Recofol N 20 Mg/Ml Emulsion Inyectable Y Para Perfusion
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Ficha técnica o resumen de las características del producto
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Recofol N 20 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión.
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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de emulsión inyectable o para perfusión intravenosa contiene:
Propofol 20 mg
Por lo tanto, un vial de 50 ml contiene: 1000 mg de propofol
Excipientes:
1 ml emulsión inyectable o para perfusión contiene:
Aceite de soja refinado 50 mg
Sodio 0,03 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3
4
4.1
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable o para perfusión.
Emulsión aceite-en-agua de color blanco lechoso.
DATOS CLINICOS Indicaciones terapéuticas
Recofol N 20 mg/ml es un anestésico general intravenoso de acción corta para la:
• inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años de edad
• sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, solo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 3 años de edad
• sedación de pacientes mayores de 16 años sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos
4.2
Posología y forma de administración Advertencia
Recofol N 20 mg/ml debe ser administrado exclusivamente en hospitales o unidades de terapia de día debidamente equipados, por médicos anestesistas o intensivistas. Las funciones circulatoria y pulmonar deben ser monitorizadas constantemente (p.ej., ECG, oxímetro de pulso) debiendo estar disponibles en todo momento, los dispositivos necesarios para mantener abiertas las vías respiratorias, para la ventilación artificial y otros dispositivos de reanimación. Para la sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, Recofol N 20 mg/ml no debe ser administrado por la misma persona que realiza la intervención o la técnica de diagnóstico.
Generalmente se requiere la administración de medicamentos analgésicos de manera adicional a Recofol N 20 mg/ml.
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Posología recomendada
Recofol N 20 mg/ml se administra por vía intravenosa. La dosis se ajusta individualmente en función de la respuesta del paciente.
• Anestesia general en adultos Inducción de la anestesia:
Para la inducción de la anestesia, la dosis de Recofol N 20 mg/ml se debe ir ajustando (20-40 mg de propofol cada 10 segundos) en función de la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. En la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años, la dosis a administrar es de 1,5 a 2,5 mg/kg peso corporal.
En pacientes de edad superior y en los que tienen un ASA de grado III y IV, especialmente aquellos con la función cardiaca alterada, la dosis requerida será menor y la dosis total de Recofol N 20 mg/ml puede reducirse hasta un mínimo de 1 mg /kg peso corporal. En estos pacientes debe utilizarse una velocidad de administración inferior (aproximadamente 1 ml que corresponde a 20 mg cada 10 segundos).
Mantenimiento de la anestesia:
Puede mantenerse la anestesia administrando Recofol N 20 mg/ml mediante perfusión continua.
Los requerimientos en la dosis suelen estar entre 4 - 12 mg/kg peso corporal/h.
En pacientes ancianos debilitados, pacientes con ASA de grado III y IV, así como en los pacienteshipovolémicos, la dosis puede reducirse dependiendo de la gravedad del estado del paciente y de la técnica anestésica realizada.
• Anestesia general en niños mayores de 3 años de edad Inducción de la anestesia:
Para la inducción de la anestesia se debe ajustar lentamente la dosis de Recofol N 20 mg/ml hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia. La dosis debe ajustarse en función de la edad y/o del peso corporal. La mayoría de los pacientes mayores de 8 años necesitan aproximadamente 2,5 mg de Recofol N 20/kg peso corporal para la inducción de la anestesia. En niños más pequeños, los requerimientos en la dosis pueden ser mayores (2,5 - 4 mg/kg peso corporal).
Se recomiendan dosis inferiores para pacientes con ASA III y IV.
Recofol N 20 mg/ml no está recomendado para la inducción de la anestesia en niños de edades entre 1 mes y 3 años ya que con la concentración del 2% es difícil realizar una titulación adecuada en niños pequeños debido a los volúmenes tan extremadamente pequeños que se necesitan, ver también la sección 4.4. En estos pacientes se recomienda el uso de propofol 1%
(10 mg/ml). Recofol N 20 mg/ml no debe ser utilizado para la inducción de la anestesia en niños menores de 1 mes.
Mantenimiento de la anestesia general:
La anestesia puede ser mantenida mediante la administración de Recofol N 20 mg/ml por perfusión para mantener la profundidad de la anestesia requerida. La velocidad de administración requerida varía considerablemente de un paciente a otro, pero una velocidad entre 9 - 15 mg/kg/h suele conseguir una anestesia satisfactoria. En niños más pequeños, los requerimientos en la dosis
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pueden ser mayores. La dosis debe ajustarse individualmente prestando especial atención a la necesidad de analgesia adecuada (ver también la sección 4.4.).
Recofol N 20 mg/ml no está recomendado para la inducción de la anestesia en niños de edades entre 1 mes y 3 años ya que con la concentración del 2% es difícil realizar una titulación adecuada en niños pequeños debido a los volúmenes tan extremadamente pequeños que se necesitan, ver también la sección 4.4. En estos pacientes se recomienda el uso de propofol 1% (10 mg/ml).
Recofol N 20 mg/ml no debe ser utilizado para el mantenimiento de la anestesia en niños menores de 1 mes.
Se recomiendan dosis inferiores para pacientes con ASA III y IV.
• Sedación de pacientes ventilados en la unidad de cuidados intensivos
Cuando se utiliza para sedar a pacientes en condiciones de cuidados intensivos, se recomienda que Recofol N 20 mg/ml debe ser administrado mediante perfusión continua. La velocidad de perfusión debe ajustarse en función del grado de sedación deseado. Se puede obtener una sedación suficiente con una dosis de 0,3-4,0 mg de propofol/kg peso corporal/h en la mayoría de los pacientes (véase sección 4.4).
Propofol no está indicado para la sedación en cuidados intensivos de pacientes de 16 años o menores (ver sección 4.3).No se recomienda la administración de propofol a través del sistema Diprifusor TCI para la sedación en unidades de cuidados intensivos.
El propofol no debe utilizarse para la sedación de pacientes de 16 años o menores (véase sección 4.3).
• Sedación de adultos en procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas
Para proporcionar sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, la dosis y velocidad de administración deben ajustarse en función de la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes necesitarán 0,5-1 mg/kg peso corporal administrados durante 1 a 5 minutos para el comienzo de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede lograrse ajustando progresivamente la perfusión de Recofol N 20 mg/ml hasta el nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes necesitarán 1,5-4,5 mg/kg peso corporal/h.
En pacientes mayores de 55 años y pacientes con grados de ASA III y IV pueden ser necesarias dosis menores de Recofol N 20 mg/ml y reducir la velocidad de administración.
• Sedación de niños de más de 3 años en procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas
Las dosis y las velocidades de administración deben ajustarse en función de la profundidad de sedación y la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes pediátricos necesitan 1-2 mg/kg peso corporal de Recofol N 20 mg/ml para el comienzo de la sedación. El mantenimiento de la sedación puede lograrse ajustando progresivamente la perfusión de Recofol N 20 mg/ml hasta el nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes necesitarán 1,5-9 mg/kg/h de Recofol N 20 mg/ml.
Se podrían necesitar dosis inferiores para pacientes con ASA III y IV.
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Forma y duración de la administración
• Forma de administración
Recofol N 20 mg/ml se administra por vía intravenosa sin diluir. Agitar los envases antes de su uso.
Antes de su utilización, se debe limpiar la superficie del tapón de goma del vial con alcohol l (en spray o con una toallita empapada). Una vez utilizados, los envases deben desecharse.
Recofol N 20 mg/ml no contiene conservantes antimicrobianos y puede favorecer el crecimiento de microorganismos. Por lo tanto, Recofol N 20 mg/ml debe extraerse de forma aséptica con una jeringa estéril o con un equipo de perfusión inmediatamente después de romper el cierre del vial. La administración debe iniciarse sin demora. Es necesario mantener condiciones asépticas tanto con Recofol N 20 mg/ml como con el equipo de perfusióndurante laperfusión.
Cualquier medicamento o fluido que se añada a una perfusión de Recofol N 20 mg/ml debe administrarse cerca de la cánula. Recofol N 20 mg/ml no debe administrarse mediante equipos de perfusión que contengan filtros microbiológicos.
El contenido de un frasco de Recofol N 20 mg/ml y el de una jeringa que contenga Recofol N 20 mg/ml son de único uso en un paciente. Cualquier fracción del contenido restante debe ser desechada.
Cuando se administra Recofol N 20 mg/ml por perfusión continua, es recomendable el uso de buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión. Como establece la administración parenteral de todo tipo de emulsiones lipídicas, la duración de la perfusión continua de Recofol N 20 mg/ml mediante un único sistema de perfusión no debe exceder las 12 horas. La vía de perfusión y el envase que contiene Recofol N 20 mg/ml deben ser desechados y sustituidos por otros al cabo de 12 horas como máximo. Cualquier resto de Recofol N 20 mg/ml no utilizado tras finalizar la perfusión o al cambiar el sistema de perfusión, debe ser desechado.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquéllos mencionados en la sección 6.6.
Para reducir el dolor de la inyección inicial de Recofol N 20 mg/ml para inducción de la anestesia general, puede inyectarse lidocaína inmediatamente antes de la inyección de Recofol N 20 mg/ml.
Antes de administrar relajantes musculares tipo atracurio o mivacurio después de haber administrado Recofol N 20 mg/ml por la misma vía intravenosa, se recomienda enjuagar y limpiar dicha vía antes de la administración.
Propofol también puede utilizarse con el Sistema de Perfusión Controlada (TCI). Debido a los diferentes algoritmos disponibles en el mercado, para las recomendaciones de la dosificación ver las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo.
Duración de la administración
Recofol N 20 mg/ml puede administrarse durante un período máximo de 7 días.
4.3
Contraindicaciones
Recofol N 20 mg/ml no debe utilizarse
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• en pacientes con hipersensibilidad conocida al propofol, la soja, los cacahuetes o a cualquiera de los componentes
• en pacientes de 16 años o menores, para la sedación en cuidados intensivos (ver también sección 4.4).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como sucede con otros anestésicos intravenosos, hay que tener precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos, epilépticos o debilitados, en los que Recofol N 20 mg/ml debe ser administrado a una velocidad menor (ver sección 4.2). Si es posible, antes de administrar Recofol N 20 mg/ml debe compensarse la hipovolemia, la insuficiencia cardíaca, la depresión circulatoria o las alteraciones de la función respiratoria.
El aclaramiento del propofol depende del flujo sanguíneo; por lo tanto, los medicamentos concomitantes que reduzcan el gasto cardíaco también disminuirán el aclaramiento del propofol.
Antes de anestesiar a un paciente epiléptico, se debe comprobar que éste ha recibido tratamiento antiepiléptico. Aunque diversos estudios han demostrado la eficacia en el tratamiento del status epilepticus, la administración de propofol a pacientes epilépticos puede incrementar también el riesgo de convulsiones.
Recofol N 20 mg/ml debe ser administrado con precaución cuando se utiliza para sedar o anestesiar pacientes que van a ser sometidos a determinados procedimientos quirúrgicos, tales como cirugía oftálmica en los que los movimientos espontáneos pueden ser particularmente indeseables.
No se recomienda el uso con tratamiento electroconvulsivo.
En pacientes con trastornos cardíacos graves se recomienda administrar Recofol N 20 mg/ml con mucha precaución y bajo estrecha vigilancia.
El riesgo de vagotonía relativa puede aumentar debido a que Recofol N 20 mg/ml carece de actividad vagolítica. Debe considerarse la administración de un agente anticolinérgico por vía intravenosa antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones en las que el tono vagal pueda ser predominante o cuando se emplee Recofol N 20 mg/ml junto con otros agentes que puedan producir bradicardia.
Recofol N 20 mg/ml no está recomendado en niños menores de 3 años, puesto que es difícil ajustar adecuadamente la concentración del 2% en niños pequeños debido a los volúmenes tan extremadamente pequeños que se necesitan.
No ha sido establecida la seguridad y eficacia de Recofol N 20 mg/ml para sedación en niños menores de 16 años.
No se recomienda usar Recofol N 20 mg/ml en recién nacidos, ya que no se ha investigado completamente esta población de pacientes. Los datos farmacocinéticos (ver sección 5.2) indican que el aclaramiento se reduce considerablemente en los neonatos con una variabilidad inter-individual muy alta. Se puede producir una sobredosis relativa al administrar las dosis recomendadas para niños más mayores, dando lugar a depresión cardiovascular grave.
Aunque no se ha establecido una relación causal , se han descrito reacciones adversas graves con la sedación (información previa) de pacientes menores de 16 años (incluyendo casos de desenlace fatal)en condiciones de uso distintas a las autorizadas. En particular, estas reacciones incluyeron
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acidosis metabólica, hiperlipidemia, rabdomiolisis y/o insuficiencia cardíaca. Estas reacciones se observaron con mayor frecuencia en niños con infecciones del tracto respiratorio que recibieron dosis superiores a las indicadas en adultos, para la sedación en la unidad de cuidados intensivos. De forma similar, muy raramente se han recibido informes sobre la aparición de acidosis metabólica, rabdomiolisis, hipercalemia y/o insuficiencia cardíaca rápidamente progresiva (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos tratados durante más de 58 horas con dosis superiores a 5 mg/kg/h. Esta dosis supera la dosis máxima de 4 mg/kg/h, actualmente recomendada para la sedación en la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes afectados fueron principalmente (aunque no solamente) pacientes con lesiones graves en la cabeza y con presión intracraneal (PIC) elevada. En estos casos, la insuficiencia cardiaca generalmente se mostró refractaria al tratamiento inotrópico de apoyo.
Se recuerda a los facultativos, que si es posible, no sobrepasen la dosis de 4 mg/kg /h. Los facultativos deben estar atentos a estas posibles reacciones adversas y considerar la disminución de la dosis de propofol o cambiar a un sedante alternativo al primer signo de aparición de síntomas. Los pacientes con presión intracraneal (PIC) elevada deberían recibir un tratamiento apropiado para mantener la presión de perfusión cerebral durante las modificaciones del tratamiento.
Hay que prestar atención a las alteraciones del metabolismo lipídico o a aquellas enfermedades que requieran un uso especialmente restrictivo de las emulsiones lipídicas.
Si los pacientes reciben nutrición parenteral, es necesario tener en cuenta la cantidad de perfusión lipídica que forma parte de la formulación de Recofol N 20 mg/ml: 1,0 ml de Recofol N 20 mg/ml contiene 0,1 g de lípidos.
Deben monitorizarse los lípidos durante el tratamiento en la unidad de cuidados intensivos (UCI) a partir de los 3 días.
Debido a que los pacientes con gran sobrepeso suelen recibir dosis elevadas, se debe tener en cuenta el aumento del reisgo de reacciones adversas hemodinámica.
Se debe tener especial precaución en pacientes con presión intracraneal elevadaalta y presión arterial baja, ya que existe el riesgo de un descenso significativo de la presión de perfusión intracerebral.
Para reducir el dolor de la inyección inicial de Recofol N 20 mg/ml para inducción de la anestesia general, puede inyectarse lidocaína inmediatamente antes de la inyección de Recofol N 20 mg/ml. Debe tenerse especial precaución en no administrar lidocaína a pacientes con porfiria aguda hereditaria.
En casos aislados pueden aparecer fases de inconsciencia post-operatoria que pueden ir acompañadas de un aumento del tono muscular. La aparición de tal reacción no está relacionada con el hecho de que el paciente esté despierto o no. Aunque la consciencia vuelve espontáneamente, los pacientes inconscientes deben mantenerse bajo estricta observación.
Debe confirmarse la recuperación completa de la anestesia general debe confirmarse antes de dar el alta médica.
Para el uso en mujeres en periodo de lactancia, ver sección 4.6.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio en 100 ml, por lo que se considera esencialmente ”exento de sodio”.
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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Recofol N 20 mg/ml puede utilizarse en combinación con otros medicamentos indicados en anestesia (premedicación, agentes inhalatorios, analgésicos, relajantes musculares, anestésicos locales). Hasta la fecha no se han descrito interacciones graves con estos fármacos. Algunos de estos medicamentos, activos a nivel central, pueden tener un efecto depresor circulatorio y respiratorio, por lo que sus efectos se potenciarán si se administran junto con Recofol N 20 mg/ml. Se ha reportado que el empleo simultáneo de benzodiacepinas, agentes parasimpaticolíticos o anestésicos por inhalación prolonga la anestesia y reduce la frecuencia respiratoria.
Tras la premedicación adicional con opioides puede producirse apnea con más frecuencia y ésta puede ser prolongada.
Puede producirse bradicardia y paro cardíaco tras el tratamiento con suxametonio o neostigmina.
Se debe tener en cuenta que el empleo simultáneo de propofol y de medicamentos para premedicación, agentes inhalatorios o agentes analgésicos puede potenciar la anestesia y los efectos adversos cardiovasculares. El uso simultáneo de depresores del sistema nervioso central, p. ej., alcohol, anestésicos generales o analgésicos narcóticos, intensificará sus efectos sedantes.
Tras la administración de fentanilo, la concentración de propofol en sangre puede aumentar temporalmente y producir apnea con mayor frecuencia.
Se han descrito casos de leucoencefalopatía con la administración de emulsiones lipídicas como propofol en pacientes tratados con ciclosporina.
Cuando se utilice conjuntamente con anestesia regional puede ser necesario reducir la dosis de Recofol N 20 mg/ml.
4.6 Embarazo y lactancia
La seguridad de propofol durante el embarazo no ha sido demostrada. Por lo tanto, propofol no debería ser administrado a mujeres embarazadas, a menos que sea claramente necesario. Propofol atraviesa la placenta y puede estar asociado a depresión neonatal (ver también sección 5.3). Deben evitarse dosis altas (más de 2,5 mg/kg peso corporal para la inducción o 6 mg/kg peso corporal/h para el mantenimiento de la anestesia).
Se ha demostrado en estudios en mujeres en periodo de lactancia que el propofol se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna. Se debería interrumpir la lactancia así como desechar la leche materna durnate 24 horas después de la administración de propofol.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Recofol N 20 mg/ml sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Tras la administración de Recofol N 20 mg/ml hay que vigilar estrechamente al paciente despierto durante un período de tiempo, para garantizar que la recuperación es satisfactoria. El paciente no debe conducir, manejar maquinaria ni trabajar en situaciones potencialmente peligrosas, por ejemplo sin punto de apoyo seguro. El paciente debe regresar a su domicilio acompañado por alguien después del alta médica y se le debe advertir de que se abstenga de tomar bebidas alcohólicas.
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4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas comunicadas más comunmente con propofol son hipotensión y depresión respiratoria. Estos efectos dependen de la dosis de propofol administrada, pero también del tipo de premedicación y de otra medicación concomitante. Específicamente, se han observado los siguientes efectos secundarios:
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos del sistema inmunológico Raros (>1/10,000 a<1/1.000):
Hipersensibilidad grave (anafilaxia), que puede incluir edema de Quincke, broncoespasmo, eritema e hipotensión.
Trastornos psiquiátricos Raros (>1/10,000 a <1/1.000):
Euforia y desinhibición sexual durante el periodo de recuperación.
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (>1/100 a <1/10)):
Es probable que durante la inducción de la anestesia se observen movimientos espontáneos y mioclonía.
Poco frecuentes (>1/1,000 a<1/100):
Distonía y otros trastornos de movimiento involuntario.
Raros (>1/10,000 a <1/1,000):
Cefalea, vértigo, escalofríos y sensación de frío durante el periodo de recuperación; convulsiones epileptiformes con opistótonos.
Muy raros (<1/10,000), no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles): Ataques epileptiformes retardados, extendiéndose el periodo de retardo desde pocas horas hasta varios días.
Se han observado convulsiones en pacientes epilépticos después de administrar propofol (casos aislados).
Casos de inconsciencia en el postoperatorio, ver sección 4.4.
Trastornos cardiacos y trastornos vasculares
Frecuentes (>1/100 a <1/10):
Hipotensión leve o moderada
Poco frecuente (>1/1,000 a <1/100):
Hipotensión marcada, que puede requerir la administración de fluidos por vía intravenosa, si es necesario medicamentos vasoconstrictores o una administración de Recofol N 20 mg/ml más lenta. Se debería tener en cuenta la posibilidad de un descenso grave de la presión arterial en pacientes con alteraciones de la perfusión coronaria o cerebral o con hipovolemia.
Raros (>1/10,000 a <1/1,000):
Arritmia cardiaca en el periodo de recuperación;
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Bradicardia durante la anestesia general, en algunos casos con una gravedad progresiva (hasta la asistolia). Se debería considerar la administración intravenosa de un medicamento anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia (ver también sección 4.4).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes (>1/100 a <1/10):
Durante la inducción de la anestesia: hiperventilación, apnea transitoria y tos
Poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100):
T os durante el mantenimiento de la anestesia.
Raros (>1/10,000 a <1/1,000):
T os durante el período de recuperación.
Muy raros (<1/10,000), no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles):
Edema pulmonar tras la administración de propofol (casos aislados).
Trastornos gastrointestinales Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Hipo durante la inducción de la anestesia.
Raras (>1/10,000 a <1/1,000):
Náuseas o vómitos durante el período de recuperación.
Muy raras (<1/10,000), no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles):
Pancreatitis tras la administración de propofol. No se pudo establecer una relación causal.
Trastornos renales y urinarios Raras (>1/10,000 a <1/1.000):
Casos de cambios de coloración de la orina tras una administración prolongada de Recofol N 20 mg/ml.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes (<1:10, >1:100):
Sofocos durante la inducción de la anestesia
Raras (>1/10,000 a <1/1,000):
Casos de fiebre post-operatoria
Muy raras (<1/10,000), no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles):
Se han reportado casos aislados de reacciones adversas graves que se presentan como un complejo de síntomas ente los que se incluyen rabdomiolisis, acidosis metabólica, hiperkalemia e insuficiencia cardiaca, algunas veces con desenlace fatal. Estos efectos han sido observados en pacientes en cuidados intensivos a los que se administraron dosis superiores a 4 mg/kg/h. Para más información, ver sección 4.4.
Muy frecuentes (>1/10)
Se puede producir dolor local durante la inyección inicial. Ver a continuación profilaxis o tratamiento.
Raras (>1/10,000 a <1/1,000)
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T rombosis y flebitis.
Muy raras (<1/10,000), no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles): Reacciones tisulares graves tras la administración extravascular accidental (casos aislados).
El dolor local que puede producirse durante la inyección inicial de Recofol N 20 mg/ml puede minimizarse administrando conjuntamente lidocaína (ver también sección 4.2) y por inyección o perfusión en las venas de mayor claibre del antebrazo y fosa antecubital. Tras la administración simultánea de lidocaína pueden producirse las siguientes reacciones adversas: mareos, vómitos, somnolencia, convulsiones, bradicardia, arritmia cardiaca y shock.
Muy raramente, el aceite de soja refinado puede causar reacciones alérgicas.
Población pediátrica
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosificación
La sobredosis accidental puede producir depresión cardiovascular y respiratoria. La depresión respiratoria debe ser tratada mediante ventilación asistida. La depresión cardiovascular puede tratarse bajando la cabeza del paciente y administraándole expansores del plasma y agentes hipertensores.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros anestésicos generales; código ATC: N01AX10.
Tras la inyección intravenosa de Recofol N 20 mg/ml el inicio del efecto hipnótico se produce rápidamente. Dependiendo de la velocidad de inyección, el tiempo de inducción de la anestesia oscila entre 30 y 40 segundos. La duración de la acción tras una única administración por bolo es corta, debido a que el metabolismo y la eliminación son rápidos (4-6 minutos).
Con la posología recomendada no se han observado acumulaciones de propofol de importancia clínica tras la inyección repetida en forma de bolo o tras la perfusión.
Los pacientes recuperan rápidamente la conciencia.
Ocasionalmente se produce bradicardia e hipotensión durante la inducción de la anestesia, debido probablemente a la ausencia de actividad vagolítica. La situación cardiocirculatoria suele normalizarse durante el mantenimiento de la anestesia.?
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Algunos estudios limitados sobre la duración de la anestesia con propofol en niños indican que la seguridad y eficacia no se ven modificadas en un periodo de hasta 4 horas. Las evidencias de la literatura sobre el uso en niños documentan el uso en procedimientos prolongados sin cambios en la seguridad o eficacia.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 98% de propofol se une a las proteínas plasmáticas.
Tras la administración intravenosa por bolo el nivel inicial de propofol en sangre disminuye rápidamentedebido a la rápida distribución en los distintos compartimentos (aclaramiento corporal total: 1,5-2 litros/minuto). Se ha calculado que la semivida de distribución es de 2-4 minutos.
Durante la eliminación, la reducción de los niveles en sangre es más lenta. La semivida de eliminación durante la fase-P oscila entre 30 y 60 minutos. Posteriormente, aparece un tercer compartimento profundo, que representa la redistribución de propofol desde tejidos débilmente perfundidos.
El volumen central de distribución varía entre 0,2 y 0,79 l/kg peso corporal y el volumen de distribución en fase de equilibrio entre 1,8 y 5,3 l/kg peso corporal. El propofol se distribuye extensamente y se elimina del cuerpo rápidamente. El aclaramiento se produce por procesos metabólicos, principalmente en el hígado, donde depende del flujo sanguíneo, para formar conjugados inactivos de propofol y su quinol correspondiente, que se excretan por la orina. Todos los metabolitos son inactivos. Aproximadamente el 88% de la dosis administrada se elimina en forma de metabolitos por la orina. Sólo el 0,3% se elimina intacto por orina.
El aclaramiento es mayor en niños que en con adultos. Después de una sola dosis de 3 mg/kg por vía intravenosa, el aclaramiento del propofol/kg de peso corporal aumentó con la edad como sigue: la mediana del aclaramiento fue considerablemente inferior en los neonatos menores de 1 mes (n=25) (20 ml/kg/min) en comparación con niños más mayores (n=36, intervalo de edades de 4 meses a 7 años). Además, la variabilidad inter-individual fue considerable en los neonatos (intervalo d e 3,7 a 78 ml/kg/min). Debido a estos datos limitados procedentes de ensayos clínicos que indican una gran variabilidad, no se pueden hacer recomendaciones sobre las dosis para este grupo de edades.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas o de genotoxicidad. No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad.
Los estudios de toxicidad reproductiva han mostrado efectos relacionados con las propiedades farmacodinámicas de propofol solamente a altas dosis. No se han observado efectos teratogénicos
En los estudios de tolerancia local, la inyección intramuscular produjo daños tisulares alrededor del lugar de inyección.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
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Aceite de soja,
triglicéridos de cadena media, glicerol,
lecitina de huevo, oleato de sodio,
agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los mencionados en el epígrafe 6.6.
6.3 Período de validez
2 años.
Tras la apertura del cierre del vial de vidrio, el contenido debe usarse inmediatamente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Mantener los viales en la caja externa para protegerlos de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Viales de vidrio incoloro tipo II, cerrados con tapones de goma de bromobutilo, con 50 ml de emulsión.
Tamaños de envase: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Instrucciones de manipulación Agitar los envases antes de su uso.
No se debe utilizar el producto si tras agitarlo se observan dos capas.
Para un solo uso en un único paciente. Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.
Eliminar cualquier remanente tras su utilización, ver sección 4.2.
Recofol N 20 mg/ml no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión. Sin embargo, puede administrarse a través de una pieza en Y próxima al lugar de inyección, en solución de glucosa al 5%, solución de cloruro sódico al 0,9% o una combinación de solución de glucosa al 4%/solución de cloruro sódico al 0,18%.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia estañóte óe medicamentos y Droducios san tares
Primex Pharmaceuticals Oy Mariankatu 21 C 00170 Helsinki Finlandia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72929
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
2.11.2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2013
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia estañóte óe medicamentos y Droducios san tares