria grave que afecta a partes del cuerpo como el cerebro, los pulmones o los riñones.

-    si tiene un problema de corazón, tal como cambios en el ritmo o en la velocidad del latido del corazón, o un latido del corazón lento o una enfermedad grave de corazón.

-    si alguien en su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha sufrido “muerte súbita” debido a algún problema de corazón o padece alguna alteración congénita de corazón.

-    si su médico le ha dicho que tiene bajos los niveles de los electrolitos en sangre, como el potasio o el magnesio

-    si está utilizando alguno de los medicamentos que se mencionan a continuación: flecainida, metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina, ciertos antibióticos (macrólidos, fluorquinolonas, imidazol), agentes antifúngicos triazólicos, terfenadina o astemizol, cisaprida. (vea también “Uso de otros medicamentos”)

Si esto le sucediera, dígaselo a su médico sin haber tomado Riamet.

Tenga especial cuidado con Riamet

Antes de tomar Riamet, compruebe con su médico o farmacéutico:

-    si tiene alguna enfermedad grave de hígado o problemas en los riñones

-    si tiene problemas de corazón, tales como señal eléctrica anormal llamado “prolongación del intervalo QT”

-    si está infectado por los parásitos Plasmodium falciparum y Plasmodium vivax

-    si está tomando o ha tomado otros medicamentos para la malaria. Algunos de estos medicamentos no pueden tomarse a la vez con Riamet

-    si se encuentra en el primer trimestre de embarazo o quiere quedarse embarazada. Su médico intentará primero darle otro medicamento

-    si se encuentra peor o tan mal que no pueda comer o beber Si esto le sucediera, dígaselo a su médico antes de tomar Riamet.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, no debe tomar este medicamento e informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas del ritmo del corazón, como flecainida o metoprolol

-    medicamentos utilizados para la depresión como imipramina, amitriptilina o clomipramina

-    medicamentos utilizados en el tratamiento de algunas infecciones:

-    antibióticos, incluidos los siguientes tipos: macrólidos, fluorquinolonas o imidazol

-    agentes antifúngicos triazólicos

-    medicamentos utilizados para el tratamiento de las alergias o inflamación llamados “antihistamínicos no sedantes”, como terfenadina o astemizol

-    cisaprida, medicamento utilizado para el tratamiento de algunos problemas de estómago Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Riamet.

Informe a su médico si está tomando:

-    otros medicamentos para el tratamiento de la malaria

-    medicamentos para el tratamiento de infecciones HIV o SIDA llamados "medicamentos retrovirales" o "inhibidores de la proteasa".

Toma de Riamet con los alimentos y bebidas

Riamet debe tomarse con alimentos o bebidas ricas en grasa como la leche. Por favor pregunte a su médico por lo mejores alimentos y bebidas para tomar Riamet.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o pudiera quedarse mientras esté tomando Riamet.

Riamet no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Su médico intentará primero darle otro medicamento. En etapas más avanzadas del embarazo, solo debe tomar Riamet si es claramente necesario.

Su médico le informará de los posibles riegos de tomar Riamet durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando Riamet. Una vez deje de tomar Riamet, ha de esperar al menos 1 semana antes de volver a dar el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Riamet puede producirle sueño, vértigos o debilidad. Si nota alguno de estos síntomas, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Riamet

Siga exactamente las instrucciones de administración de Riamet indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tomar Riamet

-    los comprimidos deben tomarse con alimentos o bebidas ricas en grasa como la leche. Por favor pregunte a su médico por lo mejores alimentos y bebidas para tomar Riamet.

-    si se encuentra peor o tan mal que no pueda comer o beber, hable con su médico

-    si vomitara a la hora siguiente a la toma del medicamento, tome otra dosis. Si tiene dudas, hable con su médico

-    debe triturar el comprimido cuando se lo administre a niños pequeños o lactantes.

Cuando trate a su hijo, dispone de envases de 24 comprimidos. Siga las instrucciones recomendadas por el médico y use los comprimidos que necesite. Devuelva a su farmacéutico los comprimidos sobrantes.

Cuánto tomar

-    se ha de tomar seis dosis durante 3 días

-    la primera dosis debe tomarse lo antes posible, y después debe tomarse las 5 restantes a las 8, 24, 36, 48 y 60 horas de la primera dosis, como se indica en el siguiente apartado.

-    cuando se tome su primera dosis, calcule los tiempos para las siguientes dosis y anótelas

-    todas las dosis deben tomarse en los tiempos correctos, con el fin de conseguir un mejor efecto del medicamento.

Adultos y niños de peso igual o superior a 35 kg.

Tome los comprimidos en los tiempos indicados.

Ha de tomar:

-    4 comprimidos tan pronto como sea posible, después

-    4 comprimidos 8 horas más tarde, después

-    4 comprimidos 24 horas desde la primera dosis, después

-    4 comprimidos 36 horas desde la primera dosis, después

-    4 comprimidos 48 horas desde la primera dosis, después

-    los últimos 4 comprimidos 60 horas desde la primera dosis.

Lo que significa que habrá tomado un total de 24 comprimidos.

No son necesarias precauciones o ajustes de dosis en ancianos.

Niños y lactantes de peso comprendido entre 5 y 35 kg

El número de comprimidos que necesite su hijo depende de su peso;

-niños con un peso entre 5 y 15 Kg: dar 1 comprimido en los tiempos antes indicados. Lo que significa que su hijo tomará un total de 6 comprimidos.

-niños con un peso entre 15 y 25 Kg: dar 2 comprimido en los tiempos antes indicados. Lo que significa que su hijo tomará un total de 12 comprimidos.

-niños con un peso entre 25 y 35 Kg: dar 3 comprimido en los tiempos antes indicados. Lo que significa que su hijo tomará un total de 18 comprimidos.

Si vuelve a tener malaria

Si vuelve a tener malaria o una reinfección con Plasmodium falciparum tras haberse curado puede que sea necesario un segundo tratamiento con Riamet. Si esto le ocurriera por favor informe a su médico.

Si toma más Riamet del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 209, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Riamet

Si ha olvidado tomar una dosis de Riamet, tómela en cuanto se dé cuenta de ello y a continuación siga tomando los comprimidos como se indica anteriormente. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Riamet

No deje de tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique. Siempre siga las instrucciones de su médico y complete su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Riamet puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

La mayor parte de los efectos adversos son leves o moderados, que por lo general, desaparecen después de unos días o semanas de tratamiento. Algunos efectos adversos son más frecuentes en niños y otros se han

registrado más frecuentemente en adultos. En los casos donde exista una diferencia, se enumera el más frecuente.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata Raros (afectan a menos de 1 entre 1000 pacientes):

Si tiene erupción, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar vaya inmediatamente al médico. Son signos de reacción alérgica.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 entre 10 pacientes): palpitaciones, dolor de cabeza, vértigo, tos, dolor abdominal, sensación de mareo con nauseas y vómitos, dolor en las articulaciones o músculos, pérdida de apetito, debilidad general, cansancio, problemas de sueño.

Frecuentes (afectan a menos de 1 entre 10 pacientes): trastornos del ritmo cardiaco (llamado prolongación del intervalo QTc), síntomas tales como nauseas persistentes, problemas de estómago, pérdida de apetito, o cansancio inusual o debilidad (signo de problemas de hígado), diarrea, forma de andar anormal*, entumecimiento u hormigueo de manos y pies*, erupción o picor en la piel, insomnio.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 entre 100 pacientes):, falta de coordinación de los movimientos *, contracciones musculares involuntarias, disminución de la sensibilidad*, adormecimiento.

*Estos efectos adversos han sido notificados en adultos y adolescentes de más de 12 años.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Riamet

Mantener Riamet fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Riamet después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice ningún envase de Riamet si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Riamet

Los principios activos de Riamet son arteméter y lumefantrina.

Los demás componentes son: polisorbato 80, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Riamet se presenta en forma de comprimido redondo, de color amarillo pálido con la marca “NC” en una cara y “CG” en la otra.

Cada envase contiene 24 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda Santa Maria, 158. (Barbera del Valles (Barcelona)) - 08210 - España Novartis Pharma, S.A.S.

2-4, Rue Lionel Terray (Boite Postale 308) (Rue il Malmaison, Paris) - F-92500 - Francia Novartis Pharmaceuticals LTD. U.K.

Frimley Business Park. (Frimley Camberley, SURREY) - GU16 7SR - Reino Unido Novartis Farma-Productos Farmaceuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n° 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 - Portugal Este prospecto ha sido aprobado el 15 de Febrero 2010

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