1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RANIVEL 75 mg, Comprimidos recubiertos con película

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Ranitidina..................................................................... 75 mg

Para la lita completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

RANIVEL se presenta en forma de comprimidos pentagonales, biconvexos, recubiertos por una película y de color rosa. Cada comprimido contiene 75 mg de ranitidina base para administración por vía oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas con hiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

4.2.    Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 16 años:

Tomar 1 comprimido (75 mg) cuando aparezcan los síntomas. Normalmente, la administración de 1 o 2 comprimidos al día es suficiente para controlar los síntomas.

No exceder la dosis de 150 mg al día.

No tomar el medicamento durante más de 1 semana de tratamiento.

No recomendado para niños menores de 16 años

4.3.    Contraindicaciones

RANIVEL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la preparación y en pacientes con porfiria aguda.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar el tratamiento, debe excluirse la posible existencia de un proceso maligno, ya que el tratamiento con ranitidina podría enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico.

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Sugerencias_ft@aemps.es

La ranitidina se excreta por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos del fármaco se incrementan en pacientes con insuficiencia renal grave. No se recomienda la administración de este medicamento a estos pacientes.

Se han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historia de porfiria aguda.

Los siguientes pacientes deberán solicitar consejo médico antes de tomar RANIVEL:

-    Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave

-    Pacientes bajo regular control médico

-    Pacientes que reciben un tratamiento, ya sea prescrito por un médico ya sea por autodiagnóstico

-    Pacientes de mediana edad o mayores con síntomas de dispepsia nuevos o que han cambiado recientemente y en aquéllos que presentan dificultad al tragar

-    Pacientes que pierden peso involuntariamente junto a síntomas de dispepsia, ya que debe descartarse la posibilidad de un proceso neoplásico

-    Pacientes que reciben tratamiento con antiinflamatorios no esteoideos, especialmente los que tienen antecedentes de úlcera péptica.

El tratamiento no debe exceder de 1 semana de tratamiento continuo. Si los síntomas persisten o empeoran, se debe reevaluar la situación clínica. No se debe exceder la dosis recomendada.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H₂ de la histamina.

A dosis de 150 mg de ranitidina en pacientes tales como los de edad avanzada, personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o los inmunocomprometidos, puede que exista un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. En un estudio epidemiológico grande se ha demostrado un aumento del riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad en los pacientes que tomaban antagonistas de los receptores H2 frente a aquellos que habían finalizado el tratamiento, con un incremento del riesgo relativo ajustado observado del 1,63 (95% CI, 1,07-2,48).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ranitidina, a los niveles plasmáticos producidos por las dosis recomendadas, habitualmente no inhibe el sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450 hepático. Por tanto, la ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de los fármacos que son metabolizados por esta enzima; éstos incluyen diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina. No hay evidencia de interacción entre ranitidina, amoxicilina y metronidazol.

La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen la secreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, deben administrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol.

La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2 horas después de la de ranitidina.

El uso concomitante de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio a las dosis habituales (hasta 50 mEq), no influye significativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de la ranitidina.

Se han observado mayores niveles de alcohol cuando se administra conjuntamente con ranitidina, aunque se desconoce su importancia clínica.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO

-    Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de la prueba.

-    Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: ranitidina puede disminuir la respuesta de eritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, no debe tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.

-    Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con Multistix® durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen con ácido sulfosalicílico.

4.6.    Embarazo y lactancia

Aunque la ranitidina atraviesa la barrera placentaria, los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospechar malformaciones en la especie humana. Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre el progreso neonatal. Ranitidina se excreta en la leche materna, por lo que no se aconseja su uso durante la lactancia ni tampoco a mujeres embarazadas, salvo criterio médico.

Como ocurre con otros medicamentos, RANIVEL no debe ser administrado durante el embarazo sin consejo médico. Mujeres en periodo de lactancia pedirán consejo médico antes de tomar RANIVEL.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Aunque no es de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.

4.8.    Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (> 1/10), Frecuentes (>1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), Raras (> 1/10000, < 1/1000) o Muy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras: leucopenia y trombocitopenia y menos frecuentemente agranulocitosis o pancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

Trastornos oculares:

Muy raras: visión borrosa reversible.

Trastornos hepatobiliares y páncreas:

Raras: cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.

Muy raras: hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta) acompañada o no de ictericia, usualmente reversible.

Muy raras: pancreatitis, diarrea.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Muy raras: artralgias y mialgias.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras: cefalea, algunas veces grave, mareos y trastornos de movimientos de tipo involuntarios. Trastornos psiquiátricos:

Muy raras: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: erupción ("rash") cutánea.

Muy raras: eritema multiforme y alopecia.

Trastornos vasculares:

Muy raras: vasculitis.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico) tras la administración de una sola dosis oral de ranitidina.

Muy raras: shock anafilactico

Trastornos renales y urinarios:

Muy raras: nefritis intersticial aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Muy raras: impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, ha habido algún caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto.

4.9. Sobredosis

La acción de ranitidina es muy específica y, por consiguiente, no se esperan problemas particulares tras una sobredosis del fármaco. Se han administrado dosis de hasta un máximo de 6 g/día sin que aparecieran efectos adversos. En caso de intoxicación accidental, se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Ranitidina es un antagonista competitivo de los receptores H₂ de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y

el contenido en ácido y pepsina de la secreción. La duración de acción es prolongada, de manera que una dosis única de 75 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durante 12 horas la nocturna y 4 horas la basal.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. La absorción de ranitidina tras administración por vía oral es rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas generalmente a las 2-3 horas de la administración. La absorción no se ve significativamente alterada por la ingesta de alimentos. Ranitidina no se metaboliza completamente. La eliminación del fármaco es, fundamentalmente, por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas. La unión a proteínas plasmáticas es de un 15% aproximadamente.

En estudios de equilibrio con 150 mg de ranitidina marcada con tritio, el 60-70% de una dosis por vía oral se excreta en orina y 26% en heces. Un análisis de orina de 24 horas mostró que el 35% de la dosis oral correspondía a fármaco inalterado.

Aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en forma de óxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2% como análogo del ácido furoico.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de ranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única y repetida. En estudios de organogénesis, ranitidina carece de potencial genotóxico y oncogénico. La dilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Hipromelosa (E464)

Dióxido de titanio (E171)

Triacetato de glicerol Oxido de hierro rojo (E172).

6.2.    Incompatibilidades

No presenta.

6.3.    Período de validez 3 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

10 comprimidos con 75 mg de ranitidina (hidrocloruro) en embalaje alveolar (blíster) doble de aluminio.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DUNCAN FARMACÉUTICA, S.A.

P.T.M. c/ Severo Ochoa, 2 28760 - TRES CANTOS (Madrid)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° Registro de RANIVEL 75 mg, Comprimidos recubiertos con película: 62.753

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

RANIVEL 75 mg, Comprimidos recubiertos con película: 28/10/1999

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios