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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Recofol N 20 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión

Propofol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Recofol N 20 mg/ml y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Recofol N 20 mg/ml

3.    Cómo usar Recofol N 20 mg/ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Recofol N 20 mg/ml

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES RECOFOL N 20 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Recofol N 20 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los angestésicos generales se utilizan para provocar la inconsciencia (sueño) con el fin de poder realizar operaciones quirúrgicas y otros procedimientos. T ambién se puede emplear para sedarle (para producirle somnolencia pero no dormirle por completo).

Recofol N 20 mg/ml se utiliza:

-    en la inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años

-    como sedante en pacientes mayores de 16 años sometidos a respiración artificial en cuidados intensivos

-    como sedante en adultos y niños mayores de 3 años durante procedimientos diagnósticos o intervenciones quirúrgicas solo o en combinación con anestesia local o regional

2.    ANTES DE USAR RECOFOL N 20 MG/ML No use Recofol N 20 mg/ml:

-    Si es alérgico (hipersensible) al propofol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de Recofol N 20 mg/ml

-    En pacientes de 16 años o menos para la sedación en cuidados intensivos Tenga especial cuidado con Recofol N 20 mg/ml

-    si padece algún trastorno que hace que su organismo no metabolice la grasa adecuadamente,

-    si sufre algún otro problema de salud que requiera mucha precaución en el empleo de las emulsiones lipídicas (de grasa),

-    si padece mucho sobrepeso,

-    si el volumen de su sangre es demasiado bajo (hipovolemia),

-    si se encuentra muy débil o si sufre algún problema de corazón, circulatorio, de riñón o de hígado,

-    si tiene presión intracraneal elevada y la presión arterial baja,

-    si tiene algún problema respiratorio,

-    si sufre epilepsia,

-    si se somete a algún procedimiento quirúrgico en el que no sean deseables movimientos involuntarios espontáneos son especialmente indeseables.

Informe a su médico si padece alguna de estas enfermedades o trastornos.

Recofol N 20 mg/ml no se recomienda en niños menores de 3 años, porque en estos pacientes es muy difícil controlar la cantidad administrada del medicamento. Ver también la sección “No use Recofol N 20 mg/ml”.

No se empleará cuando esté recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden tener un efecto depresor en la respiración o en la circulación de la sangre si se administran con propofol o prolongar el efecto de propofol:

Analgésicos, tranquilizantes de tipo benzodiazepina, gases narcóticos, algunos anestésicos locales, fentanilo, otros medicamentos que suelen administrarse antes de las intervenciones quirúrgicas.

Por otro lado, el efecto sedante de algunos de estos medicamentos puede hacerse más potente.

Algunos medicamentos usados para la relajación muscular (suxametonio) o como antídoto (neostigmina) pueden deprimir la función cardiaca si se administran junto a propofol.

Se han observado cambios orgánicos en el cerebro (leucoencefalopatía) en pacientes que han recibido emulsiones lipídicas, como Recofol N 20 mg/ml junto a ciclosporina (un medicamento que se emplea para suprimir las reacciones de rechazo después del trasplante de órganos y para suprimir las reacciones excesivas del sistema inmunitario).

Asegúrese de que su médico sabe que está tomando alguno de estos medicamentos.

Uso de Recofol N 20 mg/ml con los alimentos y bebidas

El alcohol y el propofol hacen que los efectos sedantes de ambos sean más intensos. Por lo tanto, no debe beber alcohol inmediatamente antes o después de recibir Recofol N 20 mg/ml.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Recofol N 20 mg/ml no deberá emplearse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.

Se tendrá cuidado para evitar dosis altas.

Si está amamantando, debe dejar de hacerlo y desechar la leche materna durante un periodo de 24 horas después de la administración de Recofol N 20 mg/ml. Los estudios en mujeres que están periodo de lactancia han demostrado que el propofol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante un tiempo después de haber recibido una inyección o perfusión de Recofol N 20 mg/ml. Su médico indicará cuánto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o manejar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Recofol N 20 mg/ml

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio en 100 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR RECOFOL N 20 MG/ML

Recofol N 20 mg/ml sólo será administrado por anestesistas o por médicos especialmente cualificados, en una unidad de cuidados intensivos.

Posología

La dosis que reciba variará, dependiendo de su edad, su peso corporal y su estado general. El médico le administrará la dosis correcta para comenzar y mantener la anestesia o para alcanzar el grado deseado de sedación, mediante la observación atenta de sus respuestas y sus constantes vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).

Recofol N 20 mg/ml se administrará normalmente mediante inyección cuando se utilice para inducir la anestesia general y mediante perfusión continua (una inyección más lenta y de mayor duración) cuando se utilice para mantener la anestesia general. Cuando se emplee como sedante, se administrará generalmente mediante perfusión.

Recofol N 20 mg/ml sólo se administrará durante un máximo de siete días.

Forma de administración

Usted recibirá Recofol N 20 mg/ml por inyección intravenosa o perfusión, es decir, a través de una aguja o un tubo pequeño colocado en una de sus venas.

Debido a que Recofol N 20 mg/ml no contiene conservantes, la perfusión de un vial de Recofol N 20 mg/ml no durará más de 12 horas.

Se monitorizará su circulación y su respiración de forma constante mientras recibe la inyección o perfusión.

Si ha recibido más Recofol N 20 mg/ml del que debiera

Es poco probable que esto ocurra, porque las dosis que recibe se controlan muy cuidadosamente.

Sin embargo, si recibe accidentalmente una sobredosis, ello puede llevar a una depresión de la función cardiaca, circulatoria y de la respiración. En este caso, su médico empleará inmediatamente cualquier tratamiento necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Recofol N 20 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El significado de los términos para describir la frecuencia de los efectos adversos en el siguiente texto es:

-    Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

-    Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes)

-    Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes)

-    Raros (más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1000 pacientes)

-    Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos también los casos aislados)

Se debe llamar a un médico inmediatamente si se produce algunos de los siguientes efectos

Poco frecuentes:

-    Disminución marcada de la presión arterial. Esto puede necesitar un tratamiento especial y puede consistir en la perfusión de líquido y la administración de medicamentos adecuados para normalizar la presión arterial.

Raros:

-    Reacciones alérgicas, con hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, respiración sibilante, rubor facial y disminución de la presión arterial.

-    Convulsiones como en la epilepsia.

-    Ritmo cardíaco irregular o demasiado lento. Para normalizar el ritmo cardíaco, puede ser necesario administrar medicamentos adecuados.

Muy raros:

-    Crisis convulsivas que se producen entre pocas horas y varios días después del empleo de propofol.

En casos aislados, se han observado convulsiones en pacientes epilépticos después de la administración de propofol.

-    Ha habido casos de pérdida de la conciencia postoperatoria. Por lo tanto, se le observará cuidadosamente durante el período de despertar.

-    Hinchazón de los pulmones (edema pulmonar) después de la administración de propofol (casos aislados).

-    Se ha observado la inflamación del páncreas después de la administración de propofol. Sin embargo, se duda si el propofol puede haber sido la causa.

-    Se han comunicado casos aislados de reacciones adversas que se presentan como una combinación de los siguientes síntomas: degradación del tejido muscular, acumulación de sustancias ácidas en la sangre, nivel de potasio en la sangre anormalmente alto, niveles elevados de grasa en la sangre e insuficiencia cardiaca. Esto se denomina “síndrome de la perfusión de propofol”. Algunos de los casos comunicados han tenido un desenlace fatal. Estos efectos sólo se han observado en pacientes en cuidados intensivos, con dosis superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporal y por hora.

-    Reacciones titulares (en los tejidos del organismo) graves, tras la administración de la inyección en el tejido que rodea la vena, de manera accidental.

Cuando se administra Recofol N 20 mg/ml junto a lidocaína, que puede administrarse para la reducción del

dolor, se pueden producir los siguientes efectos secundarios: hiperexcitación, vómitos, somnolencia,

convulsiones, cambios en la frecuencia cardiaca y shock.

Otros efectos secundarios son los siguientes:

Muy frecuentes:

-    Dolor en el lugar de inyección, producido durante la primera inyección. El dolor se puede reducir mediante la inyección al mismo tiempo de lidocaína (un anestésico local).

Frecuentes:

-    Movimientos espontáneos y espasmos musculares durante el inicio de la anestesia general.

-    Descenso leve o moderado de la presión arterial.

-    Respiración rápida o breve interrupción de la respiración, tos.

-    Hipo durante la inducción de la anestesia.

-    Sofocos durante el inicio de la anestesia.

Poco frecuentes:

-    Contracciones musculares involuntarias y otros movimientos no controlados.

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T os durante la anestesia general.

Raros:

-    Humor anormalmente bueno o pérdida del control sexual durante el tiempo de recuperación.

-    Dolor de cabeza, mareos, escalofríos y sensación de frío durante el tiempo de recuperación.

-    T os durante el período de recuperación.

-    Náuseas o vómitos durante el tiempo de recuperación.

-    Color anormal de la orina después de la administración prolongada de propofol.

-    Casos de fiebre después de una intervención quirúrgica.

-    Coágulos de sangre en las venas o inflamación de las venas.

En muy raras ocasiones, el aceite de soja refinado puede causar reacciones alérgicas.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. T ambién puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5.    CONSERVACIÓN DE RECOFOL N 20 MG/ML

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Recofol N 20 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

Recofol N 20 mg/ml debe emplearse inmediatamente después de abrir el vial.

No usar Recofol N 20 mg/ml si se observan dos capas separadas después de chequear el producto.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Recofol N 20 mg/ml

-    El principio activo es propofol.

Un mililitro de Recofol N 20 mg/ml contiene 20 mg de propofol.

Un vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.

-    Los demás componentes son:

Lecitina de huevo

Glicerol

Triglicéridos de cadena media Oleato de sodio Aceite de soja refinado

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento una emulsión inyectable o para perfusión.

Es una emulsión de aceite en agua, de color blanco lechoso.

Este medicamento se distribuye en viales de vidrio de 50 mililitros, en envases de uno ó 10 viales.

No se comercializan todos los formatos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

T itular de la autorización de comercialización:

Primex Pharmaceuticals Oy Mariankatu 21 C 00170 Helsinki Finlandia

Responsable de la fabricación:

B. Braun Melsungen Carl-Braun-StraBe 1 34212 Melsungen Alemania

Representante local:

Tecsolpar S.A.

Parque Tecnológico de Asturias parcelas 19,20 y 23

33428 Llanera-Cayes

España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Recofol N 20 mg/ml:    Chipre, Grecia, Malta, Países Bajos, España

Recofol 20 mg/ml:    Noruega, Suecia

P ropofol Primex 20 mg/ml:    Dinamarca, Finlandia

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2013

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Los envases son para un solo uso, en un único paciente.

Una vez finalizada la administración, debe eliminarse todo resto de emulsión no utilizada.

El envase debe agitarse antes de usar.