En este prospecto:

1.    Qué es Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa.

3.    Cómo usar Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa.

6.    Información adicional para el facultativo.

RECOFOL® 20 mg/ml Emulsión para perfusión intravenosa Propofol

El principio activo es propofol.

1 ml de emulsión para perfusión intravenosa contiene 20 mg de propofol (D.O.E.) como principio activo.

Los demás componentes son: aceite de soja, lecitina de huevo, glicerol (E-422), hidróxido de sodio, agua para inyección.

Titular de la autorización de comercialización

Química Farmacéutica Bayer, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Bayer Schering Pharma OY Pansiontie, 47

FIN-20101 Turku - Finlandia

1.    QUÉ ES Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Recofol 20 mg/ml se presenta en forma de emulsión inyectable o para perfusión intravenosa, lipídica lechosa y de color blanquecino. Cada envase contiene: 1 frasco de 50 ml o 1 frasco de 100 ml.

El propofol es un anestésico general intravenoso de acción corta, para la inducción y el mantenimiento de la anestesia y para la sedación en las unidades de cuidados intensivos.

Recofol 20 mg/ml está indicado:

-    En la inducción y mantenimiento de la anestesia general.

-    En la sedación de los pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos.

-    En la sedación durante intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos solo o en combinación con anestesia regional o local.

2.    ANTES DE USAR Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Si tiene antecedentes o es alérgico a cualquiera de los componentes de Recofol 20 mg/ml.

•    Recofol contiene aceite de soja. No utilice este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

•    Para la sedación en las unidades de cuidados intensivos, intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos, de pacientes de 16 años o menores.

Tenga especial cuidado con Recofol 20 mg/ml:

•    Si es usted un paciente de edad avanzada, se encuentra débil, padece de insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática, o de hipovolemia (falta de sangre en su sistema circulatorio). Siempre que sea posible su médico deberá resolver una posible hipovolemia, insuficiencia cardiaca, depresión circulatoria (alteración en la circulación de la sangre) o alteraciones de la función respiratoria, antes de la administración de Recofol.

•    Propofol no debe utilizarse para la anestesia general en niños menores de 1 mes. Además, no es recomendable el uso de Recofol 20 mg/ml para la inducción y mantenimiento de la anestesia en niños con edades comprendidas entre 1 mes y 3 años, debido a la dificultad para preparar la dosis exacta por los volúmenes tan extremadamente pequeños que se necesitan. Nunca se deben sobrepasar dosis de 4 mg/kg/h para la sedación en UCI.

•    Si usted padece trastornos cardiacos graves su médico deberá actuar con precaución y vigilarle estrechamente. Recofol 20 mg/ml ha sido asociado con bradicardia (frecuencia cardiaca baja), en ocasiones intensa y asistolia (parada cardiaca), por ello se debe considerar la utilización de fármacos que contrarresten estas acciones antes de la administración de Recofol 20 mg/ml, sobretodo si se dan otros fármacos que puedan causar bradicardia, así como en situaciones en las que con mayor probabilidad vaya a predominar el tono vagal ("enlentecimiento" del corazón).

•    Si tiene usted la presión intracraneal elevada y la presión arterial media baja.

•    En condiciones patológicas (insuficiencia hepática y/o renal) y en caso de concentraciones bajas de albúmina, debido al riesgo de aparición de hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).

•    Si padece de alteraciones graves del metabolismo lipídico (de las grasas). Los lípidos le deben ser monitorizados cuando la duración de la sedación exceda de 3 días.

•    Si usted padece sobrepeso. En ese caso es probable que le administren dosis altas y ello debe ser tenido en cuenta por su médico por el riesgo de efectos adversos hemodinámicos (relacionados con la sangre y la circulación).

•    Si es usted epiléptico. El uso de propofol no está recomendado con tratamiento electroconvulsivo.

•    Si a usted le realizan un procedimiento quirúrgico en el que no sean deseables movimientos involuntarios y espontáneos (como cirugía de los ojos).

•    Si usted padece porfiria hereditaria aguda. En tal caso, no se deben realizar disoluciones con soluciones de lidocaína.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran

ocurrido alguna vez.

Después de la administración prolongada de propofol, la orina puede presentar una coloración verdosa o

pardo rojiza. Esto no entraña peligro alguno.

Absténgase de tomar bebidas alcohólicas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

La seguridad de propofol durante el embarazo no ha sido demostrada. Por lo tanto, no le deberían administrar propofol si está embarazada a menos que sea claramente necesario. Propofol atraviesa la placenta y puede estar asociado con la aparición de depresión neonatal.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Existen informes de investigación en mujeres en periodo de lactancia, que muestran que propofol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si usted está amamantando, debe dejar de hacerlo, así como desechar la leche materna, durante un periodo de 24 horas después de la administración de propofol.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca, ni maneje maquinaria, ni trabaje sin la atenta supervisión de otra persona ya que Recofol 20 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión intravenosa puede impedirle realizar estas acciones de forma segura.

Debe volver a su casa acompañado por alguien.

Información importante sobre alguno de los componentes de Recofol 20 mg/ml

Este medicamento contiene 0,014 mg de sodio por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio"

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Recofol 20 mg/ml. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

•    Agentes inhalatorios

•    Agentes analgésicos (opioides)

•    Fentanilo

•    Ciclosporina

3. CÓMO USAR Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recofol le debería ser administrado solo por médicos anestesistas o intensivistas. El médico que realiza un procedimiento quirúrgico o diagnóstico no debería administrar propofol.

La dosis de Recofol 20 mg/ml debe ser individualizada por un anestesista experimentado, en base a su peso corporal, la sensibilidad al propofol y a otros fármacos que se le administren a la vez, a su estado general y su edad. Se recomienda que la dosis de propofol sea valorada en relación su respuesta, hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia.

Recofol 20 mg/ml sólo debe ser administrado por vía intravenosa. No se recomienda la administración de Recofol 20 mg/ml en bolo. Con el fin de reducir el dolor en el sitio de la inyección, Recofol 20 mg/ml se inyecta en una de las venas mayores o se puede administrar una inyección de lidocaína antes de Recofol 20 mg/ml.

Recofol 20 mg/ml se administra sin diluir. Antes de la administración, hay que revisar cada frasco para comprobar si existe alguna irregularidad. Si se observa alguna alteración, no se utilizará el producto.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Recofol 20 mg/ml.

Si usted usa más Recofol 20 mg/ml del que debiera:

La sobredosis puede producir depresión cardiorespiratoria. La depresión respiratoria debe ser tratada mediante ventilación asistida con oxígeno, y la depresión cardiovascular bajando su cabeza y elevando sus piernas. Si es necesario pueden utilizarse fármacos vasopresores y expansores del plasma, o soluciones de electrólitos tipo Ringer.

En caso de ingestión accidental consulte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Recofol 20 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son hipotensión (disminución de la tensión arterial) y dolor en el lugar de inyección. El dolor puede reducirse inyectándolo en una de las venas mayores del antebrazo. La apnea (cese de la respiración) pasajera es frecuente durante la inducción de la anestesia.

A continuación se enumeran los efectos adversos que se han comunicado ordenados según la frecuencia con la que aparecen.

muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan 10 o más de cada 100 personas,

frecuentes: es probable que las padezcan entre 1 y 10 de cada 100 personas,

infrecuentes: es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 1.000 personas,

raros: es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 10.0000 personas

muy raros: es probable que estos efectos los padezca menos de 1 de cada 10.000 personas

Trastornos del sistema inmunológico

Raros:

Reacciones de hipersensibilidad (alergia) graves o anafilaxia, broncoespasmo (constricción de los bronquios pulmonares), eritema (enrojecimiento) e hipotensión (tensión arterial baja).

Trastornos psiquiátricos

Raros:

Euforia, en algunos casos asociada a alteraciones de la conducta sexual durante el periodo de recuperación de la anestesia.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Movimientos espontáneos y mioclonía (contracción brusca, breve e involuntaria de un músculo) durante la inducción de la anestesia.

Raros:

Cefalea (dolor de cabeza), vértigo, escalofríos y sensación de frío durante la recuperación.

Convulsiones similares a las que se producen en los ataques epilépticos y opistótonos (espasmos continuos de los músculos de la nuca y la espalda que dan lugar a que el cuerpo forme un arco apoyado por la nuca y los talones).

Muy raros:

Convulsiones en pacientes epilépticos (casos aislados).

Ataques similares a los ataques epilépticos retardados, siendo el periodo de retardo de entre unas pocas horas y varios días.

Inconsciencia durante la recuperación de la anestesia.

Trastornos cardiacos y vasculares

Frecuentes:

Hipotensión (tensión arterial baja) leve o moderada.

Infrecuentes:

Hipotensión (tensión arterial baja) marcada.

Raros:

Arritmia (alteración del ritmo cardiaco) durante el periodo de recuperación de la anestesia.

Bradicardia (frecuencia cardiaca baja) durante la anestesia general, y en algunos casos asistolia (alteración muy grave del corazón).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:

Durante la inducción de la anestesia: Hiperventilación (respiración exageradamente profunda y prolongada), apnea (cese de la respiración) pasajera y tos.

Infrecuentes:

Durante el mantenimiento de la anestesia: tos.

Raros:

Tos durante el periodo de recuperación de la anestesia.

Muy raros:

Edema pulmonar (líquido en los pulmones).

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Hipo durante la inducción de la anestesia.

Raros:

Náuseas o vómitos durante la recuperación de la anestesia.

Muy raros:

Pancreatitis (inflamación del páncreas) tras el uso de propofol; si bien, no ha sido establecida claramente una relación causal.

Trastornos renales y urinarios

Raros:

Cambio de coloración de la orina tras la administración prolongada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes:

Dolor en el lugar de inyección durante la inyección inicial.

Frecuentes:

Sofocos durante la inducción de la anestesia.

Raros:

Fiebre postoperatoria. Trombosis (formación de coágulos de sangre o trombos en los vasos sanguíneos), flebitis (inflamación de las venas).

Muy raros:

Reacciones titulares (en los tejidos del organismo) graves tras la administración extravascular (fuera de un vaso sanguíneo) accidental en casos aislados.

Complejo de síntomas, entre los que se incluyen rabdomiolisis (destrucción de músculo), acidosis metabólica (estado acidótico del organismo), hipercalemia (exceso de potasio en sangre) e insuficiencia cardiaca, a veces con desenlace fatal, cuando se administró propofol a dosis superiores a 4 mg/kg/h para sedación en unidades de cuidados intensivos.

Si nota efectos adversos no descritos en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa

Mantener Recofol 20 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad

No utilizar Recofol 20 mg/ml después de la fecha de caducidad.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL FACULTATIVO

Recofol debe ser administrado solamente por especialistas en anestesiología o en cuidados intensivos. El médico que realice la intervención quirúrgica o el procedimiento diagnóstico no debe administrar propofol. El uso de propofol (para anestesia o sedación) debe realizarse en un hospital ó clínica, y el equipo habitual para resucitación debe estar disponible de forma inmediata, ya que el mantenimiento de la ventilación y oxigenación arterial del paciente deben ser preservadas.

Recofol 20 mg/ml solo debe ser administrado por vía intravenosa. Para asegurarse de que la velocidad de perfusión sea correcta, se debe emplear un equipo suficientemente preciso. Por ejemplo, para este fin, son adecuados los sistemas de regulación de flujo las bombas de perfusión volumétricas y los inyectores de jeringa. El equipo de perfusión ordinario no es suficiente para prevenir la sobredosificación accidental de modo seguro. Se debe tener en cuenta el riesgo de una perfusión incontrolada, cuando se decida la máxima cantidad de propofol en la bureta.

Instrucciones de uso y manipulación

Agitar suavemente antes de su empleo. Desechar lo que sobre.

Precauciones especiales:

Este medicamento se administra sin diluir.

Recofol y todo el equipo necesario para su administración deben manejarse en condiciones de estricta asepsia, puesto que Recofol no contiene conservantes antimicrobianos y, al tratarse de una emulsión lipídica, favorece el crecimiento de bacterias y otros microorganismos. Recofol debe extraerse de forma aséptica con una jeringa estéril inmediatamente después de abrir el frasco, y administrarse sin demora. Cualquier líquido que haya que administrar simultáneamente con Recofol se administrará lo más cerca posible al sitio de inyección de la cánula. Recofol no debe ser administrado a través de un filtro microbiológico.

Incompatibilidades

Recofol 20 mg/ml no debe mezclarse con otros fármacos antes de la perfusión intravenosa.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010

P-Recofol 20-6.5a

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios